純化水注射用水系統(tǒng)管理制度范本?一、目的建立純化水、注射用水系統(tǒng)的管理制度，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水和注射用水，滿足藥品生產(chǎn)的需求。二、適用范圍適用于純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)、驗(yàn)證及相關(guān)文件管理等活動(dòng)。三、職責(zé)1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)純化水、注射用水系統(tǒng)的日常運(yùn)行操作，確保系統(tǒng)按規(guī)定要求運(yùn)行。負(fù)責(zé)系統(tǒng)運(yùn)行過程中的異常情況報(bào)告，并配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉系統(tǒng)的操作流程和維護(hù)要求。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)純化水、注射用水的質(zhì)量檢驗(yàn)，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)驗(yàn)證方案、報(bào)告等進(jìn)行審核，確保驗(yàn)證工作的有效性和可靠性。負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和分析，提出整改措施并跟蹤落實(shí)。3.工程部門負(fù)責(zé)純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試及改造工作，確保系統(tǒng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。負(fù)責(zé)系統(tǒng)的日常維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃的制定和實(shí)施，及時(shí)處理系統(tǒng)故障，保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行。負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和分析，為系統(tǒng)的優(yōu)化提供依據(jù)。4.供應(yīng)部門負(fù)責(zé)純化水、注射用水系統(tǒng)所需原輔料、包裝材料的采購，確保其質(zhì)量符合要求。負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)解決物資供應(yīng)過程中出現(xiàn)的問題。5.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核純化水、注射用水系統(tǒng)管理制度及相關(guān)文件，確保制度的合理性和有效性。對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行及質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行，產(chǎn)品質(zhì)量合格。四、內(nèi)容系統(tǒng)設(shè)計(jì)與安裝1.設(shè)計(jì)原則純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法規(guī)要求，確保系統(tǒng)能夠穩(wěn)定、可靠地運(yùn)行，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮工藝流程的合理性、自動(dòng)化程度、易于清潔和消毒、防止微生物污染等因素。應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和實(shí)際需求確定系統(tǒng)的產(chǎn)能和配置，避免過度設(shè)計(jì)或設(shè)計(jì)不足。2.安裝要求系統(tǒng)的安裝應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)工程公司進(jìn)行，安裝過程應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)圖紙和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行。管道、閥門、管件等材質(zhì)應(yīng)符合藥品接觸的衛(wèi)生要求，表面應(yīng)光滑、無裂縫、無砂眼等缺陷，易于清潔和消毒。系統(tǒng)的安裝應(yīng)保證管道連接牢固、密封良好，避免出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象。安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行全面的試壓、試漏和沖洗，確保系統(tǒng)無滲漏、無異物殘留。純化水、注射用水系統(tǒng)的用水點(diǎn)應(yīng)合理布局，滿足生產(chǎn)工藝的需求。用水點(diǎn)的位置應(yīng)便于操作和維護(hù)，且應(yīng)避免與污染源交叉。系統(tǒng)中應(yīng)配備必要的儀表、閥門、取樣口等裝置，以便于系統(tǒng)的運(yùn)行監(jiān)控、水質(zhì)檢測(cè)和維護(hù)保養(yǎng)。儀表應(yīng)定期校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。運(yùn)行管理1.操作規(guī)程生產(chǎn)部門應(yīng)制定純化水、注射用水系統(tǒng)的操作規(guī)程，明確系統(tǒng)的啟動(dòng)、運(yùn)行、停機(jī)及日常維護(hù)等操作步驟和要求。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)符合規(guī)定要求。在操作過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。系統(tǒng)運(yùn)行過程中應(yīng)保持設(shè)備和管道的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔和消毒，防止微生物滋生和污染。清潔和消毒應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保清潔消毒效果。2.運(yùn)行參數(shù)監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)配備必要的監(jiān)控儀表，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)，如溫度、壓力、流量、電導(dǎo)率等。操作人員應(yīng)定期記錄運(yùn)行參數(shù)，并進(jìn)行分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況。純化水的電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注射用水的質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》的相關(guān)要求。如發(fā)現(xiàn)水質(zhì)異常，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，采取相應(yīng)的措施確保水質(zhì)合格。