類醫療器械經營質量管理制度及工作程序?一、制度目的本制度旨在規范二類醫療器械經營行為，確保經營過程中的醫療器械質量安全，保障公眾健康和合法權益。

二、適用范圍本制度適用于公司所經營的二類醫療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環節。

三、職責分工1.質量管理部門負責制定和修訂質量管理文件，并指導、監督制度的執行。負責對醫療器械質量進行審核、檢查和驗收。負責收集、分析、反饋醫療器械質量信息。2.采購部門負責選擇合法的供應商，審核供應商資質。負責簽訂采購合同，確保采購的醫療器械符合質量要求。3.倉庫管理部門負責醫療器械的儲存和養護，確保儲存條件符合要求。負責醫療器械的出入庫管理，保證賬、貨相符。4.銷售部門負責醫療器械的銷售工作，確保銷售行為合法合規。負責收集客戶反饋信息，及時處理客戶投訴。5.售后服務部門負責醫療器械的安裝、調試、維修、保養等售后服務工作。負責處理醫療器械的質量事故和不良事件。

四、質量管理制度

（一）人員培訓制度1.質量管理、采購、倉庫管理、銷售、售后服務等崗位人員應接受與其崗位相關的法律法規、專業知識和技能培訓。2.培訓計劃應根據公司實際情況和法規要求制定，確保人員能夠勝任工作。3.培訓內容包括醫療器械法規、質量管理知識、產品知識、操作技能等。4.培訓記錄應詳細記載培訓時間、地點、內容、培訓講師、參加人員等信息，并妥善保存。

（二）文件管理制度1.質量管理文件包括質量管理制度、程序文件、操作規程、記錄表格等，應分類存放，便于查閱。2.文件應定期審核和修訂，確保其有效性和適用性。3.文件的起草、審核、批準、發放、回收、銷毀等應嚴格按照規定程序進行，并做好記錄。4.員工應熟悉并嚴格執行質量管理文件，不得擅自修改或違反文件規定。

（三）采購管理制度1.采購部門應選擇具有合法資質的供應商，對供應商的資質進行審核，并建立供應商檔案。2.采購合同應明確醫療器械的名稱、規格、型號、數量、質量標準、價格、交貨期、售后服務等條款。3.采購醫療器械應索取合法票據，并建立采購記錄，記錄內容包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、供應商、采購日期等。4.采購部門應定期對采購的醫療器械質量進行評估，對不合格供應商應及時停止采購，并采取相應措施。

（四）驗收管理制度1.醫療器械到貨后，倉庫管理部門應及時通知質量管理部門進行驗收。2.驗收人員應按照驗收標準對醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證、檢驗報告等進行檢查，并進行抽樣檢驗。3.驗收記錄應詳細記載醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產企業、供應商、到貨日期、驗收情況等信息，并由驗收人員簽字確認。4.驗收合格的醫療器械應及時入庫，驗收不合格的醫療器械應及時退貨或換貨，并做好記錄。

（五）儲存管理制度1.倉庫應設置符合醫療器械儲存要求的倉庫，包括常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，并配備相應的溫濕度監測設備。2.醫療器械應分類存放，按照產品的特性、有效期等要求進行分區、分類存放。3.倉庫應保持清潔、干燥、通風，溫度、濕度應符合規定要求。4.醫療器械應定期進行盤點，做到賬、貨相符。對盤盈、盤虧的醫療器械應及時查明原因，并進行處理。5.倉庫管理人員應定期對醫療器械進行檢查和養護，發現質量問題應及時報告質量管理部門。

（六）銷售管理制度1.銷售部門應按照醫療器械經營許可證核準的經營范圍進行銷售，不得超范圍經營。2.銷售醫療器械應開具合法票據，并建立銷售記錄，記錄內容包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、購貨單位、銷售日期等。3.銷售部門應向購貨單位提供醫療器械的產品說明書、標簽、合格證等資料，并指導購貨單位正確使用醫療器械。4.銷售部門應定期對銷售的醫療器械質量進行跟蹤，收集客戶反饋信息，及時處理客戶投訴。

（七）售后服務管理制度1.售后服務部門應建立售后服務檔案，記錄醫療器械的維修、保養、更換等情況。2.售后服務人員應具備相應的專業知識和技能，能夠及時、有效地處理客戶的售后服務需求。3.醫療器械出現質量問題或故障時，售后服務部門應及時響應，采取相應的措施進行維修、更換或處理。4.售后服務部門應定期對醫療器械的使用情況進行回訪，收集客戶意見和建議，不斷改進售后服務質量。

（八）不合格醫療器械管理制度1.質量管理部門應定期對醫療器械進行質量檢查，發現不合格醫療器械應及時進行標識、隔離，并報告質量負責人。2.質量負責人應組織對不合格醫療器械進行評審，分析不合格原因，制定處理措施。3.不合格醫療器械應根據評審結果進行退貨、換貨、銷毀等處理，并做好記錄。4.對不合格醫療器械的處理情況應進行跟蹤，確保處理措施得到有效執行。

（九）質量事故報告和處理制度1.發生醫療器械質量事故時，相關部門應立即停止涉事醫療器械的經營活動，并及時報告質量管理部門。2.質量管理部門應組織對質量事故進行調查，分析事故原因，采取相應的措施進行處理。3.質量事故處理結果應及時報告公司管理層，并向相關部門和監管部門報告。4.對質量事故應進行總結分析，制定預防措施，防止類似事故再次發生。

