新技術、新項目準入管理制度?一、總則1.目的為加強醫院新技術、新項目的管理，規范新技術、新項目的準入行為，確保新技術、新項目在臨床應用中的安全、有效，提高醫療質量，保障患者權益，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫院內所有新技術、新項目的引進、開展與管理。新技術是指在國內或本地區尚未廣泛應用，對提高醫療技術水平有重要價值的技術；新項目是指在醫院首次開展的診斷、治療、護理等項目。3.基本原則安全有效原則：新技術、新項目的開展必須以保障患者安全和提高醫療質量為首要目標，經過充分的科學論證和風險評估。科學規范原則：遵循醫學科學規律，嚴格按照相關技術規范和操作流程進行，確保技術應用的科學性和規范性。分級管理原則：根據新技術、新項目的復雜程度、風險程度等進行分級管理，明確各級管理職責。知情同意原則：在開展新技術、新項目前，必須向患者或其家屬充分說明新技術、新項目的目的、方法、預期效果、潛在風險等，取得患者或其家屬的書面同意。

二、管理組織與職責1.新技術、新項目管理委員會組成：由醫院領導、醫務科、護理部、相關臨床科室主任、醫技科室主任、藥劑科主任、質量管理部門負責人等組成。職責負責制定醫院新技術、新項目準入管理的政策、制度和流程。對新技術、新項目進行全面評估，包括技術的安全性、有效性、可行性、倫理合理性等。審批新技術、新項目的準入申請，做出是否同意開展的決定。定期對已開展的新技術、新項目進行評估和監管，確保技術應用質量。2.科室新技術、新項目管理小組組成：由各臨床科室、醫技科室主任擔任組長，科室骨干成員為組員。職責負責組織本科室新技術、新項目的初步評估和申報工作。制定本科室新技術、新項目的具體實施方案和質量控制措施。組織本科室人員進行新技術、新項目相關知識和技能的培訓。定期對本科室開展的新技術、新項目進行自查和總結，及時向醫院新技術、新項目管理委員會報告進展情況和存在問題。

三、新技術、新項目準入程序1.項目申請科室擬開展新技術、新項目時，應由科室新技術、新項目管理小組進行初步調研和論證，認為具備開展條件的，填寫《新技術、新項目準入申請表》，詳細說明新技術、新項目的名稱、目的、意義、技術原理、操作方法、預期效果、潛在風險、人員資質、設備需求、經費預算等內容，并附相關技術資料。將申請表提交至醫務科，醫務科對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理。2.項目評估醫務科受理申請后，組織醫院新技術、新項目管理委員會成員對申請項目進行評估。評估內容包括：技術評估：審查技術的先進性、科學性、創新性，是否符合醫學發展趨勢和臨床實際需求。安全性評估：分析技術應用過程中可能存在的風險，如對患者身體、心理的影響，并發癥的發生幾率等，并提出相應的風險防范措施。有效性評估：查閱相關文獻資料，了解該技術在國內外的應用效果，分析其對疾病診斷、治療、康復的有效性。可行性評估：評估科室人員配備、技術水平、設備條件、經費支持等是否能夠滿足新技術、新項目開展的需要。倫理評估：審查項目是否符合醫學倫理原則，是否充分保護患者的知情權、選擇權和隱私權。評估可采用會議討論、實地考察、專家咨詢等方式進行，必要時可邀請院外相關領域專家參與評估。3.項目審批新技術、新項目管理委員會根據評估結果進行審批。對于符合準入條件的項目，批準開展，并確定開展科室、負責人及開展時間；對于不符合準入條件的項目，以書面形式通知申請科室，并說明理由。批準開展的新技術、新項目，由醫院發布正式文件予以公布。4.項目備案科室應在新技術、新項目開展前，將項目實施方案、質量控制措施、人員培訓計劃等報醫務科備案。醫務科對備案資料進行審核，確保其符合相關要求。同時，科室應按照醫院醫療技術臨床應用管理的相關規定，將新技術、新項目信息在醫院內部進行公示，接受全院職工監督。

四、新技術、新項目開展前準備1.人員培訓開展新技術、新項目的科室應組織相關人員參加專門的技術培訓，培訓內容包括新技術、新項目的理論知識、操作技能、風險防范、倫理要求等。培訓可采用內部培訓、邀請專家授課、外出進修學習等方式進行。培訓結束后，應對參加培訓人員進行考核，考核合格后方可參與新技術、新項目的臨床實踐。2.設備及物資準備根據新技術、新項目開展的需要，配備相應的設備、器材、試劑、藥品等物資，并確保其性能良好、質量可靠、數量充足。對設備、物資進行驗收、調試和校準，建立設備使用檔案和物資管理制度，確保設備正常運行和物資合理使用。3.制定操作規程和質量控制標準科室應結合新技術、新項目的特點和要求，制定詳細的操作規程，明確操作步驟、技術要點、注意事項等，確保操作規范、準確。同時，制定質量控制標準，對新技術、新項目的開展過程和效果進行全程監控和評估，及時發現問題并采取改進措施，保證醫療質量。4.患者告知與知情同意在開展新技術、新項目前，經治醫師應向患者或其家屬詳細說明新技術、新項目的目的、方法、預期效果、潛在風險等情況，解答患者或其家屬的疑問。患者或其家屬在充分理解相關信息后，簽署《新技術、新項目知情同意書》，表明同意接受該項新技術、新項目治療。

