《中華人民共和國疫苗管理法》知識測試試題姓名：時間：得分：一、單項選擇題（每題4分，共20分）1、《中華人民共和國疫苗管理法》的施行曰期：。（）A、1月11曰B、12月1曰C、12月1曰D、12月1曰2、疾病防止控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、精確、完整的接受、購進(jìn)、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保留至疫苗有效期滿後不少于年備查。（）A、5B、4C、3D、23、疾病防止控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄處置狀況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保留至疫苗有效期滿後不少于年備查。（）A、3B、4C、5D、24、國家對小朋友實行防止接種證制度。在小朋友出生後內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)叫∨笥丫幼〉爻袚?dān)防止接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理防止接種證。（）A、二年B、一年C、二個月D、一種月5、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、精確、完整的銷售記錄，并保留至疫苗有效期滿後不少于備查。（）A、五年B、三年C、10個月D、5個月二、多選題（每題4分，共20分）1、接種單位應(yīng)當(dāng)具有下列條件

（）

A、加強(qiáng)疫苗管理B、保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)C、規(guī)范防止接種D、增進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全2、接種單位應(yīng)當(dāng)具有下列條件：。（）A、獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B、具有通過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的防止接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C、具有符合疫苗儲存、運(yùn)送管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備D、具有冷藏保管制度3、醫(yī)療衛(wèi)生人員在實行接種前，應(yīng)當(dāng)按照防止接種工作規(guī)范的規(guī)定，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，確認(rèn)無誤後方可實行接種。（）A、查對防止接種證B、檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期C、查對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑D、做到受種者、防止接種證和疫苗信息相一致4、從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具有的條件包括：。（）A、經(jīng)省級以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意，獲得藥物生產(chǎn)許可證B、具有適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備C、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備D、符合疾病防止、控制需要5、違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，予以警告；拒不改正的，處二拾萬元以上五拾萬元如下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五拾萬元以上二百萬元如下的罰款：。（）A、未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B、法定代表人、重要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進(jìn)行培訓(xùn)、考核C、未按照規(guī)定匯報或者立案D、未按照規(guī)定開展上市後研究，或者未按照規(guī)定設(shè)置機(jī)構(gòu)、配置人員積極搜集、跟蹤分析疑似防止接種異常反應(yīng)三、判斷題（每題4分，共20分）1、國家實行疫苗全程電子追溯制度。（）2、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理而非全生命周期質(zhì)量管理，應(yīng)加強(qiáng)對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（）3、疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，并根據(jù)風(fēng)險程度采用有效措施，保護(hù)受試者合法權(quán)益。（）4、國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國防止接種監(jiān)督管理工作。（）5、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀；不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理。（）四、填空題（每空1分，共20分）1、本法所稱疫苗，是指為防止、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的，包括和。2、疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和。疫苗批簽發(fā)檢查項目和檢查頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)估狀況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。3、省級疾病防止控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，并按照國家有關(guān)規(guī)定向部門匯報，同步報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門立案。4、疫苗上市許可持有人、疾病防止控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具有疫苗條件，也可以委托單位配送疫苗。5、疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的復(fù)印件或者電子文獻(xiàn)；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的復(fù)印件或者電子文獻(xiàn)。6、接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得費(fèi)用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取費(fèi)。7、防止接種異常反應(yīng)，是指的疫苗在實行規(guī)范接種過程中或者實行規(guī)范接種後導(dǎo)致受種者機(jī)體組織器官、功能損害，有關(guān)各方均的藥物不良反應(yīng)。8、疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增長的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的接種或者接種所使用的疫苗。9、、在小朋友入托、入課時未按照規(guī)定查驗防止接種證，或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的小朋友後未向接種單位匯報的，由縣級以上地方人民政府教育行政部門責(zé)令改正，予以警告，對重要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法予以處分。五、簡答題（每題10分，共20分）1、不屬于防止接種異常反應(yīng)的情形包括什么？2、藥物監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等部門在疫苗監(jiān)督管理工作中有下列哪些情形的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法予以降級或者罷職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以開除處分；導(dǎo)致嚴(yán)重後果的，其重要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職？《中華人民共和國疫苗管理法》知識測試答案一、單項選擇題（每題4分，共20分）1、《中華人民共和國疫苗管理法》的施行曰期：。（B）A、1月11曰B、12月1曰C、12月1曰D、12月1曰2、疾病防止控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、精確、完整的接受、購進(jìn)、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保留至疫苗有效期滿後不少于年備查。（A）A、5B、4C、3D、23、疾病防止控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄處置狀況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保留至疫苗有效期滿後不少于年備查。（C）A、3B、4C、5D、24、國家對小朋友實行防止接種證制度。在小朋友出生後內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)叫∨笥丫幼〉爻袚?dān)防止接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理防止接種證。（D）A、二年B、一年C、二個月D、一種月5、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、精確、完整的銷售記錄，并保留至疫苗有效期滿後不少于備查。（A）A、五年B、三年C、10個月D、5個月二、多選題（每題4分，共20分）1、接種單位應(yīng)當(dāng)具有下列條件

