GMP基礎知識培訓測試題Ⅳ姓名得分一、選擇題(每空1分，共42分)1、本《規范》是藥品生產企業管理的基本準則，適用于藥品的全過程及原料藥生產中影響的各關鍵工藝。A、生產B、質量C、生產和質量D、制劑E、制劑生產F、成品質量2、藥品生產企業必須配備一定數量的與相適應的具有、及的各級管理人員和。A、組織能力B、技術人員C、醫藥專業知識D、生產經驗E、藥品生產3、藥品生產企業必須對各類人員進行的培訓，其培訓計劃由企業指定部門制訂，每年至少考核。A、專業技術B、崗位C、規范D、三次E、二次F、一次。4、100,000級潔凈廠房≥0.5微米的塵埃粒子數應</立方米，活微生物數/立方米≤。A、3,500,000B、350,000C、3500D、5E、100F、5005、100,000級潔凈廠房一般適于片劑、、丸劑及其它制劑的生產。A、大輸液B、無菌原料藥的精、烘、包C、膠囊劑6、潔凈區與室外的靜壓差應大于或等于。A、10PaB、4.9PaC、15PaD、5Pa7、廠房應按及所要求的進行合理布局。廠房應能防止、、鼠類等動物的進入。A、崗位操作法B、生產工藝流程C、潔凈級別D、蒼蠅E、鳥類F、蚊子G、昆蟲8、生產區、和總體布局應合理，不得相互妨礙。A、操作區B、輔助區C、辦公區D、生活區E、行政區F、綠化區9、生產區周圍無，道路，不易產生粉塵。A、垃圾B、下水道C、污染源D、無裂隙E、無脫落塵粒F、平整10、潔凈廠房的、天花板及進入室內的管線、風口、燈罩與墻壁或天花板的連接部位均應。A、下水管B、氣密C、窗戶D、密閉11、廠房內的固定管線應有表明及的醒目標志。A、編碼B、色環C、內容物D、流向12、潔凈廠房內安裝的不得對藥品生產帶來污染，地漏必須設有液封或設有防止排水口倒流的有效措施。A、浴室B、洗手池C、廁所13、倉貯區應設、等工作室，并應有足夠的空間，退回的或回收的產品等按秩序合理儲存。能滿足原料、輔料、包裝材料、中間體、成品、待驗品和合格品、不合格品的存放。A、辦公室B、外包裝潔凈場所C、照明、通風設施D、取樣室E、備料室F、稱量室14、設備的設計、選型、安裝應符合，易于或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并防止混淆。A、質量保證B、生產要求C、清洗和消毒D、拆裝E、滅菌15、在、、壓片、包衣拋光等生產操作應安裝有及。A、內包裝B、粉碎C、過篩D、混合E、捕吸塵裝置F、揀除異物G、獨立空調系統16、純水罐應密閉，排氣口應安裝，輸水管線能防止滯留，并易于拆洗、消毒。A、無菌親水性過濾裝置B、過濾器C、不脫落纖維的疏水性除菌濾器17、生產人員應定期進行健康檢查，并建立，至少每年體檢一次。A、人員檔案B、培訓檔案C、健康證明D、健康檔案18、因傳染性疾病離崗的生產人員，返崗前應具有證明。A、調動B、醫院C、主管部門D、QA19、對用戶提出的藥品質量的意見和使用中出現的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理，并及時向部門報告。A、市衛生局B、省衛生廳C、衛生部20、新藥品分類，我公司生產的鎮咳膠囊原劑型為口服液，它屬類新藥。A、一類B、二類C、三類D、四類E、五類F、六類二、判斷題(正確的劃√，錯誤的劃×，每題1分，共32分)1、GMP是一般的規定，不是法規。()2、物料只包括原料、輔料、包裝材料、成品。()3、并非所有的制藥企業都需要符合GMP要求。()4、生產和質量管理的負責人可以由一人擔任，或者聘請一位顧問擔任。()5、實行自我檢查的企業不需接受衛生行政部門對藥品的監督檢查。()6、質量管理部門有處理退回的藥品及不合格品的權利。()7、生產操作人員可以化妝、戴手飾從事生產，這樣能提高勞動積極性。()8、質量管理部門有參與原料、中間產品投料及成品出庫的權利。()9、廠區內的垃圾、廢料可以露天堆放，以后轉運出廠。()10、未經批準，非生產和質量管理人員不得擅自進入潔凈區。()11、“設備卡”是狀態標志卡，但不是文件。()12、為了方便操作，不一定要遵守程序執行。()13、檢驗報告書是操作標準。()14、只有既符合工藝要求，又符合質量標準的產品方能進行包裝。()15、藥品使用說明書上的內容至少應包括：批準文號、品名、批號、規格、生產日期、失效期、生產單位等。()16、崗位操作規則按照工藝規程制訂，工藝規程按照質量標準制訂。()17、生產技術部對產品是否出廠有批準權和否決權。()18、緩沖設施沒有潔凈級別的要求。()19、潔凈廠房除人用、物用緩沖設施及安全門外，還應有通往生產操作區外的其它門、窗或通道。()20、因我公司生產中藥膠囊劑，那么中藥材的前處理、提取、濃縮(蒸發)等生產操作與膠囊制劑生產可以安排在同一生產廠房內進行。()21、設備自身有聯動消毒的傳送裝置可以穿越不同潔凈級別。()22、藥品已過有效期可以退回車間返工后再銷售。()23、為了節約成本，不同潔凈度要求的工作服可以混用。()24、人員、物料可以從一個通道進入潔凈區。()25、十萬級潔凈區可以裸手操作，但不得用手直接接觸藥品。()26、潔凈區中與藥品直接接觸的設備應不與藥品發生化學變化，故可以選用木質的、塑料的設備。()27、不合格的藥品若和合格藥品在同一庫房區域內，應有明顯的標志加以區別，不需隔離。()28、沒有檢驗報告書，生產技術部經過充分討論，并報請總經理批準后，才能同意藥品發貨。()29、標簽、說明書經檢驗不合格應全部退回印刷廠家，不得使用。()30、為防止車間內出現鼠患，應在通道內灑滅鼠藥。()31、除中藥材和包裝材料外，其余物料不需供戶審計。()32、。()三、填空題(每空1分，共26分)1、輔料指生產藥品和調配處方時所用的劑和劑。2、3、文件分標準和，其中標準分、、。4、純水的水源應符合標準，純水、注射用水的質量應符合的規定，必要時純水應控制微生物。5、藥品生產中每批產品的每一生產階段完成后，必須由生產操作人員，并填寫記錄。6、藥材及中間體的滅菌方法應以不改變藥品的和為原則。7、生產開始前應檢查設備、器械和容器是否或，并確認無前次生產遺留物。8、膠囊制劑以灌裝前使用生產的一次混合量為一個批號。9、每批待包裝品的計算收得率應與實際收得率進行核對，若有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認后經批準方可按正常產品處理。10、生產工藝規程和崗位操作規則的制訂和修改應履行、、