使用用菌種管理制度?一、總則（一）目的為加強公司對用菌種的管理，確保用菌種的安全使用、妥善保存和有效流轉，保障生產、研發等工作的順利進行，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有涉及用菌種的采購、驗收、儲存、使用、運輸、銷毀等環節的部門和人員。（三）基本原則1.安全第一原則：確保用菌種在各個環節的安全，防止因菌種泄露、誤用等導致的生物安全事故。2.規范操作原則：嚴格按照標準操作規程進行用菌種的各項操作，保證工作的準確性和一致性。3.責任明確原則：明確各部門和人員在菌種管理中的職責，做到責任到人。4.可追溯原則：對用菌種的流向、使用情況等進行詳細記錄，以便于追溯和查詢。二、職責分工（一）采購部門1.負責根據公司生產、研發需求，制定用菌種采購計劃。2.選擇具有資質的供應商進行采購，確保所采購的用菌種質量符合要求。3.與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括菌種的規格、數量、價格、交付時間、質量標準等。（二）質量控制部門1.負責對采購的用菌種進行驗收，檢查菌種的包裝、標識、數量、質量等是否符合要求。2.對驗收合格的用菌種進行質量檢測，確保其活性、純度等指標符合相關標準。3.定期對公司在用的用菌種進行質量抽檢，監督菌種的質量狀況。（三）儲存部門1.提供符合用菌種儲存要求的設施和環境，如專門的菌種庫，控制溫度、濕度、光照等條件。2.負責用菌種的入庫、儲存和保管工作，建立菌種庫存臺賬，記錄菌種的名稱、規格、數量、來源、入庫時間、儲存位置等信息。3.定期對菌種庫進行檢查和盤點，確保菌種的安全儲存，防止菌種丟失、損壞或變質。（四）使用部門1.根據工作需要，從菌種庫領取用菌種，并填寫領用申請表，注明菌種名稱、規格、數量、用途、使用時間等信息。2.按照標準操作規程使用用菌種，確保使用過程的安全和準確，防止菌種污染和誤用。3.使用完畢后，及時將剩余的用菌種退回菌種庫，并做好使用記錄，包括菌種的使用情況、培養條件、實驗結果等。（五）研發部門1.在進行涉及用菌種的研發項目時，制定詳細的實驗方案，明確菌種的使用方法、用量、預期結果等。2.對研發過程中產生的廢棄用菌種，按照規定進行妥善處理，防止環境污染。3.配合其他部門做好用菌種的管理工作，提供技術支持和指導。（六）安全管理部門1.負責制定用菌種生物安全事故應急預案，定期組織演練，提高應對突發事故的能力。2.監督檢查各部門在用菌種管理過程中的安全措施落實情況，對發現的安全隱患及時督促整改。3.發生用菌種生物安全事故時，及時啟動應急預案，進行事故調查和處理，采取措施防止事故擴大，并向上級主管部門報告。三、用菌種采購管理（一）采購計劃制定1.各使用部門應根據生產、研發任務的安排，提前向采購部門提交用菌種采購申請，詳細說明所需菌種的名稱、規格、數量、預計使用時間等信息。2.采購部門結合公司庫存情況、生產計劃和研發進度，對各部門的采購申請進行匯總和審核，制定年度、季度和月度用菌種采購計劃。3.采購計劃應報公司主管領導審批后實施，確保采購計劃的合理性和準確性。（二）供應商選擇1.采購部門應選擇具有良好信譽、資質齊全的供應商作為用菌種的采購渠道。供應商應具備生產或經營用菌種的許可證，產品質量應符合國家相關標準和行業規范。2.對新的供應商，采購部門應進行實地考察，了解其生產條件、質量管理體系、售后服務等情況，評估其供應能力和信譽。3.建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、產品質量情況、合作歷史等，定期對供應商進行評價和考核，對于不符合要求的供應商及時淘汰。（三）采購合同簽訂1.