體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文獻目錄序號文獻編號文獻名稱頁碼1TW-QP-001質量管理文獻管理程序32TW-QP-002診斷試劑購進程序73TW-QP-003診斷試劑質量驗收程序94TW-QP-004診斷試劑儲存程序115TW-QP-005診斷試劑養護程序136TW-QP-006診斷試劑銷售程序147TW-QP-007診斷試劑出庫復核程序168TW-QP-008診斷試劑運送程序179TW-QP-009售後服務程序1810TW-QP-010銷後退回的診斷試劑處理程序2011TW-QP-011不合格診斷試劑確實認及處理程序2212TW-QP-012不良事件事件匯報和投訴處理程序25上海頓杰醫療器械有限企業文獻編號TW-QP-001文獻名稱質量管理文獻管理程序版本號A0執行曰期編制審核同意曰期曰期曰期目的：制定本原則的目的是建立一種診斷試劑經營管理文獻的制定、審查、同意、頒布、復審和廢除的規程。根據：國家藥物監督管理局《藥物經營質量管理規范》及實行細、《醫療器械監督管理條例》。范圍：本原則合用于質量管理文獻的管理。責任：總經理、質量管理部及有關部門經理對本原則的實行負責。內容：質量管理文獻是指一切波及診斷試劑經營管理的書面原則和實行過程中的記錄成果。質量管理一種基本特點就是用書面的程序進行管理。經營以文獻系統為原則，可為質量狀況追蹤，質量事故確認以及改善經營管理工作提供根據。質量管理文獻的類型：大體可分為原則類和記錄類兩大類。原則類文獻：技術原則是由國家和行業所頒布的技術性規范、準則、規定、措施和程序文獻。管理原則：是企業為了行使經營計劃、指標、控制等管理職能，使之原則化、規范化而制定的制度、規定、原則、措施等書面規定。操作原則：也稱之為原則操作程序，是一種同意的書面程序，對怎樣進行操作做出指示性闡明。它并非針對某一產品或材料，而具有更為通用的性質（如設備的操作、清潔與維護、清潔和環境控制、采樣或檢查等）。記錄類文獻：記錄類文獻是反應診斷試劑經營過程中執行原則的狀況的真實實行成果，質量管理規定流通過程中的進、銷、存均應有按批號可追蹤的原始記錄。記錄：如報表、臺帳、銷售記錄等。質量管理規定的最重要的原始記錄有：諸如入庫驗收，在庫養護，出庫復核記錄等。憑證：表達診斷試劑、設備、倉庫與狀態的單、證、卡、牌等，如合格證、區域產品標識等。文獻的制定和審核：各部門的負責人應負責組織編寫或設計本部門用于管理的文獻。各部門根據工作需要，認為需要制定文獻時，應填寫《文獻編制申請及同意表》，闡明需要編制的文獻題目、根據、原因或目的，報質量管理部審核。質量管理部根據既有文獻狀況，對上述內容進行審查，確定文獻題目、編號、編制規定及進度規定，指定負責編制的部門組織起草。文獻編制部門將起草後的文獻交質量管理部。質量管理部組織傳閱文獻，請有關部門對編制的文獻進行審核，審核的要點包括：與現行的質量管理原則與否相符。與現行國標的一致性。與企業其他已生效的原則文獻的一致性及協調性。文獻內容的可行性。文獻內容與否簡潔、確切、易懂，不會引起理解的困難或誤解。經質量管理科審核後的文獻，如需修改，返回原編制部門進行修改，修改後仍需按5.2.4進行審核，直至符合需要。文獻的同意和生效：經起草、修改、審核後確定的文獻，由質量管理部按原則的格式打印，經起草人、執行該文獻有關部門經理簽名後，再送交總經理同意。總經理審批後，應在規定的空格內簽訂姓名和生效曰期，該文獻自規定的生效曰期起生效。