高純水管理制度?一、總則（一）目的為加強公司高純水的管理，確保高純水的質量穩定，滿足公司生產、科研等各項工作的需求，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內高純水的制備、儲存、輸送、使用及相關設備的管理與維護。（三）職責分工1.生產部門負責根據生產、科研等工作需求，合理安排高純水的使用計劃，并監督使用過程中的合規性。2.設備管理部門負責高純水制備設備、儲存設備及輸送管道等設施的日常維護、保養和定期檢修，確保設備正常運行，保障高純水的質量。3.質量管理部門負責高純水質量的檢驗與監測，制定質量標準和檢驗規范，對高純水的質量進行定期抽檢和不定期巡檢，確保高純水質量符合規定要求。4.采購部門負責高純水制備所需原水的采購，確保原水質量穩定，并根據設備運行情況及時采購相關耗材。5.安全管理部門負責高純水系統運行過程中的安全管理工作，制定安全操作規程，監督操作人員遵守安全規定，防止安全事故發生。二、高純水制備管理（一）原水選擇與預處理1.應選擇符合國家相關標準且水質穩定的水源作為高純水制備的原水。采購部門在采購原水時，需向供應商索取水質檢測報告，并確保原水水質滿足制備要求。2.原水進入高純水制備系統前，需進行預處理，以去除水中的懸浮物、膠體、微生物、有機物等雜質。預處理工藝包括但不限于砂濾、活性炭過濾、軟化等。設備管理部門應定期對預處理設備進行反沖洗、更換濾料等維護操作，確保預處理效果。（二）制備工藝與設備1.高純水制備應采用先進、可靠的制備工藝，如反滲透、離子交換、EDI等，并根據水質要求合理組合工藝。2.設備管理部門應根據公司生產規模和高純水需求，選擇合適規格和型號的高純水制備設備，并確保設備的性能參數滿足生產要求。新購設備到貨后，應組織相關人員進行驗收，確保設備符合采購合同及技術協議要求。3.設備管理部門應建立高純水制備設備檔案，記錄設備的型號、規格、購置日期、運行參數、維護保養記錄等信息。對設備的關鍵部件和易損件，應建立備品備件清單，確保設備出現故障時能夠及時更換，減少停機時間。（三）運行操作與監控1.高純水制備系統的操作人員應經過專業培訓，熟悉設備的工作原理、操作規程和維護要點，經考核合格后方可上崗操作。2.操作人員應嚴格按照操作規程啟動、運行和停止高純水制備設備，確保設備運行穩定，各項參數符合工藝要求。在設備運行過程中，應密切關注設備的運行狀態，如壓力、流量、水質等，發現異常情況及時處理，并做好記錄。3.質量管理部門應定期對高純水制備系統的進水、出水水質進行檢測，檢測項目包括但不限于電導率、酸堿度、微生物指標等。根據檢測結果及時調整設備運行參數，確保高純水質量穩定。同時，應建立水質檢測檔案，記錄每次檢測的結果和分析情況。（四）設備維護與保養1.設備管理部門應制定高純水制備設備的維護保養計劃，明確維護保養的周期、內容和責任人。維護保養工作應包括設備的清潔、潤滑、緊固、調試、校準等常規維護，以及對關鍵部件和易損件的檢查、更換等。2.定期對高純水制備設備進行全面檢修，檢查設備的性能和運行狀況，對發現的問題及時進行修復或更換部件。檢修工作應制定詳細的檢修方案，明確檢修步驟、安全措施和質量要求。檢修完成后，應進行設備試運行，確保設備正常運行后投入使用。3.對高純水制備設備的維護保養和檢修情況應做好記錄，包括維護保養時間、內容、更換的部件等信息。通過對設備運行數據和維護保養記錄的分析，總結設備運行規律，提前發現潛在問題，采取有效的預防措施，延長設備使用壽命。三、高純水儲存管理（一）儲存容器選擇1.高純水應儲存于符合食品衛生標準或醫藥級標準的儲存容器中，如不銹鋼水箱、塑料儲罐等。儲存容器的材質應具有良好的化學穩定性，不會對高純水的質量產生影響。2.儲存容器在使用前應進行清洗、消毒處理，確保容器內部清潔衛生，無異味、無雜質。首次使用的儲存容器，應進行嚴格的質量檢驗，確保其符合高純水儲存要求。（二）儲存環境要求1.高純水儲存環境應保持清潔、干燥、通風良好，避免陽光直射和外界污染物的侵入。儲存區域應設置防護設施，防止無關人員進入。2.儲存容器應定期進行檢查，查看是否有滲漏、變形等情況。如發現問題，應及時更換儲存容器或進行修復處理，確保高純水儲存安全。同時，應定期對儲存容器進行清洗、消毒，防止微生物滋生。（三）儲存期限與質量監控1.高純水的儲存期限應根據水質情況和儲存條件確定。一般情況下，儲存期限不宜過長，以避免水質下降。質量管理部門應定期對儲存的高純水進行質量檢測，如發現水質不符合要求，應及時采取措施進行處理，如排放、重新制備等。2.建立高純水儲存質量監控檔案，記錄每次檢測的時間、結果、處理情況等信息。通過對儲存水質的監控，分析水質變化規律，為優化高純水儲存管理提供依據。四、高純水輸送管理（一）輸送管道材質與安裝1.高純水輸送管道應采用優質的耐腐蝕、耐高壓、無污染的管材，如不銹鋼管、UPVC管等。管材的材質應符合相關標準要求，確保在輸送過程中不會對高純水的質量產生影響。