CCSC59全國衛生產業企業管理協會發布Ⅱ Ⅲ 2規范性引用文件 3術語和定義 4原材料要求 5技術要求 6檢驗方法 7使用范圍 8使用方法 9檢驗規則 10標識和包裝 11運輸和貯存 12注意事項 參考文獻 Ⅱ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由全國衛生產業企業管理協會消毒與感控產業分會提出本文件由全國衛生產業企業管理協會歸口本文件主要起草單位：全國衛生產業企業管理協會消毒與感控產業分會、徐州醫科大學附屬醫院、浙江省衛生健康監測與評價中心、江蘇省疾病預防控制中心、徐州醫科大學、復旦大學附屬中山醫院、上海市疾病預防控制中心、上海利康消毒高科技有限公司、中南大學湘雅醫院、中山大學附屬第七醫院、西安交通大學第二附屬醫院、中國人民解放軍空軍特色醫學中心、伽瑪衛生消毒用品（佛山）有限公司、碧諦艾醫療器械（上海）有限公司、山東名德醫療科技有限公司、山東消博士消毒科技股份有限公司、上海吉尤環保科技有限公司、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、黑龍江省疾病預防控制中心、健爾康醫療科技股份有限公司、安徽萍聚德醫療科技股份有限公司、江蘇省中西醫結合醫院、江西省衛生健康監測評價中心。本文件主要起草人：顧健、茅一萍、俞汀、談智、馬瑤瑤、高曉東、朱仁義、莊重、吳安華、杜麗、索瑤、曹晉桂、林春橋、張明、李正峰、蔣媛媛、朱斌、李新武、林玲、虞正祺、陳國平、戴萍、朱玉華、周玉、肖佳慶。1消毒巾本文件規定了消毒巾原材料要求、技術要求、檢驗方法、使用范圍、使用方法、檢驗規則、標識和包裝、運輸和貯存及注意事項。本文件適用于消毒巾的生產、經營、檢驗和使用。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB15979—2024一次性使用衛生用品衛生要求GB/T27728.1—2024濕巾及類似用途產品第1部分：通用要求GB/T27728.3—2024濕巾及類似用途產品第3部分：消毒濕巾專用要求GB27950手消毒劑通用要求GB27951皮膚消毒劑通用要求GB/T38496消毒劑安全性毒理學評價程序和方法GB/T38498消毒劑金屬腐蝕性評價方法GB/T38499消毒劑穩定性評價方法GB/T38502消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法GB38850—2020消毒劑原料清單及禁限用物質JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規則WS/T10009消毒產品檢測方法T/WSJD63—2024醫療機構消毒濕巾使用指南消毒技術規范（2002年版）衛生部中華人民共和國藥典（2020年版）國家藥典委員會3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1消毒巾disinfectionwipes將消毒劑（液體、固體）通過一定方式與特定載體包括非織造布、織物、木漿復合物、木漿紙、無塵紙或其他原料等結合的一次性使用產品。[來源：T/WSJD001—2019，3.1，有修改]23.2消毒濕巾disinfectionwetwipes以非織造布、織物、木漿復合物、木漿紙等為載體，適量添加生產用水、消毒劑或其他輔助成分等原材料，對處理對象（如手部、完整皮膚、醫療器械表面及各類物體表面）具有清潔消毒作用的濕巾。[來源：T/WSJD63—2024，3.1，有修改]3.3消毒干巾disinfectiondrywipes以非織造布、織物、無塵紙或其他原料為載體，適量添加固體消毒劑等原料制成，接觸液體后具有清潔消毒作用的干巾產品。[來源：T/WSJD63—2024，3.2，有修改]3.4生產用液productionliquid生產過程中直接加至載體上的生產用水、消毒劑或其他輔助成分混合液。