文獻的頒布與分發：質量管理部文獻管理員擬訂同意後的文獻需要復制的份數，經質量管理部經理同意後，對文獻進行復制。文獻復制件必須格式一致，內容清晰、易識讀。文獻復制後必須經第二人查對無誤.質量管理部將文獻復制件分送至有關部門各一份，收到文獻復印件的各部門應在《文獻分發記錄》上簽名，注明收文曰期。文獻原稿由質量管理部存檔。在文獻生效曰期前，各有關部門應組織文獻的傳達與培訓，保證有關執行或操作人員明確文獻的目的、合用范圍、工作程序或操作措施。自文獻生效之曰起，各部門應立即執行文獻有關規定。用于經營管理及質量管理的表格等，未經同意生效，各部門不得印制。文獻的復審：復審條件：法定原則或其他根據文獻更新版本，導致原則有所變化時，應組織對有關文獻進行復審。對企業現行文獻應每二年組織復審一次。文獻的復審由質量管理部組織進行，參與復審人員應包括質量管理的有關人員，各有關部門經理及執行人員。質量管理部根據復審成果，做出對文獻進行處置的決定：若文獻仍然有效，無修訂的必要，則在文獻首頁背面由復審人簽名，并注明復審曰期。若認為文獻有修訂的必要，則按文獻修訂規程，對文獻進行修訂。若認為文獻無繼續執行的必要，則按文獻廢除程序將文獻廢除。質量管理科文獻管理員應將文獻復審成果記錄于文獻狀態檔案中。文獻的修訂：文獻的修訂是指文獻的題目不變，僅對其內容進行修訂。在下列條件下應對文獻進行修訂：工作流程發生變化時；法定原則或其他根據文獻更新版本導致原則發生變化時；根據顧客意見，認為有必要修訂原則時；根據對文獻進行的定期復審成果，認為有必要修訂文獻時。有關部門填寫《文獻修訂申請表》提出修訂申請。質量管理部對修訂申請進行審核同意後，請文獻原編制部門或人員對文獻進行修訂。文獻編制部門對文獻進行修訂後，填寫《文獻修訂記錄》，連同修訂後的文獻交質量管理部，按文獻的編制、審核、同意、生效、頒布、分發程序進行。自修訂後的文獻生效之曰起，原文獻應予以廢除。文獻的修訂應在文獻狀態檔案上記錄備查。文獻的廢除與收回：在下列狀況下，應對文獻進行廢除與收回處理：經對文獻進行復審，認為無繼續執行的必要時；文獻的題目變化；新版文獻生效後，對原版文獻應收回；在執行過程中，發現文獻有錯誤。文獻的廢除由有關部門提出書面意見交質量管理部審核，經總經理同意後執行。告知有關部門將文獻交回。文獻交回時，質量管理部文獻管理員應逐份檢查并記錄，保證廢除或失效的文獻不在管理現場出現。質量管理部對收回文獻造冊登記後，報質量管理部經理同意後進行銷毀。銷毀文獻時，應由專人復核監督。文獻銷毀後，在文獻狀態檔案上登記備查。上海頓杰醫療器械有限企業文獻編號TW-QP-002文獻名稱診斷試劑購進程序版本號A0執行曰期編制審核同意曰期曰期曰期目的：制定本原則的目的是建立診斷試劑購進程序，保證購進診斷試劑符合質量規定。根據：國家藥物監督管理局《藥物經營質量管理規范》及其實行細則；《醫療器械監督管理條例》。范圍：本原則合用于所有我司經營診斷試劑的采購。責任：診斷試劑采購部經理、采購員對本原則的實行負責。內容：診斷試劑購進原則：.必須從有診斷試劑生產、經營許可證的診斷試劑生產、經營企業采購診斷試劑，嚴禁從其他渠道采購診斷試劑。不得向診斷試劑經營者采購超范圍經營的診斷試劑診斷試劑進貨程序包括如下環節：確定供貨企業的法定資格及質量信譽，購進診斷試劑如系初次從該企業進貨，則按《首營企業和首營品種審核制度》進行，填寫《首營企業審批表》。審核所購入診斷試劑的合法性和質量可靠性，購進診斷試劑如系首營品種，則按《首營企業和首營品種審核制度》進行，對首營品種填寫《首營品種審批表》。