新版GSP管理制度?一、總則1.目的為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效、合理，依據《藥品經營質量管理規范》及其附錄，結合公司實際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節的質量管理活動。3.職責質量管理部門負責制度的制定、修訂、監督實施及指導；采購部門負責藥品采購活動的質量管理；倉儲部門負責藥品儲存、養護等環節的質量管理；銷售部門負責藥品銷售及售后服務的質量管理；其他部門配合質量管理工作，承擔相應質量責任。二、質量管理體系1.質量管理體系文件制定質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄和憑證等質量管理體系文件，并定期審核、修訂。文件應包括質量方針和目標、組織機構與質量管理職責、人員培訓、文件管理、設施設備維護、校準與驗證、計算機系統、采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后服務、投訴與舉報、質量事故處理等內容。2.質量方針和目標質量方針：以質量為核心，誠信經營，確保藥品質量安全，為客戶提供優質服務。質量目標：確保所經營藥品符合質量標準，降低藥品質量風險，提高客戶滿意度，藥品質量投訴率低于[X]%，重大質量事故為零。3.組織機構與質量管理職責設立質量管理部門，配備專業質量管理人員，明確各部門及人員的質量管理職責，確保質量管理工作有效開展。質量管理部門負責對藥品經營全過程進行質量監督管理，對各部門質量管理工作進行考核。三、人員與培訓1.人員資質企業負責人應具有大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱，熟悉國家藥品管理的法律法規、規章和所經營藥品的知識。質量管理人員應具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。從事質量管理、驗收、養護、儲存等工作的人員應經專業培訓并考核合格，具有相應的專業知識和技能。直接接觸藥品的工作人員應經健康檢查合格，無傳染病、精神病等可能污染藥品的疾病。2.培訓管理制定年度培訓計劃，包括培訓內容、培訓時間、培訓對象、培訓方式等。培訓內容包括法律法規、藥品專業知識、質量管理知識、職業道德等。定期組織培訓效果評估，對培訓不合格的人員進行補考或再次培訓，確保人員具備相應的知識和技能。四、文件管理1.文件制定與修訂質量管理體系文件由質量管理部門組織起草，相關部門會簽，經企業負責人審核批準后發布實施。文件應定期進行回顧和修訂，確保其有效性和適應性，修訂后的文件應重新審核批準。2.文件發放與保管文件應分類編號，建立文件發放記錄，確保各部門獲取最新有效文件。文件應妥善保管，紙質文件應存放在專柜，電子文件應備份并設置權限管理，防止文件丟失、損壞或泄露。3.文件查閱與銷毀因工作需要查閱文件的，應填寫文件查閱申請表，經批準后在指定地點查閱，不得擅自復印、外借。文件超過保存期限或已失效的，應填寫文件銷毀申請表，經批準后予以銷毀，并做好銷毀記錄。五、設施設備1.設施設備配備倉庫應具有與其經營規模和經營范圍相適應的設施設備，包括藥品儲存倉庫、驗收養護室、冷藏庫、冷藏車、保溫箱等。倉庫應配備溫濕度監測系統、防蟲防鼠設備、通風設備、消防設備等。營業場所應配備陳列貨架、柜臺、電腦、打印機等設施設備。2.設施設備維護與校準制定設施設備維護計劃，定期對設施設備進行檢查、維護、保養，確保其正常運行。對溫濕度監測系統、計量器具等設備應定期校準，確保其準確性和可靠性。建立設施設備檔案，記錄設備的購置、安裝、調試、維護、校準、維修等情況。六、校準與驗證1.校準管理對計量器具、溫濕度監測設備等應定期進行校準，校準應委托具有資質的計量檢定機構進行。校準合格的設備應粘貼校準標識，注明校準日期、有效期等信息。對校準不合格的設備應及時維修或更換，維修后的設備應重新校準。2.驗證管理對倉庫溫濕度控制、冷藏冷凍設備性能等應進行驗證，確保其符合規定要求。驗證方案應包括驗證目的、范圍、方法、時間、人員等內容，驗證報告應包括驗證結果、結論、建議等。定期對驗證情況進行回顧，對關鍵設施設備的驗證周期進行評估和調整。七、計算機系統1.