定期對(duì)系統(tǒng)的運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)系統(tǒng)運(yùn)行規(guī)律，為系統(tǒng)的優(yōu)化和維護(hù)提供依據(jù)。如發(fā)現(xiàn)運(yùn)行數(shù)據(jù)出現(xiàn)趨勢(shì)性變化或異常波動(dòng)，應(yīng)及時(shí)查找原因并進(jìn)行調(diào)整。3.防止微生物污染系統(tǒng)應(yīng)保持良好的運(yùn)行狀態(tài)，避免出現(xiàn)死水、盲管等現(xiàn)象，防止微生物滋生和污染。對(duì)系統(tǒng)中的水箱、管道等部位應(yīng)定期進(jìn)行清洗和消毒，殺滅微生物。純化水、注射用水的儲(chǔ)存和輸送應(yīng)采用密閉系統(tǒng)，減少與外界空氣的接觸，防止微生物進(jìn)入。儲(chǔ)存容器應(yīng)定期進(jìn)行清洗和消毒，確保其衛(wèi)生狀況良好。加強(qiáng)對(duì)系統(tǒng)周圍環(huán)境的清潔衛(wèi)生管理，保持環(huán)境整潔，減少灰塵和微生物的污染。系統(tǒng)所在區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，嚴(yán)禁在系統(tǒng)周圍堆放雜物。維護(hù)保養(yǎng)1.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃工程部門應(yīng)制定純化水、注射用水系統(tǒng)的年度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確維護(hù)保養(yǎng)的項(xiàng)目、內(nèi)容、周期及責(zé)任人等。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)的運(yùn)行情況和設(shè)備的使用壽命進(jìn)行制定，確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)包括系統(tǒng)的全面檢查、清潔、消毒、更換濾芯、閥門維修、儀表校準(zhǔn)等項(xiàng)目。維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)嚴(yán)格按照計(jì)劃執(zhí)行，確保各項(xiàng)維護(hù)保養(yǎng)措施落實(shí)到位。2.日常維護(hù)操作人員應(yīng)每天對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行巡檢，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況、管道連接情況、儀表指示等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或泄漏等問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告工程部門進(jìn)行維修。定期對(duì)系統(tǒng)中的過濾器、活性炭過濾器、反滲透膜等進(jìn)行清洗或更換，確保其過濾效果良好。清洗或更換工作應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，避免對(duì)系統(tǒng)造成污染。對(duì)系統(tǒng)中的閥門、管件等進(jìn)行定期檢查，確保其開關(guān)靈活、密封良好。如有損壞或泄漏現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修或更換。3.預(yù)防性維護(hù)工程部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用壽命和運(yùn)行狀況，定期對(duì)系統(tǒng)中的關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，如更換水泵的密封件、電機(jī)的軸承等。預(yù)防性維護(hù)工作應(yīng)提前制定計(jì)劃，并在合適的時(shí)間進(jìn)行，避免設(shè)備出現(xiàn)故障影響系統(tǒng)的正常運(yùn)行。定期對(duì)系統(tǒng)的電氣控制系統(tǒng)進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其運(yùn)行正常、安全可靠。對(duì)電氣線路、控制柜等進(jìn)行清潔、緊固，檢查電器元件的性能，及時(shí)更換老化或損壞的元件。對(duì)系統(tǒng)的自動(dòng)化控制系統(tǒng)進(jìn)行定期升級(jí)和維護(hù)，確保其功能完善、運(yùn)行穩(wěn)定。根據(jù)生產(chǎn)工藝的變化和實(shí)際需求，對(duì)控制系統(tǒng)的程序進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，提高系統(tǒng)的自動(dòng)化水平和運(yùn)行效率。驗(yàn)證管理1.驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量部門應(yīng)制定純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃，明確驗(yàn)證的目的、范圍、方法、步驟及時(shí)間安排等。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行等情況進(jìn)行制定，確保驗(yàn)證工作的全面性和有效性。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)包括系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等內(nèi)容。安裝確認(rèn)應(yīng)檢查系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求；運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)驗(yàn)證系統(tǒng)的運(yùn)行是否穩(wěn)定、可靠；性能確認(rèn)應(yīng)考核系統(tǒng)是否能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水和注射用水。2.驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證工作應(yīng)由質(zhì)量部門組織，生產(chǎn)部門、工程部門等相關(guān)部門配合進(jìn)行。驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案執(zhí)行，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性。安裝確認(rèn)應(yīng)檢查系統(tǒng)的設(shè)備、管道、閥門、儀表等的安裝是否符合設(shè)計(jì)圖紙和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，核對(duì)設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)等是否與設(shè)計(jì)一致，檢查系統(tǒng)的電氣連接、管道連接是否正確，進(jìn)行系統(tǒng)的試壓、試漏和沖洗等工作。