GMP基礎知識及衛生管理主講：陳力

2015年4月17日22GMP相關知識我們的使命一為什么要執行GMP二GMP規范要求三微生物基礎知識四衛生管理五33一、我們的使命健康、疾病與藥品1認識藥品2我們的使命3441.健康、疾病與藥品日常生活中，當身體出現發燒、頭痛、鼻塞等癥狀時，說明我們生病了，身體不再健康，受到了疾病的困擾，必須采取辦法治療。俗語說得好：“生病吃藥，藥到病除，”治療的辦法就是對癥下藥，恢復健康。藥品健康疾病552.認識藥品藥品的定義根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和論斷藥品等。662.認識藥品

藥品是一種特殊商品，為什么特殊呢？從使用對象上說：它是以人為使用對象，預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能，有規定的適用癥、用法和用量要求；從使用方法上說：除外觀，患者無法辨認其內在質量，許多藥品需要在醫生的指導下使用，而不由患者選擇決定。同時，藥品的使用方法、數量、時間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危及生命安全。772.認識藥品藥品的特性①種類復雜性③藥品質量的嚴格性②藥品的醫用專屬性882.認識藥品藥品質量的嚴格性：藥品直接關系到人們的身體健康甚至生命存亡，因此，其質量不得有半點馬虎。我們必須確保藥品的安全、有效、均一、穩定。(1)安全性指按規定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。大多數藥品均有不同程度的毒副反應，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應，或可解除、緩解毒副作用的情況下才可使用某種藥品。假如某物質對防治、診斷疾病有效，但是對人體有致癌、致畸、致突變的嚴重損害，甚至致死，則不能作為藥品。992.認識藥品(2)有效性

指在規定的適應癥、用法和用量的條件下能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。療效確切，適應癥肯定，是藥品質量根本的要求，是藥品的基本特征。若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。有效性也必須在一定的前提條件下，即有一定的適應癥和用法、用量。(3)均一性

指藥品質量的一致性，主要表現為物理分布方面的特性，是體現藥品質量標準的質量特性。

10102.認識藥品藥品每一單位產品都應符合有效性、安全性的規定要求。人們的用藥劑量一般與藥品的單位產品有密切關系，特別是有效成分在單位產品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于沒有用藥，或用量過大而中毒甚至致死。(4)穩定性指藥品質量的穩定程度，在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩定性是藥品的重要質量特征。穩定性好，有效期就長，服用也方便。11112.認識藥品另外，藥品的質量還有顯著的特點：它不像其他商品一樣，有質量等級之分：優等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以銷售，而藥品只有符合規定與不符合規定之分，只有符合規定的產品才能允許銷售，否則不得銷售。切記：藥品質量符合規定不僅是產品質量符合注冊質量標準，還應使其全過程符合《藥品生產質量管理規范》（簡稱GMP）。

在以上特性中，最重要的是質量的嚴格性。作為藥品，質量出不得任何差錯，一但出現質量問題，就可能危害我們的生命。因此在生產過程中，要嚴格控制藥品質量，把可能影響產品質量的因素在生產過程中一一消除。12122.認識藥品藥品生產的一般過程以及影響因素，見圖1—13客戶服務系統：對藥品質量的跟蹤和售后服務。目的是正確指導患者用藥，確保用藥安全，及時反饋患者的信息以及藥品的不良反應，為質量系統改進提供方向。13133.我們的使命

認識了藥品及其重要性后，我們作為藥品的制造者，可以說是人類身體健康的保衛者，應當承擔什么樣的使命呢？藥品生產企業主要由三部分組成：生產系統、質量系統和客戶服務系統。1生產系統：嚴格按照標準進行操作，必須嚴防污染、交叉污染、混淆、差錯的發生，確保生產出來的產品安全、有效、均一、穩定。2質量系統：承擔著質量控制和質量保證工作14143.我們的使命由此可見，我們的使命：保障藥品安全、有效、均一、穩定。

