2025年腦機接口在殘疾人輔助設(shè)備中的倫理?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：鑒于甲方（全稱）：___________________________，注冊地址：___________________________，法定代表人：___________________________，職務(wù)：___________________________；乙方（全稱）：___________________________，注冊地址：___________________________，法定代表人：___________________________，職務(wù)：___________________________；為規(guī)范2025年腦機接口技術(shù)在殘疾人輔助設(shè)備研發(fā)、應(yīng)用及推廣中的倫理管理，保障技術(shù)應(yīng)用的合法性、安全性與公平性，依據(jù)《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)倫理準則，雙方達成如下協(xié)議：第一條定義與解釋1.1“腦機接口技術(shù)”指通過神經(jīng)信號采集、解碼及反饋機制實現(xiàn)人腦與外部設(shè)備直接交互的技術(shù)系統(tǒng)。1.2“殘疾人輔助設(shè)備”指基于腦機接口技術(shù)開發(fā)的，用于改善殘疾人運動、溝通、感知等功能的醫(yī)療器械或工具。1.3“倫理風(fēng)險”包括但不限于隱私泄露、數(shù)據(jù)濫用、技術(shù)依賴、社會歧視及人體安全性風(fēng)險。第二條合作目的2.1甲方負責(zé)提供腦機接口技術(shù)的核心算法及硬件支持，乙方負責(zé)輔助設(shè)備的臨床適配與市場化推廣。2.2雙方共同確保技術(shù)研發(fā)、試驗及應(yīng)用全過程符合倫理審查要求，保障殘疾人用戶的合法權(quán)益。第三條項目范圍3.1技術(shù)研發(fā)階段：涵蓋腦信號采集模塊設(shè)計、數(shù)據(jù)解碼模型訓(xùn)練及設(shè)備原型開發(fā)，實施地點為___________________________。3.2臨床試驗階段：招募受試者人數(shù)不低于_________人，試驗周期為_________個月，試驗地點為___________________________。3.3商業(yè)化階段：設(shè)備上市前需通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批，首批投放區(qū)域為___________________________。第四條倫理審查委員會4.1雙方共同成立獨立倫理審查委員會，成員包括醫(yī)學(xué)專家_________人、法律顧問_________人、殘疾人權(quán)益代表_________人及社會公眾代表_________人。4.2委員會職責(zé)包括：（1）審查技術(shù)方案是否符合《赫爾辛基宣言》及《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；（2）監(jiān)督受試者知情同意流程的執(zhí)行；（3）評估并批準技術(shù)迭代中的重大變更。第五條數(shù)據(jù)隱私與安全5.1所有腦信號數(shù)據(jù)須經(jīng)加密處理，存儲服務(wù)器位于___________________________，存儲期限不得超過_________年。5.2未經(jīng)用戶明確授權(quán)，不得將數(shù)據(jù)用于非協(xié)議約定的科研或商業(yè)用途。數(shù)據(jù)共享需經(jīng)倫理委員會批準，且接受方須簽署保密協(xié)議。第六條知情同意6.1受試者參與前須簽署書面知情同意書，內(nèi)容包含技術(shù)原理、潛在風(fēng)險、數(shù)據(jù)用途及退出機制。6.2針對認知障礙或語言功能障礙的受試者，須由其法定監(jiān)護人及_________名獨立見證人共同簽署同意文件。第七條風(fēng)險與責(zé)任7.1技術(shù)故障導(dǎo)致的用戶人身損害，由責(zé)任方承擔(dān)醫(yī)療費用及賠償，最高限額為人民幣_________元。7.2因數(shù)據(jù)泄露引發(fā)的法律糾紛，過錯方須按實際損失承擔(dān)_________%的賠償責(zé)任。第八條公平性與可及性8.1設(shè)備定價需遵循成本加成原則，利潤率不得高于_________%，并向低收入殘疾人群體提供分期付款或補貼方案。8.2技術(shù)升級不得人為限制舊版本設(shè)備的兼容性，保障用戶長期使用權(quán)。第九條技術(shù)迭代與退出機制9.1重大技術(shù)升級須提前_________日向用戶公示，并提供免費適應(yīng)性培訓(xùn)。9.2用戶有權(quán)隨時終止設(shè)備使用，甲方須在_________日內(nèi)協(xié)助完成數(shù)據(jù)清除及設(shè)備回收。第十條知識產(chǎn)權(quán)10.1雙方聯(lián)合研發(fā)的專利、軟件著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)歸屬比例為甲方_________%、乙方_________%。10.2第三方使用本項目知識產(chǎn)權(quán)須經(jīng)雙方書面同意，并支付許可使用費，分配比例同前款。第十一條費用與支付11.1甲方承擔(dān)研發(fā)階段費用的_________%，乙方承擔(dān)_________%。11.2商業(yè)化階段收益按甲方_________%、乙方_________%的比例分配，每季度結(jié)算一次。第十二條爭議解決12.1因本合同產(chǎn)生的爭議，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交___________________________仲裁委員會仲裁。