HIV篩查實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度樣本

一、實(shí)驗(yàn)室工作制度

1、熱愛(ài)黨，熱愛(ài)社會(huì)主義，堅(jiān)持四項(xiàng)基本原則，全心

全意為人民服務(wù)。

2、努力學(xué)習(xí)政治，刻苦鉆研業(yè)務(wù)，發(fā)揚(yáng)救死扶傷，實(shí)

行革命人道主義，對(duì)病人如親人，態(tài)度和藹，有問(wèn)必答。

3、熱愛(ài)本職工作，服從分配，遵守勞動(dòng)紀(jì)律，做到不

遲到、不早退，不擅自離開(kāi)工作崗位，不私自干私活。

4、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，盡職盡責(zé)，及時(shí)做好各項(xiàng)檢驗(yàn)

結(jié)果記錄，自覺(jué)抵制不良之風(fēng)。

5、識(shí)大體，顧大局，關(guān)心集體，團(tuán)結(jié)友愛(ài)，不背后議

論，搬弄是非。

6、講究文明禮貌、積極參加愛(ài)國(guó)衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)，美化環(huán)境,

保持醫(yī)院科室整潔，安靜、大方。

7、HIV篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定嚴(yán)格的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作

規(guī)程，工作人員必須充分了解各項(xiàng)規(guī)定并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。

二、崗位責(zé)任制

1、崗位責(zé)任制是保證工作質(zhì)量和醫(yī)療安全，提高工作

效率的重要環(huán)節(jié)。建立崗位責(zé)任制，做到人人分工職責(zé)明確,

事事有人負(fù)責(zé)，立足本職，團(tuán)結(jié)互助，相互協(xié)調(diào)，保證各項(xiàng)

任務(wù)的勝利完成。

2、HIV篩查實(shí)驗(yàn)室由有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。

3、牢固樹(shù)立把質(zhì)量放在第一位的思想，在工作中必須

加強(qiáng)檢查和復(fù)查制度，以保證血液質(zhì)量及醫(yī)療安全。

4、交接工作必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，須核對(duì)實(shí)物和記錄，對(duì)工

作一般情況、存在問(wèn)題和注意事項(xiàng)應(yīng)進(jìn)行具體交待，否則，

發(fā)生問(wèn)題由交班人負(fù)責(zé)。

5、職工臨時(shí)因故離開(kāi)工作崗位，必須將工作委托給能

勝任該項(xiàng)工作的人員，否則，發(fā)生問(wèn)題由原擔(dān)任該項(xiàng)工作者

負(fù)責(zé)。

6、新參加工作的職工，在未熟悉和掌握工作前不能獨(dú)

立工作不能頂崗位，在確能掌握經(jīng)考核合格后方可。

7、建立HIV篩查實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)用的精密儀器和重要設(shè)備專(zhuān)

責(zé)崗位制，其他人不得任意使用。嚴(yán)格按照儀器操作規(guī)程操

作，不可擅自亂改設(shè)置。

8、凡是一物多人使用的，除共司負(fù)責(zé)外，應(yīng)指定一人

為該崗位責(zé)任制負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)指導(dǎo)正確操縱，定期安全檢查,

經(jīng)常維護(hù)保養(yǎng)，保持正常運(yùn)轉(zhuǎn)，該負(fù)責(zé)人有權(quán)制止任何違章

操作和有害設(shè)備安全的行為。

9、人員職責(zé)分工：

每日正班人員負(fù)責(zé)樣品的采集，接收，執(zhí)行檢驗(yàn)任務(wù)，

做好檢驗(yàn)記錄，填報(bào)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，簽發(fā)報(bào)告及實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備

的日常維護(hù)和保養(yǎng)。

副班人員負(fù)責(zé)協(xié)助正班人員做好實(shí)驗(yàn)室的所有日常工

作，并負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作質(zhì)量的監(jiān)督，檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核、發(fā)放,

結(jié)果的解釋?zhuān)瑢?shí)驗(yàn)室室內(nèi)消毒以及每日醫(yī)療廢棄物的消毒處

理。

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)資料的歸檔保管（計(jì)算機(jī)）工作。

三、標(biāo)本管理制度

（一）、樣品的采集和處理

艾滋病檢測(cè)最常用的樣品是血液，包括血清、血漿和全

血。唾液或尿液有時(shí)也可作為測(cè)試樣品。常用的血液樣品的

采集和處理方法如下：

1、血清樣品采集和處理

（1）、用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量靜

脈血，室溫下自然放置1?2h,待血液凝固、血塊收縮后再用

3000r/min離心15min,吸出血清備用。

（2）、如用濾紙片采樣，則手指或耳垂局部嚴(yán)格按常規(guī)

進(jìn)行消毒，在刺破皮膚后，迅速把濾紙片沾上，切勿讓血液

滴落在其它物體表面造成污染。采血后要待血樣干燥后再包

裝送檢。

2、抗凝血樣品采集和處理

（1）、用加有抗凝劑的真空采血管（或一次性注射器抽

取靜脈血，轉(zhuǎn)移至加有抗凝劑的試管)，反復(fù)輕搖，分離血

漿和血細(xì)胞備用。

(2)、應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求選用適當(dāng)?shù)目鼓齽鏑D"CD8T

淋巴細(xì)胞測(cè)定可選用LEDTA或肝素或枸檬酸鈉，HIV病毒分

離、核酸定性/定量檢測(cè)燈選用LEDTA或枸檬酸鈉。

(3)、用于核酸定性檢測(cè)時(shí)，采集的抗凝全血應(yīng)在4~

8h內(nèi)分離PBMC和血漿，否則應(yīng)在24?48h內(nèi)分離血漿和血

細(xì)胞。

3、采集樣品注意事項(xiàng)

(1)、采集樣品原則上應(yīng)按臨床采血技術(shù)規(guī)范操作。

(2)、采集樣品時(shí)應(yīng)注意安全，建議采用真空采血管及

蝶形針具，以避免直接接觸血液；直接接觸HIV感染者/艾

滋病(AIDS)病人血液/體液的操作，應(yīng)戴雙層手套。

(3)、所有的血液、血清、未固定的組織和組織液樣品，

均應(yīng)視為有潛在傳染性，都應(yīng)以安全的方式進(jìn)行操作。

(4)、應(yīng)象操作未知傳染風(fēng)險(xiǎn)樣品一樣，小心存放、拿

取和使用所有可能有傳染性的質(zhì)量控制和參考物質(zhì)。用后的

包裹應(yīng)進(jìn)行消毒。

(5)、采血時(shí)一定要注意安全，采血用一次性注射器，

謹(jǐn)慎操作，防止發(fā)生刺傷皮膚和造成外界污染。

(6)、離心機(jī)要使用密閉的罐和密封頭，以防液體溢出

或在超/高速離心時(shí)形成氣溶膠。

（二）樣品的保存

1、用于抗體檢測(cè)的血清或血漿樣品，應(yīng)存放于-20℃以

下，短期（1周）內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)的樣品可存放于2-8℃。

2、用于抗原和核酸檢測(cè)的血漿和血細(xì)胞樣品應(yīng)凍存于

-20℃以卜，進(jìn)行病毒RNA檢測(cè)的樣品如需保存3個(gè)月以上

應(yīng)置于-80℃。

3、用于CD；/CD；T淋巴細(xì)胞測(cè)定的樣品不能長(zhǎng)期保存，

樣品采集時(shí)間超過(guò)48h則不可檢測(cè)。

（三）樣品的運(yùn)送

1、實(shí)驗(yàn)室間傳遞的樣品應(yīng)為血清或血漿，除特殊情況

外一般不運(yùn)送全血。

2、應(yīng)采用陽(yáng)0提出的三級(jí)包裝系統(tǒng)：

第一層容器：裝樣品，要求防滲漏。樣品應(yīng)置于帶蓋的

試管內(nèi)，試管上應(yīng)有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明樣品的編號(hào)或受檢者

