資料來源于網絡整理，更多高質量文檔請聯系。純水系統運行控制程序1.系統概述目標：確保純水系統穩定運行，產出水質符合標準（如ISO3696、ASTM、CLSI或GMP等）。適用范圍：涵蓋預處理、反滲透（RO）、電去離子（EDI）、超濾（UF）、消毒等工藝單元。系統組成：預處理單元：多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化器。反滲透（RO）單元：高壓泵、膜組件、沖洗裝置。電去離子（EDI）或混床離子交換：模塊化設計，動態調節電流/電壓。儲水罐與循環管路：確保水質均勻性，防止微生物滋生。消毒系統：UV紫外線、臭氧或化學消毒。水質在線監測儀表：電導率、TOC、pH、流量、壓力等。2.運行控制邏輯預處理控制多介質/活性炭過濾器：自動反沖洗觸發條件：壓差＞0.1MPa或定時清洗（如每7天）。監測參數：進水濁度（＜1NTU）、余氯（＜0.1ppm）。報警：壓差過高或濁度過高時觸發報警。軟化器：樹脂再生控制：基于時間（如每7天）或產水量（如100m3）觸發。監測參數：硬度（＜1ppm）。報警：硬度超標時觸發報警。反滲透（RO）控制高壓泵啟停邏輯：啟動條件：進水壓力＞0.2MPa。停機條件：進水壓力＜0.1MPa或膜壓差＞0.3MPa。回收率與脫鹽率：回收率調節：60-75%（根據進水水質動態調整）。脫鹽率目標：＞98%。自動沖洗功能：觸發條件：停機后或定時（如每24小時）沖洗。沖洗時間：3-5分鐘。4.監測參數：膜前/后壓力：確保壓力差＜0.3MPa。產水電導率：＜10μS/cm（根據終端用途調整）。EDI/混床控制1.電流/電壓調節：動態優化：根據進水電導率和流量自動調整電流/電壓。目標電阻率：＞15MΩ·cm（分析級）或＞18.2MΩ·cm（超純水）。2.再生程序：觸發條件：混床樹脂失效（電阻率下降至設定值）。再生周期：根據產水量或電阻率下降速率設定。消毒與循環1.UV燈運行時間控制：常開模式：適用于連續運行系統。定時啟動：適用于間歇運行系統（如每24小時啟動15分鐘）。2.臭氧濃度監測：目標濃度：0.1-0.5ppm。分解控制：確保臭氧完全分解后進入儲水罐。3.循環泵頻率調節：流速目標：保持管路流速＞1m/s，防止微生物滋生。水質監測1.在線儀表報警閾值設定：TOC：＞50ppb（分析級）或＞10ppb（注射級）。微生物：＞1CFU/mL（分析級）或＞0.1CFU/mL（注射級）。電導率：＞設定值（如＞10μS/cm）。2.數據記錄與趨勢分析：記錄頻率：每15分鐘記錄一次關鍵參數。趨勢分析：支持故障追溯與系統優化。3.安全保護與報警關鍵報警點1.水質超標：電導率、TOC、微生物等參數超出設定值。2.壓力異常：高壓泵入口壓力＜0.1MPa或膜壓差＞0.3MPa。3.流量異常：產水量下降＞20%。4.泄漏檢測：水箱或管路泄漏。5.UV燈故障或臭氧濃度異常。保護措施1.自動停機：觸發報警時自動停機。2.切換至備用系統：如有備用系統，自動切換。3.關閉進水閥門：防止系統繼續運行。4.啟動排水：排出系統內殘留水。5.聲光報警與遠程通知：短信/郵件通知相關人員。4.維護與監控日常維護1.儀表校準：每月一次，確保監測數據準確。2.預處理濾芯更換：3-6個月或壓差報警時更換。3.RO膜化學清洗：產水量下降15%或脫鹽率下降時進行。定期驗證1.水質全項檢測：每周/每月，按標準執行。2.微生物限度測試：每月，使用膜過濾法或ATP檢測。3.系統消毒周期：每季度或微生物超標時進行。記錄與文檔1.運行日志：記錄壓力、流量、電導率、報警記錄等。2.維護記錄：記錄耗材更換、清洗、校準等。3.驗證報告與偏差處理：按CAPA流程處理偏差。5.應急處理1.水質異常：停止供水，排查污染源（如RO膜破損、儲罐污染）。2.系統停機：啟用備用儲水或切換至應急水源。3.微生物污染：啟動強化消毒程序（高溫循環或過氧乙酸處理）。6.培訓與合規1.操作人員培訓：系統操作、SOP、應急處理。2.符合法規要求：GMP、ISO13485、21CFRPart11電子記錄規范。7.程序修訂1.定期評審：每年一次或發生重大變更時更新程序。2.參數調整：根據設備制造商要求、水源水質及終端用途調整。注：具體參數需根據設備