血液樣本保存管理制度?總則1.目的為規范血液樣本的保存管理，確保血液樣本質量，保證相關檢測結果的準確性和可靠性，特制定本管理制度。本制度適用于公司內涉及血液樣本保存的所有部門和人員。2.適用范圍本制度適用于公司所接收、采集、處理及使用的各類血液樣本，包括但不限于臨床檢驗樣本、科研項目血液樣本等。3.職責分工質量控制部門：負責制定和修訂血液樣本保存管理制度，監督制度的執行情況，定期對血液樣本保存環境及質量進行檢查和評估。樣本采集部門：按照規范要求進行血液樣本的采集，并確保采集后的樣本及時、準確地交接給樣本保存部門。樣本保存部門：負責血液樣本的妥善保存，嚴格執行保存條件和操作規程，建立樣本保存記錄。檢測部門：在使用血液樣本進行檢測前，檢查樣本的保存狀態，如發現異常及時反饋給樣本保存部門。血液樣本的采集與交接1.采集規范樣本采集人員應經過專業培訓，熟悉采血流程和操作規范。嚴格按照無菌操作原則進行采血，確保樣本不受污染。使用符合質量標準的采血器材，如一次性注射器、真空采血管等。準確記錄采血時間、患者信息、樣本類型等關鍵信息。2.交接流程采集后的血液樣本應立即送往樣本保存部門，并填寫樣本交接清單。交接清單應包括樣本編號、患者姓名、樣本類型、采集時間、交接時間等詳細信息。樣本保存部門接收樣本時，應核對交接清單信息，檢查樣本外觀是否正常，如有異常應及時與采集部門溝通。血液樣本的保存條件1.不同類型樣本的保存要求全血樣本一般應在采集后盡快分離血清或血漿，若無法及時分離，應保存于4℃冰箱，但保存時間不宜超過24小時。如需長期保存，應將分離后的血清或血漿轉移至20℃或更低溫度保存。血清樣本未及時檢測的血清樣本應保存于4℃冰箱，保存時間一般不超過3天。如需長時間保存，可保存于20℃，避免反復凍融。血漿樣本根據抗凝劑的不同，保存條件有所差異。使用肝素抗凝的血漿樣本，可保存于4℃冰箱12天，或20℃長期保存。使用EDTA等其他抗凝劑的血漿樣本，保存要求與血清樣本類似。特殊檢測樣本對于某些特定檢測項目的血液樣本，如基因檢測樣本、病毒載量檢測樣本等，應按照相關檢測試劑盒說明書的要求進行保存。一般可能需要在80℃保存，甚至更低溫度。2.保存環境要求血液樣本保存場所應具備相應的溫度、濕度控制設備，確保保存環境穩定。普通樣本保存冰箱溫度應控制在28℃，特殊樣本保存冰箱溫度應根據要求準確控制，如20℃冰箱溫度波動范圍應在±2℃以內，80℃冰箱溫度波動范圍應在±5℃以內。定期對保存環境進行清潔消毒，防止微生物污染樣本。血液樣本的保存操作1.樣本入庫樣本保存人員在接收樣本后，應按照樣本類型、采集時間等進行分類存放。為每個樣本分配唯一的編號，并在樣本容器上清晰標記。將樣本信息錄入樣本管理系統，包括編號、患者信息、樣本類型、采集時間、保存位置等。2.日常檢查每天定時檢查樣本保存冰箱的溫度，并做好記錄。發現溫度異常時，應及時采取措施調整，并記錄故障處理情況。定期檢查樣本外觀，如發現有溶血、凝塊、變色等異常情況，應及時記錄并報告上級。3.樣本取用檢測部門或其他需要使用血液樣本的部門，應填寫樣本取用申請單，注明樣本編號、用途、取用數量等信息。樣本保存部門根據申請單進行樣本發放，并在樣本管理系統中記錄取用情況。取用樣本時，應遵循先進先出的原則，避免長時間保存的樣本影響檢測結果。4.樣本歸還如果樣本取用后有剩余，應及時歸還樣本保存部門。樣本保存部門在接收歸還樣本時，應檢查樣本狀態，如無異常，將樣本重新妥善保存。血液樣本的標識與記錄1.標識要求血液樣本容器上應清晰標記樣本編號、患者姓名、樣本類型、采集時間等信息。標記應使用不易褪色的材料，確保在樣本保存期間信息清晰可辨。2.記錄內容樣本保存記錄應包括樣本編號、患者信息、樣本類型、采集時間、交接時間、保存位置、取用時間、取用部門、取用數量、歸還時間等詳細信息。記錄應及時、準確填寫，紙質記錄應妥善保存，電子記錄應進行備份，防止數據丟失。3.記錄保存期限血液樣本保存記錄應至少保存[x]年，以便追溯和查詢。血液樣本的運輸1.運輸要求血液樣本運輸應確保樣本質量不受影響，根據樣本類型和保存要求選擇合適的運輸方式和包裝材料。一般情況下，常溫下短距離運輸可使用專門的樣本運輸箱，并在箱內放置冰袋等降溫材料，確保溫度維持在28℃。對于需要低溫保存的樣本，應使用具備溫度控制功能的運輸設備，如干冰運輸箱等，確保運輸過程中溫度符合要求。2.運輸記錄血液樣本運輸過程中，應記錄運輸時間、起始地點、到達地點、運輸溫度等信息。運輸記錄應與樣本保存記錄一同保存，以便跟蹤樣本的運輸軌跡。血液樣本的銷毀1.銷毀條件超過保存期限且無繼續保存價值的血液樣本。因質量問題或其他原因被判定為不合格的血液樣本。已完成相關檢測且無需再保存的血液樣本。2.銷毀流程由樣本保存部門提出血液樣本銷毀申請，注明銷毀樣本的編號、數量、原因等信息。申請經部門負責人審核批準后，安排專人進行銷毀操作。銷毀方式可采用高溫焚燒、化學消毒等方法，確保樣本中的生物活性物質完全滅活。銷毀過程應進行記錄，包括銷毀時間、銷毀方式、操作人員等信息。監督與檢查1.內部監督質量控制部門定期對血液樣本保存管理情況進行檢查，檢查內容包括保存條件、樣本標識、記錄情況、運輸過程等。對檢查中發現的問題及時下達整改通知，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改情況。2.外部審核配合相關監管部門的檢查和審核，提供血液樣本保存管理的相關資料和記錄。根據外部審核意見，及時改進和完善血液樣本保存管理制度。培訓與考核1.培訓計劃制定血液樣本保存管理培訓計劃，定期組織相關人員進行培訓。培訓內容包括血液樣本采集規范、保存條件、操作流程、質量控制等方面的知識和技能。2.考核機制對參與血液樣