貴州衿**醫(yī)藥銷售有限公司文件

共

編號：Q/JZT-QH-0100題目：質(zhì)量管理手冊頁

頁

第

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起草人：審閱人：批準人：

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0.1前言

質(zhì)量管理手冊編制說明

1.目的：質(zhì)量管理手冊的制定是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管

理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定將貴州君之堂醫(yī)藥銷售有限

公司的質(zhì)量管理體系中的所有過程體系化、程序化、文件化。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范》顯示的體系要素，建立和保持一個文件化的質(zhì)量管理體系和企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量

目標，提高并保持經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量，滿足顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求為目的。

2.適用過程：適用于藥品經(jīng)營各控制環(huán)節(jié)及銷售和服務(wù)的策劃、采購、銷售、服務(wù)等過

程以及質(zhì)量體系管理的其它如發(fā)源提供、文件管理、體系審核等支持過程。

3.內(nèi)容：

3.1質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；

3.2為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

3.3質(zhì)量管理體系過程之間的順序利相互作用的表述。

4.要求：

4.1按《文件控制程序》的要求做好質(zhì)量手冊的發(fā)放和管理。

4.2本手冊經(jīng)公司總經(jīng)理批準后發(fā)放，各部門都應(yīng)確保遵守本手冊的規(guī)定。

0.2公司基本情況

貴州***醫(yī)藥銷售有限公司前身為貴州省醫(yī)藥工業(yè)公司，經(jīng)營和倉儲地址在貴陽市延

安西路67號，由于GSP的客觀要求和經(jīng)營規(guī)模擴大的需要，公司遷到貴陽市沙河街123

號，同時根據(jù)公司股東會決議將公司更名為貴州君之堂醫(yī)藥銷售有限公司，并辦理了相

應(yīng)的注冊手續(xù)。公司遷到新址按GSP的要求進行了改造。

公司設(shè)五個行政職能部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部。質(zhì)管部不設(shè)

質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護員。

公司現(xiàn)有行政辦公區(qū)（350m2）、倉儲區(qū)（880m2）,行政區(qū)與倉儲區(qū)分隔開。倉儲區(qū)

為陰涼庫。設(shè)有養(yǎng)護室。按要求劃分為：待驗區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、易串

味藥品區(qū)、不合格品區(qū)，并分別用黃色、綠色、紅色明顯標志。

公司文件系統(tǒng)按質(zhì)量手冊（QH）、質(zhì)量管理職賁（QRP）、程序文件（PF）、作業(yè)指

導(dǎo)書（WT）、質(zhì)量管理記錄表（QRT）分為五個類別。其中：質(zhì)量手冊一部；質(zhì)量管理

職責：23個；程序文件（PF）：42個；作業(yè)指導(dǎo)書（WT）17個；質(zhì)量管理記錄表（QRT）

100個。

企業(yè)名稱：貴州***醫(yī)藥銷售有限公司

地址：貴陽市沙河街123號

郵編：550001

電話：6790636

傳真：6790616

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1.0頒布令

本《質(zhì)量管理手冊》依據(jù)GSP標準要求結(jié)合本公司實際情況編制而成，經(jīng)認真審核,

現(xiàn)予頒布實施。

《質(zhì)量管理手冊》內(nèi)容包括：

1）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；

2）公司質(zhì)量管理體系所形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

3）質(zhì)量管理體系過程之間的順序和相互作用的表述。

本《質(zhì)量管理手冊》從頒布之日起，要求公司各部門，全體員工嚴格貫徹執(zhí)行。

總經(jīng)理：

二CO三年七月二十日

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1.任命書

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，為在本公司有效建立、實施和保持一個完善的質(zhì)量管理體系，提

高公司質(zhì)量管理水平，經(jīng)研究，特任命為公司質(zhì)量副總經(jīng)理，其職賁和權(quán)限如下：

1、確保質(zhì)量管理體系按國家政策法規(guī)得到建立、實施和保持；

2、負責編制、管理并監(jiān)督《質(zhì)量管理手冊》和質(zhì)量管理程序的實施；

3、負責編制企業(yè)年度質(zhì)量方針目標，并組織展開實施檢查和評審；

4、制定各級質(zhì)量指標，組織質(zhì)量考核工作；

5、協(xié)助總經(jīng)理進行管理評審及內(nèi)部質(zhì)量管理體系評審工作；

6、負責就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

總經(jīng)理：

二OO三年七月二十日

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2.0質(zhì)量方針、目標

“科學(xué)管理、質(zhì)量為木、服務(wù)真誠、為人民健康負責”是我們的質(zhì)量方針，也是我

們追求的目標。

2.1我們承諾：全體員工的參與是達成目標的基礎(chǔ)，以專業(yè)技能和敬業(yè)精神滿足顧客需求，

是我們質(zhì)量經(jīng)營的前提。

1）全體員工質(zhì)量意識和專業(yè)技能年培訓(xùn)不少于12小時；

2）末于每一個合格供方，拜訪率每年不少于1次.