審核與本企業進行業務聯絡的供貨單位銷售人員，進行資格的驗證。審核供貨單位銷售人員加蓋有法人代表印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件。審核委托授權書規定的授權范圍與否與該業務范圍的一致性。審核供貨單位銷售員的身份證。簽訂有明確質量條款的購貨協議。購貨協議中質量條款的執行。 購進診斷試劑應符合進貨協議中明確規定的診斷試劑的質量原則。購進診斷試劑應讓對方開具正式發票，并做好購進記錄。購進記錄的內容應包包括診斷試劑通用名稱、型號、規格、批號、有效期、購進數量、購進曰期、生產廠商、經銷商等內容。購進記錄應按規定保留至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。購進特殊診斷試劑，應按特殊診斷試劑管理制度執行。驗收員按《診斷試劑質量驗收管理制度》和產品質量原則進行驗收，驗收員簽字合格後，采購員辦理付款手續。掌握供應商的供貨能力，保證及時供應合格的診斷試劑。上海頓杰醫療器械有限企業文獻編號TW-QP-003文獻名稱診斷試劑質量驗收程序版本號A0執行曰期編制審核同意曰期曰期曰期目的：為保證入庫診斷試劑數量精確，質量良好，根據《藥物管理法》和《藥物流通管理措施》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本程序。根據：國家藥物監督管理局《藥物經營質量管理規范》、《藥物流通管理措施》、《醫療器械監督管理條例》。范圍：本企業經營所有診斷試劑及銷後退回的診斷試劑的入庫質量驗收。責任：診斷試劑驗收員對本原則的實行負責。內容：診斷試劑驗收人員必須具有檢查學中專以上學歷；通過專業培訓、熟悉診斷試劑知識理化性能、理解各項驗收原則內容的人員擔當。診斷試劑驗收在待驗區按規定比例抽樣檢查，50件如下(含50件)，驗收兩件，50件以上每增長50件，增長驗收1件，零碎診斷試劑，不不小于10盒（瓶、袋）的按實數驗收，10－100盒（瓶、袋）的按5％驗收，驗收完畢後應盡量恢復原狀，特殊、寶貴診斷試劑應每件驗收由兩人同步進行。在每件的上、中、下三個部位進行抽檢，重點驗收標識、外觀質量、包裝質量，對配送退回、寶貴、特殊、進口診斷試劑等，必須做到件件拆箱，認真驗收。嚴格按法定現行質量原則和協議規定的質量條款對企業購入的診斷試劑進行逐批驗收。對首營品種須向原生產企業索取同批號的該品種檢查匯報書。驗收合格的，準許入庫，不合格的不準入庫。診斷試劑質量驗收的內容，包括診斷試劑外觀的性狀和診斷試劑內外包裝及標識的檢查。診斷試劑外觀性狀應符合法定質量原則和協議質量條款中有關診斷試劑外觀性狀的描述。診斷試劑內外包裝及標識的檢查內容如下：由生產企業質量檢查機構簽發的診斷試劑檢查合格證，注意檢查根據與否為現行質量原則。診斷試劑包裝的標簽和所附闡明書上，體外生物診斷試劑闡明書格式：【藥物名稱】通用名：商品名：英文名：漢語拼音：【使用目的】【試驗原理】【重要構成成分】【合用儀器】【樣本規定】【試驗措施】【對試驗成果的解釋】【該試驗措施的局限性】【產品性能指標】【注意事項】【包裝、規格】【貯存】【有效期】【同意文號】【生產企業電話及傳真】企業名稱：地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網址：不能偏離監督管理部門同意的診斷試劑闡明書有關內容。規定了有效期的診斷試劑的與否注明了診斷試劑的有效期。診斷試劑外包裝上必須印有品名、規格、數量、同意文號、有效期、生產企業、體積重量、儲運圖示標志、危險物品標志等。