3T/CMEASXXXX-XXXX醫(yī)敏特護嬰兒紙尿褲本文件規(guī)定了醫(yī)敏特護嬰兒紙尿褲產(chǎn)品的技術(shù)要求，描述了相應(yīng)的試驗方法，給出了檢驗規(guī)則及有關(guān)標(biāo)志、包裝、運輸、貯存等內(nèi)容。本文件適用于由外包覆材料、內(nèi)置吸收層、防漏底膜等制成的一次性使用的醫(yī)敏特護嬰兒紙尿褲、紙尿片和紙尿墊（護理墊）。本文件也適用于嬰兒游泳褲、低出生體重嬰兒紙尿褲以及具有特殊功能（如訓(xùn)練如廁等）的產(chǎn)品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新的版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB4806.8—2022食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用紙和紙板材料及制品GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗GB/T17593.1紡織品重金屬的測定第1部分：原子吸收分光光度法GB/T17593.3紡織品重金屬的測定第3部分：六價鉻分光光度法GB/T21331絨毛漿GB/T22875—2018紙尿褲和衛(wèi)生巾用高吸收性樹脂GB/T24292衛(wèi)生用品用無塵紙GB/T28004.1—2021紙尿褲第1部分：嬰兒紙尿褲GB31604.2食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品高錳酸鉀消耗量的測定GB31604.7食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品脫色試驗GB31604.8食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品總遷移量的測定GB31604.9食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品食品模擬物中重金屬的測定GB31604.47食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品紙、紙板及紙制品中熒光增白劑的測定GB31604.48食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品甲醛遷移量的測定GB/T32447鞋類鞋類和鞋類部件中存在的限量物質(zhì)有機錫的測定GB/T37860紙、紙板和紙制品鄰苯二甲酸酯的測定GB38598消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求GB43631嬰幼兒及兒童用紙品基本安全技術(shù)規(guī)范QB/T4508衛(wèi)生用品用吸水襯紙QB/T5650一次性紙制衛(wèi)生用品用復(fù)合吸收芯體EN16274過敏原分析方法氣相色譜-質(zhì)譜法定量測定香料中57種疑似過敏原（Methodforanalysisofallergens—Quantificationofanextendedlistof57suspectedallergensin4T/CMEASXXXX-XXXXreadytoinjectfragrancematerialsbygaschromatographymassspectrometry）化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第268號公告）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)敏特護medicalsensitivespecialcare適用于敏感皮膚的特殊護理。3.2醫(yī)敏特護嬰兒紙尿褲medicalsensitivespecialcarediapersforbaby適用于敏感皮膚嬰幼兒特殊護理的嬰兒紙尿褲、紙尿片、紙尿墊。4分類4.1按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分為醫(yī)敏特護嬰兒紙尿褲、醫(yī)敏特護嬰兒紙尿片和醫(yī)敏特護嬰兒紙尿墊（護理墊）。4.2醫(yī)敏特護嬰兒紙尿褲按穿戴方式分為腰貼型紙尿褲和褲型紙尿褲。4.3醫(yī)敏特護嬰兒紙尿褲和嬰兒紙尿片按產(chǎn)品規(guī)格可分為新生兒（NB）、小號（S）、中號（M）、大號（L）、加大號（XL）、加加大號（XXL）、加加加大號（XXXL）、加加加加大號（XXXXL）等不同型5原材料5.1不應(yīng)使用廢棄或使用過的回收原料生產(chǎn)醫(yī)敏特護嬰兒紙尿褲、嬰兒紙尿片和嬰兒紙尿墊（護理墊）。5.2所使用的原材料：絨毛漿應(yīng)符合GB/T21331的規(guī)定，高吸收性樹脂應(yīng)符合GB/T22875的規(guī)定，吸水襯紙應(yīng)符合QB/T4508的規(guī)定，無塵紙應(yīng)符合GB/T24292的規(guī)定，復(fù)合吸收芯體應(yīng)符合QB/T5650的規(guī)定。