3）購進藥品合格率大于99%；

4）驗收準確率大于99%；

5）出庫藥品質(zhì)量100%合格；

6）退貨率小于1%；

7）客戶投訴率小于0.5%；

8）客戶滿意率大于95%。

2.2我們承諾:遵守國家的法律、法規(guī)和要求。

1）全體員工適用法律、法規(guī)和要求，年培訓(xùn)不少12小時。

總經(jīng)理：

二。。三年七月二十日

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4.0質(zhì)量管理體系：

本公司質(zhì)量管理體系根據(jù)GSP要求及公司具體情況建立、實施和保持，并在全體員

工努力下持續(xù)改進。

4.1總要求

4.1.1目的和范圍

對公司建立、實施和保持一個質(zhì)量管理體系的總體要求進行了說明。

4.1.2職責

1）總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持過程中重大事項進行決策；

2）質(zhì)量副總經(jīng)理依據(jù)總經(jīng)理決策，建立實施和保持一個質(zhì)量管理體系，各部門經(jīng)理積極

配合。

4.1.3管理要求

1）公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行了識別，并編制形成相應(yīng)的質(zhì)量管理體系程序

文件，這些過程已充分包括了從識別顧客需求所需控制的質(zhì)量活動；

2）公司明確過程之間的相互順序和接口關(guān)系；

3）公司為確保上述過程有效運行和控制，確定了這些過程所需的準則和方法，并編制形

成了相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的質(zhì)量記錄表格，為指導(dǎo)這些過程（程序文件）的運行提

供了標準和依據(jù)。

4）為實現(xiàn)這些過程的有效運行和對這些過程的監(jiān)視，公司各階層承諾提供必要的資源和

信息，并對資源和信息提供的流程和方法形成了程序文件。

5）為實現(xiàn)公司質(zhì)量方針和目標，并持續(xù)獲得顧客滿意和經(jīng)營利益，公司還采取有效措施，

計劃對上述情況進行測量與分析；

6）公司管理層采取有效措施，全體員工配合，以實現(xiàn)上述過程策劃的結(jié)果利對這些過程

的持續(xù)改進。

4.1.4在質(zhì)量管理體系文件中，對這些過程進行了進一步的分解細化，并就下列內(nèi)容做出

了詳細規(guī)定：

1）過程的順序和相互關(guān)系；

2）控制過程有效動作的標準和方法；

3）提供信息和資源以支持并監(jiān)視過程的有效動作；

4）過程的測量、監(jiān)視和分析；

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5）實施必要的措施，以實現(xiàn)本手冊的要求和持續(xù)改進；

4.2文件的總要求

4.2.1目的和范圍

對公司質(zhì)量管理體系文件化及文件和質(zhì)量記錄的控制進行說明。

4.2.2職責

I）質(zhì)量管理手冊由質(zhì)量副總經(jīng)理編制、審核，總經(jīng)理批準；

2）質(zhì)量管理體系程序文件、質(zhì)量記錄表格，由各部門主管編制、質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總

繹理批準；

3）作業(yè)指導(dǎo)書由各部門主管審核，質(zhì)量副總批準（相應(yīng)文件特別說明除外）；

4）所有批準的文件由行政部文員統(tǒng)一編目、分發(fā)、實施；

5）各相關(guān)部門負責相關(guān)質(zhì)量記錄的收集、歸檔和保管。

4.2.3管理要求

I）質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架

本公司質(zhì)量管理文件化體系包括A、B、C、D四級文件

a.A級文件《質(zhì)量管理手冊》：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，明確公司的質(zhì)量管理體

系范圍，規(guī)定質(zhì)量管理體系的運行過程，描述各過程的程序和相互作用，確定過程的

文件形式為文件化程序。

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b.B級文件：根據(jù)A級文件的要求，程序文件對各質(zhì)量管理體系過程的程序、職責權(quán)限、

實施要求進行規(guī)定。分三個部分：質(zhì)量體系管理控制程序、質(zhì)量管理環(huán)節(jié)控制程序、行

政管理控制程序。

c.C級文件：依據(jù)B級文件中程序文件的要求，對具體的業(yè)務(wù)或作業(yè)的操作方法、標準,

進行明確的規(guī)定。

d.D級文件：依據(jù)B、C二級文件的實際性操作要求、質(zhì)量記錄及憑證是提供作業(yè)結(jié)果的

客觀證據(jù)文件，記錄表格為特別形式的文件，明確指示記錄等項作業(yè)活動的過程和結(jié)果。

2）本公司質(zhì)量管理體系文件詳略程度。

a.本公司質(zhì)量手冊編制較簡潔、概括；

b.本公司質(zhì)量管理體系程序文件的編制較詳細，有關(guān)制度原則規(guī)定要求已在程序文件占體

現(xiàn)，防止重復(fù)，便于形成具有操作性的管理流程；

c.本公司質(zhì)量管理體系三級文件編制強弱結(jié)合，側(cè)重于對職員操作技能實踐的培訓(xùn)。

3）質(zhì)量管理手冊。

本公司依據(jù)GSP要求和公司實際情況，編制了質(zhì)量管理手冊。

4.2.4文件控制。

為對質(zhì)量管理體系文件進行有效管理和控制，本公司編制《文件控制程序》程序》，

內(nèi)容包括：

1）質(zhì)量管理體系文件發(fā)布前得到適宜性評審和審批，以確保每一文件是充分與適宜的；

2）文件更改已得到控制，文件更改生效前必須得到再次批準；

3）利用版本號控制每一文件的修訂狀態(tài)；利用修訂號控制文件中每一頁的修訂狀態(tài)；

4）每一次文件的發(fā)放范圍得到文件化確定，以確保文件使用場合均能得到有效版本；

5）行政部文員負責保持文件目錄，并確保文件保持清晰，易于識別；

6）行政部文員確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

7）行政部文員負責收回作廢文件，若要保留這些作廢文件，則應(yīng)對這些文件之每一頁蓋

“作廢文件章”。

4.2.5質(zhì)量記錄的控制。

為對質(zhì)量記錄進行有效管理和控制，本公司制定了《有關(guān)記錄、憑證的控制程序》，

規(guī)定質(zhì)量記錄的識別、貯存、檢索、防護、保存期限及處理的要求，并進行控制；制定

《質(zhì)量記錄表格運作細則》，質(zhì)量記錄控制的基本要求如下：

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1）所必須的質(zhì)量記錄應(yīng)在各相關(guān)體系文件中明確；