（ABCD）

A、加強(qiáng)疫苗管理B、保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)C、規(guī)范防止接種D、增進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全2、接種單位應(yīng)當(dāng)具有下列條件：。（ABCD）A、獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B、具有通過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的防止接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C、具有符合疫苗儲存、運(yùn)送管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備D、具有冷藏保管制度3、醫(yī)療衛(wèi)生人員在實行接種前，應(yīng)當(dāng)按照防止接種工作規(guī)范的規(guī)定，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，確認(rèn)無誤後方可實行接種。（ABCD）A、查對防止接種證B、檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期C、查對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑D、做到受種者、防止接種證和疫苗信息相一致4、從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具有的條件包括：。（ABCD）A、經(jīng)省級以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意，獲得藥物生產(chǎn)許可證B、具有適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備C、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備D、符合疾病防止、控制需要5、違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，予以警告；拒不改正的，處二拾萬元以上五拾萬元如下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五拾萬元以上二百萬元如下的罰款：。（ABCD）A、未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B、法定代表人、重要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進(jìn)行培訓(xùn)、考核C、未按照規(guī)定匯報或者立案D、未按照規(guī)定開展上市後研究，或者未按照規(guī)定設(shè)置機(jī)構(gòu)、配置人員積極搜集、跟蹤分析疑似防止接種異常反應(yīng)三、判斷題（每題4分，共20分）1、國家實行疫苗全程電子追溯制度。（√）2、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理而非全生命周期質(zhì)量管理，應(yīng)加強(qiáng)對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（×）3、疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，并根據(jù)風(fēng)險程度采用有效措施，保護(hù)受試者合法權(quán)益。（√）4、國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國防止接種監(jiān)督管理工作。（×）5、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀；不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理。（√）四、填空題（每空1分，共20分）1、本法所稱疫苗，是指為防止、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的防止性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2、疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢查。疫苗批簽發(fā)檢查項目和檢查頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險評估狀況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。3、省級疾病防止控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病防止、控制需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，并按照國家有關(guān)規(guī)定向組織采購疫苗的部門匯報，同步報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門立案。4、疫苗上市許可持有人、疾病防止控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具有疫苗冷鏈儲存、運(yùn)送條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。5、疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文獻(xiàn)；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥物通關(guān)單復(fù)印件或者電子文獻(xiàn)。6、接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。7、防止接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實行規(guī)范接種過程中或者實行規(guī)范接種後導(dǎo)致受種者機(jī)體組織器官、功能損害，有關(guān)各方均無過錯的藥物不良反應(yīng)。8、免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增長的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性防止接種所使用的疫苗。9、托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校在小朋友入托、入課時未按照規(guī)定查驗防止接種證，或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的小朋友後未向接種單位匯報的，由縣級以上地方人民政府教育行政部門責(zé)令改正，予以警告，對重要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法予以處分。五、簡答題（每題10分，共20分）1、不屬于防止接種異常反應(yīng)的情形包括什么？（一）因疫苗自身特性引起的接種後一般反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量問題給受種者導(dǎo)致的損害；（三）因接種單位違反防止接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者導(dǎo)致的損害；（四）受種者在接種時正處在某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種後偶合發(fā)病；（五）受種者有疫苗闡明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等狀況，接種後受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理原因發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。2、藥物監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等部門在疫苗監(jiān)督管理工作中有