（十）醫療器械召回管理制度1.公司應建立醫療器械召回制度，按照規定程序對存在安全隱患的醫療器械進行召回。2.當獲知所經營的醫療器械存在安全隱患時，質量管理部門應立即組織評估，并向公司管理層報告。3.公司管理層應決定是否啟動召回程序，并組織相關部門實施召回。4.召回醫療器械應進行標識、隔離，并妥善保管。召回記錄應詳細記載召回醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產批次、召回原因、召回日期、處理情況等信息。5.醫療器械召回后，應按照規定程序進行處理，并將處理結果報告監管部門。

五、工作程序

（一）采購工作程序1.供應商選擇與評估采購部門根據公司經營需求，收集潛在供應商信息。對供應商的資質進行審核，包括營業執照、醫療器械生產或經營許可證、產品注冊證等。實地考察供應商的生產或經營場所，評估其質量管理體系、生產能力、信譽等。定期對供應商進行評估，根據評估結果調整合作關系。2.采購合同簽訂采購部門與選定的供應商協商采購合同條款，明確雙方權利義務。合同應包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、質量標準、價格、交貨期、售后服務等內容。采購合同經審核、批準后簽訂，并加蓋公司公章。3.采購訂單下達采購部門根據采購合同，下達采購訂單給供應商。采購訂單應明確采購醫療器械的詳細信息，包括名稱、規格、型號、數量、交貨日期等。采購訂單下達后，應跟蹤訂單執行情況，確保按時到貨。4.采購驗收醫療器械到貨后，倉庫管理部門及時通知質量管理部門進行驗收。驗收人員按照驗收標準對醫療器械進行驗收，包括外觀、包裝、標簽、說明書、合格證、檢驗報告等。驗收合格的醫療器械辦理入庫手續，驗收不合格的醫療器械及時退貨或換貨。

（二）驗收工作程序1.驗收準備質量管理部門接到驗收通知后，安排驗收人員進行驗收。驗收人員熟悉醫療器械的驗收標準和方法，準備驗收所需的工具和文件。2.到貨驗收驗收人員核對醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產企業、供應商等信息與采購訂單是否一致。檢查醫療器械的外觀、包裝是否完好，標簽、說明書是否齊全、清晰。檢查醫療器械的合格證、檢驗報告等質量證明文件是否齊全、有效。按照規定進行抽樣檢驗，檢驗項目和方法應符合標準要求。3.驗收記錄驗收人員如實記錄驗收情況，包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產企業、供應商、到貨日期、驗收情況等。驗收記錄應簽字確認，并妥善保存。4.驗收結果處理驗收合格的醫療器械辦理入庫手續，驗收不合格的醫療器械填寫不合格報告，及時通知采購部門進行退貨或換貨處理。

（三）儲存工作程序1.倉庫規劃與布局根據醫療器械的特性和儲存要求，合理規劃倉庫布局，設置不同的儲存區域。倉庫應配備必要的設施設備，如貨架、溫濕度監測設備、通風設備、消防設備等。2.醫療器械入庫倉庫管理人員根據驗收合格的醫療器械辦理入庫手續，填寫入庫單。將醫療器械按照規定的區域、分類存放，做好標識。3.儲存養護倉庫管理人員定期對醫療器械進行檢查和養護，檢查內容包括外觀、包裝、有效期、溫濕度等。對溫濕度要求較高的醫療器械，應按照規定進行溫濕度調控。對近效期醫療器械應進行重點關注，采取相應的催銷措施。4.醫療器械出庫銷售部門根據銷售訂單開具出庫單，倉庫管理人員按照出庫單進行備貨。備貨完成后，對醫療器械進行核對，確保賬、貨相符。醫療器械經核對無誤后，辦理出庫手續，交付給客戶。

（四）銷售工作程序1.客戶需求確認銷售部門與客戶溝通，了解客戶對醫療器械的需求，包括名稱、規格、型號、數量等。向客戶介紹公司所經營的醫療器械產品，提供產品說明書、標簽、合格證等資料。2.銷售合同簽訂根據客戶需求，銷售部門起草銷售合同，明確雙方權利義務。銷售合同經審核、批準后簽訂，并加蓋公司公章。3.銷售訂單下達銷售部門根據銷售合同下達銷售訂單，通知倉庫管理部門備貨。銷售訂單應明確銷售醫療器械的詳細信息，包括名稱、規格、型號、數量、購貨單位、交貨日期等。4.銷售發貨倉庫管理部門根據銷售訂單進行備貨，核對無誤后辦理出庫手續。將醫療器械交付給物流公司或客戶，確保運輸過程中的質量安全。5.銷售記錄與跟蹤銷售部門建立銷售記錄，記錄銷售醫療器械的名稱、規格、型號、數量、購貨單位、銷售日期等信息。定期對銷售的醫療器械進行跟蹤，收集客戶反饋信息，及時處理客戶投訴。

（五）售后服務工作程序1.客戶咨詢與受理售后服務部門設立咨詢電話或郵箱，接受客戶對醫療器械的咨詢。對客戶咨詢的問題進行解答，提供專業的技術支持和使用指導。2.客戶投訴處理接到客戶投訴后，售后服務部門及時記錄投訴內容，包括醫療器械名稱、規格、型號、問題描述、客戶聯系方式等。組織相關人員對投訴問題進行調查，分析原因，制定解決方案。將處理結果及時反饋給客戶，并跟蹤客戶滿意度。3.醫療器械維修與保養根據客戶需求，安排售后服務人員對醫療器械進行維修、保養。維修、保養人員應具備相應的專業知識和技能，按照操作規程進行操作。維修、保養完成后，對醫療器械進行檢查和測試，確保正常運行。4.售后服務記錄售后服務部門建立售后服務檔案，記錄醫療器械的維修、保養、更換等情況。定期對售后服務記錄進行整理和分析，總結經驗教訓，不斷改進售后服務質量