2）所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、明魂，貯存防護適當，保管易于檢索查閱；

3）各質(zhì)量記錄的保存期限確定，應(yīng)考慮到相關(guān)法律法規(guī)的要求，藥品進、存、銷記錄應(yīng)

保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；

4）當合同中有規(guī)定時，可提供給客戶或代理者查閱。

5.0管理職貢

木條款規(guī)定了公司管理層應(yīng)承諾和實施的活動。

5.1管理承諾

5.1.1R的和范圍

公司最高管理層對其建立和實施質(zhì)量管理體系有效性的承諾，通過以下活動的展開

提供證據(jù)。

5.1.2職責

本公司的最高管理層，有責任發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，經(jīng)營和管理公司。

5.1.3管理要求

1）總經(jīng)理應(yīng)向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)的重要性，并使公司得到永續(xù)經(jīng)營，為此，

公司將此理念予文件化、程序化（包含質(zhì)量方針），并予以全員宣貫。

2）為給組織明確方向，訂立未來目標，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，帶給部屬有利的原動力和

工作的成就感，質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)協(xié)助總經(jīng)理完成規(guī)劃公司的質(zhì)量方針。為此，本公司編

制《質(zhì)量方針控制程序》、《質(zhì)量目標控制程序》，以控制質(zhì)量目標的規(guī)劃、實施、驗證、

更新和改進等活動。

3）為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、符合性和有效性，總經(jīng)理應(yīng)組織副總經(jīng)理根據(jù)規(guī)定的

頻度展開管理評審，為此，本公司編制《管理評審控制程序》以進行管理評審。

4）為有效開展質(zhì)量管理體系的各項活動，提供充分的資源（包括人力、信息資源），為

此，本公司編制了《質(zhì)量信息數(shù)據(jù)分析控制程序》、《人員配備控制程序》。

5）為保證質(zhì)量體系管理的正常運作，達到適宜及有效，強化嚴肅性，公司編制了《質(zhì)量

管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序》、《員工獎懲管理程序》。

5.2以顧客為中心的原則

5.2.1目的和范圍

識別、理解并滿足顧客及其相關(guān)方當前和未來的需求和期望，是公司質(zhì)量經(jīng)營成敗

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的關(guān)鍵，為此，本條款對以顧客為中心進行了說明。

5.2.2職責

1）銷售部負責確定目標客戶潛在需求；

2）總經(jīng)理負責評審目標、客戶潛在需求，并決策；

3）質(zhì)管部負賁對實施效果進行評估；

5.2.3管理要求：

為使公司能夠時刻以顧客為中心，以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的要求，并予

以滿足。公司編制《客戶訪問管理程序》、《客戶滿意度測量細則》、《質(zhì)量投訴查詢管理

程序》以實現(xiàn)質(zhì)量服務(wù)體系的要求，同時，在確定顧客的需求和期望時，應(yīng)考慮包括有

關(guān)藥品及其藥品批發(fā)銷售的法律、法規(guī)要求在內(nèi)的，與藥品批發(fā)銷售服務(wù)有關(guān)的義務(wù)。

根據(jù)上述目的，開展以下活動：

1）明確把握客戶要求和期望；

2）能通過客戶意見反饋、投訴信息等了解顧客滿意度。

3）利用各種媒體把握包括相關(guān)法律法規(guī)要求和顧客的潛在要求。

4）把握行業(yè)動態(tài)，分析經(jīng)營環(huán)境和有關(guān)競爭者信息。

5.3質(zhì)量方針

5.3.1目的和范圍

本條款對質(zhì)量方針制定的內(nèi)容、質(zhì)量方針的規(guī)劃、實施等活動進行了說明。

6.3.2職責

1）總經(jīng)理負責組織規(guī)劃公司質(zhì)量方針，并最終批準、詮釋。

2）質(zhì)量副總負責組織質(zhì)量方針策劃、實施及績效評估。

5.3.3管理要求

1）為確保公司“以客戶為中心”、“以質(zhì)量為中心”理念得以有效實施，總經(jīng)理負責公司

質(zhì)量方針規(guī)劃并批準，本公司質(zhì)量方針至少：

a.應(yīng)有助于實現(xiàn)經(jīng)營方針，或是經(jīng)營方針的一部分；

b.應(yīng)對持續(xù)滿足客戶要求作出承諾；

c.應(yīng)對質(zhì)量經(jīng)營持續(xù)改進作出承諾；

d.應(yīng)對持續(xù)遵守法律、法規(guī)作出承諾。

2）為確保質(zhì)量方針得以在公司內(nèi)部有效貫徹，公司編制了《質(zhì)量方針控制程序》，內(nèi)容

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包括：

a.質(zhì)量副總應(yīng)依據(jù)《質(zhì)量方針控制程序》遵循公司之質(zhì)量方針，組織策劃質(zhì)量目標、方

案；

b.質(zhì)量副總利用各種渠道，達成質(zhì)量方針及詮釋之外部宣貫；行政部負貨質(zhì)量方針及詮

釋之內(nèi)部宣貫，以達成全員質(zhì)量方針和理念之溝通和理解；

c.質(zhì)量副總負責定期評審質(zhì)量方針之適宜性和達標性。

5.4策劃

5.4.1目的和范圍

讓員工有明確的目標，并設(shè)定達成目標的明確方案，是確保質(zhì)量方針實現(xiàn)之有效方式，

為此，本條款對質(zhì)量方針如何策劃進行了說明。

5.4.2職責

1）質(zhì)量副總組織策劃公司質(zhì)量目標方案、總經(jīng)理負責審批；

2）質(zhì)量副總負責組織策劃公司質(zhì)量管理體系并使之文件化；

3）公司全員負責實施質(zhì)量管理體系及質(zhì)量方案；

4）質(zhì)管部負責實施質(zhì)量管理體系實施效果；

5）質(zhì)量副總經(jīng)理適時組織對質(zhì)量管理體系、質(zhì)量目標方案之更新、改進。

5.4.3管理要求

1）質(zhì)量目標策劃質(zhì)量副總依據(jù)公司的年度質(zhì)量目標，結(jié)合各部門的實際工作，按《質(zhì)

