門店藥品安全管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)門店藥品安全管理，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本門店實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本門店藥品的采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售、售后等環(huán)節(jié)的安全管理。3.基本原則藥品安全管理遵循預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，確保藥品質(zhì)量安全。二、人員管理1.健康管理門店員工每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。2.培訓(xùn)教育定期組織員工參加藥品安全相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)等。新員工入職時(shí)應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)間不少于[X]小時(shí)，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員、考核結(jié)果等，培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于[X]年。3.崗位職責(zé)門店負(fù)責(zé)人是藥品安全管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)全面管理門店藥品安全工作，確保各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，包括藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列檢查等，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。銷售人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大銷售藥品。其他崗位人員應(yīng)按照各自崗位職責(zé)，做好藥品安全相關(guān)工作。三、藥品采購管理1.供應(yīng)商管理建立合格供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力等進(jìn)行審核評(píng)估，確保供應(yīng)商合法合規(guī)。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。2.采購計(jì)劃根據(jù)門店銷售情況、庫存狀況等，合理制定藥品采購計(jì)劃，避免積壓或缺貨。采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核，確保采購藥品的質(zhì)量和數(shù)量符合要求。3.采購流程采購人員應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購藥品，索取合法有效的票據(jù)，并按規(guī)定建立采購記錄。采購記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期[X]年，但不得少于[X]年。采購進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。四、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收的程序和標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)、合同約定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期[X]年，但不得少于[X]年。3.驗(yàn)收程序驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收?qǐng)鏊鶎?duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫或上架陳列，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查藥品的運(yùn)輸條件是否符合要求，對(duì)不符合運(yùn)輸要求的藥品，應(yīng)與采購部門溝通，采取相應(yīng)措施。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，注明不合格事項(xiàng)及處理意見，報(bào)質(zhì)量管理人員審核后處理。五、藥品儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫和儲(chǔ)存設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。藥品倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。對(duì)常溫、陰涼、冷藏等不同儲(chǔ)存條件的藥品，應(yīng)分別存放，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。2.庫存管理建立藥品庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存藥品，確保賬、貨相符。庫存藥品應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨，避免藥品過期積壓。對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》，通知銷售人員及時(shí)銷售。3.養(yǎng)護(hù)管理定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量、儲(chǔ)存條件等，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取措施處理，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)易霉變、易潮解、易揮發(fā)等藥品，應(yīng)采取密封、防潮、防蟲、防鼠等措施。六、藥品陳列管理1.陳列原則藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放。陳列藥品應(yīng)整齊有序，避免混淆，確保藥品質(zhì)量。2.陳列檢查質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)藥品陳列進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的陳列位置、陳列方式、標(biāo)識(shí)等。對(duì)不符合陳列要求的藥品，應(yīng)及時(shí)調(diào)整，確保藥品陳列符合規(guī)定。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止污染藥品。七、藥品銷售管理1.銷售資質(zhì)銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。銷售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，并按規(guī)定進(jìn)行審核、調(diào)配、核對(duì)。2.銷售記錄建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、銷售價(jià)格、銷售日期、購貨單位等。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期[X]年，但不得少于[X]年。3.銷售服務(wù)銷售人員應(yīng)熱情、耐心、準(zhǔn)確地為顧客提供藥品咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客合理用藥。銷售藥品時(shí)，應(yīng)告知顧客藥品的功能主治、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)等。對(duì)顧客反饋的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。八、藥品售后管理1.退貨管理顧客要求退貨時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行審核，符合退貨條件的，應(yīng)及時(shí)辦理退貨手續(xù)。退貨藥品應(yīng)經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫或上架陳列，不合格的退貨藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。建立退貨記錄，記錄內(nèi)容包括退貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、退貨原因等，退貨記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期[X]年，但不得少于[X]年。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)門店應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。九、藥品召回管理1.召回流程當(dāng)門店收到藥品召回通知時(shí)，應(yīng)立即停止銷售該藥品，并通知相關(guān)部門和人員。對(duì)已銷售的藥品，應(yīng)及時(shí)通知購貨單位召回，并協(xié)助購貨單位做好召回工作。對(duì)召回的藥品，應(yīng)進(jìn)行清點(diǎn)、登記，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。2.記錄與報(bào)告建立藥品召回記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、召回原因、召回日期、召回?cái)?shù)量等。藥品召回記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期[X]年，但不得少于[X]年。定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回情況。十、設(shè)備與設(shè)施管理1.設(shè)施設(shè)備配備門店應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度計(jì)、空調(diào)、冷藏柜等。設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。2.校準(zhǔn)與驗(yàn)證對(duì)溫濕度計(jì)、冷藏柜等計(jì)量器具和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保計(jì)量準(zhǔn)確。對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保其溫度符合要求。十一、文件與記錄管理1.文件管理建立健全藥品安全管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等。文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保其有效性和適用性。