掌握要點解析

GMP標準GMP條款標準掌握要點解析

一、深入理解GMP的思想精髓

GMP(GoodManufacturingPractice)即良好操作規范:在國際上,GMP已成為藥品、食品和化妝品質量和衛生管理的基本準則。為藥品、食品和化妝品的生產提出基本的衛生要求。實施GMP可以確保生產出來的產品是安全的、可靠的和符合衛生要求。GMP條款標準掌握要點解析什么是GMPCGMPC是英文“GoodManufacturingPracticeofCosmeticproduct”的縮寫，中文意思為“化妝品的良好生產管理規范”。GMPC的重點是確保化妝品生產過程的安全與衛生，防止異物、化學物、微生物污染產品。其對化妝品工廠在制造，包裝及貯運等過程的有關人員配置以及建筑、設施、設備等的設置及衛生，制造過程，產品質量等都有詳盡的規定，確保化妝品安全衛生和品質穩定。其特點對生產廠家的廠房設備、人員、衛生管理/控制等軟、硬件兩方面所做出的具體規定。GMP條款標準掌握要點解析

1961年西歐藥物災難。

1963年美國FDA頒布世界上第一部藥品GMP。

1967年世界衛生組織WHO在出版的《國際藥典》（1967版）的附錄中進行了收錄。

1969年第22屆世界衛生組織WHO建議各成員國的藥品生產采用GMP制度。

1975年11月WHO正式公布GMP。

1977年第28屆世界衛生大會WHO再次向各成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規。GMP經過修訂后，收載于《世界衛生組織正式記錄》第226號附件12中。

此后，英國、日本及大多數歐洲國家開始宣傳、認識、起草本國的GMP，歐洲共同體委員會頒布了歐共體的GMP。到1980年有63個國家頒布了GMP。目前，已有100多個國家實行了GMP

美國于1992年制定化妝品的GMP指引。

歐盟在1995年制定了化妝品的GMP指引GMP的歷史和發展GMP條款標準掌握要點解析灰塵廢物毛發寵物污垢玻璃金屬木材個人物品污染物GMPC-環顧化妝品存在的環境GMP條款標準掌握要點解析

二、掌握廠房設施、設備的建設改造標準1.根據GMP的標準設計建設，保證GMP要求貫徹始終

企業首先對設計提出具體要求→請具有資質的設計院設計→按GMP要求審查工藝布局→選施工單位（招標形式）→監督施工（監理監督的形式）GMP條款標準掌握要點解析體系關系ISO9001工廠環境標準危害性及風險管理體系ISO9001工廠環境標準危害性及風險管理體系GMP條款標準掌握要點解析2.檢查項目要點理解