2.輸送管道的安裝應符合設計規范和施工標準，管道連接應牢固、密封，避免出現泄漏現象。管道安裝完成后，應進行壓力測試和沖洗消毒，確保管道內部清潔衛生，無雜物殘留。（二）輸送系統維護與保養1.設備管理部門應定期對高純水輸送系統進行維護保養，檢查管道的連接部位、閥門、泵等部件的運行情況。對發現的泄漏、磨損等問題及時進行修復或更換，確保輸送系統正常運行。2.定期對輸送管道進行沖洗消毒，防止微生物滋生和雜質積累。沖洗消毒應按照規定的方法和程序進行，確保管道內部清潔干凈。同時，應建立輸送系統維護保養檔案，記錄維護保養的時間、內容、更換的部件等信息。（三）輸送過程監控1.在高純水輸送過程中，應實時監控輸送系統的壓力、流量等參數，確保輸送穩定。操作人員如發現參數異常，應及時查找原因并采取相應措施進行處理，防止因輸送故障影響高純水的正常使用。2.質量管理部門應定期對輸送終端的高純水質量進行檢測，確保輸送過程中高純水質量不受影響。如發現質量問題，應追溯輸送過程，查找原因并采取糾正措施。五、高純水使用管理（一）使用部門需求申請1.各使用部門根據生產、科研等工作需要，提前向生產部門提交高純水使用申請。申請內容應包括使用時間、使用量、用途等信息。生產部門根據公司整體生產安排和高純水供應情況，對使用申請進行審核，并合理安排高純水的供應。2.對于緊急使用高純水的情況，使用部門應及時向生產部門說明情況，生產部門應在確保不影響正常生產的前提下，優先協調安排高純水供應。（二）使用規范與監督1.使用部門應按照規定的用途和要求使用高純水，不得擅自改變使用用途或超量使用。在使用過程中，應注意節約用水，避免浪費。2.生產部門應對高純水的使用情況進行監督檢查，發現違規使用情況及時制止并糾正。同時，應定期統計各部門的高純水使用量，分析使用情況，為合理調配高純水提供依據。（三）使用后處理1.使用高純水后的剩余水應按照規定進行妥善處理，不得隨意排放。對于含有化學物質或污染物的高純水，應進行相應的中和、沉淀、過濾等處理，達標后排放。2.使用部門應配合環保部門做好高純水使用后的廢水處理工作，確保廢水排放符合國家環保標準。六、高純水質量檢測與控制（一）質量標準制定質量管理部門應根據公司生產、科研等工作對高純水質量的要求，參照國家相關標準和行業規范，制定公司高純水的質量標準。質量標準應明確高純水的各項質量指標，如電導率、酸堿度、微生物限度、顆粒度等，并規定相應的檢測方法和合格判定標準。（二）檢測計劃與實施1.質量管理部門應制定高純水質量檢測計劃，明確檢測的項目、頻率、采樣點等。檢測計劃應覆蓋高純水制備、儲存、輸送、使用的全過程，確保高純水質量始終處于受控狀態。2.按照檢測計劃定期對高純水進行質量檢測，檢測工作應由經過專業培訓、具備相應資質的人員進行操作。檢測過程應嚴格按照規定的檢測方法和操作規程進行，確保檢測結果準確可靠。3.對每次檢測的結果應詳細記錄，包括檢測時間、地點、樣品信息、檢測項目、檢測結果等。檢測記錄應妥善保存，以備查閱和追溯。（三）不合格處理1.如檢測發現高純水質量不符合標準要求，質量管理部門應及時出具不合格報告，并通知相關部門采取措施進行處理。不合格報告應明確不合格項目、不合格程度、可能產生的影響等信息。2.相關部門應根據不合格原因，制定整改措施，對高純水制備設備、儲存容器、輸送管道等進行檢查和維護，對不合格的高純水進行處理，如排放、重新制備等。整改完成后，應重新進行質量檢測，直至高純水質量符合標準要求。3.對高純水質量不合格事件進行調查分析，查找原因，總結經驗教訓，采取有效的預防措施，防止類似問題再次發生。同時，應將不合格處理情況記錄在案，作為質量改進的依據。七、安全管理（一）安全操作規程制定安全管理部門應根據高純水系統的特點和運行要求，制定詳細的安全操作規程。安全操作規程應包括設備啟動、運行、停止的操作步驟，安全注意事項，應急處理措施等內容。操作人員應嚴格按照安全操作規程進行操作，確保人身安全和設備安全。（二）人員安全培訓1.對涉及高純水系統操作、維護、管理的人員進行安全培訓，培訓內容應包括安全法規、安全操作規程、應急處理知識等。培訓應定期進行，確保人員熟悉安全要求和應急處理方法。2.在新員工入職、設備更新、工藝變更等情況下，應及時對相關人員進行針對性的安全培訓，確保其掌握新的安全知識和技能。（三）安全檢查與隱患排查1.安全管理部門應定期對高純水系統進行安全檢查，檢查內容包括設備運行狀況、防護設施、電氣安全、消防安全等方面。對檢查中發現的安全隱患，應及時下達整改通知，要求責任部門限期整改。2.各部門應建立安全隱患排查制度，定期對本部門負責的高純水相關設施進行自查自糾，及時發現并報告安全隱患。對排查出的安全隱患，應制定切實可行的整改措施，明確整改責任人、整改期限和整改目標，確保安全隱患得到及時有效的治理。（四）應急管理1.制定高純水系統安全應急預案，明確應急組織機構、應急響應程序、應急處置措施等內容。應急預案應定期進行