量FI標控制程序》的要求分解制定各部門的質(zhì)量目標。

2）質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致，質(zhì)量目標還應(yīng)包括滿足藥品批發(fā)銷

售服務(wù)要求的內(nèi)容。

3）在每年的管理評審時對質(zhì)量目標的完成情況進行評價；當目標未實現(xiàn)時，總經(jīng)理應(yīng)對

質(zhì)量管理體系改進的必要性提出要求。

4）質(zhì)量管理體系的策劃總經(jīng)理為了滿足質(zhì)量管理體系的策劃的要求，實現(xiàn)質(zhì)量目標，

對公司藥品批發(fā)銷售及其售后服務(wù)質(zhì)量管理體系進行策劃，包括識別和確定整個藥品批

發(fā)銷售及其售后服務(wù)的過程和支持過程：確定組織機構(gòu)和為實現(xiàn)質(zhì)量目標所必須的資源

（資金、設(shè)施、方法和能勝任工作的人員）：同時規(guī)定質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的需要c

3）當因持續(xù)改進的需要而對質(zhì)量管理體系進行變更時，應(yīng)確保變更在受控狀態(tài)下進行，

并且在更改期間仍保持質(zhì)量管理體系的完整性。

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5.5職責權(quán)限與溝通

5.5.1目的和范圍

為推行質(zhì)量管理體系，滿足GSP對質(zhì)量體系的要求，確保公司標準化、法制化管理,

為此，本條款對全員職位架構(gòu)、職貴、權(quán)限、相互關(guān)系之策劃、文件化進行說明。

5.5.2職責

1）總經(jīng)理負責確定公司組織架構(gòu)，行政部予以文件化；

2）總經(jīng)理負責確定公司各部門職責、權(quán)限，行政部予以文件化；

3）總經(jīng)理負責任命質(zhì)量副總經(jīng)理，并明確其職責、權(quán)限；

4）管理層就質(zhì)量管理體系之有效性創(chuàng)建有效內(nèi)部溝通渠道。

5.5.3管理要求

1）總經(jīng)理負責確定公司組織架構(gòu)、各部門職責、權(quán)限，行政部予以文件化并予以貫徹、

溝通、實施；

2）總經(jīng)理負責任命質(zhì)量副總，并賦予其具有以下方面的職責和權(quán)限：

a.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b.向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

c.確保在整個公司內(nèi)提高滿足客戶要求的意識；

d.質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

3）本公司在準確把握客戶及相關(guān)的要求的同時,為了把各部門及層次的有關(guān)質(zhì)量管理體系

過程及其有效性的意見、信息相互傳遞，使質(zhì)量管理體系有效的發(fā)揮功能，應(yīng)利用各種

會議、質(zhì)量記錄文件的傳遞、告示、通知等方式進行溝通，并編制《內(nèi)部溝通控制程序》。

5.6管理評審

5.6.1目的和范圍

為確保質(zhì)量管理體系之符合性、適宜性和有效性，為比，公司應(yīng)定期召開管理評審，

本條款對此進行了說明。

5.6.2職責

1）總經(jīng)理負責主持管理評審活動；

2）質(zhì)量副總經(jīng)理負責管理評審組織工作。

5.6.3管理要求

1）總經(jīng)理應(yīng)定期召開管理評審（一般頻度為每年一次），為此，本公司編制了《管理評審

程序》，通過管理評審會議對上一年度公司質(zhì)量管理體系實施管理評審。管理評審時，應(yīng)時

包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標在內(nèi)的質(zhì)量管理體系改進的時機和變更的需要作出評價。

2）管理評審過程輸入內(nèi)容包括：

a.在質(zhì)量目標管理中有關(guān)當年年度質(zhì)量目標的完成情況評價；

b.質(zhì)量方針的適合性；

c.內(nèi)部審核及外部審核的結(jié)果；

d.顧客反饋意見、投訴、滿意度情況；

e.各過程的監(jiān)測、測定結(jié)果和銷售服務(wù)質(zhì)量的符合；

f.預(yù)防和糾正措施的實施狀況和其效果；

g.以往管理評審的跟蹤措施；

h.可能影響質(zhì)量管理體系計劃的變化（與藥品供應(yīng)廠商的交易狀況、有關(guān)市場競爭方的信

息）。

i.改進的建議。

3）管理評審的輸出：

a.包括通過質(zhì)量方針和目標進行評審后對有關(guān)質(zhì)量管理體系的改善，以及各過程改善的要

求利措施；

b.設(shè)定下一年度質(zhì)量目標的重點；

c.與顧客要求有關(guān)的銷售服務(wù)質(zhì)量的改進；

d.經(jīng)營管理資源的需求。

6.0資源管理

本條款規(guī)定了公司資源的管理的控制.

