2025年腦部深部電刺激設備故障處置備忘錄?本合同共二部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：第一條定義條款1.1設備：指由乙方生產或代理的型號為_____________、序列號為_____________的腦部深部電刺激系統，包括脈沖發生器、電極導線及配套軟件。1.2故障：指設備因設計缺陷、制造瑕疵、軟件錯誤、組件老化等非人為因素導致的性能異常或功能喪失。1.3緊急故障：指設備失效導致患者生命安全受到直接威脅的情形，包括但不限于設備意外關機、不可控電刺激輸出等。第二條設備信息備案2.1甲方應在設備植入患者體內后_____________日內向乙方提交完整檔案，包括患者姓名_____________、植入日期_____________、手術醫師_____________、設備激活參數_____________。2.2乙方應于收到檔案后_____________日內完成核驗，并向甲方提供設備終身唯一識別碼_____________及電子檔案訪問權限。第三條故障報告義務3.1甲方發現設備疑似故障時，應立即通過_____________（指定通訊渠道）通知乙方，并提交故障現象描述、發生時間_____________、患者當前狀態_____________。3.2乙方應在接到通知后_____________小時內完成遠程診斷，并于_____________日內出具書面故障分析報告。第四條緊急故障響應4.1針對緊急故障，乙方須在接到通知后_____________分鐘內啟動應急響應，派遣技術團隊抵達甲方現場，最遲不得超過_____________小時。4.2應急響應期間，乙方應提供臨時替代設備_____________（型號），確保患者生命安全。第五條非緊急故障處理5.1對于非緊急故障，乙方應在_____________日內制定維修方案，明確是否需取出設備、更換組件或升級軟件。5.2若故障由設備設計缺陷導致，乙方應承擔全部維修費用及患者后續治療費用；若因甲方操作不當導致，費用由甲方承擔。第六條備用設備管理6.1乙方應在本協議生效后_____________日內向甲方交付_____________臺同型號備用設備，存放于甲方指定位置_____________。6.2備用設備啟用后，乙方應在_____________日內補充備用庫存，確保庫存量始終不低于_____________臺。第七條患者知情同意7.2乙方應配合甲方提供技術說明材料，確保告知內容符合醫學倫理要求。第八條數據安全與隱私8.1雙方在故障處置過程中獲取的患者生理數據、設備日志等信息，僅限用于本次故障處理，不得向第三方披露。8.2所有數據傳輸須通過_____________（加密方式）進行，原始數據保存期限不得少于_____________年。第九條維修質量保證9.1維修后的設備應通過_____________（檢測標準）驗收，連續穩定運行_____________小時視為合格。9.2同一設備同一故障在_____________個月內重復發生，乙方應無條件更換全新設備。第十條違約責任10.1乙方未按第四條約定時間到達現場的，每延遲_____________小時應向甲方支付違約金_____________元。10.2甲方未履行第七條告知義務導致糾紛的，應獨立承擔全部法律責任。第十一條不可抗力11.1因戰爭、自然災害、流行病等不可抗力導致無法履約的，受影響方應在_____________日內提供權威機構證明。11.2不可抗力影響持續超過_____________日的，雙方可協商終止本協議。第十二條協議變更12.1任何條款修改須經雙方授權代表簽署書面補充協議，補充協議編號為_____________，與原協議具有同等效力。第十三條法律適用13.1本協議的訂立、效力、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十四條爭議解決14.1因本協議產生的爭議，雙方應優先通過_____________（協商/調解）解決；未能解決的，提交_____________仲裁委員會仲裁。第十五條協議生效15.1本協議自雙方法定代表人或授權代表簽字并加蓋公章之日起生效，有效期至_____________年_____________月_____________日。第十六條附件效力16.1下列附件為本協議不可分割部分：附件一：設備技術參數清單（共_____________頁）附件二：應急響應流程圖（版本號：_____________）附件三：備用設備交接記錄表（格式編號：_____________）第十七條通知送達甲方收件地址：_____________，指定聯系人：_____________乙方收件地址：_____________，指定聯系人：_____________第十八條完整協議18.1本協議取代雙方此前就同一事項達成的所有口頭或書面約定。