新版GSP全套制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，制定本全套制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。3.職責(zé)企業(yè)各部門及崗位人員應(yīng)嚴(yán)格履行本制度規(guī)定的職責(zé)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系文件企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理的各項(xiàng)內(nèi)容，如質(zhì)量管理體系內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)評估、文件管理、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備維護(hù)、藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后管理等。2.質(zhì)量管理體系內(nèi)審企業(yè)應(yīng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系的所有要素和部門，內(nèi)審人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)及時(shí)分析原因，采取有效的糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證措施的有效性。3.風(fēng)險(xiǎn)評估與控制企業(yè)應(yīng)定期對藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，識別潛在的質(zhì)量問題和風(fēng)險(xiǎn)因素。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如加強(qiáng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制、增加監(jiān)督檢查頻次、改進(jìn)設(shè)施設(shè)備等。三、機(jī)構(gòu)與人員1.組織機(jī)構(gòu)企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立于其他部門，直接對企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，行使質(zhì)量管理職能，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2.人員資質(zhì)與培訓(xùn)企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得聘用未按規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊手續(xù)的人員從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)。企業(yè)應(yīng)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加各類培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、崗位技能等培訓(xùn)，確保員工具備履行職責(zé)的知識和能力。3.健康管理企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案，定期組織員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康。直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。四、設(shè)施與設(shè)備1.營業(yè)場所與倉庫企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫，保持營業(yè)場所和倉庫的清潔、衛(wèi)生。營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、通風(fēng)良好，配備必要的辦公設(shè)備和陳列展示設(shè)備，便于藥品的陳列和銷售。倉庫應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等，并有明顯的標(biāo)識。倉庫內(nèi)應(yīng)具備防蟲、防鼠、防潮、防霉、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備。2.溫濕度調(diào)控設(shè)備倉庫應(yīng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保倉庫溫濕度符合藥品儲存要求。常溫庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度應(yīng)不高于20℃，冷庫溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。3.儲存與養(yǎng)護(hù)設(shè)備倉庫應(yīng)配備藥品儲存與養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如貨架、地墊、溫濕度計(jì)、通風(fēng)設(shè)備、除濕機(jī)、加濕機(jī)、防蟲防鼠設(shè)備等。企業(yè)應(yīng)定期對儲存與養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。五、藥品采購與驗(yàn)收1.供應(yīng)商管理企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進(jìn)行評估和審核，選擇合格的供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。定期對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，評估供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)，必要時(shí)調(diào)整供應(yīng)商。2.采購管理企業(yè)應(yīng)制定藥品采購管理制度，明確采購流程、采購人員職責(zé)等。采購藥品應(yīng)從合法的供應(yīng)商處采購，索取合法有效的票據(jù)，并按規(guī)定建立采購記錄。采購記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。3.驗(yàn)收管理企業(yè)應(yīng)建立藥品驗(yàn)收管理制度，明確驗(yàn)收流程、驗(yàn)收人員職責(zé)等。藥品到貨后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期等。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)記錄并按規(guī)定處理。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。六、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)1.儲存管理企業(yè)應(yīng)按照藥品的儲存要求，將藥品分類存放于相應(yīng)的倉庫中。藥品應(yīng)按劑型、用途、儲存條件等分類存放，并有明顯的標(biāo)識。中藥材、中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置庫房，儲存于干燥、通風(fēng)、防潮的環(huán)境中。特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。2.養(yǎng)護(hù)管理企業(yè)應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對藥品進(jìn)行外觀檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告。對易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。七、藥品銷售與出庫1.銷售管理企業(yè)應(yīng)制定藥品銷售管理制度，明確銷售流程、銷售人員職責(zé)等。銷售藥品應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，不得銷售假藥、劣藥、過期藥品等。銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.出庫管理企業(yè)應(yīng)建立藥品出庫管理制度，明確出庫流程、出庫人員職責(zé)等。藥品出庫應(yīng)遵循"先產(chǎn)先出"、"近期先出"和按批號發(fā)貨的原則。出庫藥品應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期等。復(fù)核合格的藥品應(yīng)及時(shí)交付客戶，并做好出庫記錄。出庫記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、發(fā)貨日期、發(fā)貨人等內(nèi)容。八、運(yùn)輸與配送1.運(yùn)輸管理企業(yè)應(yīng)制定藥品運(yùn)輸管理制度，明確運(yùn)輸流程、運(yùn)輸人員職責(zé)等。運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具，確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。運(yùn)輸工具應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)，防止污染藥品。根據(jù)藥品的特性，采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如冷藏藥品應(yīng)使用冷藏車運(yùn)輸，確保運(yùn)輸過程中的溫度符合要求。2.配送管理企業(yè)應(yīng)建立藥品配送管理制度，明確配送流程、配送人員職責(zé)等。配送藥品應(yīng)按照客戶訂單要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地將藥品送達(dá)客戶手中。配送過程中應(yīng)做好藥品的保護(hù)措施，防止藥品損壞、變質(zhì)。定期對配送過程進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，收集客戶反饋信息，及時(shí)處理客戶投訴。九、售后管理1.投訴與舉報(bào)處理企業(yè)應(yīng)建立藥品投訴與舉報(bào)處理制度，設(shè)立專門的投訴與舉報(bào)渠道，如電話、郵箱、信件等。對客戶的投訴與舉報(bào)應(yīng)及時(shí)受理，詳細(xì)記錄投訴與舉報(bào)內(nèi)容，并進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取有效的處理措施，如退換貨、賠償損失、改進(jìn)措施等，并及時(shí)反饋處理結(jié)果。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)記錄、分析、評價(jià)、調(diào)查和處理，并按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。定期對