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廠區外環境

—周圍無污染源；

—離主要交通干道有適當距離。

GMP條款標準掌握要點解析

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廠區內環境

—環境整潔，綠化面積適當；

—生產、輔助、辦公、生活各區域合理布局；

—地面、道路硬化，物流順暢；

—鍋爐房位置合理；

—污水處理設施位置合理；

—垃圾處理區位置合理（工業垃圾、生活垃圾）。GMP條款標準掌握要點解析·

公用工程系統

—

水系統

*水源之水質符合要求，否則要采取予處理措施（沙濾、活性炭吸附、電滲析、反滲透）。

GMP條款標準掌握要點解析*純化水系統

純化水制備設施能防止微生物的滋生和污染

儲水罐、輸水泵、管道及閥門材質、種類，儲水罐通氣口應符合要求。

輸水管道避免死角、盲管。

使用點、取樣點設置要合理。

現場備有檢測儀器設備。

GMP條款標準掌握要點解析*注射用水系統

除符合純化水的一般要求外，還應

采用循環水系統。

儲水罐（夾層）、輸水泵、管道及閥門材質、種類應符合要求。儲水罐通氣口安裝

不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

一般采用多效蒸餾的方法。

具備產生純蒸氣的設備。

總送水口及總回水口處應設有溫度計，并應設有取樣口。

GMP條款標準掌握要點解析—

供配電設施

應能滿足生產需要并保證藥品質量。

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鍋爐房及蒸汽供應設施

符合相關主管部門要求；

應能滿足生產需要并保證藥品質量。

—

工業用氣體

直接接觸產品需有凈化過濾裝置。

GMP條款標準掌握要點解析—

凈化空調系統

*

空氣處理裝置

加熱、制冷機組。

*空氣輸送裝置

送、回風管道，閥門等。

*空氣過濾裝置

初、中、高效或亞高效過濾器。

*空調系統清潔、滅菌設施。

*空調系統監控各項潔凈參數設施。

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．質控實驗室

—根據需要設置的理化、精密儀器室等應與生產區分開并配有相應設施能保證操作。

—留樣室配有相應的設施能保證樣品質量及儲存；

—生物檢定、微生物限度檢定室需獨立設置并備有準備間、洗刷間及進入潔凈操作間的緩沖間。

—檢驗用設備儀器要與生產要求相適應。

GMP條款標準掌握要點解析

—檢驗用設備儀器要與生產要求相適應。

—應根據需要設置試劑、培養基、標準品（或對照品）、滴定液、標本的儲存或配制的設施。

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倉儲

—不同性質的物料應分別設置相應的倉儲設施。

—具有防昆蟲、鼠、鳥類等動物進入的設施。

—設置待驗、合格品貯存區，不合格區單獨設置。

—設取樣間或取樣設施，潔凈級別與生產要求相一致或有能保證防止交叉污染的措施。

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—

倉庫內具備照明及監測和控制溫、濕度的。

—

需特殊存放的物料及產成品應有專庫及相應設施。

*易燃易爆危險品須以所儲存的物料及成品的性質確定。GMP條款標準掌握要點解析·

廠房

—按工藝要求和空氣潔凈度等級要求合理布局并便于操作不相互妨礙。

—生產區及儲存區面積、空間應與生產規模相適應，儲存區有能防止差錯和交叉污染的措施。

—潔凈區內空調凈化送回風系統的設置及回風的利用不應對產品產生污染。

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—人、物進入潔凈廠房的走向、程序應合理，有相應潔凈及緩沖設施。

—合理設置相應的備料間、中間站、清潔間、洗衣間及其它相應設施。

—潔凈區使用的清潔工具及其存放應符合要求。

—潔凈廠房的內裝修應符合要求，凡與外界或技術夾層連接部位（燈、窗、安全門等）均應密封。

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—稱量間配備撲塵設施。

—工藝管道（線）、燈具等安裝應符合要求，并易于清潔。

—照度適當并有應急照明設施。

—不同空氣潔凈度等級廠房間有良好的壓差指示計，靜壓差須符合要求。GMP條款標準掌握要點解析—水池、地漏的設計、材質應符合相應的潔凈級別要求，100級潔凈區不得設地漏?！獪囟群拖鄬穸葢蠞崈艏墑e要求?！獙S房有特殊要求的產品應符合規定?！獜S房應有防蟲、鼠等動物進入的設施。GMP條款標準掌握要點解析—設備選型、安裝、材質應符合要求。—應有良好的設備除塵設施。—與產品（液）直接接觸的設備表面、容器或管道、閥門、輸送泵、過濾器材應符合要求?！a無菌產品所使用的滅菌柜應符合要求。—設備所用潤滑劑、冷卻劑應符合要求。GMP條款標準掌握要點解析

—滅菌及未滅菌的產品應有有效的隔離設施。

—萬級潔凈區使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。

—數條包裝線同時操作應有有效的隔離設施。

—設備、儀器、衡器、儀表狀態標記應符合要求。

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三、建立GMP文件體系

1.正確理解建立文件體系的重要性

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忽視建設投資是企業缺乏戰略眼光的表現。

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軟件建設投資可使企業無形資產增值。

2.建立文件體系的方法

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企業負責文件管理的部門首先編寫文件管理的標準管理文件，經審核批準并培訓后實施。