6技術(shù)指標(biāo)6.1基礎(chǔ)指標(biāo)醫(yī)敏特護嬰兒紙尿褲、嬰兒紙尿片和嬰兒紙尿墊（護理墊）除符合GB/T28004.1—2021、GB15979和GB43631的要求外，還應(yīng)符合表1要求。表1基礎(chǔ)指標(biāo)要求T/CMEASXXXX-XXXX5ssggg6.2衛(wèi)生安全指標(biāo)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全指標(biāo)，應(yīng)符合表2規(guī)定。表2衛(wèi)生安全指標(biāo)要求------鉛鎘砷汞%%%%%%%僅針對面層進行該項目檢測。6.3敏感肌要求T/CMEASXXXX-XXXX6醫(yī)敏特護嬰兒紙尿褲、嬰兒紙尿片和嬰兒紙尿墊（護理墊）應(yīng)溫和不刺激，適用于敏感肌膚使用。6.4直接接觸產(chǎn)品的包裝材料衛(wèi)生安全指標(biāo)要求直接接觸產(chǎn)品的包裝材料衛(wèi)生安全指標(biāo)要求應(yīng)符合表3規(guī)定。表3包裝材料衛(wèi)生安全指標(biāo)要求—mg/dmmg/dm4%乙酸（體積分數(shù)60℃,2h）mg/dm脫色試驗—僅適用于產(chǎn)品接觸面添加了著色劑的產(chǎn)品。6.5生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生指標(biāo)生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求應(yīng)符合GB15979的要求，生產(chǎn)環(huán)境微生物應(yīng)符合以下要求：a）生產(chǎn)車間空氣細菌菌落總數(shù)≤1500CFU/m3；b）直接接觸未包裝產(chǎn)品的工作臺表面細菌菌落總數(shù)≤20CFU/cm2；c）直接接觸未包裝產(chǎn)品的工人手表面細菌菌落總數(shù)≤100CFU/只手（套），且不應(yīng)檢出致病菌。7試驗方法7.1基礎(chǔ)指標(biāo)7.1.1滲透性能的測定按GB/T28004.1—2021附錄A的規(guī)定執(zhí)行。7.1.2丙烯酸單體的測定按GB/T22875—2018附錄A的規(guī)定執(zhí)行，測試試樣為從樣品中分離出的高吸收性樹脂（SAP）。7.1.3特定小分子過敏原的測定將樣品具有代表性剪成5mm×5mm左右的小塊，混合后準(zhǔn)確稱取1.0g試樣，按EN16274對產(chǎn)品標(biāo)稱不含的小分子過敏原的規(guī)定執(zhí)行。對于EN16274中不涉及的物質(zhì)，也T/CMEASXXXX-XXXX7可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文獻方法進行測定。7.1.4飽和吸收量的測定按GB/T28004.2—2021中6.10的規(guī)定執(zhí)行7.1.5透氣性的測定按本文件附錄A的規(guī)定執(zhí)行。7.1.6其他基礎(chǔ)指標(biāo)按GB/T28004.1—2021、GB15979和GB43631中描述的方法進行執(zhí)行。7.2衛(wèi)生安全指標(biāo)檢驗7.2.1微生物的測定按GB15979的規(guī)定執(zhí)行。7.2.2細胞毒性按GB/T16886.5的規(guī)定執(zhí)行，遲發(fā)型超敏反應(yīng)（單浸提）試驗按GB/T16886.10的規(guī)定執(zhí)行。7.2.3重金屬中鉛、鎘、砷、汞按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第四章中1.6的規(guī)定執(zhí)行，樣品處理采用微波消解法；銻、鎳按GB/T17593.1的規(guī)定執(zhí)行；六價鉻按GB/T17593.3的規(guī)定執(zhí)行。7.2.4二辛基錫化合物的測定按GB/T32447的規(guī)定執(zhí)行。7.2.5鄰苯二甲酸酯的測定按GB/T37860的規(guī)定執(zhí)行。7.3敏感肌要求敏感肌的測定按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行，選取敏感肌受試人員進行皮膚斑貼實驗。7.4直接接觸產(chǎn)品的包裝材料安全指標(biāo)檢驗7.4.1熒光性物質(zhì)的測定按GB31604.47的規(guī)定執(zhí)行。7.4.2甲醛的測定按GB4806.8—2022制備水提取試液，測定按GB31604.48的規(guī)定執(zhí)行，不進行遷移試驗。7.4.3鉛(Pb)和砷(As)的測定按GB4806.8—2022的規(guī)定執(zhí)行。