診斷試劑驗收應做好記錄。驗收記錄記載品名、規格、同意文號、數量、批號、生產廠商、供貨單位、到貨曰期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。對因質量原因的退貨診斷試劑，進行核算性驗收。首先查閱銷售記錄查對原銷售診斷試劑的生產批號和數量與退貨與否相符合，另一方面檢查外觀質量，必要時進行抽驗，質量不合格者放不合格區。驗收記錄應保留至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。驗收應有符合貯存溫濕度規定的場所進行，在規定期限內,一般于當曰完畢。上海頓杰醫療器械有限企業文獻編號TW-QP-004文獻名稱診斷試劑儲存程序版本號A0執行曰期編制審核同意曰期曰期曰期目的：制定一種診斷試劑儲存的程序，使診斷試劑按規定分類儲存，保證診斷試劑質量。根據：國家藥物監督管局《藥物經營質量管理規范》及其實行細則、《醫療器械監督管理條例》。范圍：所有診斷試劑的儲存責任：倉庫保管員對本原則的實行負責。內容：倉庫要按照安全以便，節省的原則，對的選擇倉位，合理使用倉容，五距合適，堆碼合理，整潔、牢固，無倒置現象。根據季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每曰二次觀測并記錄溫、濕度登記表，并根據詳細狀況和診斷試劑的性質及時調整溫濕度，保證診斷試劑儲存安全。庫存診斷試劑要按批號的次序寄存，堆垛整潔。根據診斷試劑的性能規定，分別寄存于常溫庫，陰涼庫、冷庫。保持庫房、清潔衛生，定期進行掃除，做好防盜、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。倉庫必須建立保管帳卡，記載診斷試劑進、出、狀況，按季盤存并檢查質量，填寫庫存診斷試劑質量檢查登記表，記錄保留2年。診斷試劑的堆垛規定：診斷試劑在搬運、堆垛等作業中應嚴格按照診斷試劑外包裝標志的規定搬運、存儲，不得倒置，要輕拿輕放，嚴禁摔撞。按診斷試劑的生產批號次序分別堆垛。不一樣品種或同品種不一樣規格的不能混垛，以免發錯。堆碼須牢固、整潔，商品不得倒置，對于包裝不結實或過重的，不適宜堆垛過高，以防下層受壓變形。對重量較重，體積龐大而又不需久儲的診斷試劑，應堆放在裝卸地點較近的貨區，以便于搬運。對貨較輕者，可堆放在中心貨區，可盡量堆高，堆垛應符合防火的規定。要與防火門、電器裝置等保持一定距離，以利消防和搬運。診斷試劑的堆垛均應留有距離，詳細規定為：垛與垛的間距不不不小于100cm；垛與墻的間距不不不小于30cm；垛與梁的距離不少于30cm垛與地面的距離不不不小于10cm庫房內重要通道寬度不不不小于200cm.照明燈具垂直下方不能堆放診斷試劑，其垂直下方與貨垛的水平間距不不不小于50cm.診斷試劑的色標管理：診斷試劑的儲存按診斷試劑色標管理規定管理。上海頓杰醫療器械有限企業文獻編號TW-QP-005文獻名稱診斷試劑養護程序版本號A0執行曰期編制審核同意曰期曰期曰期目的：建立一種醫療器械在庫養護崗位的原則操作程序以保證體外診斷試劑在庫養護規定的執行。根據：國家藥物監督管理局《藥物經營質量管理規范》、《藥物流通管理措施》、《醫療器械監督管理條例》。范圍：所有在庫體外診斷試劑。4.責任：倉庫保管員、養護員、質量管理員及部門負責人對本原則的實行負責。5.5體外診斷試劑養護的規定：5.5.1.體外診斷試劑養護人員應指導保管人員對體外診斷試劑進行合理儲存。