GuidelinesfortheconstructionofChinesemateriamedicapharmacovigilancesystemI 1 1 1 2 2 2 2 3 3 3 3 3 3 4 4 4 5 5 5 5 6 6 6 請(qǐng)注意本文件中的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的本文件起草單位：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、廣東放軍總醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院、寧夏醫(yī)科大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、戰(zhàn)略支援部隊(duì)特色醫(yī)學(xué)中心、浙江大學(xué)金華研究院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)本文件起草人：（按拼音排序）蔡少青、曹俊嶺、陳衛(wèi)衡、高景華、郭代紅、姜俊杰、黎元元、李浩、李培紅、李秀惠、連鳳梅、劉峘、劉健、戎萍、孫建寧、孫維紅、王志飛、王連心、溫澤淮、本文件秘書(shū)組：劉福梅、趙曉曉、崔鑫、魏瑞藥物警戒體系是藥品安全保障體系的核心，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥物警戒工作的主體之一，建立中藥藥物警戒體系對(duì)于中藥的安全用藥有重要意義。高效運(yùn)轉(zhuǎn)的中藥藥物警戒體系需以臨床中藥師為主體，以藥學(xué)部為主要責(zé)任部門，明確分工職責(zé)；以中醫(yī)藥制度法規(guī)及工作流程為保障，匹配藥物警戒系統(tǒng)收集高質(zhì)量藥品安全信息，完善不良反應(yīng)上報(bào)體系。《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年第65號(hào)）明規(guī)模、品種數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)。”中藥藥物警戒具有自身特點(diǎn)，由于中藥多為天然藥物，采用復(fù)方制劑的形式，因此表現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)、成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難、風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)多等特點(diǎn)。因此，中藥藥物警戒更加復(fù)雜，必須建立科學(xué)、系統(tǒng)、適用的中藥藥物警戒床應(yīng)用藥物警戒指南》、《中藥注射劑臨床應(yīng)用藥物警戒指南》、《外用中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南》和《黏膜給藥中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南》系列六項(xiàng)指南之一，依據(jù)國(guó)家藥在充分考慮中藥自身特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)中藥藥物警戒體系的相關(guān)制度和流程，包括如何建設(shè)中藥藥物警戒信息平臺(tái)、如何配備人員、如何制定各種規(guī)章制度、如何全鏈條監(jiān)測(cè)中藥（包括中藥飲片、顆粒劑、中成藥、院內(nèi)制劑、上市前中成藥等）藥品不良反應(yīng)等，形成符合中藥特點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥物警戒體系，在不同級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職業(yè)范圍和實(shí)際情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。從而更好地開(kāi)展中藥藥物警戒工作，保障人民的用藥安全。本文件受國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目“十種中成藥大品種和經(jīng)典名方上市后治療重大疾病的循證評(píng)價(jià)及其效應(yīng)機(jī)制的示范研究”（2018YFC1707400）、國(guó)家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目“區(qū)塊鏈融合深度學(xué)習(xí)科學(xué)院科技創(chuàng)新工程中醫(yī)臨床基礎(chǔ)學(xué)科創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目”（CI2021B003）資助。本文件將隨著法律法規(guī)、研究成果、循證證據(jù)的更新而1醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥藥物警戒體系建設(shè)指南本文件確立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥物警戒體系建設(shè)的總體原則，明確了體系建設(shè)的組織架構(gòu)、平臺(tái)建本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療相關(guān)單位，用以指導(dǎo)中藥藥物警戒體系下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法[中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部（2011年衛(wèi)生部令第81號(hào)）]以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，有著獨(dú)特的理論體系和應(yīng)用形式，用于預(yù)防和治療疾病并具有康復(fù)與保健藥物警戒體系pharmacovigilanc為監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)