姓名、種類(lèi)和采集時(shí)間。在試管的周?chē)鷳?yīng)墊有緩沖吸水材料,

以免碰碎。隨樣品應(yīng)附有送檢單，送檢單應(yīng)與樣品分開(kāi)放置。

第二層容器：要求耐受性好、防滲漏、容納并保護(hù)第一

層容器，可以裝若干個(gè)第一層容器。將試管裝入專(zhuān)用帶蓋的

容器內(nèi)，容器的材料要易于消毒處理。

第三層容器：放在一個(gè)運(yùn)輸用外層包裝內(nèi)，應(yīng)易于消毒。

在第三層容器外面要貼標(biāo)簽（數(shù)量，收、發(fā)件人）。

3、血清和血漿樣品應(yīng)在2?8℃條件下由專(zhuān)人運(yùn)送。用

于CD"CDrT淋巴細(xì)胞測(cè)定的樣品應(yīng)在室溫下18?23c運(yùn)送。

每一包裝的體積以不超過(guò)50ml為宜。

4、運(yùn)送感染性材料必須有記錄。

5、如分離血漿仍有困難，可直接將抗凝血-20℃以下凍

存，采用冰壺冷藏運(yùn)輸，避免凍融。

6、特殊情況下如需對(duì)個(gè)別樣品進(jìn)行復(fù)測(cè)，可以用特快

專(zhuān)遞形式投寄，但必須按三級(jí)包裝系統(tǒng)將盛樣品的試管包扎

好，避免使用玻璃容器，以保證不會(huì)破碎和溢漏。

（四）樣品的接收

1、含有感染性樣品的包裹必須在具有處理感染源設(shè)備

的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的、穿戴防護(hù)衣的工作人員打開(kāi)，用

后的包裹應(yīng)進(jìn)行消毒。

2、核對(duì)樣品與送檢單，認(rèn)真核對(duì)標(biāo)本上病人姓名、年

齡、性別、病區(qū)、床號(hào)、住院號(hào)是否與申請(qǐng)單符合。檢查樣

品管有無(wú)破損和溢漏，如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的樣品移

出，對(duì)樣品管和盛器消毒，同時(shí)報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家。

3、檢查樣品的狀況，觀察標(biāo)本的量、標(biāo)本類(lèi)型、是否

抗凝或有小凝塊樣品，記錄有無(wú)嚴(yán)重溶血、微生物污染、血

脂過(guò)多以及黃疸等情況，判斷標(biāo)本是否符合檢驗(yàn)要求。如果

污染過(guò)重或者認(rèn)為樣品不能被接受，則應(yīng)將樣品安全廢棄。

并要將樣品情況立即通知送樣人。

4、打開(kāi)標(biāo)本容器時(shí)要小心，以防內(nèi)容物潑濺。樣品處

理時(shí)若內(nèi)容物有可能濺出，則應(yīng)在生物安全柜中戴手套進(jìn)

行。同時(shí)應(yīng)戴口罩、防護(hù)眼鏡，以防皮膚或粘膜污染。

5、因特殊臨床治療導(dǎo)致自發(fā)熒光的樣品不可用于熒光

方法測(cè)試。

6、接收樣品時(shí)應(yīng)規(guī)范填寫(xiě)樣品接收單。

7、不符要求的標(biāo)本，必須及時(shí)填寫(xiě)退回理由單，及時(shí)

通知送樣人，說(shuō)明情況，重新留取。不符要求的標(biāo)本與可疑

含有感染性樣品用后的包裹同檢驗(yàn)后的標(biāo)本一樣進(jìn)行消毒

或無(wú)害化處理后廢棄。

（五）標(biāo)本檢測(cè)

1、離心機(jī)要使用密閉的罐和密封頭，以防液體溢出或

在超/高速離心時(shí)形成氣溶膠。復(fù)核標(biāo)本接收過(guò)程中的每一

步驟，在檢測(cè)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。

2、在標(biāo)本足夠的情況下，不能浪費(fèi)、隨意丟棄或損壞

標(biāo)本。應(yīng)象操作未知傳染風(fēng)險(xiǎn)樣品一樣，小心存放、拿取和

使用所有可能有傳染性的質(zhì)量控制和參考物質(zhì)。用后的包裹

應(yīng)進(jìn)行消毒

（六）、標(biāo)木處理

檢驗(yàn)標(biāo)本先用含2-3g/L有效氯消毒劑浸泡半小時(shí)，再

用高壓鍋高壓消毒。然后用雙層專(zhuān)用黃色醫(yī)用垃圾袋專(zhuān)人收

集所有廢棄醫(yī)用垃圾。送專(zhuān)門(mén)存放醫(yī)用垃圾處統(tǒng)一焚化處

理。并做好登記。

四、試劑管理制度

（一）、采購(gòu)與審批

科主任根據(jù)需要定期擬定采購(gòu)計(jì)劃，交由院領(lǐng)導(dǎo)審批，

批核后由科主任與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)貨。

（二）、驗(yàn)收與登記

倉(cāng)管負(fù)責(zé)人根據(jù)供應(yīng)商提供的試劑及清單對(duì)數(shù)量、品

種、品牌、包裝等進(jìn)行驗(yàn)收，并將入庫(kù)數(shù)據(jù)登記。

（三）、貯存

冷藏試劑統(tǒng)一存放在HIV實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)用的冰箱內(nèi)，冷箱保

管及溫度控制由倉(cāng)管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。HIV試劑一般應(yīng)2?8℃避

光保存，在有效期內(nèi)使用。

（四）、出庫(kù)管理

各室提出試劑申領(lǐng)，倉(cāng)管人填寫(xiě)出庫(kù)單據(jù)，認(rèn)領(lǐng)人簽名

后出庫(kù)。

（五）、其它

1、試劑的保存應(yīng)嚴(yán)格按照要求存放，以保證有效期內(nèi)

能有效地使用，杜絕浪費(fèi)現(xiàn)象。

2、倉(cāng)管人應(yīng)對(duì)試劑庫(kù)存定期檢查，不使用過(guò)期變質(zhì)的

試劑。

3、易燃，易爆試劑應(yīng)分開(kāi)存放遠(yuǎn)離火源和電源。

4、劇毒試劑必須由科主任和負(fù)責(zé)科室保衛(wèi)的同志負(fù)責(zé)

保存，放保險(xiǎn)箱內(nèi)，使用時(shí)應(yīng)有兩人在場(chǎng)，并做好登記。

五、環(huán)境消毒隔離制度

1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分為清潔區(qū)和操作區(qū)，清潔區(qū)要注意俁護(hù)

不受污染。操作有氣溶膠可能的標(biāo)本應(yīng)配置生物安全柜及其

它防護(hù)設(shè)置，如紫外線燈，排氣扇等操作區(qū)的工作臺(tái)及地面

每日用消毒液擦拭一次，有污染時(shí)隨時(shí)消毒，每周大掃除一

次。

2、采血室每日操作前用清水擦拭操作臺(tái)一次，采血結(jié)