第十九條合同份數19.1本協議一式_____________份，甲方執_____________份，乙方執_____________份，具有同等法律效力。第二十條特別條款20.1若設備因國家政策調整被列為淘汰產品，乙方應提前_____________日書面通知甲方，并免費升級為_____________（新型號）。第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義與分類（1）技術鑒定機構：具有_____________（資質名稱）的醫療設備檢測機構；（2）數據托管方：負責存儲、處理設備運行數據的獨立服務商；（3）監管部門：_____________（行政區域）醫療器械監督管理部門；（4）法律仲裁機構：按第十四條約定處理爭議的仲裁委員會或人民法院。21.2第三方介入情形：包括設備故障責任爭議、數據安全事件、患者權益糾紛、行政監管要求等需獨立主體參與的情形。第二十二條第三方準入條件22.1技術鑒定機構應滿足：（1）具有_____________（國家標準編號）認證的檢測資質；（2）與甲乙雙方無股權關聯或利益沖突；（3）近三年無重大執業違規記錄。22.2數據托管方應滿足：（1）通過_____________（例如：ISO27001）信息安全管理體系認證；（2）在中國境內設有數據存儲服務器；（3）與乙方無數據共享協議。第二十三條第三方介入程序23.1啟動條件：（1）甲乙雙方書面同意；或（2）監管部門出具_____________（文號）行政指令；或（3）仲裁機構/法院作出案號_____________的裁決。23.2選定方式：（1）協商選定：雙方應在_____________日內共同確定第三方名單；（2）抽簽選定：從_____________（機構名錄）中隨機抽取；（3）強制指定：按監管部門或司法文書要求執行。第二十四條第三方權利義務24.1第三方權利：（1）要求甲乙雙方提供設備完整技術文檔、故障日志及患者匿名化數據；（2）按_____________元/小時的標準收取技術服務費；（3）對爭議事項發表獨立專業意見。24.2第三方義務：（1）在_____________日內出具加蓋公章的書面報告；（2）恪守保密義務，不得泄露患者隱私或商業秘密；（3）接受監管部門對工作流程的合規性審查。第二十五條責任劃分與風險承擔25.1第三方過失責任：（1）因第三方檢測錯誤導致處置不當的，由第三方在_____________萬元責任限額內承擔賠償責任；（2）數據托管方導致數據泄露的，應支付_____________元/條的違約金。25.2免責情形：（1）第三方按現有技術標準規范操作仍未能發現隱患的；（2）不可抗力導致第三方無法履職的。第二十六條費用承擔機制26.1常規性第三方費用（如年度數據托管費）由_____________方按_____________（比例）分擔；（1）責任明確方全額承擔；（2）責任無法劃分時，由甲方承擔_____________%、乙方承擔_____________%。第二十七條第三方報告效力27.1技術鑒定報告：自送達雙方之日起_____________日內未提出書面異議的，視為認可結論；27.2監管部門意見：具有強制執行力，雙方應在_____________日內落實整改要求；27.3仲裁機構裁決：為爭議解決的終局依據。第二十八條第三方替代機制28.1當原第三方喪失資質或拒絕履職時，雙方應在_____________日內重新選定接替機構；28.2接替第三方應承繼原第三方的全部權利義務，并對前期工作成果進行復核確認。第二十九條信息共享邊界29.1甲乙方向第三方提供的信息范圍限于：（1）設備技術參數：_____________（具體字段）；（2）患者數據：經去標識化處理的_____________（數據類型）；（3）故障記錄：自_____________年以來的完整日志。29.2第三方向其他主體披露信息須經信息提供方書面授權。第三十條第三方保險要求30.1技術鑒定機構應投保職業責任險，單次事故保額不低于_____________萬元；30.2數據托管方應投保網絡安全險，年累計保額不低于_____________萬元。第三十一條協議修訂與補充31.1第三方介入條款的修改需經三方共同簽署補充協議，編號為_____________；31.2本部分條款與第一部分沖突時，以_____________（優先適用部分）為準。第三十二條第三方退出機制32.1正常退出：第三方完成約定服務且雙方確認無遺留問題后，簽署《第三方服務終結確認書》；（1）被吊銷執業資質；（2）連續_____________次未按時提交報告；（3）收受一方賄賂的實質性證據。第三十三條附則33.1本部分條款為原協議不可分割的組成部分，自三方簽章之日起生效；33.2未盡事宜參照《中華人民共和國民法典》合同編及醫療器械相關法規處理。甲方（蓋章）：名稱：_____________地