而建立并運(yùn)行和維護(hù)的一科技創(chuàng)新活動(dòng)中人與社會(huì)、人與自然和人與人關(guān)系的思想與行為準(zhǔn)則，它規(guī)定了科技工作者及其2依法定程序設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)4醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥物警戒體系的組織架構(gòu)4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥安全委員會(huì)4.1.1組成中藥藥品安全委員會(huì)中還需包含中醫(yī)臨床專家、臨床中藥學(xué)、中藥制劑學(xué)、臨床各學(xué)科、倫理學(xué)及藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等專家。不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可根據(jù)實(shí)際情況，調(diào)整人員組成。4.1.2職責(zé)主要負(fù)責(zé)中藥重大風(fēng)險(xiǎn)研判、重大或緊急藥品安全性事件處置、風(fēng)險(xiǎn)控制決策、相關(guān)制度制定以4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥物警戒部門4.2.1組成醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥物警戒部門，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)院領(lǐng)導(dǎo)、各行政處室負(fù)責(zé)人等人員組成；設(shè)置由中藥藥學(xué)專家、中醫(yī)臨床專家、護(hù)理專家及院不良反應(yīng)判定委員會(huì)成員組成的中藥藥物警在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拓展中藥藥品質(zhì)量監(jiān)管、中藥藥品合理應(yīng)用、中藥藥品安全性評(píng)價(jià)等監(jiān)測(cè)內(nèi)容。根據(jù)分管職責(zé)不同，分為中藥藥品質(zhì)量監(jiān)管小組、中藥藥品合理應(yīng)用監(jiān)管小組及中藥藥品安全性評(píng)價(jià)小組。中藥藥品質(zhì)量監(jiān)管小組的第一責(zé)任人為醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人，藥檢室負(fù)責(zé)具體藥品質(zhì)量檢驗(yàn)；中藥藥品合理應(yīng)用監(jiān)管應(yīng)安排在臨床藥學(xué)室，中藥藥品安全性評(píng)價(jià)需由藥品不良反應(yīng)監(jiān)4.2.2職責(zé)負(fù)責(zé)疑似藥品不良反應(yīng)/事件信息的收集、處置與報(bào)告；負(fù)責(zé)識(shí)別和險(xiǎn)管理建議，配合開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)信息溝通；組織或參與開(kāi)展中藥上市后安全性研究；組織或協(xié)助開(kāi)展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn)；以及其他與藥物警戒相關(guān)的4.3倫理委員會(huì)4.3.1組成3醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)由具有副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員、從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員、法律工作者、社區(qū)工作者等組成。科技倫理委員會(huì)組成可依據(jù)《科技倫4.3.2職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等，旨在保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、安全和合法權(quán)益，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開(kāi)展，并在本機(jī)構(gòu)組織開(kāi)托區(qū)域倫理委員會(huì)或委托有能力的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。倫理審查內(nèi)容應(yīng)包括藥物警戒內(nèi)容。5醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥物警戒體系的相關(guān)制度5.1培訓(xùn)制度培訓(xùn)原則：分層培訓(xùn)、普適性與重點(diǎn)提高相結(jié)合培訓(xùn)、培訓(xùn)與考核相結(jié)合及有側(cè)重四條原培訓(xùn)內(nèi)容：包括國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)、藥品群體不良事件的收集和上報(bào)、信號(hào)挖掘、風(fēng)險(xiǎn)管理、如何與患者及公眾溝通藥物安全問(wèn)題、藥物警戒相關(guān)政策變化解讀等。應(yīng)根據(jù)法培訓(xùn)對(duì)象：醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療相關(guān)單位中所有參加藥物警戒工作5.2監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立中藥安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，包括對(duì)中藥藥品質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)管，鼓勵(lì)醫(yī)生上報(bào)中藥不良事件，強(qiáng)化藥物警戒人員對(duì)中藥風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的意識(shí)，根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的形勢(shì)變化和實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)更新不良事件處理過(guò)程。