采購部門與選定的供應商簽訂采購合同，合同內容應明確雙方的權利和義務，包括菌種的品種、規格、數量、價格、交貨時間、交貨地點、質量標準、驗收方式、付款方式等條款。2.合同中應約定質量保證條款，要求供應商提供菌種的質量合格證明文件，并對因菌種質量問題導致的損失承擔相應的賠償責任。3.采購合同簽訂后，采購部門應及時將合同副本分發給質量控制部門、儲存部門等相關部門，以便各部門做好相應的準備工作。（四）采購驗收1.質量控制部門在收到采購的用菌種后，應按照合同要求和相關標準進行驗收。驗收內容包括菌種的外包裝是否完好、標識是否清晰、數量是否準確、質量是否符合要求等。2.對用菌種的質量驗收，應采用適當的檢測方法，如顯微鏡觀察、培養特性檢測、生化指標測定等，確保菌種的活性、純度等指標符合規定。3.驗收合格的用菌種，質量控制部門應出具驗收報告，并在菌種外包裝上加蓋驗收合格章。驗收不合格的用菌種，應及時通知采購部門與供應商協商處理，如退貨、換貨或補貨等。四、用菌種儲存管理（一）儲存設施要求1.公司應建立專門的用菌種庫，菌種庫應具備良好的通風、防潮、防火、防蟲、防盜等功能，確保菌種儲存環境的安全和穩定。2.菌種庫應根據不同菌種的儲存要求，設置不同的儲存區域，如低溫儲存區、常溫儲存區等，并配備相應的溫度、濕度控制設備，保證儲存環境符合菌種的保存條件。3.菌種庫內應設置專門的貨架或儲存容器，用于存放用菌種，確保菌種擺放整齊、有序，便于識別和管理。（二）入庫管理1.儲存部門在收到質量控制部門驗收合格的用菌種后，應及時辦理入庫手續。入庫時，應對菌種的名稱、規格、數量、來源、入庫時間等信息進行詳細記錄，并在菌種庫存臺賬上登記。2.用菌種應按照分類、分區的原則進行存放，不同種類、不同規格的菌種應分開存放，并在顯著位置標明菌種的名稱、規格、儲存條件等信息。3.對新入庫的用菌種，應在其外包裝上貼上入庫標簽，注明入庫日期、保質期等信息。（三）儲存保管1.儲存部門應定期對菌種庫進行檢查和盤點，檢查菌種的儲存環境是否符合要求，菌種的包裝是否完好，標簽是否清晰等。如發現問題，應及時采取措施進行處理。2.按照菌種的儲存條件要求，定期對儲存的用菌種進行轉接培養，以保持菌種的活性和純度。轉接培養過程應嚴格按照標準操作規程進行，并做好記錄。3.菌種庫應保持清潔衛生，定期進行消毒處理，防止雜菌污染。消毒方法應選擇對菌種無損害的消毒劑，并按照規定的濃度和時間進行操作。（四）庫存盤點1.儲存部門應定期對用菌種進行庫存盤點，盤點周期可根據實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次。2.庫存盤點應做到賬物相符，即菌種庫存臺賬記錄的菌種數量、規格等信息與實際存放的菌種一致。如發現賬物不符，應及時查明原因，并進行調整。3.對庫存盤點結果應形成盤點報告，報告內容包括盤點時間、盤點范圍、盤點結果、差異原因分析及處理措施等。盤點報告應報公司主管領導審核后存檔。五、用菌種使用管理（一）領用申請1.使用部門需要用菌種時，應填寫領用申請表，詳細注明菌種名稱、規格、數量、用途、預計使用時間等信息。2.領用申請表應由使用部門負責人簽字審批后，提交至儲存部門。儲存部門根據庫存情況進行審核，如庫存充足，應及時辦理領用手續；如庫存不足，應及時通知采購部門進行采購。（二）領用發放1.儲存部門按照審批后的領用申請表，從菌種庫中取出相應的用菌種，并在菌種庫存臺賬上記錄菌種的出庫時間、領用部門、領用數量等信息。2.發放用菌種時，應核對菌種的名稱、規格、數量等信息，確保與領用申請表一致。同時，應向領用人員提供菌種的使用說明書和注意事項，指導領用人員正確使用。3.領用人員在領取用菌種后，應在菌種領用登記表上簽字確認，領取登記表應記錄菌種的名稱、規格、數量、領用時間、領用人員等信息。（三）使用操作1.使用部門應按照標準操作規程使用用菌種，確保使用過程的安全和準確。