某市醫療器械技術審評中心內部規章制度?一、總則（一）目的為加強某市醫療器械技術審評中心（以下簡稱"審評中心"）的規范化管理，提高審評工作質量和效率，保障醫療器械安全有效，依據相關法律法規和規范性文件，結合審評中心實際情況，制定本內部規章制度。（二）適用范圍本規章制度適用于審評中心全體工作人員。（三）基本原則1.依法審評原則：嚴格依據國家法律法規、規章和相關標準開展醫療器械技術審評工作，確保審評結果合法合規。2.科學公正原則：運用科學的方法和專業知識，對醫療器械進行客觀、公正的審評，不受任何利益因素干擾。3.高效便民原則：優化審評流程，提高工作效率，為申請人提供優質、便捷的服務。4.保密原則：嚴格保護在審評過程中知悉的國家秘密、商業秘密和個人隱私。二、機構與人員（一）機構設置審評中心根據工作需要設置相應的科室，包括但不限于醫療器械審評一科、審評二科、審評三科等，各科室按照職責分工開展審評工作。（二）人員配備1.審評中心配備專業技術人員，包括醫療器械審評專家、審評員等，專業涵蓋醫療器械各個領域。2.人員應具備相應的專業知識、技能和職業道德素養，定期參加培訓和考核，不斷提升業務水平。（三）崗位職責1.審評專家職責對復雜、疑難醫療器械產品的技術審評提供專業咨詢和指導。參與審評中心組織的技術研討、標準制定等活動。協助審評員解決審評過程中的技術問題。2.審評員職責負責醫療器械注冊申請資料的受理、形式審查和技術審評工作。撰寫審評報告，提出審評意見和結論。與申請人溝通交流，解答技術問題。參與審評中心組織的業務培訓和學術交流活動。三、審評工作流程（一）受理1.申請人按照規定提交醫療器械注冊申請資料，受理人員對申請資料進行形式審查。2.申請資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理，出具受理通知書；申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次性告知申請人需要補正的全部內容。（二）資料審查1.受理后的申請資料由審評員進行技術審查，重點審查資料的真實性、完整性、準確性和關聯性。2.審評員對申請資料中存在的問題進行記錄，并及時與申請人溝通，要求申請人作出解釋或補充資料。（三）現場核查1.根據審評工作需要，對部分醫療器械注冊申請開展現場核查。2.現場核查由審評中心組織，核查人員按照規定的程序和要求進行，重點核查產品研制、生產過程的真實性、合規性以及質量管理體系的運行情況。3.核查人員撰寫現場核查報告，提出核查意見。（四）技術審評1.審評員依據相關法規、標準和技術要求，對醫療器械產品的安全性、有效性進行全面評價。2.審評過程中，審評員可組織專家咨詢會、聽證會等，廣泛聽取各方意見，必要時進行實地調研。3.審評員撰寫審評報告，明確提出審評意見，包括建議批準、補充資料后批準、不批準等結論，并說明理由。（五）審核與簽發1.審評報告由科室負責人進行審核，審核內容包括審評程序的合規性、審評意見的準確性和合理性等。2.審核通過的審評報告提交中心領導簽發。中心領導根據審核意見和相關規定，作出最終審批決定。（六）送達與告知1.作出審批決定后，及時將審批結果送達申請人。準予注冊的，發放醫療器械注冊證書；不予注冊的，書面告知申請人不予注冊的理由。2.對申請人提出的復議或申訴，按照規定的程序進行處理，并及時反饋處理結果。四、溝通交流管理（一）與申請人溝通1.在審評過程中，審評員應主動與申請人溝通交流，及時了解產品研制和生產情況，解答申請人的疑問。2.對于需要申請人補充資料的，應明確告知補充資料的要求和時限。3.溝通交流可以采取電話、郵件、會議等多種方式進行，并做好記錄。（二）內部溝通1.審評中心建立內部溝通協調機制，加強科室之間、審評員之間的信息共享和協作配合。2.對于重大、復雜的審評項目，組織相關科室和人員進行討論，共同研究解決審評過程中遇到的問題。3.定期召開工作例會，通報審評工作進展情況，交流工作經驗，研究部署下一階段工作。五、質量管理（一）質量方針與目標1.制定審評中心質量方針，明確質量工作的宗旨和方向，如"科學嚴謹、公正透明、優質高效、保障安全"。2.根據質量方針，設定質量目標，如提高審評一次通過率、縮短審評周期等，并將質量目標分解到各科室和崗位。（二）質量控制措施1.建立審評工作質量控制體系，對審評流程的各個環節進行質量監控。2.定期開展內部質量審核，檢查審評工作是否符合質量管理體系要求，發現問題及時整改。3.對審評報告進行質量抽查，評估審評意見的準確性和合理性，對存在質量問題的報告進行糾正。（三）質量改進1.分析質量數據和審評工作中存在的問題，制定質量改進措施。2.持續跟蹤質量改進措施的實施效果，不斷優化審評工作流程和方法，提高審評質量。六、檔案管理（一）檔案分類1.醫療器械注冊申請檔案，包括申請資料、審評報告、現場核查報告等。2.業務文件檔案，如規章制度、會議紀要、培訓資料等。3.其他檔案，如人員檔案、設備檔案等。（二）檔案收集與整理1.各科室負責本科室產生檔案的收集和初步整理，確保檔案資料完整、準確。2.檔案管理人員對收集的檔案進行統一整理、分類、編號，建立檔案目錄。（三）檔案保管與利用1.按照檔案保管期限的要求，對檔案進行妥善保管，確保檔案安全。2.建立檔案查閱制度，嚴格限定查閱范圍和審批程序，確保檔案信息不被泄露。3.為工作需要提供檔案查閱服務，做好查閱記錄。七、培訓與考核（一）培訓計劃1.根據審評工作需要和人員業務水平情況，制定年度培訓計劃。2.培訓內容包括法律法規、審評技術標準、專業知識、溝通技巧等。（二）培訓方式1.內部培訓：定期組織內部培訓講座，邀請專家授課或由經驗豐富的審評員進行業務分享。2.外部培訓：選派人員參加國家和省級組織的醫療器械審評相關培訓、學術會議等。3.在線學習：鼓勵工作人員利用網絡平臺進行自主學習，獲取最新的知識和信息。（三）考核制度1.建立人員考核制度，定期對工作人員的業務能力、工作業績、職業道德等進行考核。2.考核結果作為人員晉升、獎勵、崗位調整的重要依據。八、保密管理（一）保密制度1.制定保密工作制度，明確保密工作的范圍、措施和責任。2.對在審評過程中知悉的國家秘密、商業秘密和個人隱私等信息嚴格保密。（二）保密措施1.加強對辦公場所的安全管理，限制無關人員進入。2.對涉及保密信息的文件、資料等進行加密存儲和傳輸。3.工作人員簽訂保密承諾書，明確保密義務。（三）保密監督與檢查1.定期開展保密工作監督檢查，發現問題及時整改。2.對違反保密制度的行為，依法依規追究責任。九、廉潔自律規定（一）廉潔要求1.工作人員應嚴格遵守廉潔自律各項規定，不得接受申請人及其代理人的財物、宴請、娛樂活動等不正當利益。2.嚴禁利用審評工作之便謀取私利，不得為申請人指定產品研制、生產、檢驗等單位。（二）監督與問責1.建立廉潔自律監督機