GuidelinefordiagnosisandtreatmentI 1 1 1 2 2 2 2 3 3 3 4 4 5 58.2可提高患者臨床療效（生存期、無進展生存期、客觀緩解率）的中 6 7 8 本文件按照GB/T1.1—2020請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件參與起草單位：北京腫瘤醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院、中國人民大學、北京重慶市腫瘤醫院、鄭州市第三人民醫院、陜西省腫瘤醫院、新疆維吾爾自治區中醫醫院、哈）：彬、王維、王晰程、吳瑾、許云、姚俊濤、易丹輝、趙愛光、張海波結直腸癌是最常見的消化道惡性腫瘤之一。據世界衛生組織國際癌癥研究機構（I12.2%，全國排名第二，新增死亡病例286162例，死亡率9.5%，排名全國第五。癌，另有25%在確診后發生轉移，約占全部結直腸癌總數的50%，同時轉移性結直腸癌的醫療費用是所有分期中最高的。已有大量研究表明中醫治療可為轉移性結直腸癌患者帶來臨床獲益，具有療效。中醫藥被廣泛而頻繁的運用于轉移性結直腸癌的臨床治療過程中，且中醫藥在轉移性結為進一步規范轉移性結直腸癌中醫診療方案，提高中醫診治轉移性結直腸癌的水平學院西苑醫院腫瘤診療中心楊宇飛教授聯合全國權威性醫療機構及員信息），根據《世界衛生組織指南制定手冊》的指南制定流程、《基于證級標準》以及中華中醫藥學會團體標準管理辦法等相關要求，結合中醫診療的特色以及中本文件可供各等級醫院腫瘤科專業的中醫(中西醫結合)執業醫師及經過中醫培訓1轉移性結直腸癌中醫診療指南本文件提供了對轉移性結直腸癌的流行病學特點、中醫發病機制、中醫診斷、治療、臨下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件其最新版本(包括所有的修改單)適實用中西醫結合腫瘤內科學[中國中醫藥出版社（2014.10）]中醫內科學[中國中醫藥出版社出版的全國高國家基本醫療保險、工商保險、生育保險藥品目錄[國家醫療結腸或直腸的惡性上皮性腫瘤，包括：盲腸惡性腫瘤、闌尾惡性腫瘤、升結曲惡性腫瘤、橫結腸惡性腫瘤、脾曲惡性腫瘤、降結腸惡性腫瘤、乙狀結腸惡性腫瘤、直乙交轉移性結直腸癌metastaticcolorectalc2西醫常規治療conventionaltherapyofwe在辨證論治指導下使用中草藥、口服中成藥、中藥注射劑和非藥物治療等治療方法。另有25%在確診后發生轉移，占全部結直腸癌總數的50%以上。盡管隨著化療藥物及靶向藥物不斷的持續治療使其暴露于化療藥物及靶向藥物中的時間相應增加，毒副作用也會持續累加，最終生活質量下降。中西醫結合治療歷史悠久，具有簡便廉價的特點，是我國轉移性結直腸癌治要組成部分，中西醫并重是我國惡性腫瘤治療的優勢。眾多臨床報道顯示中醫藥治療在延長直腸癌患者生存期、減少西醫治療不良反應，按照中醫學理論，結直腸癌是由于寒、濕、瘀、毒等因素淤積致臟腑功能紊亂、氣血引起的癥候群。可能與過食肥甘，霉變食物，或與大腸慢性病變的長期刺激等有關，亦與久長期情志不暢等不良生活方式有關。結直腸癌病位在腸，與脾、肝、腎密切相關。大腸為六以通為用、以降為順，“瀉而不藏”；脾為后天之本，氣血生化之源，腎為先天之本，脾虛內生，積于腸道，腎虛溫化無力，久而久之痰濕瘀阻脈絡，形成寒凝、瘀血、濕熱致癌毒。患者在起病、病情發展及轉歸過程中始終處于正邪相爭的矛盾體中，起病初期，“正氣”尚氣”尚弱，患者臨床癥狀不明顯，隨著疾病進展，“正氣”逐漸虧虛，“邪氣”強盛，患者明顯，一般已屬疾病中晚期，也是臨床最常見的疾十一版）《中醫內科學》等，結直腸癌被診斷為“腸癌”，以大便變形或夾有膿血、下腹痛，腹包塊為主要表現，發生于腸道的癌病類疾病。