-1-附件5醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑變更備案資料要求凡陜西省行政區域內的醫療機構（不包括軍隊醫療機構）申請應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統中藥制劑）變更備案，應當按以下要求執行：一、變更備案事項1.變更醫療機構名稱。2.變更中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范。3.變更配制工藝（含輔料）。4.變更直接接觸制劑的包裝材料和容器。5.變更制劑內控質量標準。6.變更配制地址。7.變更委托配制單位。8.增加功能主治。9.變更用法用量。10.變更制劑規格。11.變更說明書安全性內容。12.改變制劑的有效期。13.其他。二、變更備案資料項目及其說明變更傳統中藥制劑備案的，應提交以下資料：（一）《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》（二）證明性文件1.《醫療機構執業許可證》（《中醫診所備案證》或《診所備案憑證》）、《醫療機構制劑許可證》復印件；2.未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構還應當提供以下資料：（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件；（2）制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》達標證明材料或《藥品生產許可證》《藥品生產質量管理規范認證證書》復印件。（三）根據不同變更備案事項分別提供下列資料1.變更醫療機構名稱。提供衛生行政管理部門同意更名的文件復印件，更名前與更名后的營業執照或事業單位法人證書、《醫療機構執業許可證》復印件等。2.變更中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范，應說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供變更前后的中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范，以及標準的對比、評估及文獻資料；提供變更前后的制劑質量對比研究的試驗資料及文獻資料。3.變更配制工藝（含輔料），應說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供變更所涉及的配制工藝對比研究與驗證資料；涉及制劑內控質量標準改變的，提供變更前后內控質量標準及其相關研究資料；提供穩定性試驗資料、輔料的來源及內控質量標準及起草說明和1批樣品的自檢報告書。4.變更直接接觸制劑的包裝材料和容器，應說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供變更前后包裝材料的質量標準、注冊證書復印件或核準編號；提供變更前后包裝材料相關特性的對比數據，如對水蒸氣的滲透能力、包裝容器情況等；提供變更后1批樣品的自檢報告書；提供穩定性研究資料，包括與原包裝制劑穩定性情況的比較。5.變更制劑內控質量標準，應說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供質量研究的試驗資料及文獻資料、制劑內控質量標準及起草說明、1批樣品的自檢報告書。6.變更配制地址，應說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供有關管理機構同意醫療機構變更配制地址或藥品生產企業變更生產場地的證明文件；提供配制工藝對比研究與驗證資料；提供質量對比研究與驗證資料；提供1批樣品的自檢報告書。7.變更委托配制單位，應說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供配制工藝對比研究與驗證資料；提供質量對比研究與驗證資料；提供1批樣品的自檢報告書。8．增加功能主治，應說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性。如需延長用藥周期或者增加劑量者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料、單次給藥毒性試驗資料及文獻資料、重復給藥毒性試驗資料及文獻資料；如用藥周期和用藥劑量均不變者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料。9.改變制劑的用法，但不改變制劑的給藥途徑，應說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供主要藥效學試驗資料及文獻資料。變更制劑的用量，應說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性。如需增加使用劑量者，應當提供單次給藥毒性試驗資料及文獻資料、重復給藥毒性試驗資料及文獻資料；如需減少使用劑量者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料。10.變更制劑規格，應說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性。應當根據制劑用法用量合理確定變更的制劑規格，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。提供工藝研究、質量研究、制劑內控質量標準及起草說明、穩定性試驗資料和1批樣品的自檢報告書。11.變更說明書安全性內容，應說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性。可提