依照T/CHAS10-2-27—2019中管理要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告內(nèi)容應(yīng)涵蓋中藥采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、使用等各5.3安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立中藥安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別制度，對(duì)收集到的疑似藥品不良反應(yīng)信息開(kāi)展信號(hào)檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于新上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥及其他藥品監(jiān)管部門要求關(guān)注的品種等，增加信號(hào)檢測(cè)頻率；對(duì)信號(hào)進(jìn)行優(yōu)先級(jí)判定；對(duì)檢測(cè)出的信號(hào)開(kāi)展評(píng)價(jià)，綜合判斷信號(hào)是否已構(gòu)成新5.4安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度依照T/CHAS10-2-27—2019中管理要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立本機(jī)構(gòu)毒性中藥目錄，制定5.5風(fēng)險(xiǎn)控制制度4藥物臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)要求申辦者積極與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)方合作，嚴(yán)格落實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任。要求申辦者應(yīng)建立藥物警戒體系，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)5.6體系運(yùn)行的質(zhì)量管理制度為提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥物警戒體系運(yùn)行效能，確保藥物警戒活動(dòng)持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，需5.7應(yīng)急預(yù)案制度涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成不良影響進(jìn)行分級(jí)。突發(fā)藥品安全性事件后，由發(fā)現(xiàn)人立即通知藥劑科上報(bào)，查明涉及的藥品的名稱、批號(hào)（編號(hào)）、標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、使用等情況，通知藥品安全委員會(huì)部門，采取相關(guān)措施，如立即停用疑似藥品，組織專家進(jìn)行搶救、事件分析評(píng)5.8倫理審查制度各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)制定倫理審查制度，倫理審a)以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》為指導(dǎo)原則，并受國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、制度政策和道b)倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，在研究中尊重受試者的自主意愿，同時(shí)遵守有益、不傷害c)倫理審查的組織和工作應(yīng)是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)或研究的申辦者、研d)所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目包括利用可識(shí)別身份的人體材料和數(shù)據(jù)的研究項(xiàng)目均應(yīng)提交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查，并與受試者簽定知情e)倫理審查前，申請(qǐng)者向倫理委員提出申請(qǐng)并提供審查所需材料、知情同意書(shū)等文件以及研究主要研究者(前三名)或其直系親屬是倫理委員會(huì)委員的，討論其研究項(xiàng)目時(shí)應(yīng)主動(dòng)回避。申g)審議后，主任委員簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，附出席會(huì)議人員的名單、專業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的h)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查，主要是看是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標(biāo)i)受試者在參加試驗(yàn)前必須獲得知情同意書(shū)，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和日期。同時(shí)允許受試者在任j)在項(xiàng)目研究過(guò)程中，如果受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)當(dāng)在知情后24h內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)報(bào)告。