“好藥治病，壞藥要命”。我們的職業崇高而責任重大，我們應自覺遵守標準，提高個人修養，樹立質量第一的意識，務必按照國家法規要求，進行規范化生產。

1515二.為什么要執行GMP藥品質量風險與法規1認識GMP216161.藥品質量風險與法規案例事件分析：案例一：“反應停”事件1961年，一種曾用于妊娠反應的藥物“反應停”，導致成千上萬的畸胎，波及世界各地，受害人數超過15000人。出生的嬰兒沒有臂和腿，手直接連在軀體上，形似海豹，被稱為“海豹肢”，這樣的畸形嬰兒死亡率達50%以上。未經嚴格的臨床試驗卻流通了6年，并且最初生產藥廠曾隱瞞了收到的有關該藥毒性的一百多例報告，致使一些國家如日本遲至1963年才停止使用，導致近千例畸形嬰兒的出生。而美國是少數幸免于難的國家之一，原因是FDA在審查此藥時發現該藥品缺乏足夠的臨床試驗資料而拒絕進口。正是該事件促使了GMP的誕生。17171.藥品質量風險與法規案例二：“齊二藥”事件時間：2005.04.30地點：中山大學附屬第三醫院注射了亮菌甲素假藥而導致急性腎衰竭的病人集中出現不良反應。院方立即組織專家會診，結果發現，所有出現不良反應的患者，都注射過同一種藥物——齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素”注射液。最后查出，注射液內大量的工業原料-“二甘醇”，是導致患者急性腎衰竭死亡的元兇。事件導致13名患者死亡，2名患者受到嚴重傷害。原因：二甘醇和丙二醇在外觀上很相似，但是在價格上卻相差很大。齊齊哈爾第二制藥用“工業級”二甘醇替代“藥用級”丙二醇，用于“亮菌甲素”注射液生產，導致悲劇的產生。1.藥品質量風險與法規第一類：設計質量缺陷，在研發、臨床試驗中沒有被發現，如上例的“反應停”事件。第二類：生產缺陷或差錯造成生產質量與設計質量不符合，或貯運不當造成生產質量不能得到維持，不能達到藥品的安全、有效、均一和穩定。如采用了不穩定的物料，或生產過程受到污染，混合未經驗證存在含量的不均勻，未經驗證的滅菌方法，清場不徹底，貼錯標簽等。生產過程的一些差錯、疏忽都可能造成過程和結果的質量不符合，帶來質量的風險。如上例的“齊二藥”事件。1818

藥品質量形成是一個復雜的過程，從最初的新藥設計研發、臨床試驗到藥品生產過程、藥品經營過程，甚至在使用過程中，藥品的質量都可能受到多種因素影響，存在設計缺陷、生產缺陷、儲存不當、不正確使用等多種顯現或隱藏的風險

。藥品的質量風險可以分為三種類型：19191.藥品質量風險與法規第三類：用藥質量風險，是藥品在使用過程中誤用、錯用、濫用等或使用方法不正確造成的質量風險。

要降低藥品質量風險，保障人民用藥健康，藥品的研發、生產、經營和使用及各環節的監督管理都必須法制化、標準化、規范化。因此世界各國都建立了藥品監督管理部門，制定相應的法律法規，來建立健全藥事管理。在我國，經過幾十年的發展，已逐步形成了較為完整的藥品管理法律法規體系并不斷完善。一、《中華人民共和國藥品管理法》

2001年02月28日公布修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），從2001年12月1日起實施。

修訂后的《藥品管理法》共十章一百零六條，內容包括總則、藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監督、法律責任、附則1.藥品質量風險與法規《藥品管理法》是我國的藥品大法，在中國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人均必須遵守。制定《藥品管理法》目的：加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。其中第九條和第十六條明確規定：藥品生產企業、經營企業必須分別通過《藥品生產質量管理規范》（GMP）、藥品經營質量管理規范》（GSP）認證，并規定了相應法律責任。對GMP、GSP等質量管理規范認證和實施提供了法律依據。2020二、系列質量管理規范藥品形成是一系列的過程，過程的每一階段均影響到藥品質量。從藥品的研發到臨床、藥品生產、藥品經營，各個過程均制定了相應的質量管理規范。包括：21211.藥品質量風險與法規—GLP(GoodLaborataryPractice)《藥品非臨床研究質量管理規范》—GCP(GoodClinicalPractice)《藥品臨床試驗質量管理規范》—GMP(GoodManufacturingPractice)《藥品生產質量管理規范》—GSP(GoodsupplyingPractice)《藥品經營質量管理規范》—GAP(GoodAgriculturePractice) 《中藥材生產質量管理規范》—GPP(GoodPharmaceuticalPractice)《醫療機構制劑配制質量管理規范》其中實施GMP是制藥企業藥品質量保證的核心與關鍵，下面我們來認識GMP。22222.認識GMP一、GMP的發展“反應停”事件促使了GMP的誕生。1963年，美國FDA頒布了世界上第一部《藥品生產質量管理規范》（GoodManufacturingPracticeFordrugs,GMP），從此，GMP在世界各國或聯邦組織得到不斷更新和發展。

