醫療器械銷售記錄制度?一、制度目的建立健全醫療器械銷售記錄制度，確保醫療器械銷售過程的可追溯性，保證產品質量安全，規范銷售行為，維護市場秩序，保障消費者權益。

二、適用范圍本制度適用于本企業所有醫療器械產品的銷售活動。

三、職責分工1.銷售部門負責醫療器械銷售記錄的填寫、收集、整理和保存。按照規定的格式和內容準確記錄銷售信息。定期對銷售記錄進行自查，確保記錄的完整性和準確性。2.質量部門負責對銷售記錄進行審核，監督銷售記錄制度的執行情況。對銷售記錄中涉及產品質量問題的信息進行跟蹤和處理。3.倉庫管理部門配合銷售部門提供與銷售記錄相關的發貨信息，如發貨日期、發貨單號、產品規格型號、數量等。確保發貨記錄與銷售記錄的一致性。4.企業負責人負責審批銷售記錄制度，確保制度的有效執行。對銷售記錄管理工作進行監督和指導。

四、銷售記錄內容1.產品信息醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或備案憑證編號。產品的生產批號、生產日期、有效期至。2.銷售信息購買單位的名稱、地址、聯系方式。銷售日期。銷售數量。銷售價格。銷售合同編號（如有）。3.發貨信息發貨日期。發貨單號。運輸方式。運輸單號（如有）。4.銷售人員信息銷售人員姓名。銷售人員聯系方式。

五、銷售記錄填寫要求1.銷售記錄應使用藍黑墨水或碳素墨水筆填寫，不得使用鉛筆、圓珠筆或紅色墨水筆。2.記錄內容應真實、準確、完整，不得隨意涂改。如因填寫錯誤需要更正，應在原記錄上劃雙線注銷，并在旁邊填寫正確內容，由經手人簽字確認。3.銷售記錄應按照時間順序依次填寫，不得跳頁、漏頁。4.對于銷售數量、銷售價格等數據，應確保計算準確，保留到小數點后兩位（如有需要）。5.銷售記錄中的產品信息應與醫療器械注冊證或備案憑證、產品說明書等一致。

六、銷售記錄收集與整理1.銷售人員應在銷售業務完成后及時填寫銷售記錄，并將填寫好的銷售記錄提交給銷售部門負責人。2.銷售部門負責人對銷售記錄進行初步審核，檢查記錄內容是否完整、準確，簽字是否齊全。審核無誤后，將銷售記錄按照月份或季度進行分類整理。3.整理后的銷售記錄應裝訂成冊，并在封面上注明年度、月份或季度、記錄冊數等信息。

七、銷售記錄保存1.銷售記錄應保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。2.銷售記錄應保存在安全、干燥、通風的場所，防止記錄損壞、丟失或受潮。3.企業應建立銷售記錄檔案，對銷售記錄進行妥善保管。銷售記錄檔案應按照類別、年度、月份或季度等進行分類存放，便于查詢和檢索。4.銷售記錄檔案應設置專人管理，管理人員應定期對銷售記錄進行清查核對，確保記錄的完整性和準確性。5.如因特殊原因需要銷毀銷售記錄，應按照企業制定的文件銷毀程序進行處理，并做好銷毀記錄。銷毀記錄應包括銷毀日期、銷毀記錄冊數、銷毀原因、銷毀人員簽字等信息。

八、銷售記錄查詢與使用1.企業內部各部門因工作需要查詢銷售記錄時，應填寫《銷售記錄查詢申請表》，注明查詢目的、查詢內容、查詢時間范圍等信息，并提交部門負責人審批。2.經部門負責人審批同意后，申請表交銷售記錄檔案管理人員，檔案管理人員根據申請表的要求提供相應的銷售記錄。3.查詢人員應在檔案管理人員的監督下查閱銷售記錄，不得擅自復印、拍照或帶出檔案室。如需復印銷售記錄，應填寫《銷售記錄復印申請表》，經部門負責人和質量部門負責人審批同意后，由檔案管理人員進行復印，并在復印件上注明"與原件一致"字樣，加蓋企業公章。4.銷售記錄僅供企業內部使用，未經企業負責人批準，不得向任何單位和個人提供銷售記錄信息。因法律法規規定需要提供銷售記錄的，應按照相關法律法規的要求辦理手續。

九、銷售記錄監督與檢查1.質量部門應定期對銷售記錄進行監督檢查，檢查內容包括記錄的填寫是否規范、完整，保存是否符合要求，查詢與使用是否符合規定等。2.質量部門應制定銷售記錄監督檢查計劃，明確檢查的頻次、范圍、內容和方法等。檢查計劃應報企業負責人批準后實施。3.每次監督檢查結束后，質量部門應編寫監督檢查報告，記錄檢查情況、發現的問題及整改要求等。監督檢查報告應提交企業負責人審閱，并發送至相關部門。4.對于監督檢查中發現的問題，相關部門應按照整改要求及時進行整改，并將整改情況反饋給質量部門。質量部門應對整改情況進行跟蹤復查，確保問題得到徹底解決。

十、違規處理1.對于違反銷售記錄制度的行為，企業將視情節輕重給予相應的處罰。處罰措施包括警告、罰款、辭退等。2.如因銷售人員未及時填寫銷售記錄或填寫不完整、不準確，導致銷售記錄無法追溯或影響產品質量安全的，銷售人員應承擔相應的責任。3.如因銷售記錄管理人員未妥善保管銷售記錄或擅自提供銷售記錄信息，導致企業遭受損失或違反法律法規規定的，管理人員應承擔相應的責任。4.對于因違反銷售記錄制度給企業造成重大損失或不良影響的，企業將依法追究相關人員的法律責任。

十一、附則1.本制度自發布之日起生效實施。2.本制度由企業