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查，以確定研究者對(duì)受試者采取的人身安全與健康權(quán)益保護(hù)措施是否充分，并對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)與受益比進(jìn)行重新評(píng)估，出具審查5k)倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對(duì)所承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對(duì)所受理根據(jù)《科技倫理審查辦法（試行）》，高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等是本單位科技倫理審查管理的責(zé)任主體。科技倫理（審查）委員會(huì)的主要職責(zé)a)制定完善科技倫理（審查）委員會(huì)的管理制度和工c)開(kāi)展科技倫理審查，按要求跟蹤監(jiān)督相關(guān)f)受理并協(xié)助調(diào)查相關(guān)科技活動(dòng)中涉及科技倫理問(wèn)題g)按照本辦法第四十三、四十四、四十五條要求進(jìn)行登記、報(bào)告，配合地方、相關(guān)行業(yè)主管部5.9文件管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒管理文件應(yīng)規(guī)范記錄所有藥物警戒活動(dòng)的過(guò)程和結(jié)果，妥善管理藥物警戒活動(dòng)產(chǎn)生的全部數(shù)據(jù)。記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保證藥物警戒和質(zhì)量管理等活動(dòng)可追溯。關(guān)鍵的按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等，并有相應(yīng)記錄。所有文件應(yīng)定期審查，確保現(xiàn)行文件持續(xù)適宜和有效。文件應(yīng)根據(jù)藥物警戒法律法規(guī)要求中藥藥物警戒體系平臺(tái)建立應(yīng)配備滿足藥物警戒工作所需的設(shè)備與資源，包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)辦公區(qū)域和設(shè)施、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、紙質(zhì)和電子資料存儲(chǔ)空間和設(shè)備、信息化工具或系統(tǒng)、接受中藥藥物警戒信息化系統(tǒng)應(yīng)包括報(bào)告錄入、報(bào)告處理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告導(dǎo)出與遞交、信號(hào)檢文獻(xiàn)檢索系統(tǒng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒工作負(fù)責(zé)人員獲取藥品安全信息的重要來(lái)源。醫(yī)療機(jī)構(gòu)戒工作小組成員應(yīng)定期檢索中藥藥品安全性相關(guān)的最新報(bào)道，及時(shí)反饋給各臨床科室，保障臨床6中藥藥物警戒信息化系統(tǒng)需要體現(xiàn)全生命周期的特點(diǎn)，建立跨部門的信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，中藥藥物警戒信息化系統(tǒng)應(yīng)可以便捷地實(shí)現(xiàn)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的收集、處理、監(jiān)測(cè)、預(yù)警等功能。可以根據(jù)不同的級(jí)別設(shè)置多種功能，以確保系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)的安全性，保證電子數(shù)據(jù)不損壞、不丟失、不藥物警戒系統(tǒng)應(yīng)有專業(yè)計(jì)算機(jī)人員進(jìn)行管理與維護(hù)，及時(shí)處理系統(tǒng)使用中出現(xiàn)的問(wèn)題，并與時(shí)俱中成藥上市前通過(guò)新藥研發(fā)臨床定期試驗(yàn)手段進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),臨床試驗(yàn)期間藥物警戒工作需嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。臨床研究中的參與者及時(shí)報(bào)告有嚴(yán)重的、預(yù)期的或者按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《中成藥藥物警戒指南》等文件要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代對(duì)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，對(duì)于涉及盲法的臨床研究中，務(wù)必規(guī)范緊急揭盲流程，以便于在出現(xiàn)藥品不良反醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，可以要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合，并鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共享藥品不良反應(yīng)信息。