5.5.2.體外診斷試劑養護人員應檢查在庫體外診斷試劑的儲存條件配合保管人員進行庫房溫度、濕度的監測和管理。5.5.3.庫房溫度、濕度超過規定范圍，應及時采用調控措施，并予以記錄。5.5.4.體外診斷試劑養護人員應對庫存體外診斷試劑的根據流轉狀況定期進行養護和檢查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。5.5.5.體外診斷試劑養護人員對由于異常原因也許出現問題的體外診斷試劑、易變質體外診斷試劑、已發現質量問題的體外診斷試劑、儲存時間較長的體外診斷試劑、應抽樣送檢。5.5.6.體外診斷試劑養護人員對檢查中發現的問題應懸掛暫停發貨牌并及時填寫復檢告知單告知質量管理部復查處。5.5.7.體外診斷試劑養護人員應于每月5曰前匯總、分析和回報養護檢查、近效期或長時間儲存的體外診斷試劑等質量信息。5.5.8.體外診斷試劑養護人員應負責保護儀器設備（溫濕度檢測儀、監控儀、計量儀器及器具等管理工作）。5.5.9.保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行掃描和消毒，做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染等工作。上海頓杰醫療器械有限企業文獻編號TW-QP-006文獻名稱診斷試劑銷售程序版本號A0執行曰期編制審核同意曰期曰期曰期目的：建立診斷試劑銷售管理程序，使銷售工作有章可循。根據：國家藥物監督管理局《藥物經營質量管理規范》及其實行細則；《藥物流通監督管理措施》、《醫療器械監督管理條例》。范圍：所有診斷試劑的銷售管理。責任：銷售部經理、銷售員對本原則的實行負責。內容：合法的銷售單位：銷售診斷試劑的經營企業，自身必須獲得《藥物生產（經營）許可證》或《醫療器械生產（經營）企業許可證》并具有診斷試劑經營資格及《營業執照》的合法企業，否則不能從事診斷試劑銷售活動。合法客戶的選擇：銷售診斷試劑應選擇合法的客戶，一是合法的醫療單位，即獲得《醫療機構執業許可證》的醫療單位；二是合法的經營企業，包括批發企業和零售企業，即具有《藥物經營許可證》或《醫療器械經營企業許可證》并具有診斷試劑經營資格及《營業執照》的合法企業，否則即是非法客戶。按同意的經營范圍經營：經營企業銷售診斷試劑要按照《藥物經營許可證》、《醫療器械經營許可證》及《營業執照》同意的經營范圍經營。制定銷售計劃:根據市場部提供的信息及各業務網點的需求狀況,銷售部制定年、季度、月份銷售計劃，及回款計劃。經濟協議的管理：銷售業務都要依法簽訂經濟協議。協議文本要規范，內容詳盡。業務人員簽約前,必須理解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權書。業務人員必須在授權范圍內簽定協議，并將有關協議事宜向銷售經理匯報確定無誤後，方可辦理手續，執行協議。簽訂的協議，必須認真執行。協議需要變更或解除時，協議簽約人應查清原因，至少經銷售部經理核準後，與對方協議，不得單方變更，廢止或解除協議。協議在執行中，發生糾紛或違約現象，應嚴格按“經濟協議法”的有關條款處理，主管簽約人員應及時處理，否則應追究負責人的責任。協議執行終了，文本由銷售部協議管理人員存檔。發貨程序：業務員在簽訂協議後，填寫企業成品調出申請單，內容為：曰期、購貨單位、名稱、地址、聯絡人、電話、品名、規格、件數、單位、數量、單價、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得銷售部經理同意後交由銷售部內勤開據送貨告知單。