束用消毒液擦拭操作臺(tái)、桌子和地面一次，紫外線每日照射

消毒二次，每月空氣細(xì)菌培養(yǎng)一次，紫外線強(qiáng)度定期測(cè)定。

3、各種檢驗(yàn)標(biāo)本的收集，送檢必須用相應(yīng)指定的容器

留取，不得外溢污染。

4、靜脈及末稍采血，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離措施，靜脈

抽血做到一人一針一筒一巾一帶一消毒，所用止血帶及紙墊

每日消毒，末稍采血一人一片一管，杜絕交叉污染。

5、一次性醫(yī)用器具包括采血針，注射器、尿杯、血紅

蛋白微量吸血吸管，應(yīng)嚴(yán)格做好領(lǐng)發(fā)登記，注射器先浸泡消

毒后由供應(yīng)室一對(duì)一調(diào)換，統(tǒng)一處理，其余一次性器具浸泡

消毒后裝入污物袋送焚燒爐焚燒。

6、檢驗(yàn)人員在進(jìn)行靜脈抽血時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作技

術(shù)，操作前必須洗手必須戴好帽子與口罩，操作臺(tái)和手被污

染時(shí)應(yīng)用肥皂和流水認(rèn)真洗手，必要時(shí)用消毒液浸泡雙手,

酒精、碘酒瓶每周更換消毒兩次。

7、溢出試管外的血液，應(yīng)立即用碘酒棉簽擦拭干凈，

注意防止玻璃碎片刺傷手，并注意試管有無(wú)破裂。

8、當(dāng)針頭和碎玻璃刺傷手時(shí)，用流水沖洗，擠出血水，應(yīng)

立即用碘酒消毒局部。

9、實(shí)驗(yàn)室操作時(shí)應(yīng)戴上手套。吸取標(biāo)本，離心振蕩等應(yīng)

嚴(yán)格按操作規(guī)程，防止自身和實(shí)驗(yàn)室受污染。

10、已檢查標(biāo)本與容器分別浸泡于次氯酸鈉(2000mg/L)

中兩小時(shí)后，標(biāo)本傾棄，一次性容器送焚燒，重復(fù)使用的經(jīng)

清洗消毒和滅菌后再使用，均要有記錄。有毒化學(xué)試劑和放

射性試劑使用后要經(jīng)無(wú)害化處理，防止污染環(huán)境。

11、非科室工作人員不準(zhǔn)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，外來(lái)人員參觀需

經(jīng)科主任同意方可進(jìn)入。

六、實(shí)驗(yàn)臺(tái)消毒措施

1、實(shí)驗(yàn)臺(tái)消毒措施必須符合艾滋病實(shí)驗(yàn)室的通用生物

安全要求。由專(zhuān)人按特定程序和方法進(jìn)行清潔和消毒。

2、臺(tái)面的清潔消毒，保持清潔、濕式打掃。每天開(kāi)始

工作前用濕布抹擦1次，地面用濕拖把擦1次，禁用干抹干

掃。抹布和拖把等清潔用具實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)用，不得混用，用后洗

凈晾干，下班前用含氯消毒劑(次氯酸鈉，含有效氯

2000mg/L).0.2?0.5%過(guò)氧乙酸或75%乙醇抹擦1次。也可

用便捷式高強(qiáng)度紫外線消毒器近距離照射消毒。

3、應(yīng)象操作未知傳染風(fēng)險(xiǎn)樣品一樣進(jìn)行消毒與滅菌，

小心存放、拿取和使用所有可能有傳染性的血液、質(zhì)量控制

和參考物質(zhì)，若被上述物品明顯污染，如具傳染性的標(biāo)本或

培養(yǎng)物外溢，濺潑或器皿打破，灑落于臺(tái)面，應(yīng)立即用消毒

液消毒，用5000mg/L有效氯消毒劑、過(guò)氧乙酸或乙醇灑于

污染的臺(tái)面，并使消毒液浸過(guò)污染表面，保持30?60min

后再擦，拖把用后浸于上述消毒液內(nèi)lh以上。

4、各類(lèi)在實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)臺(tái)上操作后的廢棄物品均應(yīng)視作

物染物分類(lèi)處理，所有廢棄物應(yīng)視為HIV污染物品，按照《傳

染病防治法》處理。

七、廢棄物處置和實(shí)驗(yàn)室消毒

1、廢棄物處置

廢棄物處置應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB

19489-2004)和《消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)沆

從艾滋病實(shí)驗(yàn)室出來(lái)的所有廢棄物，包括不再需要的樣

品、培養(yǎng)物和其它物品，均應(yīng)視為感染性廢棄物，應(yīng)置于專(zhuān)

用的密封防漏容器中，安全運(yùn)至消毒室，并在高壓消毒后再

進(jìn)行處理或廢棄。

2、HIV常用的物理消毒方法

壓力蒸汽消毒，毒1℃,保持15?20min;

干燥空氣烘箱消毒（干烤消毒），140C,保持2?3h。

3、HIV常用的化學(xué)消毒方法

H1V最常用的化學(xué)消毒劑是含氯消毒劑（次氯酸鈉，含

有效氯2000~5000mg/L）.75%乙醇和2%戊二醛，保持10~

30mino

4、廢棄物缸：5000mg/L次氯酸鈉。

5、生物安全柜工作臺(tái)面和儀器表面：75%乙醇。

6、溢出物:5000mg/L次氯酸鈉。

7、污染的臺(tái)面和器具：2000mg/L次氯酸鈉，也可以用

過(guò)氧化氫或過(guò)氧乙酸。器械可用2%戊二醛浸泡消毒。

八、消毒液的配制及使用措施

1、HIV實(shí)驗(yàn)室最常用的化學(xué)消毒劑是含氯消毒劑（次氯

酸鈉,含有效氯2000-5000mg/L）、75%乙醇和2%戊二醛，保

持10-30mino

2、含氯消毒劑的配制：次氯酸鈉原液使用前進(jìn)行1：20~

1：50稀釋?zhuān)?000-5000mg/L）或聯(lián)昌84使用前進(jìn)行1：10~

1：25（2000-5000mg/L）稀釋后,用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的消毒。

3、乙醇，俗稱(chēng)“酒精”，能夠殺滅多種細(xì)菌，對(duì)HIV病

毒有一定的殺滅作用，70?75%的效果最好。因此，使用前

新鮮配置足量70?75%的乙醇，用于生物安全柜、工作臺(tái)面

和儀器表面的消毒，可以達(dá)到最佳的消毒效果。

4、過(guò)氧乙酸也是目前使用比較廣泛的一種高效消毒劑,

新鮮配置1?3%的過(guò)氧乙酸熏蒸，用于地面、墻壁、實(shí)驗(yàn)器

材及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)資料、文件、書(shū)本等物品的消毒。0.04%的過(guò)

氧乙酸用于實(shí)驗(yàn)室工作人員手浸泡1?20分鐘，再用肥皂洗

手。

5、2%戊二醛用于可浸泡物品的消毒，醫(yī)療器械等。

6、HIV實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)消毒劑的配置，本著多用多配，

少用少配，現(xiàn)用現(xiàn)配的原則，保證消毒劑使用時(shí)的濃度，保

證消毒效果。

九、消防安全制度

1、根據(jù)“誰(shuí)主管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，實(shí)行科室負(fù)責(zé)制。