1982年，中國醫藥工業公司制定了《藥品生產質量管理規范》并在醫藥行業推行，在此基礎上，1988年3月17日衛生部頒布了GMP，并于1992年發布了修訂版，1999年國家藥品管理局又頒布了1998年修訂版。現行版本為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》。2001年2月修訂的《藥品管理法》將藥品生產企業必須按《藥品生產質量管理規范》組織生產納入《藥品管理法》的內容。至此藥品生產企業執行GMP成為法律的要求。23232.認識GMP二、GMP的目的GMP指導思想：任何藥品質量的形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。實施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人為差錯。24242.認識GMP污染在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。簡單的說，當一個產品中存在不需要的物質時，即受到了污染混淆是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名等原料或成品相混，俗稱混藥差錯主要是指錯誤或意外的變化。質量事故中人為差錯占15%左右；產生的原因主要是：——人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起——工作責任心不強——工作能力不夠——培訓不到位GMP的核心是為了“四防”。空氣和工藝用水的凈化、清潔衛生管理設備設計造型使用維護保養等是為了能防止污染；物料的檢驗、生產的監督復核、清場物料平衡要求、定置管理、明確各種標志是為了防止差錯和混淆；GMP的核心就體現在“四防”意識上，一切都是為了保障能生產出符合質量規定的產品，就要防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人為差錯，從而降低產品質量風險。2.認識GMPGMP實施的指導思想：系統的思想預防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想GMP實施原則：有章可循照章辦事有案可查2525三、GMP實施的指導思想與實施原則四、GMP實施基礎和管理對象GMP實施的基礎總結起來為三要素：硬件是基礎，是實施GMP與藥品生產的平臺；軟件是保障，是藥品良好質量的設計與體現；人員是關鍵，是軟硬件實施結合的主體，是工作質量的直接體現。26262.認識GMP人員要求具備一定的操作技能、GMP意識和經過適宜的培訓。能正確地使用硬件，貫徹執行和維護軟件，結合形成產品質量。GMP各要素也可歸類為：人、機、料、法、環。如下圖：2727三.GMP規范要求環5法4人1機2料328281.人人員和組織機構是組成企業的有機體，企業是依靠各部門和人員執行既定的職責而動作，人則是具體的執行者。因此，我們這里所講的人，不僅僅是講企業的員工，同時包括企業的組織機構。29291.人一、組織機構在人、機、料、法、環五大因素中人是影響藥品質量諸因素中最活躍、最積極的因素，要把人這個因素管理起來，我們必須賦予它一定的權限和職責，這就形成了我們的組織機構。30301.人31311.人二、人員1.GMP實施過程關鍵在人人是GMP實施過程中的一個重要因素，其一切活動都決定著產品的質量。⑴人的工作質量決定著產品質量由此可見，我們的工作質量對產品質量起著決定性作用，為保證我們的產品質量，每個員工必須具備與崗位相適應的知識、技能和GMP意識，從而保證我們的工作是高質量的。⑵藥品生產的五大要素從人、機、料、法、環五大要素構成關系圖來看：機、料、環、法為人控制，無人就無機、無料、無環、無法，更無從談藥品的生產。

由此可見，在藥品的生產過程中，人起著舉足輕重的作用。32321.人33331.人2.人員要求⑴專業知識與技能要求GMP規定：從事藥品生產操作必須具有基礎理論知識和實際操作技能。因此，我們的員工必須是學習過相關的專業知識或經過專業培訓，實際操作考核合格者才能從事藥品生產。34342.機-設備、設施藥品是一種特殊的商品，我們的設施、設備用于藥品的生產，其好與壞直接影響我們的產品質量，所以GMP對我們的設施、設備的技術有如下要求：1、潔凈室（區）廠房內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染的介入、產生和滯留功能。2、溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標，只有當各項指標符合標準，才能進行生產。

