保健食品生產許可審查細則?一、總則（一）目的為規范保健食品生產許可審查工作，保證審查工作科學、公正、規范，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律法規及相關規定，制定本審查細則。（二）適用范圍本審查細則適用于保健食品生產許可的申請、受理、審查、決定及其監督檢查等工作。（三）審查原則保健食品生產許可審查應當遵循科學合理、客觀公正、嚴格規范、便民高效的原則，確保申請人符合法定條件和技術要求。二、術語和定義（一）保健食品聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。（二）生產許可食品藥品監督管理部門根據申請人的申請，依照法定程序和條件，對其生產保健食品的條件進行審查，作出是否準予許可的行政行為。（三）生產地址申請人從事保健食品生產的實際地址，包括生產車間、倉庫等與生產相關的場所。（四）注冊地址申請人營業執照上登記的地址。三、申請與受理（一）申請材料1.《食品生產許可申請書》；2.營業執照副本復印件；3.食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖；4.食品生產主要設備、設施清單；5.進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度；6.申請人委托他人辦理食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。（二）受理1.許可機關收到申請材料后，應當對申請材料的完整性、規范性進行審查。2.申請事項屬于本機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理。3.申請事項不屬于本機關職權范圍或者申請材料不齊全、不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。4.申請事項依法不需要取得食品生產許可的，應當即時告知申請人不受理。四、審查內容（一）生產場所1.選址保健食品生產企業應當選擇地勢干燥、交通便利、有良好給排水條件的地區，不得設在易受到污染的區域。廠區周圍環境應當清潔，無有害氣體、煙霧、灰沙等污染源，無昆蟲大量孳生的潛在場所。2.布局生產車間應當按照生產工藝流程和衛生要求合理布局，各功能區間應當劃分明確，人流、物流走向合理，避免交叉污染。一般應當設置原料庫、輔料庫、包裝材料庫、生產車間、內包裝車間、外包裝車間、檢驗室、留樣室、更衣室、洗手消毒間、衛生間等功能區域。3.面積與設施生產車間面積應當與生產規模相適應，一般情況下，片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型的生產車間面積不得少于100平方米，軟膠囊劑的生產車間面積不得少于200平方米，口服液體制劑的生產車間面積不得少于300平方米。生產車間應當具備良好的通風、采光、照明、排水等設施，地面、墻壁、天花板應當平整、光潔、耐腐蝕、易清潔。4.衛生要求生產車間應當保持清潔衛生，定期進行清潔消毒。生產設備、工具、容器等應當定期清洗、消毒，保持清潔。更衣室、洗手消毒間、衛生間等應當保持清潔衛生，不得對生產環境造成污染。（二）生產設備1.設備選型保健食品生產企業應當根據生產工藝要求，選擇合適的生產設備。生產設備應當符合國家有關標準和規定，能夠滿足生產質量和安全要求。2.設備材質生產設備的材質應當符合食品安全要求，不得對產品質量和安全造成影響。與產品直接接觸的設備、工具、容器等應當采用無毒、無味、耐腐蝕、易清潔的材料制成。3.設備安裝與維護生產設備應當安裝牢固，運行穩定，易于操作和維護。設備應當定期進行維護保養，確保設備正常運行。設備的維護保養記錄應當完整、真實。（三）人員要求1.人員資質保健食品生產企業應當配備與生產規模相適應的管理人員、技術人員和操作人員。企業負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，熟悉保健食品生產質量管理和相關法律法規。生產管理負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，具有3年以上保健食品生產管理經驗。質量管理負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，具有3年以上保健食品質量管理經驗。從事保健食品生產的操作人員應當經過專業培訓，取得相應的資格證書。2.人員培訓保健食品生產企業應當定期對人員進行培訓，培訓內容應當包括食品安全法律法規、生產質量管理知識、操作技能等。培訓記錄應當完整、真實。（四）質量管理1.質量管理制度保健食品生產企業應當建立健全質量管理體系，制定質量管理文件，明確質量方針、質量目標、質量職責和質量控制措施。質量管理文件應當包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等。2.