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可開(kāi)展處方監(jiān)測(cè)，通過(guò)收集處方來(lái)積累數(shù)據(jù)，從中找出不良反應(yīng)信號(hào)，計(jì)算其發(fā)生率和報(bào)告率；開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中監(jiān)測(cè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控支撐；開(kāi)展病例對(duì)照7研究，以驗(yàn)證藥物與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系；開(kāi)展中藥治療藥物監(jiān)測(cè)，針對(duì)血藥濃度與效應(yīng)關(guān)系已明確的中藥，在充足的藥動(dòng)學(xué)研究基礎(chǔ)上，亟需對(duì)含有毒藥材中藥開(kāi)展監(jiān)測(cè)，以保證藥效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)；以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為監(jiān)測(cè)場(chǎng)景，開(kāi)展中藥安全性哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)，達(dá)成國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)與醫(yī)療機(jī)藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別涉及藥品采購(gòu)、存儲(chǔ)、藥品差錯(cuò)調(diào)劑到臨床實(shí)際應(yīng)用全過(guò)程。應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注中藥飲片醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理規(guī)定的要求，藥品在使用過(guò)程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注藥品說(shuō)明書(shū)中未提及的不良反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)疑似新的藥品與藥品、藥品與器械、藥品與食品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)；疑似新的特殊人群用藥或已知特殊人群用藥的變化，以及免疫功能紊亂和感染人群出現(xiàn)的不良反應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制中藥質(zhì)量安全，由企業(yè)提供定性定量對(duì)中藥質(zhì)量評(píng)中藥及制劑半成品質(zhì)量，保證中藥符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。由于中藥成分復(fù)雜，應(yīng)進(jìn)行多種成分檢測(cè)，及時(shí)排中成藥不良反應(yīng)表現(xiàn)與用藥劑型相關(guān)，如注射劑不良反應(yīng)多見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，也應(yīng)關(guān)注注射劑溶媒的酸堿性，不適宜的溶媒會(huì)導(dǎo)致中藥成分的析出或沉淀，從而導(dǎo)致輸液反應(yīng)。含有毒藥材口服制劑不良反應(yīng)多見(jiàn)臟器損傷反應(yīng)，外用中成藥不良反應(yīng)多見(jiàn)與皮膚相關(guān)表現(xiàn)。中藥不良反應(yīng)除本身因素外，也聯(lián)合用藥相互作用導(dǎo)致的不良聯(lián)合用藥中藥物之間的相互作用，是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后序貫應(yīng)用時(shí)，藥物之間的相互影響和干擾可改變藥物的體內(nèi)過(guò)程及機(jī)體對(duì)藥物的反應(yīng)性，使藥物的藥理效應(yīng)或毒性發(fā)生變化，從而導(dǎo)致不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)的增加或減少。中藥聯(lián)合用藥不良反應(yīng)信號(hào)檢測(cè)顯得尤為重要。后聯(lián)合用藥信號(hào)檢測(cè)的主要信息來(lái)源。目前國(guó)內(nèi)外常用的藥品不良反應(yīng)信號(hào)檢測(cè)方法主要是基于不相稱性測(cè)定原理，該方法通過(guò)計(jì)算研究藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)與其他藥物或預(yù)期不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)之比，如果該比值非常大則認(rèn)為藥物與不良反應(yīng)之間存在關(guān)聯(lián)。基于兩種或兩種以上藥物風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)性的衡量，即如果一種藥物引發(fā)的某種不良事件風(fēng)險(xiǎn)或報(bào)告數(shù)隨著另一種藥物的暴露與否而改變，則提示可能存體數(shù)據(jù)等作為上市后藥品安全性數(shù)據(jù)來(lái)源的重要補(bǔ)充，以期突破自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)的局限應(yīng)用于聯(lián)合用藥信號(hào)檢測(cè)。研究表明可使用文本挖掘技術(shù)充分利用電子健康檔案中豐富的橫向患者信息和縱向8醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)不合理用藥評(píng)估應(yīng)從超適應(yīng)癥、超劑量、超療程用藥、不規(guī)范用藥方面開(kāi)展，評(píng)估是否因不符合藥品說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥、不符合中醫(yī)辨證論治原則使用；評(píng)估是否未按照藥品說(shuō)明書(shū)的用法用不同劑型中成藥的臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮各自劑型的特點(diǎn)，每種劑型應(yīng)按以下四個(gè)指南：《口服中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南》、《中藥注射劑臨床應(yīng)用藥物警戒指南》、《外用中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南》和《黏膜給藥中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南》進(jìn)中藥藥品安全質(zhì)量監(jiān)管負(fù)責(zé)人，按照國(guó)家要求建立本機(jī)構(gòu)中藥質(zhì)量管理細(xì)則。