35352.機-設備、設施3、廠房應按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。切記：不同品種、規格的生產操作不得在同一操作間同時進行。4、廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。5、設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染36362.機-設備、設施6、用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校檢。7、在操作崗位中，我們一定要做到“一平”、“二凈”、“三見”、“四無”：一平工房四周平整。二凈玻璃、門窗凈、地面通道凈。三見軸見光、溝見底、設備見本色。四無無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。37372.機-設備、設施8、模具的管理：模具是一種特殊生產設備，主要用于產品的成型，對產品質量有著直接的影響，所以在生產過程中我們要加強模具管理。切記：模具必須上鎖管理。每班使用前必須檢查模具有無缺損、劃傷、變形，潤滑是否良好，上下模具時要輕拿輕放。每批清場時應對模具進行清潔，清潔選用工具應不污染環境、模具、藥品，且必須具有柔軟性。9、與設備連接的主要管道應標明管內物料名稱、流向，生產設備應有明顯的狀態標志。切記：狀態標志一定要正確，置于設備明顯位置，但不得影響設備操作。38383.料物料管理的目標：預防污染、混淆和差錯；確保儲存條件，保證產品質量；防止不合格物料投入使用或成品出廠；控制物料及成品的：追溯、數量、狀態、郊期GMP規定：1、藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其他有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。2、藥品生產所用物料應從符合規定單位購進，并按規定驗收入庫。39393.料3、對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。規定的儲存條件：（1）溫度：冷藏：2~10℃；陰涼：20℃以下；常溫：10~30℃。（2）相對濕度：一般為45%~75%，特殊要求按規定儲存，如空心膠囊。（3）儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等。注意：不正確儲存會導致物料變質分解和效期縮短，甚至造成報廢。40403.料4、物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應復驗。5、待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。切記：物料狀態與色標管理（黃綠紅）待驗——黃色，標識處于擱置、等待狀態。合格——綠色，標識被允許使用或被批準放行。不合格——紅色，標識不能使用或不準放行。注意：明顯正確的標志是防止物料污染、混淆、差錯的必須要求！41413.料6、藥品的標簽、使用說明書應專人保管、領用，其要求如下：①標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。②標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。③標簽發放、使用、銷毀應有記錄。7、稱量環境空氣潔凈度等級應與生產要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設施。8、質量管理部門負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，決定物料和中間產品的使用，評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據，會同有關部門對主要物料供貨商質量體系進行評估。42424.法法是什么？法是國家的政策法規，是企業制定的規章制度、程序辦法等。企業的法從來源上可以分為“外部法”和“內部法”兩種。“外部法”包括國家的相關法律、法規、條例。通知、辦法、規定，如《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》等，是行業共同遵循的準則。藥品監督管理部門將監督藥品生產企業及個人是否按照GMP組織生產，否則將依法追究相應的法律責任。“內部法”包括公司的各項規章制度、程序辦法等，涵蓋企業管理的各個方面，是企業工作的依據和標準。內部法通常在企業形成書面規定，主要為藥品生產質量管理文件。43435.環GMP規定：1、藥品生產企業必須有整潔的生產環境，廠區地面、路面及運輸等應不對藥品產生污染，生產行政、生活和輔助區的總體布局應合理、不得互相妨礙。2、不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。3、傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。4、進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。5、生產區不得存放非生產物品和個人雜物。4444養成良好的GMP意識GMP意識之一——法規意識GMP意識之二——質量意識GMP意識之三——規范操作意識GMP意識之四——質量保證意識GMP意識之五——持續改進意識4545四、微生物基礎知識微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群體形微小、結構簡單、肉眼直接看不見，必須借助光學顯微鏡或電子顯微鏡放大數百倍、數千倍，甚至數萬倍才能觀察到的微小生物。特點：

