GMP人員要求2025/4/7GMP人員要求人員素質一個藥品生產企業，其企業素質的高低、自我發展能力的強弱、藥品質量的好壞、產品的先進程度都與技術力量的強弱以及管理群體個人素質和綜合素質有直接關系，要有善于管理、熟悉技術的企業負責人，還要有生產管理、質量管理及新產品開發等各環節上的技術人員，形成一個強有力的生產、技術、質量管理體系。沒有足夠的技術人員，沒有比較高的管理水平，難以生產出質量好的藥品。2025/4/7GMP人員要求各類人員的具體要求：企業負責人：具有藥品生產的組織能力和實踐經驗，有很強的法制觀念和質量意識，對藥品質量負全部責任。負責生產和質量管理的企業領導人員：專業的大專學歷或相當的同等學歷，對藥品質量負技術責任。藥品生產、技術和質量檢驗部門的負責人：藥師或助理工程師以上，藥品生產及質量管理實踐經驗。2025/4/7GMP人員要求各類人員的具體要求：質量檢驗人員：高中以上，經考試并取得合格證書。供應銷售部門應配備熟悉藥品知識的技術人員，加強對原料、輔料、成品及包裝材料的管理。生產工人：初中以上，經過專業培訓，崗位考核合格，能熟練地進行生產操作。特殊崗位人員：有特殊要求。（燈檢）2025/4/7GMP人員要求人員培訓藥品生產企業必須對管理人員和工人有計劃地進行技術教育和法制教育，不斷提高技術水平和質量意識、加強法制觀念。人員培訓是藥品生產質量管理規范的一個重要組成部分，也是提高人員素質，確保產品質量的重要措施。GMP對人員的培訓內容有兩個要求：技術培訓、《藥品生產質量管理規范》培訓。2025/4/7GMP人員要求人員健康GMP規定，生產人員應定期進行健康檢查，并建立健康檔案；患有傳染病，體表有傷口者；皮膚病及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。因傳染性疾病離崗的生產人員，返崗前應具有健康檢查證明。必須具有良好的個人衛生習慣，嚴格遵守各種規章制度，確保藥品質量完全可靠。2025/4/7GMP人員要求人員工作職責在保證產品質量方面，盡管是企業領導要對產品質量負主要責任，但由于操作人員在生產過程中已將質量建立在產品之中，因此說，操作人員的責任仍然是很大的，對于操作人員來說，應能主動承認操作中的錯誤，而不必擔心受到處罰。產生錯誤并不可怕，可怕的是，隱瞞真情或將不真實的情況報告給管理人員。必須鼓勵操作人員，對生產過程中發現任何不良的情況必須盡快報告，否則企業會花費更多的資金去糾正質量事故。甚至這些問題直到藥品已到用戶那里還未發現。操作人員必須牢牢樹立預防的觀念，并將可能發生的種種隱患消滅有萌芽中。2025/4/7GMP人員要求個人衛生2025/4/7GMP人員要求人是藥品生產中引起產品污染的最大污染源之一，人的自然活動每分鐘能產生百萬粒大于0.3微米的粒子。體態散發粒子數（個/分鐘）站10萬坐50萬坐到站起100-200萬走500-1000萬運動1500-3000萬2025/4/7GMP人員要求人的活動會影響生產環境，人的移動會產生氣注對不對渦流，因此在潔凈室，應盡量減少不必要的動作。人的機體也是微生物生長繁殖的良好環境，人的體表、鼻孔、喉嚨、口腔以及腸道里面生長著各類微生物，因此在制藥生產的各個階段，都可能發生由人造成藥品污染的危險，有的通過未消毒的手直接接觸藥品使其污染，有的則經地這其它途徑的接觸而引起藥品的污染。2025/4/7GMP人員要求皮膚上各種不同部位的微生物可以從每平方厘米幾個不到幾百萬個不等。微生物最多的部位是頭、胯、腋窩、膝蓋、手和肢。指甲中帶有細菌約5萬個。戴飾物的菌量是不戴的9倍。所有的人，由于呼吸、頭發、皮膚每時每刻都能向周圍環境散發污染物，這些污染對日常生活是無害的，但對于管理狀態下生產的藥品卻是不允許的，甚至有可能還是致命的。因此，在藥品的生產中生產人員的身體健康必須各個領域一定標準：應穿戴與所從事作業相適應的防護服裝；在無菌區內，應遵守滅菌管理制度，而且要自我約束。