秦威顆粒01.產品基本信息目錄CONTENTS02.安全性03.有效性04.創新性05.公平性秦威顆粒秦威?01.產品基本信息

【藥品名稱】秦威顆粒（曾用名：痛風舒顆粒、拈痛祛風顆粒）

【成份】秦皮、威靈仙、當歸、川芎【功能主治】清熱除濕祛風，活血通絡止痛。用于急性痛風性關節炎風濕郁熱證，癥見關節疼痛、關節腫脹、關節局部發熱、口渴喜飲，舌質紅、苔黃、脈滑數?！居梅ㄓ昧俊繙亻_水沖服。一次1袋，一日3次。療程7天。【注冊分類】中藥1.1類新藥【規格】每1g相當于飲片2.5g【包裝規格】每袋裝12g【批準文號】國藥準字Z20230003【藥品上市許可持有人】成都華西天然藥物有限公司國內首個獨立治療急性痛風性關節炎的中藥1.1類創新藥為急性痛風性關節炎患者提供安全有效的治療藥物01.產品基本信息藥品其他信息是否為OTC藥品：否中國大陸首次上市時間：2024.08目前大陸地區同通用名藥品的上市情況：獨家中藥1.1類新藥全球首個上市國家/地區及上市時間：暫無參照藥建議：虎貞清風膠囊治療疾病基本情況

痛風屬于代謝性疾病，以高尿酸血癥和尿酸鹽晶體的沉淀和組織沉積為特征導致炎癥和組織損傷。尿酸鹽結晶沉積于關節、軟組織和腎臟可引起關節炎、腎臟損害等，臨床主要表現為反復發作的急性關節炎等。高尿酸血癥和痛風是慢性腎病、高血壓、心腦血管疾病及糖尿病等疾病的獨立危險因素。長期患高尿酸血癥還可導致動脈粥樣硬化，增加心血管疾病發生的風險。

近年來，我國的痛風患者迅速增加，已達約為2000萬人，且還在持續攀升。

目前，治療痛風的藥物遠遠不能滿足痛風患者的用藥需求。秋水仙堿、雙氯芬酸鈉、非布司他、別嘌呤醇和苯溴馬隆等西藥分別對控制痛風發作的癥狀、降低血尿酸濃度有效，但不良反應嚴重，發生率高，均不能長期反復使用；已上市的中成藥的品種少，且治療痛風發作的療效遠低于西藥，需要聯合西藥使用。

01.產品基本信息

與上述中成藥相比，秦威顆粒的療效更加突出，是目前唯一能顯著縮短痛風患者疼痛持續時間的中成藥：試驗組關節疼痛中位消失時間及95%CI為168.00h，安慰劑組關節疼痛中位消失時間未達到；試驗組168h時的關節疼痛消失率及95%CI為60.75%，安慰劑組168h時的關節疼痛消失率及95%CI為33.93%，基于分層Log-rank檢驗結果，本品對比安慰劑組生存曲線有顯著差異（P<0.0001）；治療后關節腫脹評分變化等次要指標試驗組估計值趨勢均好于安慰劑組。實際治療效果表明，服用本品治療后，可顯著延長再次發作之前的間歇期。

治療急性痛風的化學藥物主要有秋水仙堿片、安康信（依托考昔片）、雙氯芬酸鈉片等，這些藥物止痛效果明顯，但不良反應較為嚴重，且痛風易復發。秦威顆粒不良反應發生率與安慰劑相比無統計學差異，使用較為安全。

治療急性痛風性關節炎的有規范的臨床試驗數據的中成藥僅有“虎貞清風膠囊”，收錄國家醫保目錄，屬祛濕劑清熱除濕劑之乙類。與參照藥品或已上市的同類藥品相比的優勢和不足；02.安全性臨床試驗期間受試者用藥后出現：腹瀉、肝生化指標輕度升高、尿NAG酶升高、尿白蛋白及尿紅細胞陽性。個別受試者可見尿肌酐升高、腹脹、腹痛、惡心、嘔吐、便秘、便潛血陽性、皮疹、瘙癢、心悸、胸悶、頭暈等。不良反應安全性結果：4項臨床試驗中試驗組共有904例受試者進入安全性數據集。出現腹瀉、肝生化指標輕度升高、尿NAG酶升高、尿白蛋白及尿紅細胞陽性，個別受試者可見尿肌酐升高、腹脹、腹痛、惡心、嘔吐、便秘、便潛血陽性、皮疹、瘙癢、心悸、胸悶、頭暈等不良反應。臨床試驗秦威顆粒說明書收載的安全信息非臨床藥效學試驗結果顯示：本品預防給藥能抑制足趾皮下注射尿酸鈉結晶（MSU）所致大鼠足跖腫脹；能減少兔膝關節腔內注射MSU后關節液中的白細胞數，并減輕關節腔滑膜組織的炎癥和滑膜細胞變性壞死；能抑制醋酸所致小鼠腹腔毛細血管通透性的增高；對熱板法和醋酸所致小鼠疼痛有一定鎮痛作用。藥理毒理1.嚴重肝腎功能不全者禁用。2.孕婦禁用。3.對本品及所含成份過敏者禁用。禁忌1.本品用藥期間需低嘌呤飲食，日間多飲水。2.有肝腎基礎疾病者、肝腎功能異常者慎用。3.過敏體質者慎用。4.本品尚無用于兒童、孕婦、哺乳期婦女的有效性和安全性數據。注意事項03.有效性

試

驗

類

型：RCT隨機對照實驗的系統評價

在FAS人群中，試驗組關節疼痛中位消失時間及95%CI為168.00h（144.00h，168.00h），安慰劑組關節疼痛中位消失時間未達到；試驗組168h時的關節疼痛消失率及95%CI為60.75%（55.50%，66.05%），安慰劑組168h時的關節疼痛消失率及95%CI為33.93%（25.84%，43.70%），基于分層Log-rank檢驗結果，本品對比安慰劑組生存曲線有顯著差異（P<0.0001）。