1）種類多、分布廣

2）個體小、面積大

3）吸收多、轉化快

4）適應強、異變異細菌的形態肺炎鏈球菌4646四、微生物基礎知識桿菌(bacillus)不同桿菌的大小、長短、粗細很不一致。炭疽芽胞桿菌3-10μm大中大腸埃希菌2-3μm小布魯菌0.6-1.5μm4747四、微生物基礎知識螺形菌(spiralbacterium)弧菌螺菌螺桿菌4848四、微生物基礎知識推行GMP目的：“四防”污染的定義：當一個產品存在有不需要的物質時，它即受到污染。污染的形式：塵粒污染、微生物污染微生物污染：因微生物產生、附著而給特定的環境帶來的不良影響。如果細菌得到了必要的養料、一定量的水份和合適的溫度，它們就能迅速繁殖，它們繁殖的速度快得驚人。通常一個細菌在僅僅2小時后可產生出281兆(百萬)個的細菌。傳播污染的四大媒介：空氣、水、表面、人GMP與微生物4949四、微生物基礎知識傳播污染的第一幫兇就是空氣，空氣攜帶著敵人來污染藥品。每立方米的空氣中至少含有60萬顆塵粒，同時還存在著大量的微生物，在這樣的空氣條件下進行生產，肯定會污染藥品。因此，要杜絕帶有大量塵埃微粒和微生物的空氣污染藥品的辦法是對空氣采取過濾的措施，把隱藏在空氣中的敵人通通過濾掉，使空氣質量達到我們的要求。這就是要建立密閉廠房和空氣凈化系統的原因。對空氣處理，只過濾了塵粒，但還有大量微生物存在空氣中，所以采取對空氣消毒的措施來消滅微生物，例如：臭氧消毒的方式等殺死微生物。但是常使用一種消毒劑會使微生物產生耐藥性，因此，在使用消毒劑時，必須定期交替使用。傳播污染的四大媒介－空氣5050四、微生物基礎知識第二個幫兇是水，從理論上來講，微生物在純水中是不能生長的。但是，所有的各類水，不管怎樣仔細地蒸溜或過濾，總會含有一定量的可溶性有機物和鹽類。正是這些可溶性的物質可被微生物利用作為它們生長的養料源泉。水是我們藥品生產不可缺少的要素之一，不只是用于生產中，還用于設施、設備清洗中。當帶有大量塵埃粒子和微生物的水用于生產或清洗設施、設備時，就轉移到藥品上面，污染了藥品。因此，我們直接用于藥品生產的水必須經過處理，以防止敵人通過水來污染產品。傳播污染的四大媒介－水5151四、微生物基礎知識第三個幫兇是表面，包括：天花板、墻壁、地面、設備、容器、工具或桌子；由于空氣中的濕度，所有表面都包上一層含水的薄膜。這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時候，表面還覆蓋一層油狀物質，此層油膜易受到塵粒污染。表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。請記住：一個表面看起來很干凈，而實際上已經被千百萬個微生物所污染，除非已經做了正確的消毒滅菌。傳播污染的四大媒介－表面5252四、微生物基礎知識第四個幫兇可能是大家都不會想到的，它就是我們自己，人體是一個永不休止的污染媒介。當您每天來藥廠上班時，您也許隨身將幾百萬細菌帶入工廠。傳播污染的四大媒介－人5353四、微生物基礎知識人的頭發和皮膚：每分鐘從人類皮膚中要散發出約10,000個微生物嘴巴和鼻子——水滴：呼吸、咳嗽和噴嚏將產生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的發菌量為70～700個(min·人)，噴嚏一次的發菌量為4000～60000個(min·人).衣著：潔凈室內當工作人員穿無菌服時，靜止時的發菌量為10～300個/(min·人)，軀體一般活動時的發菌量為150～1000個(min·人)，快步行走時的發菌量為900～2500個(min·人)化妝品和珠寶手飾：發膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。耳環、戒指、項鏈、手鏈等首飾，因為它們難于清洗，所以可能成為感染源或污染源。生產過程中的人為差錯：當員工沒有按照SOP進行工作時，車間的污染程度增加。人員污染的途徑和方式5454五、衛生管理由于藥品的特殊性，衛生管理不善，很容易造成污染。藥品污染后，質量會發生變化，這是GMP要防止的核心。因此，衛生管理在藥品生產中的重要性是不言而喻的。生產區環境衛生要求5555五、衛生管理物料衛生管理：符合要求的物料是生產合格產品的前提，因此用于生產的物料必須是符合質量標準的。一方面我們所使用的物料必須經檢驗合格，最重要的另一方面必須保證物料在使用的過程中不得受到污染。切記：（1）進入潔凈區的物料必須對其外包裝處理。（2）流轉過程的物料必須密閉。（3）盛裝物料的容器具必須是經過無毒的。設備衛生管理：除了對設備保養外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設備進行清潔，確保產品符合標準。一清除清除文件、器具和殘余物料。二清潔用飲用水或純化水進行沖洗。三消毒對需要用消毒液對設備消毒的進行消毒。5656五、衛生管理生產現場衛生管理：案例：我們所用的物料微生物指標均符合要求，可生產出來的成品的微生物指標檢測卻不符合要求，這就是未做好生產現場衛生管理的直接體現。（1）生產前注意上批清場是否在效期內，超過有效期應重新清場且符合要求。（2）生產過程中隨時保持現場的衛生工作，不得出現臟、亂、差的場面，物料、設備應符合上述要求。人員衛生管理：要養成良好的衛生習慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。切記：手是我們工作時使用的最重要的工具之一，只要觸摸到污染的東西，微生物就會留在你手上或指甲里，因此手是最大的細菌傳播工具和途徑。在藥品生產時必須保持手的清潔。5757五、衛生管理在潔凈區工作，必須遵守潔凈區內每一個細節的工作規范不允許將任何有害的物質帶入潔凈區；避免污染帶給產品可能的嚴重損害；人員的清潔和衛生是很重要的；進入潔凈區必須卸妝；工作服