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在系統(tǒng)安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行，考核系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)是否符合規(guī)定要求，檢查系統(tǒng)的運(yùn)行穩(wěn)定性和可靠性。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行一定時(shí)間，記錄系統(tǒng)的運(yùn)行數(shù)據(jù)，并進(jìn)行分析，判斷系統(tǒng)是否能夠正常運(yùn)行。性能確認(rèn)應(yīng)在運(yùn)行確認(rèn)合格后進(jìn)行，考核系統(tǒng)的性能指標(biāo)是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。性能確認(rèn)應(yīng)包括對(duì)純化水、注射用水的水質(zhì)檢測(cè)，如電導(dǎo)率、酸堿度、微生物限度等指標(biāo)的檢測(cè)。性能確認(rèn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行多個(gè)批次的生產(chǎn)，對(duì)每批次的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，確保系統(tǒng)能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。3.驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證工作完成后，質(zhì)量部門應(yīng)編寫驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證過程和結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證的目的、范圍、方法、過程、結(jié)果及結(jié)論等內(nèi)容，附上驗(yàn)證過程中收集的數(shù)據(jù)、圖表、記錄等資料。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后存檔。如驗(yàn)證結(jié)果不符合要求，應(yīng)分析原因，制定整改措施，并重新進(jìn)行驗(yàn)證，直至驗(yàn)證合格為止。文件管理1.文件制定應(yīng)制定純化水、注射用水系統(tǒng)的相關(guān)文件，包括管理制度、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告等。文件應(yīng)符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求，內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰，具有可操作性。文件的制定應(yīng)由相關(guān)部門負(fù)責(zé)，如管理制度由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織制定，操作規(guī)程由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)編寫，維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃由工程部門制定，驗(yàn)證方案和報(bào)告由質(zhì)量部門編寫等。文件編寫完成后，應(yīng)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保文件的質(zhì)量。2.文件修訂隨著系統(tǒng)的運(yùn)行、法規(guī)的更新及實(shí)際需求的變化，應(yīng)對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行及時(shí)修訂。文件修訂應(yīng)由提出修訂申請(qǐng)的部門負(fù)責(zé)，填寫文件修訂申請(qǐng)表，說明修訂的原因、內(nèi)容等。文件修訂申請(qǐng)經(jīng)審核批準(zhǔn)后，由原編寫部門進(jìn)行修訂。修訂后的文件應(yīng)再次進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保文件的有效性和適用性。文件修訂后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行發(fā)放和培訓(xùn)，確保相關(guān)人員能夠正確執(zhí)行。3.文件存檔純化水、注射用水系統(tǒng)的相關(guān)文件應(yīng)進(jìn)行分類存檔，建立文件檔案。文件檔案應(yīng)包括紙質(zhì)文件和電子文件，確保文件的完整性和可追溯性。文件檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和使用。文件的借閱和歸還應(yīng)進(jìn)行登記，確保文件的安全。定期對(duì)文件檔案進(jìn)行整理和歸檔，防止文件丟失或損壞。人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)制定純化水、注射用水系統(tǒng)操作人員的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的目標(biāo)、內(nèi)容、方式、時(shí)間安排等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)操作人員的崗位需求和實(shí)際情況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)工作的針對(duì)性和有效性。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)的工作原理、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)操作演示等多種形式。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)工作應(yīng)由生產(chǎn)部門組織實(shí)施，工程部門、質(zhì)量部門等相關(guān)部門配合進(jìn)行。培訓(xùn)過程中應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，采用案例分析、現(xiàn)場(chǎng)操作等方式，提高操作人員的實(shí)際操作能力和解決問題的能力。內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)由熟悉系統(tǒng)的專業(yè)人員進(jìn)行授課，外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)?jiān)O(shè)備供應(yīng)商或?qū)I(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。3.培訓(xùn)記錄應(yīng)建立純化水、注射用水系統(tǒng)操作人員的培訓(xùn)記錄，記錄培訓(xùn)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、授課人、參加人員及考核情況等。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保管，作為操作人員培訓(xùn)檔案的一部分。通