[來源：T/WSJD001—2019，3.2，有修改]3.5高水平消毒濕巾high-leveldisinfectionwetwipes能殺滅一切細菌繁殖體（包括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子和絕大多數細菌芽胞的消毒濕巾[來源：WS/T367—2012，3.17，有修改]3.6中水平消毒濕巾intermediate-leveldisinfectionwetwipes能殺滅除細菌芽胞以外的各種病原微生物包括分枝桿菌的消毒濕巾。[來源：WS/T367—2012，3.18，有修改]3.7低水平消毒濕巾low-leveldisinfectionwetwipes能殺滅細菌繁殖體（分枝桿菌除外）和親脂病毒的消毒濕巾。[來源：WS/T367—2012，3.19，有修改]3.8消毒巾衛生安全評價hygieneandsafetyassessmentofdisinfectionwipes對消毒巾產品有效性和衛生安全性進行綜合評價。注：評價內容包括產品標簽、說明書、檢驗報告(含結論）、企業標準或質量標準、進口產品生產國（地區）允許[來源：WS628—2018，3.1，有修改]33.9普通物體表面ordinaryobjectssurface各種場所如學校、托幼機構、醫療衛生機構、養老機構、公共場所、家庭等的物品、用具、器械和設施的表面。[來源：GB27952—2020，3.1，有修改]4原材料要求4.1載體非織造布、織物或其他原料應清潔、無毒，符合國家相關規定，不應使用回收、廢棄的物料，不應含有可遷移性熒光增白劑等禁用成分，初始污染菌≤200CFU/g。4.2消毒劑消毒巾所使用的消毒劑原料應符合GB38850—2020的規定，其中衛生手、皮膚消毒濕巾所使用的消毒劑原料還應符合GB27950、GB27951的相關要求。4.3生產用水衛生手、完整皮膚、醫療器械用消毒濕巾應使用符合《中華人民共和國藥典》（2020年版）的純化水，其他消毒濕巾生產用水的電導率應≤5.1?/cm（25℃)。4.4包裝材料直接與產品接觸的包裝材料應無毒無害、無污染，應具有足夠的牢固性。5技術要求5.1感官性狀外觀應整潔，不應有掉毛、掉屑、異物。5.2含液量消毒巾中液體與載體的質量比值宜為1.7～5.0。5.3有效成分含量有效成分含量應與產品標簽說明書標注的含量一致，穩定的有效成分在標示中心值±10%以內，不穩定的有效成分在標示中心值±15%以內；其中用于衛生手、完整皮膚的消毒濕巾的擠出液限用物質應符合表1的要求。表1用于衛生手、完整皮膚的消毒濕巾有效成分限量要求45.4pH值應在產品執行標準中標示值或中心值的±1內。5.5穩定性含氯消毒濕巾有效期≥10個月，其他消毒巾有效期≥1年。5.6包裝密封性包裝應密封，不應有漏氣、破損，其中消毒濕巾不應有滲漏。5.7金屬腐蝕性指標用于醫療器械和金屬物體表面的消毒濕巾，對不銹鋼基本無腐蝕性，對碳鋼、鋁、銅等金屬基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕性。僅用于特定醫療器械和金屬物體表面消毒的，可只對相應材質基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕性。5.8微生物指標消毒巾的微生物指標，細菌菌落總數應≤10CFU/g（或CFU/mL真菌菌落總數應≤10CFU/g（或CFU/mL），不應檢出銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌。5.9殺滅微生物指標消毒巾應根據標簽說明書標注的使用范圍和殺滅微生物類別進行相應的殺滅微生物試驗，應符合表2的要求；標注對特定微生物有殺滅作用的，還應做相應的微生物殺滅試驗。標注消毒后有持續抗菌作用的，應做相應的抗菌試驗。