治療后關節壓痛、關節腫脹評分變化、VAS疼痛評分減少30%及50%的時間、關節疼痛緩解時間、中醫證候總分療效以及中醫證候單項癥狀中的關節疼痛、關節腫脹、關節發紅發熱、口渴喜飲等，試驗組點估計值趨勢好于安慰劑組。藥品有效性研究信息試驗對照藥品：安慰劑Ⅲ期臨床第3天、第7天疼痛消失率及VAS評分變化值試驗組（N=359）安慰劑組（N=117)第3天

疼痛消失率15.49%7.08%第3天VAS評分較基線變Mean(SD)-4.07(2.12)-3.04(2.24)第7天疼痛消失率60.75%33.93%第7天VAS評分較基線變Mean(SD)-5.76(1.87)-4.68(2.42)對主要臨床結局指標改善情況03.有效性臨床試驗表明，本品試驗組168h時的關節疼痛消失率及95%CI為60.75%，對比安慰劑組生存曲線有顯著差異（P<0.0001）；服藥7天的總有效率高達96.66%，療效不僅遠高于現有中成藥，也達到了一線化藥的療效水平（以秋水仙堿為例，不同劑量組的總有效率分別為75%~93%）

；試驗組和安慰劑組不良反應發生率分別為29.81%、26.50%，差異無統計學意義（P=0.5579），提示本品安全性較高。發揮中成藥治療優勢[1]陳軍,馬麗珍.不同劑量秋水仙堿治療痛風急性發作的臨床療效對比[J].中國生化藥物雜志,2012,33(03):303-304.本方中的秦皮，性味苦寒，既能清熱除濕，又能蠲痹止痛?！侗静輳男隆份d：“秦皮苦寒”、“治……驚癇、風濕諸痹”。藥理研究證明，秦皮對動物實驗性關節炎腫脹有抑制作用，并能促進尿酸排泄，故重用為主藥。威靈仙辛散溫通，既能祛風除濕，又能通絡止痛，為輔藥。當歸和川芎二藥合用，既可行氣活血，又能祛風止痛，共為方中的佐藥。四藥合用，共奏清熱除濕祛風，活血通絡止痛功效，治療痛風病有良好療效。組方合理性[1]03.創新性年獲批的中藥1.1類新藥，填補了四川省近20余年沒有中藥1類新藥的空白。創新程度創新依據中醫“標本同治，急則治標、緩則治本”的治則，結合現代中藥成分化學和藥理學的研究成果進行組方，在有效成分基本清楚、作用機理較為明確的基礎上，從止痛、抗炎、減少尿酸產生和促進尿酸排出等多個方面對療痛風進行治療，加之用藥劑量充足、藥味相對安全，故在不良反應發生率低的條件下取得了顯著療效。應用創新自主知識產權的1.1創新藥；專利號：ZL2004100813412傳承性本品由古方“一仙丹”（《古今醫鑒.卷十》，用川牛膝、威靈仙各等分組方，治療“腳疾，腫痛拘攣”。收載于中醫方劑大辭典）和“芎歸散”（《證治準繩》明代王肯堂撰。以當歸、川芎各等分，治療“腳氣、腿腕生瘡”）化裁而來。在處方上，考慮到現代對秦皮的成分和藥理活性與機理的研究成果，用以取代牛膝，增強袪風、除濕、止痛作用。故本方四味配伍，用于治療痛風這個古代叫“腳氣”，“痹證”的疾病，源于經典，理論依據充分。秦威顆粒是2024獲批的中藥1.1類新藥，其處方源于經典古方，又根據現代研究成果對其藥味進行了加減，高度重視用藥劑量和安全性，應用現代先進制藥工藝進行生產，產品質量穩定；臨床療效確切，主要療效指標“疼痛消失率”達60.75%，是目前唯一能顯著縮短痛風患者疼痛持續時間的中成藥，且使用安全，對于治療痛風尤其是中重度急性痛風性關節炎有重大的臨床價值。04.公平性痛風病嚴重危害人類健康，發病率不斷攀升，我國患者已達約2000萬。痛風多表現在關節引起關節炎，但實際上是一種全身病變，可引起多臟器損害，給患者帶來極大痛苦。急性痛風性關節炎是痛風最常見的首發癥狀，亦是痛風的基本的類型，因此對急性痛風性關節炎的治療有重要醫療價值?，F有治療痛風的藥物，或不良反應嚴重，或治療效果不佳，且品種有限；尤其是中重度患者急需安全且有效的藥物進行治療。痛風嚴重危害公共建康符合“?；尽痹瓌t痛風性關節炎是常見病，發作時疼痛難忍。能緩解痛風疼痛的化藥如秋水仙堿等均有較為嚴重不良反應；現有治療痛風的中成藥止痛效果較差，尤其是對痛風導致的重度疼痛不堪使用。秦威顆粒的止痛作用顯著，總有效率達96.66%且60%以上達到疼痛消失，不良反應發生率與安慰劑無統計學差異，具備了成為臨床治療痛風的基本用藥的條件。本品療效持久，價格合理，患者可負擔。04.公平性目錄中的中藥：現用于治療痛風的中成藥普遍止痛效力有限，且劑量小，療程短，多聯用化藥才有一定效果。目錄中的西藥：秋水仙堿、安康信等止痛藥、非布司他、別嘌呤醇和苯溴馬隆等分別在止痛和降尿酸方面確有療效，但都有較嚴重的不良反應，停藥易復發或反彈；秦威顆粒所用藥味均有止痛功能，且劑量充足，有