第十三條不可抗力13.1因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等不可抗力導(dǎo)致合同無法履行的，受影響方須在_________日內(nèi)提供證明文件，雙方協(xié)商終止或變更合同。第十四條保密義務(wù)14.1雙方應(yīng)對合作過程中獲知的商業(yè)秘密、技術(shù)資料及用戶信息保密，保密期限為合同終止后_________年。第十五條合同變更15.1任何條款修改須以書面形式經(jīng)雙方法定代表人簽字并加蓋公章后生效。第十六條通知與送達16.1一方發(fā)送至另一方的通知，須通過掛號信或電子郵件發(fā)送至注冊地址或指定郵箱：___________________________。第十七條合同生效與終止17.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_________年。（1）對方嚴重違反倫理審查規(guī)定且未在_________日內(nèi)整改；（2）對方破產(chǎn)或喪失履約能力。第十八條附則18.1本合同未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。18.2合同正本一式_________份，雙方各執(zhí)_________份，倫理審查委員會留存_________份。第二部分：第三方介入后的修正第十九條第三方的定義與分類（1）技術(shù)供應(yīng)商：提供腦機接口硬件組件、數(shù)據(jù)分析工具或算法優(yōu)化服務(wù)的實體；（2）醫(yī)療機構(gòu)：負責(zé)臨床試驗執(zhí)行、用戶健康監(jiān)測或術(shù)后康復(fù)支持的機構(gòu)；（3）數(shù)據(jù)安全機構(gòu)：承擔(dān)數(shù)據(jù)加密、存儲審計或隱私合規(guī)認證的專業(yè)服務(wù)商；（4）其他類型：___________________________。19.2丙方的資質(zhì)要求：（1）技術(shù)類丙方須具備與項目相關(guān)的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證；（2）醫(yī)療類丙方須持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及___________________________資質(zhì)；第二十條第三方引入程序20.1甲乙任一方引入丙方前，須向?qū)Ψ教峤粫嫔暾垼瑑?nèi)容包括丙方背景、合作范圍及必要性分析，經(jīng)雙方書面同意后方可啟動合作。（1）明確丙方服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量標準及交付節(jié)點；（2）約定丙方接受倫理審查委員會監(jiān)督的義務(wù)；（3）界定丙方數(shù)據(jù)訪問權(quán)限及保密責(zé)任；（4）違約責(zé)任與爭議解決機制。第二十一條第三方責(zé)任與義務(wù)21.1丙方須遵守本合同第五條、第六條關(guān)于數(shù)據(jù)隱私與知情同意的規(guī)定，并簽署獨立保密承諾書。21.2技術(shù)類丙方對其提供的硬件或軟件缺陷導(dǎo)致的設(shè)備故障承擔(dān)連帶責(zé)任，包括但不限于：（1）自費修復(fù)或更換缺陷部件；（2）賠償因此造成的用戶直接損失，最高限額為人民幣_________元。21.3醫(yī)療類丙方須確保臨床試驗符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），因操作不當導(dǎo)致的受試者損害，由丙方承擔(dān)_________%的賠償責(zé)任。第二十二條數(shù)據(jù)共享與權(quán)限控制22.1丙方獲取用戶腦信號數(shù)據(jù)前，須經(jīng)倫理審查委員會批準，且數(shù)據(jù)使用范圍限于___________________________。22.2丙方不得對原始數(shù)據(jù)進行去標識化再處理，數(shù)據(jù)留存期限不得超過_________個月，到期后須徹底銷毀并提交書面證明。第二十三條知識產(chǎn)權(quán)歸屬23.1丙方在合作期間獨立開發(fā)的技術(shù)成果，知識產(chǎn)權(quán)歸屬方式為：___________________________。23.2丙方使用本項目已有知識產(chǎn)權(quán)時，須向甲乙雙方支付許可費，標準為銷售收入的_________%或一次性支付人民幣_________元。第二十四條費用與支付調(diào)整24.1丙方服務(wù)費用由甲方承擔(dān)_________%、乙方承擔(dān)_________%，支付條件為：（1）技術(shù)驗收合格后支付_________%；（2）項目最終驗收后支付_________%。24.2因丙方原因?qū)е马椖垦诱`的，每逾期一日扣減其服務(wù)費用的_________%。第二十五條第三方違約責(zé)任（1）擅自將本項目數(shù)據(jù)用于其他商業(yè)用途；（2）未通過倫理審查委員會定期評估累計達_________次；（3）提供虛假資質(zhì)文件或技術(shù)報告。25.2重大違約時，甲乙雙方有權(quán)立即終止與丙方合作，并索賠相當于合同總金額_________%的違約金。第二十六條爭議解決擴展條款26.1涉及丙方的爭議，優(yōu)先由三方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交___________________________仲裁委員會仲裁。26.2仲裁期間，丙方須繼續(xù)履行未爭議部分的合同義務(wù)。第二十七條合同變更與轉(zhuǎn)讓限制27.1丙方不得將合同權(quán)利義務(wù)轉(zhuǎn)讓給其他主體，確需分包的，須經(jīng)甲乙雙方書面同意且分包方不得再轉(zhuǎn)包。第二十八條附則補充28.1本修正條款與原合同具有同等法律效力，沖突之處以本修正條款為準。28.2三方簽署的補充協(xié)議、技術(shù)附件及倫理承諾書為本合同不可分割的組成部分。甲方（蓋章）：法定代表人或授權(quán)代表（簽字）：____________________