T/NYA003-2023T/NYA003-2023貼敷類保健用品技術規范TechnicalSpecificationforAppliedHealthProductsT/NYA002-2023前言 1 22規范性引用文件 23術語和定義 24要求 35試驗方法 46檢驗規則 57評估備案 68標簽和說明書 69包裝、運輸和貯存 710保質期 71T/NYA002-2023前言本標準按照GB/T1.1-2009規定的要求編寫。本標準由南陽艾草產業協會（南陽艾品牌建設委員會）、南陽臥龍艾草產業協會、南陽綠瑩艾草生物制品有限公司、河南臻郎中實業有限公司、南陽藥醫寶艾制品有限公司、南陽仲源艾草健康產業園、河南省圣艾堂生物科技有限公司等聯合提出并起草。本標準起草人:馬文曉、查洪付、宋宣瓊、石博，李偉、楊愛英。本標準于2023年06月10日首次發布。2T/NYA002-2023貼敷類保健用品技術規范本文件規定了貼敷類保健用品的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、評估備案、標簽和說明書、包裝、運輸及貯存、保質期。本標準適用于將中藥、動植物及相關輔料，采取一定加工工藝，制成膏狀，均勻攤涂或吸附在相關輔料(如:布、醫用膠帶、防滲墊圈、皮革、紙……)上，覆蓋離型紙;或制成液體，以無紡布(或吸收棉等)為載體，浸泡封裝;或制成粉狀，配以提取液(或醋、酒、水等)，三種形態可直接使用，也可搭配使用，并借助醫用膠帶(或PU膜、保鮮膜）貼敷固定于人體不適部位或穴位，改善亞健康狀態，并具有一定保健功效的貼敷類保健用品。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T135316化妝品通用檢驗方法顆粒度(細度)的測定GB/T27728濕巾JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規則QB/T1857潤膚膏霜YY0060熱敷貼(袋)YY/T0148醫用膠帶通用要求《中華人民共和國藥典》一部、二部、四部2020年版《化妝品安全技術規范》國家食品藥品監督管理總局2015年版《定量包裝商品計量監察管理辦法》國家質量監督檢驗檢疫總局令[2005]第75號3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1保健用品3T/NYA002-2023不以治療疾病為目的，以日常保健為目的，供人們生活中直接或間接使用的，對人體具有調節機體功能、預防疾病、促進康復等，達到增進健康、提高生活質量、減輕痛苦等特定功能的外用保健產品。4要求4.1原輔料原料、輔料、基質、溶劑、基襯材料應符合《中華人民共和國藥典》一部、二部、四部和國家標準(或行業標準、地方標準等)的有關規定，沒有相關標準的應有正式出版物資料或可詳細描述。4.2鑒別貼敷類保健用品至少選取1種主要原料進行鑒別。4.3感官感官應符合表1的規定。項目要求形態貼劑色澤根據產品描述色澤氣味根據產品描述氣味雜質無外來肉眼可見雜質表14.4理化指標理化指標應符合表2的規定。項目指標持粘性，mm(含膠貼敷類)≤2.5剝離強度，N/cm(含膠貼敷類)≥升溫時間，min（自發熱類）≤溫度持續時間，h（自發熱類）≥規定值最高溫度，℃（自發熱類）≤60汞(以Hg計)，mg/kg≤1砷(以As計)，mg/kg≤2鎘(以Cd計)，mg/kg≤54T/NYA002-2023鉛(以Pb計)，mg/kg≤表24.5微生物指標微生物指標應符合表3的規定。項目指標菌落總數，CFU/g≤1000/500(眼貼或兒童用品）耐熱大腸菌群/g不得檢出金黃色葡萄球菌/g不得檢出銅綠假單胞菌/g不得檢出霉菌和酵母菌總數，CFU/g≤100/50(眼貼或兒童用品）表34.6安全性無毒、無害，對皮膚或眼部無明顯刺激性。4.7凈含量及允許短缺量根據市場需求確定產品規格，允許短缺量應符合《定量包裝商品計量監督管理辦法》的有關規定。5試驗方法5.1感官取產品適量置于白色瓷盤中，在室內自然光線下觀察形態、色澤、雜質，嗅其氣味。5.2理化指標5.2.1持粘性按YY/T0148規定的方法進行。5.2.2剝離強度按YY/T0148規定的方法進行。5.2.3升溫時間按YY0060規定的方法進行5.2.4溫度持續時間5T/NYA002-2023按YY0060規定的方法進行。5.2.5最高溫度按YY0060規定的方法進行。5.2.6汞按《化妝品安全技術規范》規定的方法進行。5.2.7砷按《化妝品安全技術規范》規定的方法進行。5.2.8鎘按《化妝品安全技術規范》規定的方法進行。5.2.9鉛按《化妝品安全技術規范》規定的方法進行。5.3微生物指標5.3.1菌落總數按《化妝品安全技術規范》規定的方法進行。5.3.2耐熱大腸菌群按《化妝品安全技術規范》規定的方法進行。5.3.3金黃色葡萄球菌按《化妝品安全技術規范》規定的方法進行。5.3.4銅綠假單胞菌按《化妝品安全技術規范》規定的方法進行。5.3.5霉菌和酵母菌總數按《化妝品安全技術規范》規定的方法進行。5.4安全性按《化妝品安全技術規范》規定的方法進行。5.5凈含量及允許短缺量按JJF1070規定的方法進行6檢驗規則6.1組批以每投一次料、同時配置、同一規格、生產日期相同的產品為一批。6T/NYA002-20236.2抽樣每批產品按3%隨機抽樣，每批抽樣量至少為全檢所需樣品量的三倍。6.3出廠檢驗出廠檢驗為逐批檢驗，經檢驗合格，簽發合格證后可出廠，出廠檢驗為本文件中4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7的項目。6.4型式檢驗型式檢驗為本文件中4.4.、4.5、4.6的項目，一般情況下每兩年進行一次，有下列情況之一時，也應進行型式檢驗:a)產品定型投產時:b)產品原料來源發生重大改變，有可能影響產品質量時:c)產品停產六個月以上恢復生產時;d)出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時;e)國家質量監督機構提出型式檢驗要求時。6.5判定規則當檢驗項目全部符合標準要求時，則判為合格產品，有一項或一項以上不符合標準要求時，可自保留樣品中或同批產品再次隨機加倍抽取樣品進行復檢，若結果均符合標準要求時，則判為合格產品，若仍有一項不符合標準要求時，則判為不合格產品。微生物指標不得進行復檢。7評估備案由使用單位提出申請，經南陽艾品牌建設委員會團體標準風險評估(咨詢)委員會評估，符合保健用品性質，且經第三方檢測機構檢驗符合本文件有關要求的產品，由南陽艾品牌建設委員會授權使用本文件，向申請單位出具評估意見和備案憑證，評估編號和團標備案號須在產品包裝上標明。8標簽和說明書產品標簽、說明書應標明:產品名稱、產品說明、產品功能、使用方法、注意事項、規格、生產條件評估號、評估編號、執行標準號、團標備案號、生產日期及批號、保質期、企業名稱及地址等內容。如標簽尺寸較小，無法標明全部內容時，需另附產品說明書。7T/NYA002-20239包裝、運輸和貯存9.1包裝包裝材料應符合相應的衛生要求，包裝儲運圖示標志應符合GB/T191的有關規定。9.2運輸產品運輸工具應清潔衛生，運輸時應防止擠壓、暴曬、雨淋。裝卸時輕搬、輕放，按箱子箭頭標志堆放。不得與