6.1資源提供

6.1.1目的和范圍

本公司為了實現(xiàn)質(zhì)量目標,滿足顧客要求，確保質(zhì)量管理體系的各過程得到改善，在策

劃建立質(zhì)量管理體系時，確定并提供開展業(yè)務(wù)活動所需的各種資源。

6.1.2職責

1）管理層負責確定并計劃提供適宜、充分的資源。

6.1.3管理要求

1）公司管理層承諾確定并提供以下方面所需的資源：

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a.實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b.通過滿足客戶要求，增強客戶滿意。

2）這些應(yīng)管理和控制的資源包括；

a.受過培訓(xùn)能勝任工作的員工；

b.辦公及倉貯設(shè)施、計算機軟硬件；

c.適宜的工作環(huán)境和倉儲環(huán)境。

6.2人力資源

6.2.1目的和范圍

為確保從事藥品質(zhì)量工作的人員能夠勝任并符合GSP要求，應(yīng)對公司人員進行管理

和控制，為此，本條款對人員的確定及能力、意識的保持進行了說明。

6.2.2職責

1）行政部負責確定每職位所需教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗的要求，總經(jīng)理負責批準；

2）行政部負責人員配備的管理和控制；

3）行政部負貨全員培訓(xùn)及培訓(xùn)績效考核的管理和控制；

4）行政部負責涉藥人員定期體檢。

6.2.3管理要求

1）行政部負責確定每耿位所需教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗的要求，并形成《管理職責》，

總經(jīng)理負責批準。

2）為保持人員適宜的意識和能力，本公司編制《人員培訓(xùn)教育管理程序》，內(nèi)容包括：

a.行政部負責確定從事藥品質(zhì)量工作的人員所必要的能力，并形成《管理職責》，其中包

括各級人員質(zhì)量職責權(quán)限；

b.提供各種形式的培訓(xùn)或采取考察學(xué)歷、技能、經(jīng)歷等方式，以滿足對人員能力的要求；

c.評價所提供的各種形式培訓(xùn)、考察其有效性，并視具體情況提請持續(xù)改進。

d.通過培訓(xùn)、崗位實習(xí)、會議、宣傳等方式使員工意識到所從事活動以客戶為中心相關(guān)性

和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻；

e.保持員工的學(xué)歷、教育、技能及經(jīng)歷的記錄；

f.公司質(zhì)量副總及質(zhì)量管理部負責人等具有主管藥師或執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師

以上的技術(shù)職稱；

g.從事質(zhì)量管理和驗收工作人員，具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學(xué)或

14

相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得上鹵證方可上崗，應(yīng)確保

人員在職在而，不得為兼職人員。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.3.1目的和范圍

為確保藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準所規(guī)定的貯存條件，公司應(yīng)提供并維護所需設(shè)施設(shè)備，

為此，本條款進行了說明。

6.3.2職責

1）質(zhì)管部負責確定倉儲所需設(shè)備，總經(jīng)理負責審批；

2）總經(jīng)理承諾提供所需適宜的基礎(chǔ)設(shè)施；

3）相關(guān)設(shè)備使用人員負責對設(shè)備進行維護及校驗、維修c

6.3.3管理要求

1）視基礎(chǔ)設(shè)施對過程的重要性及對藥品質(zhì)量影響程度，分別實施對不同基礎(chǔ)設(shè)施的控

制，為此，本公司編制了《辦公場所、庫區(qū)設(shè)施管理程序》、《設(shè)備購置使用維修、保養(yǎng)

管理程序》，以實施對這些設(shè)施、設(shè)備的選購、驗收、建檔、安裝、使用、維修、標識、

報廢等事宜的管理和控制。

2）在《藥品驗收管理程序》、《藥品養(yǎng)護程序》、《藥品的搬運、堆垛、交付管理程序》等

文件中規(guī)定的藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)冗^程所需的設(shè)備，以及采購、銷售及其他

支持性過程所需的計算機硬件及軟件，其他支持性服務(wù)如在《近效期藥品管理程序》中

規(guī)定的藥品庫存及其有效期的監(jiān)控等。

3）在《藥品在庫儲存程序》和《藥品養(yǎng)護程序》中，庫房、養(yǎng)護室輔助用房面積及所

需溫、濕度條件進行控制，如冷庫、陰涼庫、常溫庫，其大型企業(yè)面積不小于1500平方

米。

4）在《安全消防管理程序》中，對經(jīng)營場所及倉庫的安全消防進行控制，杜絕不安全

隱患。

6.4工作環(huán)境

6.4.1目的和范圍

為管理和識別影響藥品質(zhì)量和藥品批發(fā)銷售服務(wù)質(zhì)量所需的工作環(huán)境，本條款對此

進行了說明。

6.4.2職責

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1）質(zhì)管部確定所需工作環(huán)境，總經(jīng)理審批；

2）質(zhì)管員負責倉庫及庫區(qū)環(huán)境檢查；

3）行政部負責經(jīng)營場所及辦公區(qū)環(huán)境衛(wèi)生；

6.4.3管理要求

1）視環(huán)境對藥品貯存過程的重要性及對藥品質(zhì)量的影響程度，確定工作環(huán)境控制，并在

《衛(wèi)生管理程序》、《辦公場所、庫區(qū)設(shè)施管理程序》、《安全消防管理程序》中加以詳細

說明。

2）公司對庫房、驗收工作場所、養(yǎng)護室、經(jīng)營場所、辦公室工作環(huán)境進行控制，其控制內(nèi)

容包括：

a.溫度、濕度、衛(wèi)生、光線等；

b.安全、消防、防鼠、防蟲、防塵；

7.0產(chǎn)品實現(xiàn)

本條款規(guī)定了藥品進、存、銷過程的管理和控制。

7.1采購策劃

7.1.1目的和范圍

對采購過程及供方進行控制，確保所采購的藥品符合法定質(zhì)量標準的要求。公司通

過對供方的選擇和有效控制，確保所選擇的供方及所提供的藥品滿足規(guī)定的要求。

7.1.2職責

I）業(yè)務(wù)部負責供方聯(lián)絡(luò)工作，根據(jù)市場需求尋找新品；

2）質(zhì)管部負貢供方資格及藥品合法性審查：

3）業(yè)務(wù)部負責藥品資料及供方資料的收集：

4）財務(wù)部負責藥品價格的調(diào)查、了解。

7.1.3管理要求

1）采購控制

a.藥品采購按《藥品進貨管理程序》、《首次經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量審核程序》、《首次經(jīng)營品種質(zhì)量