五、新技術、新項目開展過程管理1.日常監測科室應建立新技術、新項目開展情況登記本，詳細記錄開展日期、患者姓名、性別、年齡、診斷、治療過程、治療效果、并發癥發生情況等信息。醫務科、護理部等職能部門定期對新技術、新項目開展情況進行檢查和督導，了解項目進展情況，及時發現存在的問題并給予指導。2.數據收集與分析科室應收集新技術、新項目開展過程中的相關數據，如病例資料、檢驗檢查結果、治療效果評估指標等，并進行整理和分析。通過數據分析，評估新技術、新項目的實際應用效果，總結經驗教訓，為進一步改進和完善技術應用提供依據。定期將數據統計分析結果上報醫務科，醫務科匯總后反饋給醫院新技術、新項目管理委員會。3.質量控制科室嚴格按照操作規程和質量控制標準開展新技術、新項目，確保技術應用的準確性和安全性。質量管理部門定期對新技術、新項目進行質量檢查，檢查內容包括技術操作規范性、治療效果、患者滿意度等。對質量檢查中發現的問題，及時下達整改通知，科室應認真分析原因，制定整改措施并限期整改。整改完成后，提交整改報告，質量管理部門進行復查，直至問題得到解決。4.并發癥及不良事件報告與處理開展新技術、新項目過程中如發生并發癥或不良事件，經治醫師應立即采取積極有效的救治措施，并及時報告科室主任和醫務科。科室應組織相關人員進行討論分析，查找原因，總結經驗教訓，制定防范措施。醫務科接到報告后，應按照醫院醫療安全不良事件報告制度進行上報，并組織專家對事件進行評估和處理，同時跟蹤事件處理結果，確保患者得到妥善救治。

六、新技術、新項目定期評估與持續改進1.定期評估醫院新技術、新項目管理委員會每年對已開展的新技術、新項目進行一次全面評估。評估內容包括技術應用的安全性、有效性、質量控制情況、經濟效益、社會效益等。評估可通過查閱病歷資料、統計分析相關數據、現場檢查、患者滿意度調查、召開座談會等方式進行。2.效果評價根據定期評估結果，對新技術、新項目的效果進行評價。評價指標可包括治愈率、好轉率、并發癥發生率、死亡率、患者滿意度等。通過與開展前預期效果及同類型傳統技術效果進行對比分析，判斷新技術、新項目的實際應用效果是否達到預期目標。3.持續改進對于評估中發現的問題和不足之處，醫院新技術、新項目管理委員會應組織相關科室和人員進行討論，分析原因，制定針對性的持續改進措施。科室應按照持續改進措施要求，對新技術、新項目的開展過程進行優化和完善，不斷提高技術應用水平和醫療質量。同時，將持續改進情況及時上報醫院新技術、新項目管理委員會。

七、新技術、新項目終止與退出管理1.終止情形新技術、新項目在開展過程中出現以下情形之一的，應予以終止：經評估認為技術存在嚴重安全隱患，無法保障患者安全的。技術應用效果不佳，無法達到預期治療目的，且無改進可能的。因法律法規、政策調整等原因，該技術被禁止使用的。其他原因導致新技術、新項目無法繼續開展的。2.終止程序科室發現新技術、新項目出現應終止情形時，應填寫《新技術、新項目終止申請表》，詳細說明終止原因，并提交至醫務科。醫務科收到申請后，組織醫院新技術、新項目管理委員會進行審核。審核通過后，批準終止該新技術、新項目，并發布終止通知。3.退出管理對于終止的新技術、新項目，科室應做好相關資料的整理和歸檔工作，包括技術資料、病歷資料、培訓記錄、質量控制資料等。醫院應組織相關人員對終止項目進行總結分析，總結經驗教訓，為今后新技術、新項目的管理提供參考。同時，對涉及的設備、物資等進行妥善處理。

八、監督與考核1.監督檢查醫務科、護理部、質量管理部門等職能部門定期對新技術、新項目的開展情況進行監督檢查，檢查內容包括項目準入程序執行情況、開展前準備工作落實情況、開展過程管理情況、定期評估與持續改進情況等。監督檢查可采用現場查看、查閱資料、抽查病歷、訪談醫護人員和患者等方式進行。對發現的問題及時下達整改通知，要求相關科室限期整改。2.考核評價醫院建立新技術、新項目考核評價機制，對開展新技術、新項目的科室和個人進行考核評價。考核評價指標