2、主管領(lǐng)導(dǎo)和保衛(wèi)科對(duì)全體職工經(jīng)常進(jìn)行消防安全教

育，提高思想認(rèn)識(shí)，掌握消防知識(shí)和消防器材的使用。

3、嚴(yán)格執(zhí)行《安全防火管理制度》各種火種與易燃易

爆物品，必須嚴(yán)格分區(qū)，保持一定的安全距離。實(shí)驗(yàn)室實(shí)施

單向流向制度，通道不得亂堆放易燃爆物品和雜物。

4、嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吸煙。

5、電器的安裝與拆除，必須由電工進(jìn)行，嚴(yán)禁亂接電

源，亂后電線。

6、各種機(jī)電設(shè)備、高溫電器設(shè)備、耐高壓容器和設(shè)施,

使用時(shí)必須有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，隨時(shí)檢查，消除隱患，嚴(yán)防事故發(fā)

生。

7、各防火區(qū)域設(shè)置的消防器材和設(shè)備，應(yīng)定期進(jìn)行檢

查，維修和更換，隨時(shí)處于完好狀態(tài)，并不得隨便挪動(dòng)。

8、任何人發(fā)現(xiàn)火、水災(zāi)等隱患者，必須及時(shí)向科領(lǐng)導(dǎo)

報(bào)告。科主任及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，及時(shí)做好善事處理工作。

十、生物安全防護(hù)制度

1、上崗工作人員應(yīng)是經(jīng)過(guò)崗前安全與技術(shù)培訓(xùn)I,取得

合格證，具有獨(dú)立工作能力的人員。

2、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿隔離衣、戴手套，必要時(shí)（如對(duì)篩

查陽(yáng)性標(biāo)本進(jìn)行復(fù)測(cè)或檢測(cè)高危標(biāo)本）要戴防護(hù)眼鏡，防止

污染暴露的皮膚和衣物。

3、嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。操作過(guò)程中，不得用戴手

套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等。

4、操作時(shí)可能發(fā)生的觸電、失火、玻璃割傷、針頭刺

傷、燒傷、不慎中毒、傳染性標(biāo)木的污染，有應(yīng)急處理的方

法，有關(guān)工作人員均應(yīng)熟悉。

5、操作中手套破損，應(yīng)立即丟棄，洗手后戴上新手套

繼續(xù)操作，不慎發(fā)生瀉漏，應(yīng)立即按照《發(fā)生職業(yè)暴露后的

處理措施》，進(jìn)行處理。

6、防止腐蝕、灼傷、中毒、火災(zāi)和爆炸等事件發(fā)生。

7、實(shí)驗(yàn)操作完畢后，應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室清理與消毒程序,

進(jìn)行善后處理。同時(shí)記錄相關(guān)資料與數(shù)據(jù)并存檔。

8、工作結(jié)束后，應(yīng)先洗戴手套的手，然后脫去手套丟

棄，再脫去工作衣，用肥皂和流動(dòng)水洗手后離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。

9、注意安全，隨手關(guān)門(mén)，做好水，電，門(mén)的安全保衛(wèi)

工作，防火防盜防水。

十一、職業(yè)暴露的防護(hù)及處理措施

HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露是指檢驗(yàn)工作人員在從事

檢測(cè)工作過(guò)程中意外被艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人

的血液、體液污染了皮膚或者粘膜，或者被含有艾滋病病毒

的血液、體液污染了的針頭及其他利器刺破皮膚,有可能被

艾滋病病毒感染的情況。

（一）、防護(hù)措施：

1.醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有可能接觸病人血液、體液的診療和

護(hù)理操作時(shí)必須戴手套，操作完畢，脫去手套后立即洗手，

必要時(shí)進(jìn)行手消毒。

2.在診療、護(hù)理操作過(guò)程中，有可能發(fā)生血液、體液

飛濺到醫(yī)務(wù)人員的面部時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)戴手套、具有防滲

透性能的口罩、防護(hù)眼鏡；有可能發(fā)生血液、體液大面積飛

濺或者有可能污染醫(yī)務(wù)人員的身體時(shí)，還應(yīng)當(dāng)穿戴具有防滲

透性能的隔離衣或者圍裙。

3.醫(yī)務(wù)人員手部皮膚發(fā)生破損，在進(jìn)行有可能接觸病

人血液、體液的診療和護(hù)理操作時(shí)必須戴雙層手套。

4.醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行侵襲性診療，護(hù)理操作過(guò)程中，要

保證充足的光線，并特別注意防止被針頭、縫合針、刀片等

銳器刺傷或者劃傷。

5.使用后的銳器應(yīng)當(dāng)直接放入耐刺、防滲漏的利器盒,

也可使用具有安全性能的注射器、輸液器等醫(yī)用銳器，以防

刺傷。

6.禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止

用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。

（二）、處理措施：

1.用肥皂液和流動(dòng)水清洗污染的皮膚，用生理鹽水沖

洗粘膜。

2.如有傷口，應(yīng)當(dāng)在傷口旁端輕輕擠壓，盡可能擠出

損傷處的血液，再用肥皂液和流動(dòng)水進(jìn)行沖洗，禁止進(jìn)行傷

口的局部擠壓。

3.受傷部位的傷口沖洗后，應(yīng)當(dāng)用消毒液，如75%的酒

精或者0.5%的碘伏等進(jìn)行消毒，并包扎傷口；被暴露的粘膜,

應(yīng)當(dāng)反復(fù)用生理鹽水沖洗干凈。

4.在暴露后的0周、第四周、第八周、第十二周及六

個(gè)月時(shí)抽血進(jìn)行檢測(cè)艾滋病病毒抗體。

5.預(yù)防性用藥應(yīng)當(dāng)在發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后盡早

開(kāi)始，最好在四小時(shí)內(nèi)實(shí)施，最遲不得超過(guò)二十四小時(shí)；即

使超過(guò)24小時(shí)，也應(yīng)當(dāng)實(shí)施預(yù)防性用藥，連續(xù)使用28天。

6.發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后立即通知院感科備案、

評(píng)估。

十二、篩查檢驗(yàn)程序

1、篩查試劑

必須是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、批批檢合

格、在有效期內(nèi)的試劑。推薦使用經(jīng)臨床質(zhì)量評(píng)估敏感性和

特異性高的試劑。

2、篩查方法

(1)、常用的篩查方法是酶聯(lián)免疫試驗(yàn)(ELISA)

目前國(guó)內(nèi)外主要使用第三代(雙抗原夾心法)試劑，少

數(shù)使用第二代試劑。血源篩查仍以第三代ELISA為主，國(guó)際

上有些國(guó)家和地區(qū)已將線性免疫酶測(cè)定(第四代ELISA試劑)

用于血源篩查。第四代ELISA試劑是最近發(fā)展起來(lái)的HIV抗

原抗體聯(lián)合測(cè)定試劑，可同時(shí)檢測(cè)P24抗原和抗HIV-1/2抗

體。與第三代抗HIV-1/2試劑相比，檢出時(shí)間提前了4?9d。

其優(yōu)點(diǎn)在于能同時(shí)檢測(cè)抗原抗體，降低血源篩查的殘余危險(xiǎn)

度。

(2)、快速檢測(cè)(RT)及其它檢測(cè)

隨著對(duì)HIV感染者和AIDS病人抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的進(jìn)展,