·

確定企業的組織機構。

·

按不同部門分別編寫各自崗位職責。GMP條款標準掌握要點解析·

按職責規定由各部門負責人負責組織編寫本部門文件

—確定編寫人

—拉出本部門文件目錄

—根據本企業規定的文件分類類型編寫·

部門負責人負責組織對本部門編寫出文件的審核?！?/p>

提交企業負責文件管理的部門按文件審核批準程序審批，頒發培訓后實施。

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·企業負責文件管理的部門將各職能部門編寫的各類文件綜合歸納，組成一個完整的文件體系。3.文件編寫要細化

·文件的內容應明確——保證所有有關人員能夠讀懂文件，并且通過閱讀能夠了解該文件敘述的活動目標、使用的方法和手段，及實現目標的衡量標準。即我們常說的：“四個W、一個H”（WHO、WHEN、WHERE、WHAT、HOW）。

GMP條款標準掌握要點解析·

文件一定要形成系統，不可支離破碎，同時切忌臃腫繁雜。按照系統主線對照《規范》條款檢查應無空白，也無交叉；內容既完整健全，又要力求文字規范、簡練?！?/p>

記錄、標記類文件要保證將所做的如實記下來、標示出來。做到一切都有文字記錄可查，做到“查有據、行有跡、追有蹤”。GMP條款標準掌握要點解析

四、認證檢查現場常見的企業在管理上需注意的問題

1．從培訓效果看人員培訓不到位

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應明確培訓目的

通過培訓：

—改變人的態度、觀念、行為方式和思想方法

—掌握專業知識和技能培訓是一個長期的、連續不斷的、循序漸進的過程。GMP條款標準掌握要點解析

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強調培訓結果

時時牢記在生產和質量管理活動中,逐步深化對GMP

思想精髓的理解和認識，如何防止:

—不同產品或其他組分之間發生混雜；

—防止由其他產品或其他物質帶來的交叉污染，不可物理污染、化學污染、生物或微生物污染等；

—防止差錯、防止計量值傳遞和信息傳遞失真；

GMP條款標準掌握要點解析—防止遺漏任何生產和檢驗步驟的事故發生；—防止任意操作及不執行標準與低線投料等違章違法事故發生，保證藥品質量。

總之，實施GMP的共同目的，即生產出安全有效、均一、穩定的符合質量標準的產品。GMP條款標準掌握要點解析

2．生產現場上常見存在的問題

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人員、物料進入潔凈廠房潔凈程序

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人員工服及著裝效果

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生產操作人員嚴格按工藝操作

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潔凈車間的物料、半成品存放

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潔凈車間及設備、用具的清潔、存放

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各種狀態標記

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清場

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批生產記錄及其它記錄的填寫

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執行無菌藥品生產過程的特殊要求

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物料的接收、請驗、取樣、碼放、貯存保管、發放GMP條款標準掌握要點解析

3．質控部門常見存在的問題

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取樣、檢驗操作

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試劑、試液、標準品、滴定液、對照品、培養基、檢定菌等的配制使用保管

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留樣及穩定性觀察

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原輔料，包材，半成品，成品，工藝用水等及潔凈空氣塵粒數和微生物數的檢驗、監控記錄（規定）及檢驗原始記錄、報告書填寫

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檢驗用儀器、量器、衡器計量的校驗和使用

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4．從文件檢查看存在問題

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各類文件制定與GMP規定的差距

—管理文件

—操作文件

—技術文件

—驗證文件

—執行文件的檢查記錄GMP條款標準掌握要點解析

4.1人員和組織機構方面

—企業組織機構

—生產和質量負責人基本條件

—員工培訓

—培訓教材、培訓計劃、培訓檔案、考核試卷、培訓效果的評價

—各部門及各崗位的崗位職責

—健康體檢檔案

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設備、設施方面

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設備管理文件

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設備操作、清潔、維修保養SOP

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計量器具檢定記錄

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設備檔案GMP條款標準掌握要點解析

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物料管理方面

—物料管理文件

—帳、卡、記錄、標記憑證、供貨商審計、藥品標簽

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生產工藝技術、衛生管理方面