設備的驗證和再驗證管理制度?一、目的建立設備驗證和再驗證管理制度，確保設備符合預定用途和GMP要求，保證藥品生產質量的穩定性、一致性和可靠性。二、適用范圍本制度適用于公司所有生產設備、檢驗設備、公用系統設備等的驗證和再驗證活動。三、職責1.質量管理部門負責制定設備驗證和再驗證總體計劃，并監督實施。審核設備驗證方案、報告，批準驗證文件。負責驗證過程中的質量控制和偏差處理。2.設備管理部門負責制定設備驗證和再驗證年度計劃，并組織實施。編寫設備驗證方案，組織設備驗證小組進行驗證工作。負責設備驗證過程中的設備安裝、調試、維護等工作。3.生產部門參與設備驗證工作，負責提供生產過程中的相關數據和信息。在設備驗證合格后，負責設備的正常使用和維護。4.研發部門提供設備的技術資料和性能參數，協助設備管理部門制定驗證方案。對驗證過程中出現的技術問題提供技術支持。5.其他相關部門按照各自職責，配合做好設備驗證和再驗證工作。四、驗證分類1.安裝確認（IQ）檢查設備的安裝是否符合設計要求，文件資料是否齊全。確認設備的安裝位置、環境條件等是否滿足生產工藝要求。2.運行確認（OQ）檢查設備在空載或滿載情況下能否正常運行，各項運行參數是否符合規定范圍。驗證設備的運行穩定性、可靠性和安全性。3.性能確認（PQ）在實際生產條件下，考察設備能否持續穩定地生產出符合質量標準的產品。收集生產過程中的相關數據，對設備的性能進行評估和驗證。4.工藝驗證證明一個生產工藝或系統能夠始終如一地生產出符合預定規格和質量標準的產品。工藝驗證通常在設備驗證完成后進行，是對整個生產工藝的綜合驗證。五、驗證流程1.驗證計劃的制定設備管理部門每年年底根據設備的使用情況、維護保養記錄、工藝變更等因素，制定下一年度的設備驗證和再驗證計劃，報質量管理部門審核。質量管理部門對驗證計劃進行審核，審核內容包括驗證項目的必要性、驗證時間安排、驗證資源配置等，審核通過后報公司主管領導批準。2.驗證方案的編寫對于需要驗證的設備，設備管理部門組織相關人員編寫驗證方案。驗證方案應包括驗證目的、范圍、依據、驗證方法、合格標準、職責分工、時間安排、記錄要求等內容。驗證方案編寫完成后，由質量管理部門審核，審核內容包括方案的完整性、準確性、可操作性等，審核通過后報公司主管領導批準。3.驗證方案的實施設備管理部門按照批準的驗證方案組織實施驗證工作。驗證小組由設備管理部門、生產部門、質量管理部門、研發部門等相關人員組成。在驗證過程中，各部門按照職責分工開展工作。設備管理部門負責設備的安裝、調試、維護等工作；生產部門負責提供生產過程中的相關數據和信息；質量管理部門負責驗證過程中的質量控制和偏差處理；研發部門負責提供技術支持。驗證過程中應做好記錄，記錄應真實、準確、完整，包括設備的運行參數、生產數據、檢驗結果等。4.驗證報告的編寫驗證工作完成后，驗證小組應編寫驗證報告。驗證報告應包括驗證目的、范圍、依據、驗證方法、驗證過程、驗證結果、結論等內容。驗證報告編寫完成后，由質量管理部門審核，審核通過后報公司主管領導批準。5.驗證文件的歸檔驗證工作結束后，設備管理部門應將驗證方案、驗證記錄、驗證報告等相關文件進行整理歸檔，保存期限應符合公司文件管理規定。六、再驗證1.再驗證的時機設備經過一定時間的使用后，應進行再驗證。再驗證的時間間隔應根據設備的類型、使用頻率、穩定性等因素確定，一般不超過3年。當設備發生以下情況時，應進行再驗證：設備進行了重大維修、改造或升級。生產工藝發生了重大變更。設備的關鍵部件進行了更換。設備的運行環境發生了重大變化。設備連續停產超過規定時間。2.再驗證的程序再驗證的程序與首次驗證基本相同，包括再驗證計劃的制定、再驗證方案的編寫、再驗證方案的實施、再驗證報告的編寫和驗證文件的歸檔等環節。在再驗證過程中，應重點關注設備的性能是否發生變化，是否仍然能夠滿足生產工藝要求。3.再驗證結果的評估質量管理部門對再驗證報告進行審核，評估設備是否仍然符合預定用途和GMP要求。如果再驗證結果符合要求，設備可以繼續使用；如果再驗證結果不符合要求，應采取相應的措施進行整改，整改完成后重新進行再驗證，直至設備符合要求為止。