表2殺滅微生物指標要求++++++++±+++±+±+5枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC+++*+++++注1：標簽說明書標注用于其他消毒對象或者對其他微標簽說明書標注用于醫療衛生機構普通物體表面的消毒巾，應做銅綠標簽說明書標注對環境表面和普通物體表面有真菌殺滅作用的，應5.10安全性指標5.10.1毒理安全性指標消毒巾首次上市前，應進行相應的毒理學試驗，其結果應符合表3的要求。表3毒理安全性指標要求體表面++++++刺激±++++±度刺激；其+度刺激；其±±++++++65.10.2有害物質限量甲醇、苯、甲苯、二甲苯、甲醛、甲基異噻唑啉酮、鄰苯二甲酸酯、丙烯酰胺的限量值應符合GB/T27728.3—2024的有關要求。5.11凈含量應符合JJF1070的規定。6檢驗方法6.1感官指標采用目測的方法進行測定。6.2消毒濕巾含液量按照GB/T27728.3—2024中6.3的方法進行測定。6.3有效成分含量6.3.1對于消毒干巾，取一片消毒干巾，根據說明書中最大吸水量，加入去離子水，用玻棒將干巾充分壓入水中、振蕩，必要時采用漩渦振搖，使消毒劑充分溶解，擠出消毒液，然后按照《消毒技術規范》（2002年版）或WS/T10009等國家有關標準中規定的試驗方法檢測有效成分含量。如果消毒液樣品量不夠分析，可同時取多片消毒干巾進行前處理，以獲得足夠量的分析樣品。6.3.2對于消毒濕巾，取足夠量的樣品，打開外包裝，無菌操作，將其中的液體擠至玻璃容器中，擠出液的量應滿足相關試驗要求，有效成分含量按照《消毒技術規范》（2002年版）或WS/T10009等國家有關標準中規定的方法進行測定；有吸附作用的殺菌因子或載體對殺菌因子有吸附作用的，用生產用液檢測有效成分；國家有關標準中尚無檢測方法的可不測定。6.4pH值對于消毒濕巾，按照6.3.2方法制備測試液，按照《消毒技術規范》（2002年版）或WS/T10009的規定的方法檢測。6.5穩定性6.5.1對于消毒干巾，根據產品標簽說明書中標注的有效期，按照《消毒技術規范》（2002年版）或WS/T10009、GB/T38499中規定的方法，檢測存放前后包裝內消毒劑有效成分含量，不穩定的消毒劑有效成分含量下降率應≤15%，穩定的消毒劑有效成分含量下降率應≤10%，且存放后有效成分含量均不應低于有效成分標示中心值的下限值。6.5.2對于消毒濕巾，根據產品標簽說明書中標注的有效期，按照《消毒技術規范》（2002年版）或WS/T10009、GB/T38499中消毒產品穩定性試驗的貯存條件，測定貯存前后含液量、有效成分含量或殺滅微生物效果。其中含液量按照6.2方法測定，且不低于產品含液量的下限值；有效成分含量按照6.3.2方法測定，不穩定的消毒劑有效成分含量下降率應≤15%，穩定的消毒劑有效成分含量下降率應≤10%，且存放后有效成分含量均不應低于有效成分標示中心值的下限值。若有吸附作用的或非單純化學成分的消毒濕巾，應按6.9.2方法方法測定殺滅微生物效果。76.6包裝密封性按照GB/T27728.1—2024附錄A規定的方法進行檢測。6.7消毒濕巾的金屬腐蝕性用于醫療器械和金屬物體表面的消毒濕巾生產用液按照WS/T10009、GB/T38498中的浸泡法或《消毒技術規范》（2002年版）進行。6.8微生物指標在潔凈度5級條件下，無菌操作打開用于檢測的消毒濕巾至少2個包裝，從每個包裝中取樣，準確稱取10g±1g樣品剪碎后加入到100mL含相應中和劑的磷酸鹽緩沖液中，充分混勻，制備樣液，按照GB15979—2024附錄B的方法檢測微生物指標。無相應中和劑的，則選用薄膜過濾法過濾，并用無菌生理鹽水多次沖洗，去除樣品中殺菌成分對微生物生長的影響后，將濾膜加入到100mL滅菌生理鹽水中，制備樣液，充分振蕩洗脫后，按照GB15979—2024附錄B的方法檢測微生物指標。