及對(duì)無(wú)癥狀HIV感染者提供自愿咨詢(xún)檢測(cè)（VCT）的迫切需

求，簡(jiǎn)便、快速的HIV檢測(cè)方法被廣泛應(yīng)用。常用的主要有

以下幾種：

①、明膠顆粒凝集試驗(yàn)（PA）：PA是111V血清抗體檢測(cè)

的一種簡(jiǎn)便方法，是將HIV抗原致敏明膠顆粒作為載體，與

待檢樣品作用，混勻后保溫（一般為室溫）。當(dāng)待檢樣品含

有HIV抗體時(shí)，經(jīng)抗原致敏的明膠顆粒與抗體發(fā)生抗原-抗

體反應(yīng)，根據(jù)明膠顆粒在孔中的凝集情況判讀結(jié)果。PA試劑

有兩種,HIVT和HIV-2抗原共同致敏的PA試劑（AFDHIVT/2

PA）,已經(jīng)我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）注冊(cè)批準(zhǔn)；HIV-K

HIV-2抗原分別致敏的PA試劑（SER0DIA-HIV-1/2）可初步

區(qū)分HIVT型和HIV-2型，目前我國(guó)尚未引進(jìn)。

②、斑點(diǎn)EIA或稱(chēng)斑點(diǎn)ELISA（dot-EIA）：以硝酸纖維

膜為載體，將HIV抗原滴在膜上成點(diǎn)狀，即為固相抗原。加

血清樣品作用，以后步驟同ELISA。陽(yáng)性結(jié)果在膜上抗原部

位顯示出有色斑點(diǎn)。反應(yīng)時(shí)間在10min以?xún)?nèi)，使用抗原量

少。

③、斑點(diǎn)免疫膠體金（或膠體硒）快速試驗(yàn)：與斑點(diǎn)E1A

相似，也是以硝酸纖維膜為載體。區(qū)別在于不用酶標(biāo)記抗體,

而代之以紅色的膠體金（或膠體硒）A蛋白，用滲濾法作為

洗滌方法。試劑穩(wěn)定，可室溫長(zhǎng)期保存。試驗(yàn)時(shí)不需任何設(shè)

備，迅速、簡(jiǎn)便、特異性較好，敏感性約相當(dāng)于中度敏感的

ELISA,適用于應(yīng)急檢測(cè)、門(mén)診急診個(gè)體檢測(cè)。目前已有在

國(guó)內(nèi)被SFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)外進(jìn)口試劑和國(guó)內(nèi)產(chǎn)品。一般可

在10~30min內(nèi)判讀結(jié)果。

④、艾滋病唾液檢測(cè)卡：在硝酸纖維膜上包被人工合成

的HIVgp41/gp36蛋白抗原，可同時(shí)檢測(cè)含在唾液中的

HIV-1/HIV-2抗體，原理為酶免疫間接法。主要檢測(cè)唾液中

的HIVIgA與IgG抗體，敏感性特異性與ELISA相近，可避

免靜脈穿刺。但樣品預(yù)處理時(shí)間長(zhǎng)且售價(jià)較高。以唾液為樣

品測(cè)定HIV抗體的ELISA、免疫印跡法(WB)試劑已經(jīng)美國(guó)

FDA批準(zhǔn)。

⑤、其它快速篩查試驗(yàn)方法：家庭H1V檢測(cè)(HomeAccess

System)等。

3、尿液HIV抗體檢測(cè)

1996年美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)HIV-1尿液ELISA試劑，我國(guó)

也正在研制尿液HIV抗體檢測(cè)試劑。主要適用于靜脈注射毒

品(IDUs)人群和其它高危人群的大面積流行病學(xué)調(diào)查、監(jiān)

測(cè)。篩查陽(yáng)性者仍需采血做確認(rèn)試驗(yàn)才能確定。

4、篩查試驗(yàn)

根據(jù)檢測(cè)目的選用符合要求的篩查試劑對(duì)樣品進(jìn)行初

篩和重復(fù)檢測(cè)(復(fù)檢)。

5、初篩試驗(yàn)：以第三代ELISA(雙抗原夾心法)為例。

(1)實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：試驗(yàn)開(kāi)始前將試劑和樣品放置在室溫

(18?23℃),按實(shí)驗(yàn)室SOP做好試劑準(zhǔn)備。

磷酸鹽緩沖液：若液體內(nèi)有結(jié)晶，應(yīng)放置在37℃直至溶

解，用蒸僧水1：25稀釋濃縮液，4℃保存2周。

TMB底物液：使用前配制，TMB液和過(guò)氧化月尿液等量混

勻。

1M硫酸終止液：85ml蒸播水中加入5ml濃硫酸。

備好試劑盒、待檢樣品和外部對(duì)照質(zhì)控血清后，按試劑

盒說(shuō)明書(shū)以及質(zhì)控和安全防護(hù)要求進(jìn)行篩查檢測(cè)。

(2)實(shí)驗(yàn)操作

①、裝好所需使用數(shù)目的孔條，每孔均加入100口1樣品

稀釋液。設(shè)3個(gè)陰性對(duì)照孔，1個(gè)HIV-1陽(yáng)性對(duì)照孔，若需

要可再設(shè)1個(gè)HIV-2陽(yáng)性對(duì)照孔。

②、每孔加入50U1待檢樣品及對(duì)照(對(duì)照要后加)，

未用孔用樣品稀釋液加滿以溶解結(jié)合物球，以免堵塞洗板機(jī)

孔。可震搖15S,37±2℃孵育60±5min。

③、置洗板機(jī)上洗滌6遍(用洗液將反應(yīng)孔完全加滿,

靜置30?60S,共洗滌6遍，洗完后孔上方及底部不應(yīng)殘存液

體,禁止在濾紙上拍干)。

④、每孔加入100口1底物液，勿攪動(dòng)，室溫避光孵育

30±2mino

⑤、每孔加入100口11M硫酸終止反應(yīng)，充分混勻。

⑥、在2h內(nèi)置于酶標(biāo)儀讀數(shù)，單波長(zhǎng)450nm,或雙波長(zhǎng)

450/630nm測(cè)0D值。

（3）實(shí)驗(yàn)結(jié)果

①、陰性對(duì)照（NC）,HIVT陽(yáng)性對(duì)照（PCI）,IIIV-2陽(yáng)

性對(duì)照（PC2）O

NC必須V0.25方可用，排除NC20.25的值，計(jì)算

NC平均值。

NC界限范圍：0.6倍NC均值VNCVL4倍NC均值。

②、符合以下條件的實(shí)驗(yàn)成立：

兩個(gè)以上的NC可用。

PC1-NC均值20.4,PC2-NC均值20.4。

③、Cutoff值二陰性對(duì)照均值+0.100o

小于Cutoff為陰性，大于或等于Cutoff為陽(yáng)性。

（4）報(bào)告：對(duì)呈陰性反應(yīng)的樣品，可由實(shí)施檢測(cè)的實(shí)

驗(yàn)室出具HIV抗體陰性報(bào)告；對(duì)呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品，須進(jìn)行

復(fù)檢，不能出陽(yáng)性報(bào)告。

6、復(fù)檢試驗(yàn)：

對(duì)初篩呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品用原有試劑和另外一種不同

原理或不同廠家的篩查試劑重復(fù)檢測(cè)。如兩種試劑復(fù)測(cè)均呈

陰性反應(yīng)，則報(bào)告HIV抗體陰性；如均呈陽(yáng)性反應(yīng)，或一陰

一陽(yáng)，需送艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)（見(jiàn)圖1）。

樣品

篩查試劑

原有試劑加另外一種篩查試劑

均陰性反應(yīng)