中藥藥品質(zhì)量監(jiān)管對(duì)象包括中藥飲片及中藥制劑，包括對(duì)購(gòu)入的中草藥飲片進(jìn)行質(zhì)量把控，及中藥制劑的定期藥品質(zhì)量檢查。首先，中藥飲片采購(gòu)前需依據(jù)臨床具體使用情況制定采購(gòu)計(jì)劃，在驗(yàn)收環(huán)節(jié)要針對(duì)中藥產(chǎn)地、質(zhì)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、有效日期、優(yōu)劣等進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，從源頭上杜絕不合格中藥飲片進(jìn)入中藥房。同時(shí)由于中藥飲片與一般藥品不同，儲(chǔ)存條件對(duì)中草藥的質(zhì)量有重要影響。因此，要定期對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，防止使用蟲(chóng)蛀、霉變、走油、變色、泛糖等變質(zhì)飲片，保證使用的安全性。購(gòu)進(jìn)使用中藥配方顆粒，應(yīng)與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，購(gòu)進(jìn)的中藥配方顆粒應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)中藥植物藥、動(dòng)物藥和有毒藥材其毒性和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行藥物警戒分類，植物藥通常來(lái)自各種植物的根、莖、葉、花和果實(shí)，可以考慮毒性、藥效成分及來(lái)源，分析植物藥不同部位的毒性和潛在不良反應(yīng)，確定藥物中的藥效成分，分析其作用機(jī)制和潛在不良反應(yīng)，對(duì)于野生植物和栽培植物可能有不同的風(fēng)險(xiǎn)，需要針對(duì)不同來(lái)源進(jìn)行評(píng)估。動(dòng)物藥可能因其來(lái)源和制備方法不同，而具有潛在的不良反應(yīng)，有毒藥材需要根據(jù)藥材本身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分級(jí)，針對(duì)毒性藥材制定明確的使用限制和處理措施。在不同種類藥品使用過(guò)程中，需要對(duì)藥材進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估，結(jié)合藥理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)藥品調(diào)劑差錯(cuò)是指在處方調(diào)劑過(guò)程中發(fā)生的過(guò)失或錯(cuò)誤，并給正常工作、藥品管理或患者造成不良影響或損害的行為。主要包括調(diào)配時(shí)產(chǎn)生的藥品品種、規(guī)格、數(shù)量差錯(cuò)，用法用量錯(cuò)誤，調(diào)配藥品好拆零記錄，拆零藥品的包裝袋必須標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等9藥品調(diào)劑差錯(cuò)的當(dāng)事人，在獲知差錯(cuò)發(fā)生后，必須立即核對(duì)相關(guān)的處方和藥品，查找取藥者，并立即向所在部門負(fù)責(zé)人報(bào)告。發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)非當(dāng)事人有義務(wù)立即通知當(dāng)事人并向負(fù)責(zé)人報(bào)告。差錯(cuò)發(fā)生后要積極處理，對(duì)藥品進(jìn)行重新核對(duì)調(diào)配，保證患者服下正確的藥物。如患者已服下差錯(cuò)藥物并產(chǎn)生不良影響，應(yīng)請(qǐng)求醫(yī)生幫助，積極治療。藥房設(shè)專人負(fù)責(zé)匯集差錯(cuò)事故，對(duì)發(fā)生差錯(cuò)事故的原因、情節(jié)及后果要進(jìn)行具體分析，定期組織討論、分析、找出發(fā)生差錯(cuò)事故的原因和性質(zhì)，從中吸取教訓(xùn)，制定預(yù)防措施，如引導(dǎo)和鼓勵(lì)藥劑人員繼續(xù)教育，修改不合理的操作規(guī)程。對(duì)差錯(cuò)當(dāng)事人應(yīng)根據(jù)差錯(cuò)程度，對(duì)患者的影響進(jìn)行處罰，并且列入工作質(zhì)量考核內(nèi)中藥制劑劑型多樣，每種劑型的中藥制品在質(zhì)量控制及存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)等方面均有不同要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)空板等，包裝不嚴(yán)密、漏液、藥品變色、同批號(hào)顏色差異大、藥品渾濁、霉變等藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行定期抽檢，并重點(diǎn)對(duì)臨床有效期短、穩(wěn)定性差、臨床使用有疑問(wèn)的藥品等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；同時(shí)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)，改善儲(chǔ)存條件，防治膠囊變形粘連、顆粒劑烊化結(jié)塊等。