2023年8月1日發布2023年8月1日實施標準物質/標準樣品生產者能力認可準則在體外診斷試劑領域的應用說明CNAS-CL04-A001：2023 2 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 6 6 6 7 8 8 9 9CNAS-CL04-A001：2023本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織業內專家，基于體外診斷試劑領域的特點，按照GB/T19703-2020《體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量有證參考物質和支持文件內容的要求》（等同采用ISO15194:2009）所規定的內容，對CNAS-CL04：2017《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》所本文件與CNAS-CL04：2017《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》同時在結構編排上，本文件章、節的條款號和條款名稱均采用CNAS-CL04：2017章、節條款號和名稱，CL04相應內容以“”引出，應用說明內容以斜體給出，并在*體外診斷試劑領域很多情況下稱referencematerial為參考物質，certifiedCNAS-CL04-A001：2023標準物質/標準樣品生產者能力認可準則在體外診斷試劑領域的應用說明本文件規定了在體外診斷試劑領域中標準物質/標準樣品生產者能力認可時需要下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適參考物質的特性，對于給定參考物質的規定量，由兩個給定測量程序所得測量注1：定義中給定參考物質通常是校準品，而另一指定物質通常是日常用的樣注2：定義中涉及的兩個測量程序，依據校CNAS-CL04-A001：2023e）有技術管理層，全面負責技術運作，同時提供確環節質量所需的資源；”“6.1.1RMP應確保所有涉及標準物質/標準樣品生產的人員受到監督且勝任、并按“6.1.3RMP應確保所有依據管理體系要求從事每種標準物質/標準樣品生產相應活動人員（包括技術管理人員）的能力。應有足夠的人員具有勝任其職責所需要的教場所、能源、照明、濕度、溫度、壓力和通風設備應有利于材料制備、包裝以及校CNAS-CL04-A001：2023“6.4.2當環境條件可能對標準物質/標準樣品有不利影響時，標準物質/標準樣品生產活動的環境條件應采用經適當校準過的設備進行監測、控制和記錄，以便結果和“6.4.3在所有標準物質/標準樣品的制備、校準和檢測場所，除了滿足對濕度和溫度的要求之外，還應防止其他一些環境因素的影響如不相容的活動、振動、氣溶”……量。CNAS-CL04-A001：2023“7.4.3RMP應確保所有標準物質/標準樣品包裝合格（例如，適用時，可采用避“7.5.1RMP應建立程序以確保材料按照預期用途進行適當制備。材料制備程序應b）合成、提純（如：蒸餾、萃?。?、培育和轉換成最終形態（如：機加工、研磨、混合、篩分和縮分、擠出/擠壓、熔融）；”示例：在臨床實驗室中使用的有證參考物質中的添加劑包括抗凝劑、抗氧化劑、抗菌制“7.10.1RMP應評估所有最終包裝的候選標準物質/標準樣品的均勻性，以確保與注1：均勻性評估包括對之前數據的應用、對候選標準物質/標準樣品均勻性研究實驗結果的應用，或兩者均有。大多數情況下，一個實驗研究就足夠了。ISO指CNAS-CL04-A001：2023注2：大多數情況下，均勻性實驗需要隨機抽取有代表性的數量單元進行測量。單元的抽取可以是隨機抽取、分層隨機抽取或是自某個隨機起點進行系統抽小瓶中各取出一份200mg樣品，測定瓶間變異。使用說明中應說明“建議最小取樣量為200mg”?！癲）選擇監測標準物質/標準樣品長期儲存穩定性的方案，該方案可以及時檢測到變化，并考慮到可能的變化速率；”“7.11.2RMP應在發布標準物質/標準樣品前進行穩定性實驗評估，除非生產者有穩定性證據或者之前在相同的計劃儲存條件下長時間保存非常相似材料的穩定性經注：“非常相似”的材料是定值相同特性的材料，它們有相同的基體組成、制備條件、相似或更加有效的包裝，等等?！盋NAS-CL04-A001：2023“7.12.2RMP應界定待定值的特性是說明?！?.14.1RMP應為有證標準物質/標準樣品發布并提供標準物質/標準樣品證書，并質原則上具有潛在傳染性（盡管HIV抗體、乙肝表面抗原和丙肝病毒抗體試驗陰“i）充分確保標準物質/標準樣品完整性的處置與使用說明：”CNAS-CL04-A001：2023施進行說明。說明。“7.14.4標準物質/標準樣品標簽應牢固地黏貼在標準物質/標準樣品獨立包裝單元的產品容器上，并且在標準物質/標準樣品的生命周期中，標簽應在規定的儲存和處置條件下保持清晰和完整，即從RMP開始提供該標準物質/標準樣品之時起至其證書有效期為止。標簽應標明標準