重復(fù)檢測(cè)

均陽(yáng)性反應(yīng)一陰一陣

送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)

報(bào)告陰性

圖1HIV抗體篩查檢測(cè)流程

7、初篩試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告

對(duì)HIV抗體篩查試驗(yàn)，呈陰性反應(yīng)者可出具“HIV抗體

陰性”報(bào)告（可月附表1）；對(duì)初篩試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者不能出

陽(yáng)性報(bào)告，可出具“HIV抗體待復(fù)查”報(bào)告(附表1)。

8、初篩試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)樣品的轉(zhuǎn)送

如需送上級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)測(cè)或確認(rèn)，需要填寫(xiě)“HIV抗

體復(fù)測(cè)送檢單”(附表2),經(jīng)1名檢驗(yàn)人員和1名具有中級(jí)

以上技術(shù)職稱(chēng)的人員審核簽字。送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)

室，再轉(zhuǎn)送艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室，或在本實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢后直接送

確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。

9、對(duì)篩查陰性和陽(yáng)性者，均需做好檢測(cè)后咨詢(xún)。

十三、檢測(cè)結(jié)果的判定方法

1、HIV測(cè)定(膠體金法)結(jié)果的判定方法

(1)、陽(yáng)性：出現(xiàn)兩條或三條紅線均為陽(yáng)性反應(yīng)。

(2)、陰性：僅出現(xiàn)質(zhì)控一條紅線，則實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陰性。

(3)、無(wú)效：如無(wú)紅線(或只有反應(yīng)線)出現(xiàn)，表明實(shí)

驗(yàn)無(wú)效，須重新檢測(cè)。

2、HIV測(cè)定(ELISA法)結(jié)果的判定方法

⑴、計(jì)算臨界值CO(cut-off)值。

(2)、臨界值=陰性對(duì)照A均值+0.12

(3)、正常情況下，陰性對(duì)照孔的0D值W0.10(若1

孔陰性對(duì)照的0D值＞0.1應(yīng)舍棄，若有2孔或2孔以上陰性

對(duì)照的0D值＞0,1,應(yīng)重復(fù)實(shí)驗(yàn)。)。樣品0D值〈臨界值者

為HIV抗體陰性。

(4)、正常情況下,陽(yáng)性對(duì)照孔的0D值20.80(若1

孔陽(yáng)性對(duì)照的0D值V0.8應(yīng)舍棄，若有2孔或2孔以上陽(yáng)性

對(duì)照的0D值V0.8,應(yīng)重復(fù)實(shí)驗(yàn)。樣品0D值2臨界值者為

HIV抗體陽(yáng)性。

3、HIV測(cè)定(蛋白印跡法)結(jié)果的判定方法

根據(jù)衛(wèi)生部1990(2)號(hào)文件的規(guī)定，蛋白印跡法的判斷

標(biāo)準(zhǔn)為：

⑴、陽(yáng)性：至少有一條env(gpl60,gpl20,gp41)帶

和一條pol(p65,p51,p32)帶或至少有一條env帶和一條

gag(p55,p24,pl8)帶或至少有一條env帶和一條gag帶,

一條pol帶或至少2條env帶。

(2)、陰性：無(wú)病毒特異帶。

(3)、可疑：一條gag帶和一條pol帶或只有g(shù)ag帶或

只有pol帶。

十四、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告規(guī)程

1、從事HIV檢測(cè)工作的技術(shù)人員必須接受過(guò)上崗前的

培訓(xùn)和定期復(fù)訓(xùn)。

2、HIV檢測(cè)工作必須在獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)空內(nèi)進(jìn)行。

3、初篩檢測(cè)試劑必須是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注

冊(cè)批準(zhǔn)、中國(guó)藥品生物制品檢定所批批檢合格且在有效期內(nèi)

的試劑。

4、按照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》的要求建立健全

質(zhì)量管理制度、實(shí)驗(yàn)室安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、安全防護(hù)工作等。

5、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告前應(yīng)填寫(xiě)好原始實(shí)驗(yàn)記錄資料，包括

試驗(yàn)日期，試驗(yàn)操作記錄，檢測(cè)樣品及空白、陰、陽(yáng)對(duì)照結(jié)

果，S/CO值、臨界值、試劑廠家、批號(hào)、效期，檢測(cè)人、復(fù)

核人簽名等。

6、將試驗(yàn)結(jié)果存檔保存，處理試驗(yàn)廢物，擦凈實(shí)驗(yàn)臺(tái),

做好實(shí)驗(yàn)室消毒衛(wèi)生。

7、結(jié)果報(bào)告：對(duì)呈陰性反應(yīng)的樣品，可出具“HIV抗體

篩查報(bào)告”（見(jiàn)附表1）陰性報(bào)告；對(duì)呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品，須

進(jìn)行復(fù)檢，不能出陽(yáng)性報(bào)告。

8、復(fù)檢試驗(yàn)：對(duì)初篩呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品用原有試劑和

另外一種不同原理或不同廠家的篩查試劑重復(fù)檢測(cè)。如兩種

試劑復(fù)測(cè)均呈陰性反應(yīng)，則報(bào)告“HIV抗體篩查報(bào)告”（見(jiàn)附

表1）陰性；如均呈陽(yáng)性反應(yīng)，或一陰一陽(yáng)，則應(yīng)按照《全

國(guó)HIV檢測(cè)管理規(guī)范》的要求送艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確證

試驗(yàn)。

十五、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

HIV抗體檢測(cè)的結(jié)果有三種，分別是陽(yáng)性、陰性和不

確定，絕大多數(shù)情況下都是陽(yáng)性或陰性，出現(xiàn)不確定結(jié)果

的情況很少。

（一）、陽(yáng)性結(jié)果的解釋

1、表明一個(gè)人感染了HIV,具有傳播性當(dāng)一個(gè)人HIV

抗體檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，表明這個(gè)人已經(jīng)感染了HIV,具有

把HIV傳播給別人的可能。

2、不能判斷發(fā)病與否，不能判斷疾病的進(jìn)展。HIV抗

體檢測(cè)結(jié)果只能說(shuō)明一個(gè)人是否感染了H1V,陽(yáng)性結(jié)果并

非就意味著一個(gè)人已經(jīng)得了艾滋病，也不能說(shuō)明患者處于

疾病發(fā)展的哪個(gè)階段。若要判斷疾病的進(jìn)展，則要做另外

的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)CD4細(xì)胞記數(shù)和HIV病毒載量檢查。

3、對(duì)于剛出生的嬰兒，情況則不一樣剛出生的嬰兒，

不能根據(jù)其HIV抗體檢測(cè)呈陽(yáng)性反應(yīng)而判斷該嬰兒感染了

IlIVo因?yàn)槌錾肽暌詢(xún)?nèi)的嬰兒，其抗體主要是由該嬰兒從

其母體獲得，不管他（她）感染HIV與否，只要其母親感染

了HIV,母體內(nèi)存在HIV抗體，嬰兒出生后HIV抗體檢測(cè)-

般都是陽(yáng)性。如果要判斷一個(gè)嬰兒是否感染HIV,則應(yīng)該

等到一歲半（18個(gè)月）以后再做檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性時(shí)才