審核程序》進行規(guī)范；

b.在以上程序中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1）確定藥品供應(yīng)廠商的法定資格及質(zhì)量信譽；

2）審核所采購的藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；

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3）對與本公司聯(lián)系的藥品供應(yīng)廠商銷售員的合法資格的驗證；

4）對首營供應(yīng)廠商，首營品種應(yīng)經(jīng)公司質(zhì)管部和相關(guān)人員的審核批準；

5）簽訂有明確質(zhì)量條款的采購合同；

6）采購合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

c.公司在《藥品進貨情況質(zhì)量評審程序》中規(guī)定選擇，評價藥品質(zhì)量和供應(yīng)商；進貨質(zhì)量

評審予以詳細記錄。

2）采購信息

a.為防止因采購信息不正確或不全面，導(dǎo)致購入計劃外藥品不能滿足顧客的要求這種情況

發(fā)生，因此所有的采購信息均應(yīng)按《藥品采購計劃與合同的管理》的要求在采購文件中

描述，適當時包括以下內(nèi)容：

1）品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、交貨期、交貨方式付款方式等；

2）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；

3）藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證；

4）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；

5）興購文件必須經(jīng)質(zhì)管部門審核批準；

b.公司應(yīng)按《藥品進貨管理程序》的規(guī)定，確保采購文件在發(fā)給供應(yīng)商之前，由采購組

負責人對采購文件中的各種規(guī)定要求的適宜性進行確認。

7.2藥品驗收、儲存

7.2.1目的和范圍

為確保藥品進、存、銷得到控制，應(yīng)對藥品驗收、入庫、保管、養(yǎng)護、出庫、運輸

等進行管理和控制。

7.2.2職責

1）質(zhì)管部負責藥品的驗收、養(yǎng)護；

2）倉儲部負責藥品入庫、保管、出庫等。

7.2.3管理要求

I）為確保進入公司藥品是符合法定質(zhì)量標準及合同要求，公司編制《藥品入庫驗收程序》

及《藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程》、《驗收抽樣原則與程序》，對藥品外觀質(zhì)量（包裝、文號、

批號、商標、效期等）進行檢查，把不符合法定質(zhì)量標準及合同要求的藥品拒之門外；

2）經(jīng)驗收合格的藥品，方可進庫貯存，按《藥品養(yǎng)護程序》、《藥品在庫儲存程序》、《近

效期藥品管理程序》時藥品保管、養(yǎng)護：

a.使用指定的倉庫及保管區(qū)域，保持適宜的貯存條件；

b.規(guī)定接收和發(fā)放的管理辦法；

c.按適宜的時間間隔檢查庫存藥品的狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況；

d.在公司管理范圍內(nèi)規(guī)定適當?shù)姆雷o和隔離措施，確保不應(yīng)防護不當而造成藥品的污染和

變質(zhì)

7.3標識和可追溯

7.3.1目的和范圍

1）對藥品采購入庫、貯存、出庫銷售及銷后退回全過程的采用適宜的標識方法，區(qū)分各

種藥品；

2）藥品儲存時，應(yīng)有近效期標志；對養(yǎng)護中有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)懸掛明顯標志；

7.3.2職賁

瞼收員、養(yǎng)護員、保管員負責各類標識的懸掛及藥品的處理。

7.3.3管理要求

1）按照貯存保養(yǎng)需要，防止發(fā)生交叉混藥，保證近效期藥品催銷，公司制定《狀態(tài)標志

管理程序》、《近效期藥品管理程序》。

2）藥品儲存實施色標管理，其統(tǒng)一標準是：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品

區(qū)、配貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色；

3）公司對經(jīng)營采用品種、規(guī)格、劑型、供應(yīng)廠商及生產(chǎn)批號作為唯一標識，在有可追溯

性要求時，均能利用唯一標識進行追溯；

4）不公司的標識方式可采用區(qū)域、顏色、標簽、牌等表示。

7.4藥品保護

7.4.1目的和范圍

本公司為確保從藥品的入店到出庫交付送至指定的交貨場所期間，藥品質(zhì)量符合規(guī)

