醫療器械召回管理辦法征求意見?一、引言醫療器械的安全有效直接關系到患者的健康和生命安全。為了加強醫療器械召回管理，規范醫療器械召回活動，保障公眾用械安全，國家相關部門起草了《醫療器械召回管理辦法(征求意見稿)》（以下簡稱"征求意見稿"）。本征求意見旨在廣泛聽取社會各界的意見和建議，進一步完善醫療器械召回管理制度，使其更加科學合理、具有可操作性。二、征求意見稿的主要內容（一）適用范圍征求意見稿明確了適用范圍，適用于在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理活動。涵蓋了從醫療器械的生產環節到流通環節、使用環節等整個生命周期，確保對各類醫療器械的召回管理有全面的規范。（二）召回定義與分級1.召回定義：規定醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序，對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的醫療器械，采取警示、檢查、修理、重新標簽、更換、退貨等方式進行處理的行為。2.召回分級：根據缺陷的嚴重程度，將召回分為三級。一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的。二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的。三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。（三）生產企業責任1.主動召回義務生產企業應當建立健全醫療器械質量管理制度和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄、分析、評價醫療器械不良事件信息，對可能存在的缺陷進行調查、評估。發現醫療器械存在缺陷的，應當立即停止生產、銷售該醫療器械，通知醫療器械經營企業、使用單位停止經營和使用，實施主動召回，并自發現缺陷之日起7個工作日內，向所在地省級藥品監督管理部門報告。2.主動召回程序調查評估：對缺陷進行詳細調查，分析缺陷產生的原因、可能造成的危害等，形成調查評估報告。制定召回計劃：根據調查評估結果，制定召回計劃，包括召回的范圍、方式、時間等。通知相關方：按照召回計劃，及時通知醫療器械經營企業、使用單位等相關方，告知召回的原因、范圍、時間等信息。實施召回：采取相應的召回措施，如警示、檢查、修理、重新標簽、更換、退貨等，確保召回工作的有效實施。報告召回進展：定期向省級藥品監督管理部門報告召回進展情況，直至召回完成。（四）經營企業與使用單位責任1.配合召回義務醫療器械經營企業、使用單位接到生產企業的召回通知后，應當立即停止經營和使用被召回的醫療器械，配合生產企業實施召回，并提供相關資料和信息。2.協助調查義務在召回過程中，經營企業和使用單位應當協助生產企業開展調查，提供醫療器械的銷售、使用情況等信息，以便生產企業準確掌握缺陷醫療器械的流向和使用情況。（五）監督管理部門職責1.藥品監督管理部門職責省級藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械召回的監督管理工作，組織開展對生產企業召回工作的監督檢查，對召回效果進行評估。國家藥品監督管理部門負責全國醫療器械召回的監督管理工作，對省級藥品監督管理部門的召回監督管理工作進行指導和監督。2.監督檢查措施藥品監督管理部門有權采取查閱、復制、檢查等措施，對生產企業、經營企業和使用單位的召回工作進行監督檢查，確保召回工作按照規定的程序和要求進行。對違反召回管理規定的企業，依法給予行政處罰。（六）召回后續處理1.再評價與改進措施生產企業應當對召回的醫療器械進行再評價，分析缺陷產生的原因，采取有效的改進措施，防止類似缺陷再次出現。2.信息發布與報告生產企業應當按照規定及時發布召回信息，向社會公眾公布召回的原因、范圍、時間等情況，接受社會監督。同時，應當向藥品監督管理部門提交召回總結報告，報告召回工作的開展情況、處理結果、改進措施等。三、對征求意見稿的意見和建議（一）適用范圍方面1.建議進一步明確醫療器械的定義和分類標準，避免在實際執行過程中出現對某些產品是否屬于醫療器械界定不清的情況。例如，一些具有輔助診斷功能的軟件或設備附件，其與醫療器械的界限有時較模糊，應在法規中予以更清晰的界定。2.對于進口醫療器械的召回管理，建議明確進口商與境外生產企業在召回過程中的責任劃分和協作機制，確保召回工作能夠在境內外有效銜接，避免出現管理漏洞。（二）召回定義與分級方面1."缺陷"的定義可以進一步細化和明確，列舉一些常見的可能構成缺陷的情形，以便企業更好地理解和判斷，提高主動召回的準確性和及時性。例如，產品設計不合理、原材料質量問題、生產工藝缺陷等具體表現形式。2.召回分級的標準可以考慮增加一些量化指標，如根據醫療器械使用后出現嚴重健康危害的概率、危害的嚴重程度評分等進行綜合分級，使分級更加科學、客觀，減少人為判斷的主觀性。（三）生產企業責任方面1.主動召回義務中，建議明確生產企業對醫療器械不良事件信息收集的具體要求，如收集渠道、收集頻率、信息分析方法等，以確保企業能夠全面、準確地掌握產品質量信息，及時發現潛在缺陷。2.在主動召回程序中，對于調查評估報告的內容和格式可以給出具體的規范示例，方便企業編制。同時，規定報告的審核機制，確保報告的真實性和可靠性。3.增加對生產企業不履行主動召回義務或召回不力的處罰措施，提高企業的違法成本，促使企業更加重視召回工作。例如，除了行政處罰外，可以考慮限制企業的市場準入、產品注冊等措施。（四）經營企業與使用單位責任方面1.對于經營企業和使用單位配合召回義務的具體操作流程和責任界定應進一步細化。例如，規定經營企業在接到召回通知后，應在多長時間內停止經營、如何通知下游客戶等；使用單位應如何封存、返還被召回醫療器械等。2.明確經營企業和使用單位在協助調查過程中提供虛假信息的法律責任，以保證調查工作的順利進行，獲取真實準確的信息。（五）監督管理部門職責方面1.建議建立藥品監督管理部門之間的信息共享機制，加強省級與國家藥品監督管理部門之間、不同地區藥品監督管理部門之間的溝通協作，及時掌握醫療器械召回的整體情況，避免出現監管盲區。2.明確藥品監督管理部門在監督檢查過程中的權力邊界和執法程序，防止權力濫用，保障企業的合法權益。例如，規定監督檢查人員的資質要求、檢查的范圍和方式等。（六）召回后續處理方面1.再評價與改進措施的要求可以更加具體，如規定生產企業應在多長時間內完成再評價報告、改進措施應達到何種效果等，確保召回后的產品質量得到切實提升。2.對于召回信息發布的渠道、內容規范等應進一步明確，確保信息能夠準確、及時地傳達給社會公眾，同時保護企業的商業秘密。例如，規定信息發布應包括醫療器械的通用名稱、型號、規格、生產企業、召回原因、召回級別等必要信息。四、結論《醫療器械召回管理辦法(征求意見稿)》的出臺對于加強醫療器械召回管理具有重要意義。通過廣泛征求社會各界的意見和建議，可