能說(shuō)明該嬰兒感染了HIV。

（二）、陰性結(jié)果的解釋

1、檢測(cè)者處于窗口期

HIV從感染到能夠檢測(cè)出來(lái)有一段時(shí)期，這段時(shí)期稱(chēng)

為窗口期，窗口期一般是2周到2個(gè)月。拿到一個(gè)陰性結(jié)

果，首先要確定窗口期是否已過(guò)，如果確定最后一次危險(xiǎn)行

為距抽血作檢測(cè)時(shí)已過(guò)窗口期，這時(shí)基本可以確定檢測(cè)者

未感染HIV。如果窗口期末過(guò)或者抽血化驗(yàn)之后又發(fā)生了

危險(xiǎn)行為（如乂共用針具或未采取保護(hù)措施的性行為），同

樣也不能確定抽血者沒(méi)有感染HIVo

2、檢測(cè)者未感染HIV

如果檢測(cè)結(jié)果陰性，最后一次危險(xiǎn)行為又過(guò)了窗口期，

那可以判定檢測(cè)未感染HIVo

（三）、不確定結(jié)果

結(jié)果不能確定是指住進(jìn)行HIV抗體檢測(cè)的確認(rèn)試驗(yàn)時(shí)，

檢測(cè)結(jié)果不是陰性，又夠陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)，界乎于陽(yáng)性與陰性之間

的一種結(jié)果。出現(xiàn)不確定結(jié)果一般建議過(guò)三個(gè)月后再?gòu)?fù)查，

出現(xiàn)不確定結(jié)果一般有以下幾種原因：

1、感染處于窗口期，從HIV進(jìn)入體內(nèi)到檢測(cè)這段時(shí)間

還不夠長(zhǎng)，因此血清還沒(méi)有形成典型的抗體反應(yīng)。

2、艾滋病進(jìn)展到終末期，抗體水平下降。

3、有其它原因：如某些惡性疾病，懷孕，輸血或器官

移植等情況，身體會(huì)產(chǎn)生一些抗體，其反應(yīng)與HIV的某些蛋

白抗體所引起的反應(yīng)相似。

十六、檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄與保存

1、實(shí)驗(yàn)原始記錄表

應(yīng)按實(shí)驗(yàn)要求，設(shè)計(jì)操作的原始記錄表，標(biāo)明空白對(duì)照、

陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、外部對(duì)照以及待檢樣品的位置，便于

指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員加樣。要注明試劑盒廠家、測(cè)定方法、批號(hào)、

效期、操作人員和復(fù)核人員姓名及檢測(cè)日期。

2、標(biāo)本的登記

收到標(biāo)本后，及時(shí)登記有關(guān)參數(shù)，包括受檢者姓名或代

號(hào)、試管編號(hào)、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類(lèi)別、

檢驗(yàn)結(jié)果、送檢日期、報(bào)告日期、備注（必要時(shí)記錄通信

地址）等。

3、HIV陽(yáng)性標(biāo)本的保存記錄

包括HIV陽(yáng)性標(biāo)本的類(lèi)型、貯存量、貯存溫度、貯存起

始時(shí)間以及標(biāo)本保管人姓名。

4、文件存檔

實(shí)驗(yàn)原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、檢測(cè)記錄表、標(biāo)本登無(wú)、

標(biāo)本保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄等都應(yīng)該妥善

存檔保存15年以上。并同時(shí)使用計(jì)算機(jī)保存各種文件和記

錄。

十七、呈陽(yáng)性反應(yīng)標(biāo)本的處理程序

1、對(duì)HIV抗體初篩試驗(yàn)，呈陰性反應(yīng)的樣品可出具“HIV

抗體陰性”報(bào)告（可用附表1）；對(duì)初篩呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品用

原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的篩查試劑重復(fù)

檢測(cè)。如兩種試劑復(fù)測(cè)均呈陰性反應(yīng)，則報(bào)告“HIV抗體篩

查報(bào)告”（見(jiàn)附表1）陰性；如均呈陽(yáng)性反應(yīng)，或一陰一陽(yáng)，

則應(yīng)按照《全國(guó)HIV檢測(cè)管理規(guī)范》的要求送艾滋病確認(rèn)實(shí)

驗(yàn)室進(jìn)行確證試驗(yàn)。對(duì)初篩試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者不能出陽(yáng)性報(bào)

告,可出具“HIV抗體待復(fù)查”報(bào)告（附表1）。

2、初篩試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)樣品，需送上級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)

測(cè)或確認(rèn)，需要填寫(xiě)“HIV抗體復(fù)測(cè)送檢單”（附表2）,經(jīng)

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和1名專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)人員審核簽字。送縣疾病控制

中心艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室，或在本實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢后直接送安

陽(yáng)市艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。

3、初篩試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)樣品，進(jìn)一步送檢、本室冰凍

保存后不在需要的樣品的處置應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用

要求》（GB19489-2004）和《消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）》。

4、從HIV實(shí)驗(yàn)室出來(lái)的所有廢棄物，包括不再需要的

樣品、培養(yǎng)物和其它物品，均應(yīng)視為感染性廢棄物，應(yīng)置于

專(zhuān)用的密封防漏容器中，安全運(yùn)至消毒室，并在高壓消毒后

再進(jìn)行處理或廢棄。

5、所有廢棄物應(yīng)按照HIV污染物品處理。由專(zhuān)人按木

實(shí)驗(yàn)室制定的程序和方法進(jìn)行清潔和消毒。

6、嚴(yán)格IIIV實(shí)驗(yàn)室的廢棄物的消毒處理制度，做好登

記。

7、檢驗(yàn)科主任定期負(fù)責(zé)檢查，操作處理不當(dāng)?shù)陌凑湛?/p>

室有關(guān)規(guī)定處罰。

十八、檢測(cè)數(shù)據(jù)季報(bào)方案和程序

1、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)應(yīng)于每季度首月5

日前填寫(xiě)-H1V抗體檢測(cè)數(shù)季報(bào)表"（附表6）,向艾滋病篩

查中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告上季度檢測(cè)情況。沒(méi)有艾滋病篩查中心實(shí)

驗(yàn)室的地區(qū)可直接向艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告。

未設(shè)置

艾滋病

篩查中

心實(shí)驗(yàn)

室的地

區(qū)

中國(guó)CDC性艾中心省衛(wèi)生行政部門(mén)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室

圖2HIV抗體檢測(cè)情況季報(bào)流程

2、艾滋病解查中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)于每季度首月10日前將本

實(shí)驗(yàn)室和本轄區(qū)內(nèi)各篩查實(shí)驗(yàn)室上季度報(bào)告的檢測(cè)情況（附

表6）匯總，報(bào)告艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室。

3、艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)于每季度首月10日前將上季度

檢測(cè)情況匯總后（附表6）,報(bào)告當(dāng)?shù)匕滩〈_認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室

和同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。

4、艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)收集、整理和分析轄

區(qū)內(nèi)HIV抗體檢測(cè)情況，于每季首月15日前向省級(jí)衛(wèi)生行

政部門(mén)和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心

（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)疾控中心性艾中心）參比實(shí)驗(yàn)室報(bào)告。同時(shí)，按

艾滋病疫情報(bào)告的有關(guān)規(guī)定上報(bào)疫情。

5、在非送檢樣品中（如專(zhuān)項(xiàng)調(diào)查與研究等）發(fā)現(xiàn)的艾

滋病病毒抗體陽(yáng)性者，應(yīng)向所在地的省疾病預(yù)防控制中心報(bào)