臨床主要表現為大便習慣改變，糞便帶血、粘血，常有持續性腹部不適、里急后重、隱痛、腹部或直腸觸及包塊，原因不明的消瘦、乏力等癥3主癥：腹痛喜溫喜按，面色蒼白，少氣無力，畏寒肢冷，腰酸膝冷，或見腹內結塊，主癥：腹痛隱隱，或腹內結塊，腰膝酸軟，頭暈耳鳴，視物昏花，五心煩熱，脈弦主癥：腹痛綿綿，或腹內結塊，肛門重墜，面色蒼白，唇甲不華，次癥：或見大便帶血，泄瀉，心悸氣短，頭暈目眩，形瘦納少，苔薄白，舌質主癥：腹部陣痛，里急后重，或大便干稀不調，肛門灼熱，或有發熱、惡心、胸悶、次癥：或見便中帶血或粘液膿血便，舌質紅主癥：腹部拒按，或腹內結塊，面色晦暗，上述辨證分型為臨床常見分型，但并未囊括所有轉移性結直腸癌的辨發展趨勢、基因分型，以最新國際臨床指引為準則，中醫理論為指導，根據疾病發展的不同合患者實際的臨床需求，采用中西醫相結合的方法，有計劃地、合理地將西醫常規治療與臨效的中醫各種治療方法相結合，以期降低西醫常規治療的毒副作用，改善患者生活質量，延轉移性結直腸癌的中醫治療應根據國際和國內最新的結直腸癌臨床指南。轉移性結直據其治療意愿和經濟狀況，采用西醫常規治療聯合中醫綜合治療或中醫綜合治療。西醫常規治4針對特殊人群則采用具有循證證據支撐的治療方法，或推薦參加臨床試驗。中醫綜合治療辨證論治和辨病論治相結合的方法，結合患者自身體質狀況和疾病特點，根據中醫基礎理論綜合治療方案，包括辨證論治湯藥、口服中成以緩急止痛；便血不止者，加灶心土30g、地榆炭105在西醫標準聯合化療期間，中醫湯藥應以扶正為主，不加祛邪藥物，基本大法以健脾補腎如果不應用辨證湯藥，可使用益氣養血、健脾補腎功效的扶正類中成藥，如含有黃芪、人當歸、女貞子等中藥成分的藥物。不建議使用含有毒成分的抗腫瘤中成藥，如含有馬錢子蝥、雄黃等中藥成分的藥物，以免增加毒副作用。以上建議不適用于單藥化療或單純靶向治中醫非藥物治療方法，比如針灸、五行音樂療法移性結直腸癌骨轉移等誘發的意外，應慎用推拿、按摩、聲光電磁療等中醫物理治療方法。用，如無法耐受則需停藥。1月內出現肝腎功異常、尿蛋白、心血管事件等，若確定與所服另一方面防止耐藥性產生。建議每一種中成藥連續使用不超過半年，同時使用兩種中成藥時生育保險藥品目錄》醫保目錄名單為準，檢索到在結直腸臨床中應用的中成藥及中藥注射劑具藤片）、消癌平膠囊（通關藤膠囊）、消癌平口服液（通關藤口服液）、通關藤注射液（消液）、鴉膽子油乳注射液、鴉膽子油軟膠囊（口服乳液）、貞芪扶正片（膠囊、顆粒）、艾愈養正合劑、益肺清化膏、豬苓多糖注射液、養陰生血合劑、參麥注射液、西黃丸（膠囊）、8.1轉移性結直腸癌可供參考的中醫辨證分型推薦意見：轉移性結直腸癌可供參考的中醫證型有：脾腎陽虛、氣血虧虛、瘀毒證據描述：一項文獻統計分析研究，通過總結中醫藥治療Ⅳ期結直腸癌患者的中醫證型者1586例。常見的中醫證型有脾腎陽虛(33.脾虛濕盛(16.0%)。68.2可提高患者臨床療效（生存期、無進展生存期、客觀緩解率）的中藥程2周期～4周期）較單純FOLFOX類化療具有更高的客觀緩解率（II級證據，弱推康艾注射液：在轉移性結直腸癌患者FOLFOX化療基礎上加用康艾注射液（40mL/d～60mL/d，療程4周期～6周期）較單純FOLFOX化療可延長生存時間4.2個月～8個月（II級證據，弱推薦）。復方苦參注射液：在轉移性結直腸癌患者FOLFOX類化療基礎上加用復方苦參注射液（15mL/d~經典名方“陰陽攻積丸”的現代改良制劑祛邪膠囊：在轉移性結直腸癌患療（化療或靶向治療）可延長中位生存期4個月～9個月（II級證據,弱推薦）。組328例為單用FOLFOX類化療，用藥療程從2周期到4周期不等，平均3.3周期。根據AMSTAR量表單純使用化療藥組（RR=1.32，95%CI(1.03,1.69)，P＝0.03）。提示在轉移性結直腸癌FOLFO一項隨機對照試驗，將107例無手術指征的轉移性結直腸癌患者隨機分為復方斑蝥膠囊聯合效病例4周后進行療效確認。結果：聯合治療組），結果提顯示實驗組的有效率（46.88%）優于對照組（22.58%P＝0.011）。