七、驗證文件管理1.驗證文件的分類驗證文件包括驗證計劃、驗證方案、驗證記錄、驗證報告、偏差處理記錄等。2.驗證文件的編號驗證文件應進行編號，編號應具有唯一性，便于識別和管理。驗證文件的編號規則如下：驗證計劃：YJ+年份+序號，如YJ202301表示2023年第1個驗證計劃。驗證方案：YF+年份+序號，如YF202302表示2023年第2個驗證方案。驗證記錄：YL+年份+序號，如YL202303表示2023年第3個驗證記錄。驗證報告：YB+年份+序號，如YB202304表示2023年第4個驗證報告。偏差處理記錄：PCH+年份+序號，如PCH202305表示2023年第5個偏差處理記錄。3.驗證文件的格式驗證文件應采用公司統一規定的格式，包括封面、目錄、正文、附件等。驗證文件的內容應完整、準確、清晰，語言應簡潔明了，便于理解和執行。4.驗證文件的審批驗證文件應按照公司文件管理規定進行審批，審批通過后方可生效。驗證文件的審批流程包括起草、審核、批準等環節，各環節的審批人員應在文件上簽字確認。5.驗證文件的發放與回收驗證文件由質量管理部門統一發放和回收，發放時應做好記錄，記錄內容包括文件名稱、編號、發放部門、發放日期、發放份數等。驗證文件使用完畢后，應及時交回質量管理部門進行回收，回收時應檢查文件的完整性和準確性。6.驗證文件的保存驗證文件應按照公司文件管理規定進行保存，保存期限應符合相關法規和公司要求。驗證文件應保存在安全、干燥、通風的地方，防止文件損壞、丟失或泄露。八、偏差處理1.偏差的定義偏差是指在設備驗證過程中，實際結果與預定標準或要求之間的差異。2.偏差的分類偏差分為重大偏差和一般偏差。重大偏差：對產品質量、安全性、有效性等產生嚴重影響的偏差，如設備運行參數超出規定范圍、產品質量不符合標準等。一般偏差：對產品質量、安全性、有效性等影響較小的偏差，如設備運行記錄不完整、操作失誤等。3.偏差的報告在設備驗證過程中，如發現偏差，應立即報告質量管理部門。報告內容應包括偏差發生的時間、地點、設備名稱、偏差描述、可能產生的影響等。質量管理部門接到偏差報告后，應及時組織相關人員進行調查，分析偏差產生的原因。4.偏差的調查與分析偏差調查小組應由質量管理部門、設備管理部門、生產部門、研發部門等相關人員組成。調查小組應深入現場，收集相關證據，對偏差產生的原因進行全面、深入的分析。在偏差調查過程中，應采用科學的方法和工具，如魚骨圖、5Why分析法等，找出偏差產生的根本原因。5.偏差的處理措施根據偏差調查與分析的結果，制定相應的處理措施。處理措施應包括糾正措施和預防措施，以防止偏差再次發生。對于重大偏差，應立即采取緊急措施，如停止生產、召回產品等，并對偏差進行深入調查和分析，制定詳細的整改方案，經公司主管領導批準后實施。對于一般偏差，應采取適當的糾正措施，如對設備進行維修、對操作人員進行培訓等，并對糾正措施的實施效果進行跟蹤和驗證。6.偏差處理記錄偏差處理過程中應做好記錄，記錄內容應包括偏差報告、偏差調查記錄、偏差處理措施、整改方案、整改效果驗證記錄等。偏差處理記錄應作為驗證文件的一部分進行保存，保存期限應符合公司文件管理規定。九、培訓與考核1.培訓內容設備驗證和再驗證相關的法規、標準和規范。設備驗證的流程、方法和技巧。設備的操作、維護和保養知識。偏差處理的原則和方法。2.培訓方式內部培訓：由質量管理部門或設備管理部門組織，邀請相關專家或技術人員進行授課。外部培訓：選派相關人員參加外部機構舉辦的設備驗證和再驗證培訓課程。在線培訓：利用公司內部網絡平臺，提供設備驗證和再驗證相關的培訓資料和視頻，供員工自主學習。3.培訓計劃質量管理部門和設備管理部門應根據員工的崗位需求和實際情況，制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓方式、培訓時間等。培訓計劃應報公司主管領導批準后實施。4.培訓記錄每次培訓應做好記錄，記錄內容包括培訓時間、培訓地點、培訓內容、培訓講師、參加人員等。培訓記錄應作為員工培訓檔案的一部分進行保存，保存期限應符合公司文件管理規定。5.考核培訓結束