2025/4/7GMP人員要求手和手的衛生表面創傷：不允許與產品直接接觸。指甲油、戒指和其它裝飾品：不戴。手套：未破。（非一次性手套，必須在清潔干燥消毒后使用）洗手：工作前、飯前與飯后、便后、喝水后、接觸過臟物后。2025/4/7GMP人員要求洗手的方法用舒適的熱水濕潤雙手；使用足量的肥皂或洗滌劑；強迫泡沫清潔每一手指和手指間，并使用大量泡沫除去二只手掌心中的油脂，必要時以刷子刷指甲；用大量流動水沖盡泡沫上所附著的污垢、皮屑和細菌；再認真檢查手的各部分，若有遺留污漬重新洗滌；將手徹底干燥；對手進行消毒。2025/4/7GMP人員要求嘴和鼻子口腔粘膜外鼻道和鼻咽腔粘膜，常存在大量空氣中的細菌，如葡萄求菌類的喉桿菌、變形桿菌、肺炎球菌、真菌等。講話、吃東西、咳嗽和打噴嚏均可以散發污染。由嘴和鼻子引起的污染危險，須用下列方法避免：1、戴口罩；2、在敞口產品附近切不可講話，不打噴嚏，不咳嗽。2025/4/7GMP人員要求戴口罩的方法確信口罩遮住了口、鼻，而且工作時不得用手接觸，因為口罩在使用一會兒以后就變得十分臟了；口罩變濕之后，要予以更換（至少上午戴一個，下午換一個）；換下來的口罩不要放在口袋里，而是直接扔進指定的容器里，然后洗手；非一次性使用的口罩應有標識，專人專用，用后即按書面規程規定的方法清潔和消毒。2025/4/7GMP人員要求進入無菌室操作人員進入制劑廠房，換鞋后，進入更衣室，將自己的衣服、鞋等整齊地放在各自更衣柜內規定的位置上。穿工作服（白大褂）進入廠房控制區。至車間門口，脫去鞋，赤腳進入車間，將工鞋放入指定位置，穿潔凈拖芏進入更衣室。進入更衣室，脫去工作服，洗手并烘干后，換潔凈拖鞋進入內衣更衣室。在內衣更衣室，按自己固定工號取無菌衣袋，按帽子——襯衣——襯褲順序，從上至下穿好，襯衣放于襯褲內，手消毒，更潔凈拖鞋進入無菌外衣室。2025/4/7GMP人員要求進入無菌室無菌外衣室，按各自工號取無菌外衣袋，穿好無菌外衣（連體），穿好鞋套，褲子塞于鞋套中，戴上口罩進入整衣間。在鏡前檢查頭發不準外露，口罩戴正，衣褲穿著正確。檢查合格后，戴上無菌膠皮手套，雙手消毒進入操作間。進入操作間前，仍需經75%酒精消毒液浸泡雙手30秒鐘，淋干后進各自工作室。中午或中途離開時，按照與進無菌室相反的順序脫下無菌衣、鞋、帽子、口罩。將其按各自固定位置放回原處，裝入袋子，不準亂放，更不準穿出無菌室。2025/4/7GMP人員要求進入無菌室下午或中途再進無菌室時，須重新洗手、臉，進室程序與實效進要求相同。無菌服每天換一次，每日需經121攝氏度蒸汽消毒30分鐘。滅菌后的工作服限在二天內使用，起過期限就再重新滅菌，定期檢查是否無菌。入無菌室后，不準大聲談話或進行不必要的閑談，要保持室內肅靜。無菌室操作人員，必須養成自覺遵守無菌制度的良好習慣，室內走路要慢而穩，工作期間不準任意出入。2025/4/7GMP人員要求清場為了防止混藥事故，各生產工序在生產結束、更換品種及規格或換批號前，應徹底清理及檢查作業場所及所使用的設備和工器具。2025/4/7GMP人員要求清場要求面無積灰、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、封面、天關箱外殼無積灰，室內不得存放與生產無關的雜品。使用的工具、窗口應清潔無異物，無上次產品的遺留物。設備內外無前次生產遺留的藥品，無油垢。非專用設備、管道、容器、工具應按規定拆洗或滅菌。凡直接接觸藥品的機器、設備及管道、工具、容器應每天或每批清洗或清理，而同一設備連續加工同一非無菌產品時，至少每周或每生產三批后要按清洗規程全面清洗一次。包裝工序調換的品種時，多余的標簽及包裝材料應全部按規定處理。固體制劑工序調換品種時一律調換烘布、布袋。2025/4/7GMP人員要求清場記錄清場工作應有清場記錄，設備和作業場所分別在清場/使用卡填寫，清場記