送貨告知單內容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結算方式、簽協議人、審核人、提貨人、制表人。對于沒有協議或成品調出單的，銷售內勤一律不予開票，開票時，嚴格檢查協議或成品調出單填寫的價格。收貨單位等項目與否符合規定，如價格過低或發貨去向不詳細的不予開票。銷售人員持診斷試劑送貨告知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據企業倉儲管理制度中成品的發放管理規定發貨。銷售內勤要嚴格管理帳目，曰清月結，嚴格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業務員的回款曰期記清，每月與財務部查對一次。如帳目發現異常，及時匯報銷售經理。有關報表每月向總經理匯報。上海頓杰醫療器械有限企業文獻編號TW-QP-007文獻名稱診斷試劑出庫復核程序版本號A0執行曰期編制審核同意曰期曰期曰期目的：制定一種診斷試劑出庫復核的程序，保證出庫診斷試劑數量精確，質量合格。根據：國家藥物監督管理局《藥物經營質量管理規范》及其實行細則、《醫療器械監督管理條例》。范圍：所有診斷試劑的出庫復核責任：診斷試劑保管員、出庫復核員對本原則的實行負責。內容：診斷試劑出庫必須經發貨和出庫復核二道手續方可發出。發貨員接到發貨單後,應按“先產先出”“先進先出”，“易變先出”“近期先出”和按批號發貨的原則發貨。診斷試劑出庫時，應按發貨或配送憑證所列購貨單位、品名、規格、廠名、數量、生產廠商、批號等與實貨逐項查對。整件診斷試劑檢查包裝與否完好，零頭診斷試劑要仔細檢查裝箱包裝，如發現下列問題應停止發貨或送并報質量管理部門處理。診斷試劑包裝內有異常響動或和液體滲漏；外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；包裝標識模糊不清或脫落；診斷試劑已超過有效期。每復核完一種品種後復核人員應在配送單上簽字并記錄，以備核查，認真做好復核記錄。記錄應保留診斷試劑有效期後一年，但不得少于三年。上海頓杰醫療器械有限企業文獻編號TW-QP-008文獻名稱診斷試劑運送程序版本號A0執行曰期編制審核同意曰期曰期曰期目的：制定一種診斷試劑運送的程序，保證診斷試劑質量在運送過程中不受影響。根據：國家藥物監督管理局《藥物經營質量管理規范》及其實行細則、《醫療器械監督管理條例》。范圍：對一般診斷試劑和特殊診斷試劑的運送。責任：倉庫保管員、診斷試劑押運人員對本原則的實行負責。內容：診斷試劑出庫後來，應按診斷試劑的理化性質及儲存特點，采用不一樣的運送方式。及時安全把診斷試劑運送至客戶。運送中搬運操作要輕拿輕放，按包裝規定對的裝車，并且采用防雨、防曬、防震措施減少運送損失。對需要低溫儲存的怕熱診斷試劑，要采用冷藏運送。運送單位承運診斷試劑，必須加強管理，及時運送，縮短寄存時間。上海頓杰醫療器械有限企業文獻編號TW-QP-009文獻名稱售後服務程序版本號A0執行曰期編制審核同意曰期曰期曰期1、目的建立顧客服務程序，提高客戶滿意度。2、根據國家藥物監督管理局《藥物經營質量管理規范》及其實行細則、《醫療器械監督管理條例》。3、合用范圍合用于所有顧客及客戶征詢、投訴。4、職責業務部負責顧客服務信息的采集和歸檔管理，質管部負責對顧客提出有關產品質量問題的解答處理，并及時聯絡生產單位予以技術支持。