使用人員在操作前應熟悉菌種的特性、培養條件和使用方法，嚴格遵守無菌操作原則。2.在使用用菌種進行實驗或生產過程中，應做好詳細的記錄，包括菌種的接種時間、培養條件、生長情況、實驗結果等信息。記錄應真實、準確、完整，以便于追溯和查詢。3.使用過程中如發現菌種出現異常情況，如污染、生長緩慢等，應及時停止使用，并報告質量控制部門進行處理。同時，應采取措施防止問題進一步擴大，如對相關設備、環境進行消毒等。（四）剩余菌種處理1.使用完畢后，使用部門應及時將剩余的用菌種退回菌種庫，并填寫退庫申請表，注明菌種名稱、規格、數量、使用情況等信息。2.儲存部門在收到退回的用菌種后，應進行檢查和核對，如菌種的質量、數量等符合要求，應辦理退庫手續，并在菌種庫存臺賬上記錄菌種的退庫時間、退回部門、退回數量等信息。3.對不再使用或已過期的用菌種，儲存部門應按照規定進行妥善處理，如采用高壓蒸汽滅菌等方法進行滅活后，再進行銷毀處理。銷毀過程應做好記錄，包括銷毀時間、銷毀菌種名稱、規格、數量等信息。六、用菌種運輸管理（一）運輸要求1.用菌種的運輸應確保其安全和活性，防止因運輸過程中的震動、溫度變化、包裝破損等原因導致菌種死亡或污染。2.根據菌種的特性和運輸距離，選擇合適的運輸方式和包裝材料。一般情況下，應采用低溫冷藏運輸或使用專門的菌種運輸箱，并在運輸過程中采取保溫、防震等措施。3.運輸包裝應具備良好的密封性和抗壓性，確保菌種在運輸過程中不受外界因素的影響。包裝材料上應標明菌種的名稱、規格、數量、儲存條件、運輸要求等信息。（二）運輸過程管理1.在運輸用菌種前，應對運輸工具進行清潔和消毒處理，確保運輸環境符合要求。同時，應對運輸過程中的溫度、濕度等條件進行監測和記錄。2.運輸人員應嚴格按照規定的運輸要求進行操作，確保菌種的安全運輸。在運輸過程中，如發現菌種出現異常情況，應及時采取措施進行處理，并報告相關部門。3.運輸到達目的地后，接收人員應及時對運輸的用菌種進行驗收，檢查菌種的包裝是否完好、數量是否準確、質量是否符合要求等。如發現問題，應及時與運輸人員溝通協商解決。七、用菌種銷毀管理（一）銷毀原因1.用菌種超過保質期或已不再使用的，應進行銷毀處理。2.用菌種在儲存、使用過程中出現污染、變異等質量問題，無法保證其安全性和有效性的，應進行銷毀。3.根據國家相關法律法規和公司規定，需要對用菌種進行銷毀的其他情況。（二）銷毀程序1.使用部門或儲存部門提出用菌種銷毀申請，詳細說明銷毀菌種的名稱、規格、數量、銷毀原因等信息，并填寫銷毀申請表。2.銷毀申請表經部門負責人簽字審批后，提交至質量控制部門進行審核。質量控制部門應根據菌種的質量情況和相關規定，對銷毀申請進行審核，如審核通過，應在申請表上簽字確認。3.審核通過的銷毀申請報公司主管領導審批后，由儲存部門負責組織實施銷毀工作。銷毀過程應采用適當的方法，如高壓蒸汽滅菌、化學消毒等，確保菌種徹底滅活。4.銷毀工作完成后，儲存部門應填寫銷毀記錄，記錄銷毀時間、銷毀菌種名稱、規格、數量、銷毀方法等信息。銷毀記錄應保存至少[x]年，以備查詢。八、監督與檢查（一）內部監督1.公司應建立內部監督機制，定期對用菌種管理的各個環節進行檢查和監督。檢查內容包括采購計劃的執行情況、供應商管理、菌種驗收、儲存保管、使用操作、運輸管理、銷毀處理等方面。2.質量控制部門負責對用菌種的質量進行監督檢查，定期對公司在用的用菌種進行質量抽檢，確保菌種質量符合要求。3.安全管理部門負責對用菌種管理過程中的生物安全措施落實情況進行監督檢查，對發現的安全隱患及時督促整改，防止生物安全事故的發生。（二）外部檢查1.公司應積極配合政府相關部門對用菌種管理工作的監督檢查，及時提供相關資料和信息，接受外部監督。2.關注行業動態和相關法律法規的變化，定期對公司的用菌種管理制度進行評估和修訂，確保制度的合規性和有效性。（三）違規