T/HNJK002—2019T/HNJK002—2019PAGEPAGE10lCS03.120.20S9521 HNJK團 體 標 準T/HNJK06-2025代替T/HNJK002—2019T/HNJK002—2019保健用品生產質量管理規范Specificationforqualitycontrolofproductionofhealthsupplies2019年11月29發布 2019年12月15日實施國家標準化管理委員會（全國團體標準信息平臺公告）河南省健康產業發展研究會發布目 次前言 3范圍 4規范引用文件 4人員 4設計與設施 4原料 5生產過程 688評價認可 成品貯存與運輸 8品質管理 8生產企業現場核查評分表 8保健用品生產企業現場核查評分標準 13前 言T/HNJK002—2019GB/T1.1-2009本標準由河南省健康產業發展研究會提出并歸口管理。本標準起草單位：河南省健康產業發展研究會、河南妙慈藥業有限公司。本標準起草人員：練嵐、吳澤峰、吳自德、郭敬東。本標準自發布之日起。1范圍

保健用品生產質量管理規范生產規范性引用文件）GBJ73-84潔凈廠房設計規范GB5749-85GB7718-94定義本標準采用下列定義。評價認可企業人員保健用品生產企業必須具有與所生產的保健用品相適應的具有相5％。從業人員必須按GB14881衛生設施應符合GB148811010廠房潔凈級別及換氣次數見表1.潔凈級別塵埃數/m2活微生物m2換氣次數/h≥0.5μm≥5μm10000級≤350000≤2000≤100≥20次100000級≤3500000≤20000≤500≥15次潔凈廠房的設計和安裝應符合GBJ73（）5.2.124.2.13原料生產過程pH生產用水的水質必須符合GB5749（）pHpH（0.7m。6.4.1應使用符合衛生標準和衛生管理辦法規定允許使用的容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。6.4.2使用的原料必須符合衛生要求，禁止使用西藥添加。6.4.3 行。干凈、消毒或滅菌。（封包裝。標識評價認可與標志使用成品貯存與運輸貯存與運輸的一般性衛生要求應符合GB14881（），應根據則。批號、出貨時間、地點、對象、數量等，以便發現問題及時回收。9品質管理a）b）c）e）f）g）（）。pH2525內，用。并做好調查處理工作，并作記錄備查。2～3衛生管理工廠應按照GB14881附件1.(本表適用于保健用品貼劑、膏劑、洗液、噴劑生產現場的核查)條款檢查內容與要求檢查方法標準分實得分（一）人員分1.1保健用品生產企業應指定專人負責生產管理和質量管理，兩項工作不得由同一人兼任。查看企業任命文件460601.2生產和質量管理負責人必須查看用人合同和6具有大專以上學歷或中級以上職學歷或職稱證件稱。1.3保健用品生產企業應配備專查看用人合同和6職質檢人員，專職質檢人員必須學歷證件具有中專以上學歷，能夠獨立完成企業標準中規定的各項檢驗。1.4直接從事保健用品生產人員4每年必須進行健康檢查，取得健一年以內體檢記康證后方可上崗。錄1.55負責人應接受有關衛生、食藥、查看培訓合格證質監方面的專業培訓，并取得合格證書。（）廠與設施 分2.1①生產場所干燥4勢干燥、遠離有害場所，其周圍不得有粉塵、有害氣體，不得有垃圾場等昆蟲孳昆蟲大量孳生的潛在場所。離馬路主干道50米以上。2.2保健用品生產企業應獨立設置原材料庫、生產車間、成品庫和檢驗室，布局應合理，不得相互影響。①原材料庫、生產車間、成品庫和檢驗室獨立設置；②互不影響布局合理。5，2.3廠房應有防止昆蟲和其他動物進入、隱藏和孳生的設施，并有防止受其危害和污染的設施。水池、地漏等給排水系統要有防止污染水源和杜絕昆蟲和其他動物通過排水管道潛入車間的設施。器等設施；②水物通過管道進入52.4生產車間的內表面應平整光滑、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。車間地面應采用不滲水、不吸水、無毒材料鋪砌，應有適當坡度，在地面①生產車間內表洗且無顆粒脫落物；②地面無積水。。56060（）廠與設施 分2.5生產車間面積應和生產規模相適應，最小面積不得小于100平方米；車間內部應根據工序合理布局，原材料處理、配料、加工、內包裝等應分開設置，避免交叉污染。①生產區面積不100間內部按工序分否決項2.6生產車間應安裝足夠的紫外線殺菌燈（30W/10㎡）或其它消毒設施。30W/10㎡或其它52.7生產車間應根據生產要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯。不低于10瓦節能燈亮度42.8生產車間的溫度和相對濕度應與保健用品生產工藝要求相適應；無特殊要求時，溫度應控制16～2840%～70%。現場查看車間溫52.9進入生產車間的物料出入通道，應有緩沖設施。緩沖設施應安裝紫外燈等消毒設備6生產車間應設有更衣室、洗

