湖北省醫(yī)療機構(gòu)管理辦法?一、總則（一）目的與依據(jù)為了加強醫(yī)療機構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)從事疾病診斷、治療活動的各類醫(yī)療機構(gòu)，包括醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等。（三）基本原則醫(yī)療機構(gòu)管理遵循依法設(shè)置、規(guī)范執(zhí)業(yè)、科學(xué)監(jiān)管、保障安全的原則，堅持非營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充，公立醫(yī)療機構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)格局。二、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)劃與設(shè)置（一）規(guī)劃制定省衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本省經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展?fàn)顩r、醫(yī)療衛(wèi)生需求和醫(yī)療資源狀況，會同有關(guān)部門編制全省醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，報省人民政府批準(zhǔn)后實施。市（州）、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)全省醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，結(jié)合本地實際，編制本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，經(jīng)本級人民政府批準(zhǔn)后，報上一級衛(wèi)生健康主管部門備案。（二）設(shè)置審批1.單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出申請：不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地的縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康主管部門申請；床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)和專科醫(yī)院，向所在地的市（州）衛(wèi)生健康主管部門申請；省直屬醫(yī)療機構(gòu)，向省衛(wèi)生健康主管部門申請。2.申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：設(shè)置申請書；可行性研究報告；選址報告和建筑設(shè)計平面圖；法人或者其他組織的資格證明、個人身份證明；省衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的其他材料。3.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書。（三）執(zhí)業(yè)登記1.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.申請執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書；符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所；有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；有相應(yīng)的規(guī)章制度；能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。3.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，對符合條件的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；對不符合條件的，不予登記，并書面說明理由。三、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)（一）執(zhí)業(yè)規(guī)則1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照登記的診療科目開展診療活動，不得超出登記范圍。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，加強醫(yī)療質(zhì)量管理，確保醫(yī)療安全。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定書寫病歷、保管病歷資料，并按照國家有關(guān)規(guī)定向患者提供病歷資料查閱、復(fù)制服務(wù)。4.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法使用醫(yī)療器械，不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度，不得使用假藥、劣藥。6.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)療廢物管理，防止醫(yī)療廢物污染環(huán)境。（二）人員管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備衛(wèi)生技術(shù)人員，不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。2.衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書，并在注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對衛(wèi)生技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核，提高其業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素質(zhì)。（三）醫(yī)療廣告管理1.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向所在地的縣級以上衛(wèi)生健康主管部門申請，并取得《醫(yī)療廣告審查證明》。2.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布的醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不得夸大宣傳、虛假宣傳。（四）醫(yī)療糾紛處理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理機制，及時、妥善處理醫(yī)療糾紛。2.發(fā)生醫(yī)療糾紛后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知患者或者其近親屬處理醫(yī)療糾紛的合法途徑、有關(guān)病歷資料查閱、復(fù)制的規(guī)定等事項，并提供必要的幫助。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生健康主管部門和其他有關(guān)部門做好醫(yī)療糾紛的調(diào)查、處理工作。四、醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)依法對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記、診療科目、人員資質(zhì)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療廣告等情況；醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)章制度執(zhí)行情況；醫(yī)療機構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械使用情況；醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療廢物處理情況等。2.衛(wèi)生健康主管部門可以采取以下監(jiān)督檢查措施：查閱、復(fù)制有關(guān)資料；實地檢查醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動；對醫(yī)療機構(gòu)的從業(yè)人員進(jìn)行詢問、調(diào)查；法律、法規(guī)規(guī)定的其他措施。（二）不良執(zhí)業(yè)行為記分管理1.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理制度，對醫(yī)療機構(gòu)的不良執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行記分，并按照記分情況進(jìn)行相應(yīng)的處理。2.不良執(zhí)業(yè)行為記分周期為一年，滿分為12分。3.醫(yī)療機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分達(dá)到6分的，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話；記分達(dá)到12分的，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停業(yè)整頓3至6個月。（三）行政處罰1.醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，由衛(wèi)生健康主管部門依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.衛(wèi)生健康主管部門作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。3.當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。五、法律責(zé)任（一）醫(yī)療機構(gòu)違法責(zé)任1.醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：超出登記范圍開展診療活動的；使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的；出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的；診療活動超出登記范圍的；違反規(guī)定發(fā)布醫(yī)療廣告的。2.醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：未按照規(guī)定書寫病歷、保管病歷資料的；未按照規(guī)定執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度的；未按照規(guī)定使用醫(yī)療器械的；未按照規(guī)定加強醫(yī)療廢物管理的。（二）人員違法責(zé)任1.衛(wèi)生技術(shù)人員違反本辦法規(guī)定，未取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書或者未在注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。2.醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由所在醫(yī)療機構(gòu)或者衛(wèi)生健康主管部門給予批評教育、警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予處分：違反醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，造成醫(yī)療事故的；泄露患者隱私，造成不良后果的；收受藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)銷人員給予的財物或者其他利益的。（三）其他違法責(zé)任1.違反本辦法規(guī)定，擅自設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)或者未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由衛(wèi)生健康主管部門依法予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處10萬元以下的罰款；對醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.違反本辦法規(guī)定，轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由衛(wèi)生健康主管部門沒收違法所得，并處違法所得3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)