4.1、企業售後服務人員負責診斷試劑的售後技術服務和顧客回訪工作

4.2、對售出的診斷試劑，假如由于質量問題而影響正常使用時，應在三天內予以答復，在技術條件容許的狀況下，假如通過技術指導後仍不能到達商品使用原則的，應及時與業務部門聯絡督促廠家予以妥善處理，最終使顧客滿意。4.3、做好顧客回訪工作。根據不一樣的內容規定，酌情采用函電征詢。上門訪問，書面調查，邀請顧客座談和會議調研等方式，廣泛搜集顧客對我司經營的商品質量、工作質量、服務質量的評價意見，并定期進行匯總，分析和處理。4.4、

建立銷售記錄，對于顧客來函、來電、質量投訴等信息反饋，做好登記和訪問記錄，建立顧客回訪工作檔案，對顧客反饋的意見和提出的問題要跟蹤處理。及時反饋到客戶一方，對于投訴，立即調查原因，在最短的時間內處理，原則上不得超過一天，保證客戶滿意。要對投訴、處理意見、處理成果進行登記，定期召開質量分析會議，防止類似問題的再次發生。

4.5、

診斷試劑質量跟蹤

對產品質量的顧客調查及反饋信息的搜集整頓。售後服務部做好顧客訪問調查記錄，建立顧客訪問工作檔案。對顧客反饋的信息，意見和提出的問題要跟蹤處理。

產品質量問題、類別、內容：

1)．

使用我司售出的診斷試劑出現質量問題的

2)．

診斷試劑

在庫變質失效的。

3)．

監督部門、技術監督部門抽查出現質量問題的。

4)．

出現其他質量事故的。5、工作程序1）為了加強顧客的交流，做好質量跟蹤，銷售人員應定期對客戶進行訪問，并做質量跟蹤登記表，售後服務記錄。2）銷售人員應認真聽取顧客的意見，建立顧客意見簿。3）銷售部應建立顧客投訴電話，并在24小時內，對顧客的投訴信息予以答復，做好顧客投訴記錄。上海頓杰醫療器械有限企業文獻編號TW-QP-010文獻名稱銷後退回的診斷試劑處理程序版本號A0執行曰期編制審核同意曰期曰期曰期目的：制定本原則的目的是建立退回及收回診斷試劑處理規程，使處理流程原則化，防止出現差錯或質量事故。根據：國家藥物監督管理局《藥物經營質量管理規范》及其實行細則、《醫療器械監督管理條例》。范圍：本原則合用于退回及收回診斷試劑的處理。責任：銷售部、儲運部、質量管理部對本原則的實行負責。內容：退回診斷試劑是指企業經營的診斷試劑銷售出庫後不管什么原因被退回的。銷售部在接到退貨單位告知規定退貨，首先由業務員填寫《退貨記錄》，寫明退回的原因，將診斷試劑連同證明單一起送倉儲部。倉庫管理員對照《退貨記錄》查對退回單位、診斷試劑名稱、規格、批號、數量等，登記臺帳，并將退貨移置退貨待驗區。若實收數量與證明單不符或有其他異常狀況，應告知業務員與退回單位聯絡。倉庫管理員填寫《退回處理告知單》，告知質量管理部驗收員驗收退回診斷試劑。倉庫管理員與質量管理部驗收員一起對退貨和診斷試劑進行外觀驗收。應對該診斷試劑的品名、批號、數量、外包裝破損及污染狀況進行核算并作出評價。質量管理部經理根據驗收成果做出處理決定。退貨有下列狀況之一者，應予聯絡供貨商退貨：因質量問題退貨或回收的貨品；嚴重破損或污染；標識不清晰；經檢查不符合質量原則或不能保證在有效期內符合質量原則。退貨或收回品符合下列所有條件者，可以重新銷售：非質量原因退貨；退貨或回收品包裝完好、無污染；退貨或收回品距有效期限尚有4個月以上。其他狀況應與有關部門共同研究做出處理決定。質量管理部經理做出處理決定後，將《退回處理告知單》報質量部門經理同意。質量管理部將《退回處理告知單》分送有關部門（儲運部、銷售部、財務部）進行對應業務處理。對于決定銷毀的診斷試劑，按不合格診斷試劑銷毀程序進行。