質量控制保健食品生產企業應當對原輔料、包裝材料、半成品、成品等進行質量控制，確保產品質量符合標準和規定。質量控制應當包括進貨查驗、過程檢驗、出廠檢驗等環節。3.質量檢驗保健食品生產企業應當設立獨立的質量檢驗機構，配備與生產規模相適應的質量檢驗人員和檢驗設備。質量檢驗機構應當具備檢驗所需的場所、儀器、設備等條件，能夠獨立開展質量檢驗工作。質量檢驗人員應當經過專業培訓，取得相應的資格證書。（五）文件管理1.文件制定保健食品生產企業應當制定與生產質量管理相關的文件，包括生產管理制度、質量管理制度、人員培訓制度、設備維護保養制度、衛生管理制度、文件管理制度等。文件應當符合國家有關法律法規和標準的要求，具有可操作性。2.文件審核與批準保健食品生產企業應當對制定的文件進行審核和批準，確保文件的準確性和有效性。文件審核和批準應當按照規定的程序進行，審核和批準記錄應當完整、真實。3.文件發放與保管保健食品生產企業應當對文件進行發放和保管，確保文件的有效執行。文件發放應當有記錄，文件保管應當安全、完整，便于查閱。五、審查程序（一）資料審查許可機關收到申請材料后，應當對申請材料進行審查。審查內容包括申請材料的完整性、規范性、真實性等。（二）現場核查1.許可機關應當根據申請企業的具體情況，制定現場核查方案。現場核查方案應當包括核查人員、核查時間、核查內容、核查方式等。2.現場核查應當由2名以上核查人員組成，核查人員應當出示有效證件。現場核查應當按照現場核查方案進行，核查內容包括生產場所、生產設備、人員要求、質量管理、文件管理等方面。3.現場核查應當形成現場核查報告，現場核查報告應當包括核查情況、核查結論、整改意見等內容。現場核查報告應當由核查人員簽字確認。（三）審查結果告知1.許可機關應當在受理申請后20個工作日內作出是否準予許可的決定。20個工作日內不能作出決定的，經本機關負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。2.許可機關作出準予許可決定的，應當自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發食品生產許可證。許可機關作出不予許可決定的，應當書面告知申請人不予許可的理由，并說明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。六、證書管理（一）證書頒發保健食品生產許可證應當載明企業名稱、法定代表人（負責人）、住所、生產地址、食品類別、許可證編號、有效期、發證機關、發證日期等內容。保健食品生產許可證分為正本、副本，正本、副本具有同等法律效力。（二）證書有效期保健食品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，企業需要繼續生產保健食品的，應當在有效期屆滿3個月前向原許可機關提出延續申請。原許可機關應當在有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。（三）證書變更保健食品生產企業的名稱、法定代表人（負責人）、住所、生產地址等事項發生變更的，應當在變更后10個工作日內向原許可機關提出變更申請，并提交相關證明材料。原許可機關應當對申請材料進行審查，符合要求的，予以變更；不符合要求的，不予變更，并書面告知申請人理由。（四）證書補辦保健食品生產企業的食品生產許可證遺失、損壞的，應當向原許可機關申請補辦，并提交下列材料：1.《食品生產許可補辦申請書》；2.食品生產許可證遺失的，申請人應當提交在縣級以上地方食品藥品監督管理部門網站或者其他縣級以上主要媒體上刊登遺失公告的材料；食品生產許可證損壞的，應當提交損壞的食品生產許可證原件。七、監督檢查（一）日常監督檢查1.食品藥品監督管理部門應當對保健食品生產企業進行日常監督檢查，檢查內容包括生產場所、生產設備、人員要求、質量管理、文件管理等方面。2.日常監督檢查應當按照規定的程序進行，檢查人員應當出示有效證件。日常監督檢查應當形成檢查記錄，檢查記錄應當包括檢查情況、檢查結論、整改意見等內容。檢查記錄應當由檢查人員簽字確認。（二）專項監督檢查1.食品藥品監督管理部門應當根據保健食品生產監管工作的需要，開展專項監督檢查。專項監督檢查應當針對保健食品生產過程中的重點環節、重點部位、重點問題進行檢查。2.專項監督檢查應當按照規定的程序進行，檢查人員應當出示有效證件。專項監督檢查應當形成檢查記錄，檢查記錄應當包括檢查情況、檢查結論、整改意見等內容。檢查記錄應當由檢查人員簽字確認。（三）飛行檢查1.食品藥品監督管理部門應當根據保健食品生產監管工作的需要，開展飛行檢查。飛行檢查應當針對保健食品生產企業的不打招呼、不預先通知的情況下進行檢查。2.飛行檢查應當按照規定的程序進行，檢查人員應當出示有效證件。飛行檢查應當形成檢查記錄，檢查記錄應當包括檢查情況、檢查結論、整改意見等內容。檢查記錄應當由檢查人員簽字確認。（四）整改復查1.食品藥品監督管理部門對保健食品生產企業進行監督檢查后，發現企業存在問題的，應當下達整改通知書，要求企業限期整改。2.企