7.4.4總遷移量的測定部位為產(chǎn)品接觸面，按GB31604.8的規(guī)定執(zhí)行。7.4.5高錳酸鉀消耗量的測定部位為產(chǎn)品接觸面，按GB31604.2的規(guī)定執(zhí)行，實際包裝接觸面積以6dm2計，實際包裝的接觸體積以1L計(密度以1kg/L計)。7.4.6重金屬(以Pb計)的測定部位為產(chǎn)品接觸面，按GB31604.9的規(guī)定執(zhí)行。7.4.71,3-二氯-2-丙醇和3-氯-1,2-丙二醇的測定按GB4806.8—2022中附錄A制備水提取試液，測定按GB4806.8—2022中附錄C的規(guī)定執(zhí)行。7.4.8脫色試驗的測定部位為產(chǎn)品接觸面，按GB31604.7的規(guī)定執(zhí)行。其中浸泡液為一級水，浸泡7.5生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生指標(biāo)生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生指標(biāo)的測定按GB15979的規(guī)定執(zhí)行。8檢驗規(guī)則8.1檢驗批的規(guī)定以一次交貨為一批，檢驗樣本單位為件，每批不超過20000件。8.2抽樣方法從一批產(chǎn)品中，隨機抽取4件產(chǎn)品，從每件中抽取2包（每包按10片計）樣品，共計8包樣品。T/CMEASXXXX-XXXX8每包不足10片的，按80片換算成相應(yīng)的最小包裝單位。8.3檢驗8.3.1出廠檢驗每批產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)檢驗合格，出具檢驗證明方能出廠。8.3.2型式檢驗型式檢驗項目為本文件所有的項目。相同原料、相同工藝的同類產(chǎn)品每三年內(nèi)應(yīng)進行不少于1次的型式檢驗。有下列情況之一者，應(yīng)再次進行型式檢驗：a）新產(chǎn)品試制定型時需進行型式檢驗；b）材料、工藝有重大變更時；c）型式檢驗報告有效期滿。8.3.3檢驗項目出廠檢驗項目為常規(guī)檢驗項目，型式檢驗項目包括所有檢驗項目（有特殊規(guī)定除外具體見表4。表4檢驗項目類型1●●2●●3●●4―●5―●6―●7―●8―●9―●―●―●―●—●―●―●―●―●―●―●重金屬（以Pb計）―●―●―●―●T/CMEASXXXX-XXXX9―●8.4判定規(guī)則當(dāng)檢驗項目符合本文件要求時，則判定產(chǎn)品為合格；當(dāng)檢驗項目不符合本文件要求時，則判定產(chǎn)品為不合格。8.5質(zhì)量保證產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格并附質(zhì)量合格標(biāo)識方可出廠。9標(biāo)志、包裝、運輸、貯存9.1產(chǎn)品銷售標(biāo)識及包裝9.1.1產(chǎn)品銷售標(biāo)識應(yīng)符合GB38598要求。9.1.2產(chǎn)品的銷售包裝應(yīng)能保證產(chǎn)品不受污染，銷售包裝上的各種標(biāo)志信息應(yīng)清晰且不易褪去。9.2產(chǎn)品運輸和貯存9.2.1產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)使用具有防護措施的潔凈的工具，防止重壓、碰撞及避免浸水。9.2.2產(chǎn)品的貯存應(yīng)符合以下條件：a）保存產(chǎn)品的場所應(yīng)干燥、通風(fēng)，采取必要的防潮、除塵等措施。b）產(chǎn)品應(yīng)防止陽光直射。c）保存產(chǎn)品的場所應(yīng)設(shè)置防鼠、防蟲設(shè)施。d）保存產(chǎn)品的場所內(nèi)不得同時存放有污染或有毒化學(xué)品的物品。9.2.3產(chǎn)品的保質(zhì)期一般不超過3年。T/CMEASXXXX-XXXX（規(guī)范性）透氣性的測定A.1原理在規(guī)定的壓差條件下，測定一定時間內(nèi)垂直通過試樣規(guī)定面積的氣流流速。A.2試驗儀器數(shù)字式透氣量儀，由試樣圓臺、夾具、橡膠墊圈等組成，具體如下：a）試樣圓臺：具有試驗面積為20cm2的圓形通氣孔，試驗面積誤差不超過±0.5%；b）夾具：能平整地固定試樣，應(yīng)保證試樣邊緣不漏氣；c）橡膠墊圈：用以防止漏氣，與夾具吻合；d）壓力計或壓力表：連接于試驗箱，能指示試樣兩側(cè)的壓降為100Pa，精度不超過±2%；e）氣流平穩(wěn)吸入裝置（風(fēng)機能使空氣進入試樣圓臺，并可使透過試樣的氣流產(chǎn)生50Pa～500Pa的壓降；f）流量計：能顯示氣流的流速，單位為mm/s，精度不超過±2%。A.3試驗步驟A.3.1從至少2個最小銷售包裝中隨機抽取不少于5片嬰兒紙尿褲。A.3.2用剪刀剪開松緊帶（褲型紙尿褲），剪去嬰兒紙尿褲吸收芯體周圍的防漏隔邊，注意裁剪過程中不應(yīng)剪