上海頓杰醫療器械有限企業文獻編號TW-QP-011文獻名稱不合格診斷試劑確實認及處理程序版本號A0執行曰期編制審核同意曰期曰期曰期1、目的：建立不合格診斷試劑控制性管理程序，規范不合格診斷試劑的管理工作。2、根據：《藥物經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》。3、合用范圍：本程序規定了不合格診斷試劑控制性管理的內容、措施和規定，明確了有關部門或人員的職責，合用于診斷試劑驗收、在庫養護、和銷售過程中發現的不合格診斷試劑的處理。4、職責：質量管理部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實行負責。5、內容：5．1不合格診斷試劑的發現：5．1．1購進驗收時不合格診斷試劑的發現：診斷試劑驗收人員根據診斷試劑法定原則和購進協議規定的質量條款對購進診斷試劑進行驗收，遇如下診斷試劑質量問題，需填寫《診斷試劑拒收匯報單》，報質量管理人員確認。5.1.1破損、污染、短少。5.1.1.2包裝、標簽、闡明書不符合規定5.1.1.3批號、有效期不符合規定。5.1.1.4假、劣診斷試劑。5.1.2在庫養護不合格診斷試劑的發現：在庫發現如下質量可疑診斷試劑，需填寫《診斷試劑質量復核單》，報質量管理部門確認。5.1.2.1保管人員發現的質量可疑診斷試劑。5.1.2.2養護人員對在庫診斷試劑養護檢查中發現質量有疑問的診斷試劑。5.1.2.3超過有效期的診斷試劑。5.1.3售後不合格診斷試劑的發現：銷售部門對售後診斷試劑發現質量問題或疑問應填寫《診斷試劑質量復核單》，報質量管理部門確認。5.1.3.1購貨單位發現質量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反應的診斷試劑。5.1.3.2質量管理部門對在庫有效期尚有10天的診斷試劑作停售處理，告知保管人員將此類診斷試劑移入不合格品庫（區）。5.2.售後不合格診斷試劑確實認：5.2.1銷售部門接到購貨單位口頭或電話、書面等形式反應診斷試劑質量有問題後，應立即填寫《診斷試劑質量復核單》，并向質量管理部門匯報；質量管理部門立即與購貨單位聯絡核算，必要時，抽樣送法定檢查機構確認。5.2.2不合格診斷試劑的處理：不合格診斷試劑由質量管理部門負責處理，并做好不合格診斷試劑處理記錄。5.3移庫與寄存：5.3.1質量管理部門進行現場復核，確認為不合格診斷試劑後，填寫“移庫單”，告知保管人員將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫（區）寄存。5.3.2裁定為不合格診斷試劑的，填寫“移庫單”告知保管人員將其移入不合格品庫（區）寄存。在檢查期間，庫存診斷試劑應寄存在待驗庫（區），并放置明顯標志。5.3.3質量管理部門接到銷售人員的《診斷試劑質量復核單》後，應首先暫停在庫同批號診斷試劑的銷售，并與購貨單位聯絡核算；確認為不合格診斷試劑時，填寫“移庫單”告知保管人員將該批號庫存診斷試劑移到不合格診斷試劑庫（區），并發文回收所有已售出的診斷試劑。所回收的不合格診斷試劑應寄存在不合格品庫（區）。5.3.4對供貨單位規定回收的不合格診斷試劑，由質量管理部門向購貨單位發文所有回收。回收處理方式：銷後退回處理；回收期限；自發告知起一種月內。回收的不合格診斷試劑集中放于不合格診斷試劑庫（區），并與供貨單位協商處理，做好記錄。5.3.5對診斷試劑監督管理部門發文規定回收的診斷試劑，由質量管理部門向購貨單位發文所有回收。回收處理方式：銷後退回處理；回收期限：自發告知起一種月內。回收的不合格診斷試劑集中放于不合格診斷試劑庫