告，并填寫(xiě)"HIV抗體確認(rèn)檢測(cè)報(bào)告單”（附表3）,報(bào)中國(guó)

疾控中心性艾中心參比實(shí)驗(yàn)室。

6、實(shí)驗(yàn)室上報(bào)檢測(cè)結(jié)果的同時(shí)，應(yīng)隨時(shí)報(bào)同級(jí)監(jiān)測(cè)人

員，以便及時(shí)隨訪調(diào)查。

十九、感染追蹤處理方案

（一）、追蹤人群

1、有明確受血或血液制品史，并排除性傳播、母嬰傳

播、經(jīng)國(guó)家確證實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的艾滋病病毒抗體陽(yáng)性者；

2、無(wú)償獻(xiàn)血工作中發(fā)現(xiàn)的艾滋病病毒抗體陽(yáng)性獻(xiàn)血人

員。

（二）、工作步驟

1、對(duì)供血或受血的追訪，須以健康跟蹤服務(wù)或科研的

名義進(jìn)行，系統(tǒng)體檢并采血預(yù)備有關(guān)的檢驗(yàn)。

2、對(duì)發(fā)現(xiàn)的受血艾滋病病毒感染者制定詳細(xì)的個(gè)人追

蹤方案，確定追蹤人員，應(yīng)有一名近期參與治療的醫(yī)生參加。

3、對(duì)供血者追蹤，由衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)會(huì)同采供血機(jī)構(gòu)的

專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。

（三）、善后處理：

對(duì)受血的艾滋病病毒感染者由縣衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)制定專(zhuān)

人建立健康檔案，實(shí)施預(yù)防監(jiān)護(hù)、醫(yī)療照顧和管理。并定期

進(jìn)行隨訪和醫(yī)療保健咨詢(xún)服務(wù)。特別必要時(shí)應(yīng)告知受血感染

者有關(guān)真實(shí)情況°

（四）、對(duì)HIV抗體陰性者，如近期有高危行為如性亂

史、吸毒史、受血史、獻(xiàn)血漿史，或有急性流感癥狀等情況,

為排除窗口期的可能，建議每3個(gè)月復(fù)查一次，連續(xù)2次。

二十、保密程序制度

1、HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的所有工作人員要具有高度的保密

意識(shí)。不得對(duì)無(wú)關(guān)人員透漏任何實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的信息。

2、HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)妥善保存與HIV/AIDS

相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的所有資料（包括送檢單、各種實(shí)驗(yàn)記錄、感

染者檔案、報(bào)告單的發(fā)放），不得擅自修改和銷(xiāo)毀。未經(jīng)省

級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)許可，不得向無(wú)關(guān)人員或單位提供任何情

況。嚴(yán)格遵守保密制度，杜絕泄密事件的發(fā)生。

2、我院HIV實(shí)驗(yàn)室屬于篩查實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)的結(jié)果也不

是最終結(jié)果，檢測(cè)到陽(yáng)性結(jié)果應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，根據(jù)

WHO提出的三級(jí)包裝系統(tǒng)送到上級(jí)實(shí)驗(yàn)室作進(jìn)一步確認(rèn)。此

時(shí)，不能出具HIV抗體陽(yáng)性的結(jié)果報(bào)告，更不能告知受檢者

本人。

3、確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)陽(yáng)性結(jié)果，以機(jī)密級(jí)向送檢單位出

具陽(yáng)性報(bào)告；送檢單位接到報(bào)告后，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)接收，并應(yīng)

及時(shí)會(huì)同醫(yī)院感染科上報(bào)縣衛(wèi)生防疫站和衛(wèi)生局。在對(duì)陽(yáng)性

者告知檢測(cè)結(jié)果時(shí)要先做好法律、醫(yī)學(xué)、生活等方面的咨詢(xún)。

4、經(jīng)確認(rèn)的陽(yáng)性標(biāo)木，包括在實(shí)驗(yàn)室留存的標(biāo)木，應(yīng)

送省級(jí)H1V抗體確認(rèn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定的單位

保存，不得擅自處理。標(biāo)本保存時(shí)間至少5年。

5、當(dāng)發(fā)生職業(yè)暴露事故后，無(wú)論職業(yè)暴露事故級(jí)別的

大小，對(duì)涉及的職業(yè)暴露者，均應(yīng)注意做好保密工作。任何

一個(gè)得到信息的人都要做好保密工作。

保密守則：1、不該說(shuō)的機(jī)密絕對(duì)不說(shuō)；

2、不該問(wèn)的機(jī)密絕對(duì)不問(wèn)；

3、不該看的機(jī)密絕對(duì)不看；

4、不該記錄的機(jī)密絕對(duì)不記錄；

5、不在非保密本上記錄機(jī)密；

6、不在私人通信中涉及機(jī)密；

7、不在公共場(chǎng)所和家屬、子女、親友面前談

論機(jī)密；

8、不在不利于保密的地方存放機(jī)密文件資

料；

9、不在普通電話、明碼電話、普通郵件傳達(dá)

機(jī)密事項(xiàng)；

10、不攜帶機(jī)密材料游覽、參觀、探親、訪

友和出入公共場(chǎng)所。

二十一、質(zhì)量管理制度

1、根據(jù)省臨檢中心的有關(guān)規(guī)定，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)的質(zhì)

量控制，繪制HIV實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制圖，包括20次0D值、

S、靶值、CV%值°對(duì)室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)每日有記錄，有每月的S、

靶值、CV%值。對(duì)失控情況有糾正方法，有預(yù)防性措施。

2、積極參加省臨檢中心組織的室間質(zhì)控活動(dòng)，對(duì)每次

質(zhì)控評(píng)價(jià)應(yīng)有記錄。

3、計(jì)量?jī)x器應(yīng)定期校正，每年一次。

4、精密分析儀器由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，有使用記錄和維修記錄。

5、商品化的試劑盒的申購(gòu)由專(zhuān)業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)申報(bào)，每月

一次報(bào)科主任審批，不得使用過(guò)期，無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的劣質(zhì)試劑,

進(jìn)貨統(tǒng)一由科室管理，自配試劑須嚴(yán)格校正后方可使用。

6、建立完整的HIV篩查實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化操作程序，并應(yīng)

嚴(yán)格按程序執(zhí)行。

7、當(dāng)日發(fā)出的全部檢驗(yàn)報(bào)告單須經(jīng)當(dāng)日科室總值班人

員嚴(yán)格審核后方可發(fā)出。

8、科室在完成嚴(yán)格的室內(nèi)、室間質(zhì)量控制體系的同時(shí),

應(yīng)逐步建立全面質(zhì)量控制體系，對(duì)標(biāo)本的采集，運(yùn)送，俁存

等納入嚴(yán)格的管理之中。

二十二、室內(nèi)質(zhì)控失控分析管理制度

室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，并上交專(zhuān)業(yè)主

管，由專(zhuān)業(yè)主管做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者

標(biāo)木檢驗(yàn)報(bào)告并分析及登記失控原因。

失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上

的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及

采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。

失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者

標(biāo)本報(bào)告可能作廢。

此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一

定比例（例如5-10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既

定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐?/p>

斷。對(duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后,

對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判

斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不

必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因:

一、立即重測(cè)定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人

為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)操作，以查明質(zhì)控的原因；另外,

這一步還可以