定的要求,編制了《藥品的搬運、交付管理程序》對產(chǎn)品的標識、搬運、包裝、貯存、交

付的要求進行了規(guī)定。

7.4.2職責

1）巴庫復(fù)核員對藥品復(fù)核、裝箱負責；

2）駕駛員負責藥品的運輸；

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7.4.3管理要求

1）搬運

為防止產(chǎn)品損壞及變質(zhì)，應(yīng)對搬運方法及搬運裝置予以規(guī)定，并對搬運裝置進行適

當?shù)木S護。

2）包裝

規(guī)定包裝的材料及方式

3）交付的管理

a）對交付過程進行控制，保護藥品質(zhì)量延續(xù)至交貨目的地。

b）藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施防止藥品的

破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

7.5藥品銷售過程及服務(wù)的準備

7.5.1目的和范圍

本公司為了實現(xiàn)質(zhì)量目標，切實滿足顧客對藥品的需求及期待，在實施銷售過程中

的相關(guān)部門或場合，使整個銷售過程及其售后服務(wù)過程準備處于受控狀態(tài)。

7.5.2職責

I）業(yè)務(wù)部負責藥品銷售全過程及售后服務(wù)：

2）質(zhì)管部負責銷售過程的監(jiān)控及信息收集、反饋。

7.5.3管理要求

1）銷售過程及其售后服務(wù)受控內(nèi)容包含：

a.獲得有關(guān)規(guī)定藥品和藥品批發(fā)銷售服務(wù)及其售后服務(wù)特性方面的信息，如藥品儲存養(yǎng)護

要求、藥品服務(wù)質(zhì)量規(guī)范等；

b.在需要作業(yè)細則的工作場合，現(xiàn)場操作者能容易地在作業(yè)現(xiàn)場得到相應(yīng)的作業(yè)細則；

c.按《辦公場所、庫區(qū)設(shè)施管理程序》、《設(shè)備購置使用維修保養(yǎng)管理程序》的要求使用

和維護倉貯、養(yǎng)護等過程所需的適當設(shè)備；

d.獲得和使用測量與監(jiān)控裝置：

e.對銷售過程實施監(jiān)控活動；

1'.按所規(guī)定的過程實施放行、交付及交付后的活動。

2）與顧客有關(guān)的過程

a.藥吊批發(fā)銷售服務(wù)相關(guān)要求確定公司建立并保持《藥品銷售管理程序》，應(yīng)確定顧客的

19

要求，要求包括：

?顧客規(guī)定的藥品及其銷售服務(wù)要求，包括從市場獲得的要求、有關(guān)交付及售后服務(wù)的

要求；

?顧客沒有規(guī)定，但是顧客所期望的或己知預(yù)期的用途所必要的有關(guān)銷售服務(wù)的要求；

.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

.公司自身確定的要求或承諾應(yīng)有《經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量規(guī)范》中規(guī)定；

b.對與藥品批發(fā)銷售服務(wù)有關(guān)要求的評審

公司依據(jù)《客戶合法資格審核細則》、《管理評審程序》，對與藥品批發(fā)銷售服務(wù)有關(guān)的要

求實施評審。評審應(yīng)在投標、接受合同及訂單之前進行。

在評審顧客要求時，應(yīng)確保：

?顧客要求明確。

.顧客沒有提供形成文件的要求的情況下，可用公司規(guī)定的格式文件表示，并在接受前

予以確認。

?與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標或報價書內(nèi)容），已予以解決。

?公司是否有能力滿足顧客的要求，應(yīng)在接受前得到確認。

?藥品或藥品批發(fā)銷售服務(wù)要求變更按《管理評審程序》中規(guī)定，當有關(guān)要求發(fā)生變更

時，公司將確保有關(guān)文件得到修改，并將變更的要求以文件形式傳遞給相關(guān)部門和人

員，使其了解。

3）與顧客的溝通

公司不但要滿足訂貨顧客的要求，對于潛在的不特定的多數(shù)顧客及其他相關(guān)者的需

求和期望也要盡可能地滿足，公司針對以下方面與顧客溝通，制訂《客戶訪問管理程序》、

《質(zhì)量投訴查詢管理程序》。

a.利用經(jīng)營藥品監(jiān)督部門審批合格的藥品廣告、宣傳說明書等，提供藥品批發(fā)銷售及其售

后服務(wù)相關(guān)的正確信息，由銷售組負責。

b.接受有關(guān)合同或訂單處理的查詢，包括對合同或訂單的修改，由銷售組負責。

c.設(shè)立銷售熱線，接受咨詢、查詢、信息反饋和投訴，由銷售部、質(zhì)管部擔當。

d.過程的確認

本公司質(zhì)量管理體系中所有過程的輸出，均能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證。

7.6設(shè)備的控制

20

7.6.1目的和范圍

為確保監(jiān)測設(shè)備的監(jiān)測能力與監(jiān)測的要求事項不相矛盾。

7.6.2職責

質(zhì)管部養(yǎng)護員負責監(jiān)測設(shè)備管理。

7.6.3管理要求

1）公司制定和實施《設(shè)備購置使用維修保養(yǎng)管理程序》，對藥品入庫驗收、在庫養(yǎng)護、

出庫復(fù)核及銷后退回檢查所需實施的設(shè)備儀器進行控制，由質(zhì)管部養(yǎng)護員負費。

2）控制手段

a.根據(jù)監(jiān)測要求所需的精度，選擇適合的監(jiān)測設(shè)備；

b.對照可溯源至國家基準的監(jiān)測設(shè)備按規(guī)定的周期或在使月前進行校準和檢定；對強制校

準的儀器應(yīng)符合技術(shù)監(jiān)督部門的審驗要求；

c.對監(jiān)測設(shè)備進行唯一性編號，并在臺帳中予以登錄；

d.根據(jù)《設(shè)備購置使用維修保養(yǎng)管理程序》中所規(guī)定的適當?shù)臉俗R或被認可的標識記錄，

對已校準的監(jiān)測設(shè)備的狀態(tài)進行標識；

e.記錄并保持監(jiān)測設(shè)備的檢定或校準結(jié)果：

I、.嚴格按監(jiān)測設(shè)備的操作要求執(zhí)行，防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整；

g.確保監(jiān)測設(shè)備在搬運、維護、使用期間，其精度及使用有效性保持完好：

h.應(yīng)飾保校準、檢查、測定及試驗的實施在適宜的環(huán)境條件下進行；

i.當發(fā)現(xiàn)校準的結(jié)果偏離了規(guī)定要求時，應(yīng)及時采取禁止使用的措施。另外，應(yīng)對其過去

的檢查結(jié)果有效性進行再評價，并記錄結(jié)果。并根據(jù)該監(jiān)測設(shè)備對質(zhì)量所發(fā)生的影響人

小而決定是否采取相應(yīng)的糾正措施；

j.用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的硬件或軟件，在使用前應(yīng)對其有效性進行確認；

k.所需監(jiān)測設(shè)備的標準、計量應(yīng)符合規(guī)定要求，有適宜操作的《計量管理程序》，保證監(jiān)

測數(shù)據(jù)的準確性。

8.0分析、測量

為確保藥品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、過程等的符合性、適宜性，以及能得到持續(xù)改進,

因而，公司建立、實施并保持用于測量、分析和改進的過程。

8?1總則

8.1.1目的和范圍

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為確保藥品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、過程等的符合性、適宜性，以及能得到持續(xù)改進,