①更衣室應設置6更衣柜和鞋柜；②更衣室進入生產區前應有手消毒設施。倉儲區應保持清潔、干燥、通風、防鼠、防蟲并設墊倉板，待驗、合格原材料和成品應嚴格

①具備通風、除 濕設施；②有防鼠、防蟲設施；③有墊倉板，分區合理并有明顯標志。保健用品生產企業應具備與

至少具備：①配料否決灌裝設備。4保養記錄，檢驗設備應定期校驗。檢驗設備定期校驗的書面規定成品庫應有出入庫記錄和存 與批生產記錄對量記錄，內容應包括名稱、批號、照檢查：①查看出數、時等。 入和存記；5②記錄及時、真實、完整。50505050（）物與檢驗 分3.1保健用品生產所需要的原料的購入、使用等應制定驗收、使用、檢驗制度，建立出入庫記錄并由質量負責人管理。與批生產記錄對入庫記錄。83.2量應與批準的配方及產品的企業標準一致。生產配方和原材料檢驗標準與企業標準保持一致5（）物與檢驗 分3.3核對品名、規格、數量，對于霉變、生蟲、混有異物或其它感官性狀異常、不符合質量標準要求的，不得投產使用。料前應由質量管5。3.4要提取的原材料進行質量檢驗，并保留檢驗記錄，由質量負責人管理。查看檢驗報告單和檢驗記錄53.5配方原料的計算、稱量及投料須經二人復核后，記錄備查。與批生產記錄對53.6危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。查看記錄43.7包裝盒的印制，應與本標準的內容相一致。容不得超出審批的說明書范圍83.8各類產品應根據不同的工藝和要求，選用有效的滅菌設備和滅菌方法；采用輻照滅菌方法時應嚴格控制輻照吸收劑量和時間。查看企業產品滅，應出具輻照單位輻照報告53.9并保留每個批次的檢驗記錄，檢檢驗項目不得少于企業標準中規整。，否決項3.10每批產品均應有留樣，留樣應存放于專設的留樣柜，按品種批號分類存放，并有明顯標志。①查看留樣記錄同留樣應有明顯；540404040（）生管理 分4.1①崗位操作規程；②原材料、缺崗位操作規程52檢驗技術規程每缺一項扣3分22中間產品、成品和不合格品的管理制度；③原料鑒別與質量檢查；中間產品的檢查、成品的檢驗技術規程；④車間衛生管理制度。4.2①批生產記錄項否決項。完整，不得隨意涂改，并由操作者及復核者簽名。批生產記錄應時、真實、完整按批號歸檔，保存至保健用品有效期后一年。4.3每批保健用品的每一生產階查看清場規程和6段完成后必須由生產操作人員清清場記錄場。（）生管理 分4.4直接接觸產品的內包材應符6合本標準要求，采取適當方法清燥和滅菌方法規洗、干燥和滅菌，滅菌后應置于清潔室（區）內備用。看內包材存儲情況。20204.5保健用品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、保健用品銷售和回收等項目定期進行檢查，自檢應有自檢報告。①無自檢程序文6自檢程序查看檢查記錄和自檢報告。6（五）衛生5.1保健用品生產車間不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。①生產現場不得有個人物品和與生產中廢棄物及時處理。55.2不得對生產車間產生不良影響。更衣室應設衣柜或衣架、鞋箱。浴室和衛生間不55.3進入生產車間的人員不得佩戴飾物。現場檢查生產人45.4生產車間及其使用的器具應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。查看消毒方法和61515（六）產品銷售與回收6.1據銷售記錄能追查每批保健用品的售出情況。銷售記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。①銷售記錄中項目不少藥監部門否決項。6.2銷售記錄應保持至保健用品有效期后一年。查看銷售記錄檔案56.3保健用品生產企業應建立保健用品退貨程序，并有記錄。保健用品退貨記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、處理意見。①查看退貨程序5、6.4應在行政審批部門的