系統功能計算機系統應具備藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節的管理功能，能夠實現藥品質量追溯和控制。系統應能記錄藥品的購進、驗收、儲存、養護、銷售、出庫等信息，確保數據的真實性、完整性和可追溯性。系統應具備溫濕度監測、庫存預警、效期管理等功能。2.系統管理制定計算機系統操作和管理制度，明確系統管理員、各崗位操作人員的職責和權限。系統數據應定期備份，確保數據安全。對系統進行維護和升級，確保其正常運行和功能的不斷完善。八、采購1.供應商管理建立供應商評估和選擇制度，對供應商的資質、信譽、質量保證能力等進行評估，選擇合格供應商。與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。定期對供應商進行審核，對不符合要求的供應商及時淘汰。2.采購計劃根據市場需求和庫存情況，制定采購計劃，采購計劃應經質量管理部門審核。采購計劃應包括藥品名稱、劑型、規格、數量、采購時間等內容。3.采購訂單采購部門應根據審核后的采購計劃向供應商發送采購訂單，采購訂單應明確藥品的名稱、劑型、規格、數量、價格、交貨時間等內容。采購訂單應經質量管理部門審核，確保采購藥品的質量符合要求。九、收貨與驗收1.收貨管理收貨人員應依據采購訂單核對藥品的名稱、劑型、規格、數量、供應商等信息，無誤后收貨，并在隨貨同行單上簽字確認。對隨貨同行單與采購訂單內容不符的，應拒收，并通知采購部門處理。對有運輸溫度要求的藥品，應檢查運輸工具和溫度記錄，確保藥品運輸過程中的溫度符合要求。2.驗收管理驗收人員應按照驗收標準對藥品進行逐批驗收，驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、有效期等。對特殊管理的藥品，應按照相關規定進行驗收。驗收合格的藥品應在藥品上加蓋驗收合格章，并做好驗收記錄。驗收不合格的藥品應填寫拒收報告單，注明不合格原因，報質量管理部門審核后處理。十、儲存與養護1.儲存管理藥品應按劑型、用途、儲存要求分類存放，不同批號的藥品不得混垛。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放，中藥材和中藥飲片應分庫存放。對有特殊儲存要求的藥品，如冷藏、冷凍藥品，應在相應的設施設備中儲存。定期對倉庫進行盤點，確保賬、貨、卡相符。2.養護管理養護人員應定期對藥品進行養護檢查，重點檢查藥品的外觀質量、儲存條件等。對易變質、近效期、儲存時間較長的藥品應增加養護檢查頻次。養護檢查中發現的問題應及時處理，并做好養護記錄。十一、銷售1.銷售管理銷售人員應了解所銷售藥品的性能、用途、禁忌、注意事項等，為顧客提供合理用藥指導。銷售藥品應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，銷售記錄應包括藥品名稱、劑型、規格、數量、價格、購貨單位、銷售日期等內容。銷售藥品應遵循先產先出、近期先出的原則。2.銷售退回顧客要求退貨的，銷售人員應按規定辦理退貨手續，核實藥品的名稱、劑型、規格、數量、批號等信息。對退回的藥品應進行驗收，驗收合格的藥品應重新入庫，驗收不合格的藥品應按不合格藥品處理。十二、出庫1.出庫管理出庫人員應依據銷售記錄，對出庫藥品進行核對，確保出庫藥品的名稱、劑型、規格、數量、批號等與銷售記錄一致。對有運輸溫度要求的藥品，應在規定的溫度下運輸，并做好溫度記錄。出庫藥品應做好出庫復核記錄，復核內容包括藥品的名稱、劑型、規格、數量、批號、質量狀況等。2.運輸與配送選擇具有資質的運輸企業承擔藥品運輸任務，與運輸企業簽訂運輸協議，明確雙方的質量責任和義務。對運輸過程中的藥品質量負責，采取必要的防護措施，防止藥品損壞、變質。定期對運輸車輛進行清潔、消毒和維護，確保其符合運輸藥品的要求。十三、售后服務1.投訴處理設立專門的投訴渠道，接受顧客對藥品質量、服務等方面的投訴。對投訴應及時受理、調查、處理，并將處理結果反饋給顧客。對投訴涉及的藥品質量問題，應進行追溯和調查，采取相應的措施處理。2.不良反應報告收集、整理、分析藥品不良反應信息，及時向藥品監督管理部門報告。對顧客反饋的藥品不良反應情況，應詳細記錄，并協助相關部門進行調查。十四、質量風險管理1.風險識別與評估定期對藥品經營活動進行質量風險識別，包括采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節。采用科學的方法對