研究結果提示西黃丸7合化療顯著增強療效（RR＝1.32，p＜0.00001）；延長生存時間（OR＝1.77，p＝一項Meta分析評價了復方苦參注射液聯合差異有統計學意義（RR＝1.34，95%CI(1.16,1.55)，P＜0.0001）。提示在轉移性結直腸癌FOLFOX化療基礎上聯合苦參注射液能提高患者臨床有效率。=1.14，95%CI(1.02,1.28)，P＜0.05）。對照組各30例，治療組接受西醫常規治療（化療+/膠囊；對照組采用西醫常規治療聯合祛邪膠囊安慰一項隨機對照試驗，通過隨機數字表法將40例轉移性結直腸癌患者隨機分為2組（各20例），兩組均采用化療（FOLFOX、FOLFIRI方案）。治療組在此基礎上加用以“扶正祛邪”為法組方個月，差異均有統計學意見（P＜0.05）。提示“方劑組成：黨參、白術、茯苓、甘草、熟地黃、白芍、當歸、陳皮、復方斑蝥膠囊：在轉移性結直腸癌患者FOLFOX4化療基礎上加用復方斑蝥膠囊（口服8一項隨機對照試驗將98例氣血兩虛型老年轉移性結直腸癌患者，按隨機數字表法分為者的臨床癥狀，提高其生活質量。一項隨機對照試驗將107例無手術指征的轉移性結直腸癌患者隨機分為復方斑蝥膠囊聯合FOLF周后進行療效確認。結果：聯合治療組生活質量的改善率為57.4%,FOLFOX4方案組為32.1%（P==0.003而對照組沒有發現顯著變化。結論：西黃丸聯合化療能改善轉移性結直腸癌患者的生活質例。根據AMSTAR量表評定該Meta分析質量異有統計學意義（OR＝2.71，95％CI(2.11,3.50)，P＜0.00001）。結論：在轉移性結直腸癌FOL差異有統計學意義[RR＝2.05，95%CI(6.95,11.22)，P＜0.05]。結論：在轉移性結直腸癌FOLFIRI8.4患者接受中醫治療后的療效評價推薦意見：轉移性結直腸癌患者接受中醫治療后可供參考的療效評價標準包括但生存期、KPS評分變化、體重變化瘤體大小變化(RECIST9相應評價原則將其評價為好轉、穩定、惡化。上述指標其中每一項穩定或好轉總評價為有效，歸分析,中醫綜合療效評價標準可考慮患者生存期、K侯麗主任醫師北京中醫藥大學附Tis——原位癌，粘膜內癌（侵犯固有層，未穿透粘膜T4——腫瘤侵犯腹膜臟層或侵犯或粘連于鄰近器官或結構；T4b——腫瘤直接侵入或粘附于鄰近器官N——區域淋巴結；N0——無區域淋巴結轉移；N1b——2個～3個區域淋巴結陽性；N2a——4個～6個區域淋巴結轉移；N2b——7個以上區域淋巴結轉移；M——遠處轉移；M0——無遠處轉移（影像學證實）；M1——遠處轉移；M1a——有1個位置或1個器官轉移（如肝、肺、卵巢、非區域淋巴結），無腹M1b——有2個或更多的位點/器官轉移，無腹膜轉移；TNMN1/N1cN2aN1/N1cN2aN2bN2aN2bM1aM1bM1c證據分級1轉移性結直腸癌可供參考的中醫辨無無2可提高轉移性結直腸癌患者臨床療3可改善轉移性結直腸癌患者生活質4轉移性結直腸癌患者接受中醫治療無CACancerJClin.2020May;70(3):145[9]BillerLH,SchragD.Diagnosi2002-2011[J].ChinJCancerRes.2019Oct;31(5):8Pharmacother.2021Jan;133:111044.[12]陳薇,方賽男,劉建平.基于證據體的中醫藥臨床證據分級標準建議[J].中國中西醫結合雜[13]陳薇,陳可冀,劉建平.中醫藥真實世界研究證據的構成及分級標準建議[J].中國中西醫結andmismatch-repairstatus[J].Nature,2002，418（6methylation[J].JChnOncol，2004，22（22）：4）：[18]張彤,何文婷,楊宇飛.中醫藥治療Ⅳ期結直腸癌中醫證候及用藥規律文獻研究[J].中醫[19]金金