公司應(yīng)策劃并實施一系列所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，為此，本條款對此進行

了說明。

8.1.2職責

I）質(zhì)量副總經(jīng)理負賁建立、實施和保持諸多監(jiān)視、測量、分析和改進過程，質(zhì)管部予以

協(xié)助。

9.1.3管理要求

1）質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，這些過程

應(yīng)包括：

a.藥品質(zhì)量測量，為此，公司編制《藥品進貨程序》、《藥品驗收程序》、《藥品養(yǎng)護程序》、

《藥品在庫儲存程序》、《銷售管理程序》、《藥品出庫復(fù)核程序》予以支持；

b.質(zhì)量管理體系測量，公司編制《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》予以支持；

c.顧客滿意度測量，公司編制《客戶滿意度測量細則》予以支持；

d.持續(xù)改進測量，公司編制《持續(xù)改進控制程序》予以支持

8.2客戶滿意

8.2.1目的和范圍

為確保得到客戶滿意，應(yīng)對客戶滿意程度有關(guān)事宜進行管理和控制，為此，本條款對

此進行了說明。

8.2.2職責

1）質(zhì)量副總負貢組織策劃并確定客戶滿意度調(diào)查內(nèi)容、方式；

2）質(zhì)管部負責組織客戶滿意度調(diào)查，對調(diào)查信息進行匯總、分析；

3）質(zhì)管部監(jiān)管客戶不滿意信息處置。

9.2.3管理要求

1）作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，公司應(yīng)對客戶是否滿意進行監(jiān)控，并確定獲取

和利用這種信息的方式，為此公司經(jīng)營策劃并建立《客戶訪問制度》和《客戶滿意程度

測量程序》，以確保客戶滿意度信息得到測量和分析，公司測量客戶滿意度方式包括：

a.調(diào)查表形式；

b.客戶意見反饋收集、匯總、分析形式；

c.走訪客戶方式。

22

8.2.4這些信息可作為運用統(tǒng)計技術(shù)對數(shù)據(jù)進行處理，也可作管理評審的依據(jù)。

8.3內(nèi)部審核

8.3.1目的和范圍

為確保得到質(zhì)量管理體系符合性和有效性，應(yīng)對內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核整個過程進

行管理和控制，為此，本條款對此進行說明。

8.3.2職責

1）質(zhì)量副總是內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的組織人；由其牽頭，各部門參與，被涉及部門回

避。

833管理要求

1）為驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃/策劃的安排及確定質(zhì)量體系是否有效，質(zhì)量

副總依據(jù)本公司《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》負責策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

2）內(nèi)部質(zhì)量體系審核策劃、實施要求。

a.內(nèi)部質(zhì)量體系審核應(yīng)依據(jù)所審核活動的實際情況和重要性來對審核方案進行策劃；

b.審核應(yīng)由與所審核的活動無直接責任的人員進行，以保持審核的客觀性和公正性；

c.應(yīng)記錄質(zhì)量體系審核結(jié)果，并提請受審核范圍的責任人員予以確認：

d.對審核時發(fā)現(xiàn)問題，負責該范圍的管理人員應(yīng)及時采取糾正措施，在其后的跟蹤審核活

動中，應(yīng)驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性。

8.4過程與藥品的測量和監(jiān)控

8.4.1R的和范圍

對質(zhì)量管理體系的過程和藥品質(zhì)量進行測量和監(jiān)控。

8.4.2職責

質(zhì)管部負責定期檢查質(zhì)量管理體系實施情況和對不合格作出處理。

8.4.3管理要求

1）過程的測量和監(jiān)控

a.本公司采用質(zhì)量管理部定期檢查的方法對滿足質(zhì)量管理體系要求所必須實現(xiàn)的過程進

行監(jiān)控及測量。這些方法應(yīng)能證實經(jīng)質(zhì)量管理體系策劃及質(zhì)量目標策劃的各過程的能力，

即其能滿足預(yù)期目標的能力：

b.當按文件要求進行監(jiān)控和測量時，發(fā)現(xiàn)不符合過程的事實時，為確保產(chǎn)品的符合性，應(yīng)

根據(jù)需要可采取糾正或預(yù)防措施。

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2）藥品的測量和監(jiān)控

a.為證實藥品符合規(guī)定要求，公司制定和實施《藥品驗收程序》、《藥品在庫儲存程序》、

《藥品出庫復(fù)核程序》、《購進退出藥品管理程序》、《銷后退回藥品管理程序》，在藥品的

入庫、儲存、出庫及銷后退回階段進行驗收，以測量并監(jiān)控它們的特性；

b.應(yīng)記錄各種符合每一驗收準則的證據(jù)；

c.公司應(yīng)確保按照《藥品驗收管理程序》、《藥品養(yǎng)護程序》、《藥品出庫復(fù)核程序》、《鐺后

退回藥品管理程序》的要求，圓滿完成所有規(guī)定的活動才能放行。

d.應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測記錄。

8.5不合格藥品控制

8.5.1目的和范圍

為確保不符合要求的藥品不進入流通環(huán)節(jié)，應(yīng)對不符合要求的藥品進行識別和控制。

8.5.2職賁

1）倉儲部負責不合格藥品的管理；

2）質(zhì)管部負責不合格藥品的識別和上報處置。

853管理要求

1）本公司為確保不符合要求的藥品的非預(yù)期儲存和交付，對不合格藥品進行標識及控制。

有關(guān)不合格藥品處理的控制及相應(yīng)的責任及權(quán)限在《不合格藥品控制程序》中予以規(guī)定。

2）對從發(fā)現(xiàn)不合格至處理完成的不合格藥品進行標識，并在不合格藥品區(qū)予以保管。被

識別為不合格藥品的處理應(yīng)符合藥品