6.9殺滅微生物指標6.9.1對于消毒干巾，實驗室消毒試驗直接取一片消毒干巾，根據說明書中最大吸水量，加入無菌硬水，用玻棒將干巾充分壓入水中、振蕩，必要時采用漩渦振搖，使消毒劑充分溶解，擠出消毒液，依據標簽說明書標注的最短作用時間，按照《消毒技術規范》（2002年版）或WS/T10009、GB/T38502中消毒劑懸液定量殺菌試驗方法進行。6.9.2對于消毒濕巾，實驗室消毒試驗取擠出液按照《消毒技術規范》(2002年版)或WS/T10009、GB/T38502中懸液/載體定量殺菌試驗的方法進行測定，其中擠出液的制備方法按6.3.2進行，擠出液量應滿足試驗用量要求；擠出液不能滿足試驗用量要求的，或有吸附作用的消毒濕巾(如季銨鹽消毒劑)可使用生產用液進行實驗室消毒試驗。現場消毒試驗或模擬現場消毒試驗采用消毒濕巾產品，根據產品標簽說明書標注的最大消毒面積和最短作用時間，按照《消毒技術規范》(2002年版)或WS/T10009等相關消毒標準中的檢驗方法進行。6.9.3有持續抗菌作用的消毒濕巾，按產品標簽說明書標注的使用方法，參照WS/T650—2019中5.2.7的方法進行持續抗菌試驗。6.10安全性指標6.10.1毒理安全性指標6.10.1.1對于消毒干巾，按照6.3.1制備消毒液，按照《消毒技術規范》（2002年版）中規定的方法進行檢測。6.10.1.2對于消毒濕巾，采用擠出液（擠出液不能滿足試驗用量要求或對殺菌因子有吸附作用的可使用生產用液），按照《消毒技術規范》（2002年版）或WS/T10009、GB/T38496規定的方法進行檢測。其中擠出液的制備方法見6.3.2。6.10.2有害物質限值按照GB/T27728.3—2024中6.5、6.6、6.8～6.11規定的方法進行檢測。6.11凈含量按照JJF1070規定的方法進行檢測。87使用范圍7.1適用于公共場所、學校、托幼機構、養老機構、家庭、社會化消毒服務機構等的衛生手和完整皮膚、環境表面、普通物體表面、污物的清潔消毒。7.2適用于各級各類醫療機構、采供血機構、疾病預防控制機構、醫學檢驗機構、醫學隔離觀察場所（點）等的衛生手和完整皮膚、環境表面、醫療設施設備及診療用品表面、普通物體表面、污物的清潔消毒。8使用方法按產品標簽使用說明書的方法進行均勻擦拭清潔消毒，其中醫療機構消毒巾使用方法按照T/WSJD63—2024進行；使用時取出的消毒濕巾應保持濕潤。9檢驗規則9.1檢驗分類9.1.1型式檢驗9.1.1.1應在下列情況下進行型式檢驗：a)產品首次投產；b)正常生產時，原材料或者工藝有較大改變可能影響產品質量時；c)出廠檢驗結果與上次型式檢驗結果有較大差異時。9.1.1.2型式檢驗項目包括第5章規定的全部指標，其中9.1.1.1中b)、c)項毒理指標除外。9.1.2出廠檢驗出廠檢驗應做感官指標、含液量、有效成分含量、pH值、凈含量和包裝密封性；實際生產場所改變時還應做穩定性試驗。9.2組批與抽樣規則以同一個投料批生產的產品為一批次。抽樣量應滿足產品檢驗、復檢和留樣的要求（凈含量指標除外）。型式檢驗的樣品應從出廠檢驗合格的產品中隨機抽取。9.3判定規則產品經檢驗，如有不合格項，允許自同批產品中加倍抽樣，對不合格項進行復檢（微生物指標不應復檢），復檢結果仍不合格，則判該批產品或該次型式檢驗不合格。10標識和包裝10.1包裝應防塵、防潮、密封、避免陽光直射。10.2最小銷售包裝標簽說明書應標注以下內容：a）產品名稱；9b)凈含量（片數）；c)產品規格（以產品的長度和寬度表示）；d)主要有效成分及其含量范圍（無法測定有效成分含量的應標注有效成分名稱及加入量）；e)殺滅微生物類別；f)使用范圍；g)使用方法；h)注意事項；i)執行標準編號；j)生產日期及有效期或生產批號及限期使用日期；k)國產產品生產企業名稱、地址、聯系方式；l)進口產品原產國或地區（包括中國香港、中國澳門、中國臺灣）生產企業的名稱和地址、在華責任單位名稱、地址、聯系方式；m)進口產品原產國或地區名稱；n)貯存條件。10.3運