消除藥品質(zhì)量存在的安嚴(yán)格遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥a)醫(yī)師需嚴(yán)格掌握中藥藥品說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)用法、用量、療程，并根據(jù)患者病情及體質(zhì)選擇合適藥品，并囑患者嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)及醫(yī)囑說(shuō)明使用，如說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明該藥的不良反應(yīng)內(nèi)容，應(yīng)提示患者關(guān)注相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生并按b)醫(yī)師應(yīng)關(guān)注特殊人群用藥，特殊人群包括老年人群、兒童、妊娠期婦女、哺乳期婦女、嚴(yán)重心肝腎疾病患者、有過(guò)敏史患者等，對(duì)于老年人群應(yīng)關(guān)注藥品代謝情況，關(guān)注心、肝、腎等重要臟器功能指標(biāo)是否異常；對(duì)兒童患者應(yīng)根據(jù)患兒年齡和體重，選擇合適劑量及療程，并c)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在聯(lián)合使用中藥時(shí)需制定明確的指南和流程，提供專業(yè)的指導(dǎo)和監(jiān)督，定期監(jiān)測(cè)患者的療效和不良反應(yīng)，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和教育，以確保聯(lián)合用藥的安全性和合醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》相關(guān)要求，建立中藥處方點(diǎn)評(píng)制度和點(diǎn)評(píng)規(guī)臨床醫(yī)師、臨床藥師與護(hù)師通過(guò)每天固定聯(lián)合查房、參加疑難病例、死亡病例討論、危急重癥患者搶救等，臨床中藥師對(duì)門診及住院中藥處方的審核及點(diǎn)評(píng)。中藥師應(yīng)將對(duì)中藥處方在用法用量、復(fù)后下、烊化等）及特殊人群用藥等方面的用藥不適宜情況的審核工作作為常規(guī)工作內(nèi)容。若發(fā)現(xiàn)用藥不合理或錯(cuò)誤的情況，應(yīng)及時(shí)告知臨床醫(yī)師予以確認(rèn)及改正，嚴(yán)重者可不予調(diào)劑，并及時(shí)做好記錄及規(guī)范報(bào)告。除常規(guī)處方審核外，藥學(xué)部應(yīng)定期對(duì)門診及住院藥療處方及重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥物進(jìn)行抽查。及對(duì)于西醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師中醫(yī)理論不足等問(wèn)題，臨床中藥師指導(dǎo)西醫(yī)師合理應(yīng)用中成藥。進(jìn)行臨床藥學(xué)服醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒部門需對(duì)臨床醫(yī)師、護(hù)師定期開(kāi)展臨床合理用藥培訓(xùn)與考核，降低因不合理用藥導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)；安裝有合理用藥監(jiān)控軟件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)于不合理用藥，應(yīng)有相應(yīng)提示，必要時(shí)可對(duì)藥物配伍禁忌、用藥超量、處方越限等問(wèn)題，進(jìn)行攔截。建立合理用藥咨詢臺(tái)，提供合理用藥咨詢服臨床藥師需開(kāi)展患者用藥教育，包括藥品基本信息、治療用途和使用方法、藥品不良反應(yīng)與注意選擇適合其用藥教育的方式。用藥教育方法可以是個(gè)例示范法、媒介傳播法、座談?dòng)懻摲āｎ}講座法、咨詢法、制作科普讀物。提高患者用藥健康知識(shí)掌握率及用藥依從性，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個(gè)人□其他□數(shù)不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等)及處理情況停藥或減量后：反應(yīng)/事件是否消失或減輕?是口否口不明口未停藥或再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件?是口否口不明口未再對(duì)原患疾病的影響：不明顯口病程延長(zhǎng)口病情加重口導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡口生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)信息來(lái)源：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口經(jīng)營(yíng)企業(yè)口個(gè)人口文獻(xiàn)報(bào)道口上市后研究口[1]王琚麗,張曉朦,張冰等.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)心血管系統(tǒng)疾病治療用藥的安全性問(wèn)題分析與警戒思考[J].中國(guó)藥物警戒,2022,19(07):744[2]向永洋,謝雁鳴,易丹輝.中藥上市后藥物警戒的實(shí)例研究[J].中國(guó)中藥雜志,2011,36(20):283[3]呂健,王連心,謝雁鳴.基于處方序列與處方序列對(duì)稱分析的中藥藥物警戒[J].中國(guó)中藥雜志,2021,46(21):5468-5474.DOI:10.19540/ki.cjcmm.20210OI:10.13664/ki.pcr.2018.0[6]王玲.基于醫(yī)院信息系統(tǒng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)研究[J].中國(guó)藥物警戒,2015,12(04):229-231+240.DOI:10