02PARTTWO實驗二維生素C注射液的制備(一)注射劑概述

注射劑的定義俗稱針劑，系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳濁液或混懸液，及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液的無菌制劑。

粉針劑示意圖安瓿注射劑示意圖注射劑容器安瓿西林小瓶1、常用注射劑容器和處理種類曲頸安瓿——SFDA強制推行使用包括：色環易折安瓿、點刻痕易折安瓿

顏色無色透明琥珀色

安瓿

洗滌

（1）甩水洗滌法：反復三次，

5ml安瓿

（2）加壓噴射氣水洗滌法10ml以上安瓿干燥和滅菌

干燥120-140℃

滅菌180℃，90分鐘

（無菌操作、低溫滅菌的安瓿）設備：隧道式紅外線干燥烘箱最后一次洗滌用注射用水24小時內使用安瓿的處理

2、注射液的配制與過濾配制方法：稀配法全部原料藥物加入全量溶劑中

濃配法全部原料藥加入部分溶劑中先配成濃溶液，濾

過后再稀釋至需要濃度用具和容器：采用玻璃、不銹鋼、搪瓷、耐酸耐堿陶瓷和無毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等（1）配制常規濾器（初濾）：濾紙、板框壓濾器、砂濾棒精濾：垂熔玻璃濾器、微孔濾膜過濾器微孔濾膜濾器內裝微孔濾膜

進液口出液口（2）濾過2、注射液的配制與過濾包括：灌裝和封口，分為手工灌封和機械灌封3.注射劑的灌封4.注射劑的滅菌和檢漏滅菌

灌封后12小時內必須滅菌常用方法流通蒸汽滅菌法檢漏滅菌后待溫度稍降用有色溶液注入滅菌器淹沒安瓿注射劑的印字與包裝廣泛使用印字包裝機

維生素C注射劑的制備一、器材與試劑熔封器、安瓿瓶、微孔濾膜；Vc、碳酸氫鈉、EDTA-Na2、焦亞硫酸鈉、注射用水60min完成【處方】Vc2.6g碳酸氫鈉1.2gEDTA-Na20.02g焦亞硫酸鈉0.1g注射用水加至50ml【處方分析】【制法】

（1）取Vc加注射用水約35ml，攪拌使完全溶解；

（2）另將焦亞硫酸鈉和依地酸二鈉溶于適量注射用水中；（3）將兩液合并，攪勻，分次緩緩加入碳酸氫鈉調pH值6.0～6.2，加注射用水到50ml。（4）先用三角漏斗粗濾后，再用膜濾器過濾（精濾）澄明，灌注于2ml安瓿中，熔封。

（5）滅菌（不做）：100℃，15分鐘滅菌。（6）檢查：檢漏，燈檢。制劑評注及注意事項1．維生素C分子中有烯二醇結構，易氧化。其水溶液與空氣接觸，自動氧化成脫氫抗壞血酸，后者再經水解生成2，3-二酮L-古羅糖失去療效，此化合物再被氧化成草酸及L-丁糖酸。成品分解后呈黃色。影響本品穩定性的因素主要是空氣中的氧，溶液的pH值和金屬離子，因此生產上采取通惰性氣體、調節藥液pH值、加抗氧劑和金屬離子螯合劑等措施。2．維生素C注射劑穩定性與溫度有關。100℃滅菌30min，含量減少3%，而100℃滅菌15min只減少2%，故以100℃滅菌15分鐘為好。3．維生素C酸性強，注射時刺激性大，故加入碳酸氫鈉使之中和成鹽，以減少注射疼痛。同時碳酸氫鈉起調節pH值的作用。四、實驗/實訓過程或步驟應包含但不限于1、處方分析2、工藝流程圖五、現象/數據記錄及處理應包含但不限于1、檢查可見異物總支數廢品支數合格成品支數成品率漏氣玻璃屑纖維白點白塊焦頭爆頭尖頭其他七、實驗/實訓思考、分析及小結應包含但不限于1、用NaHCO3調節維生素C注射液的PH值，應注意什么問題，為什么？2、何為注射用水，制備時主要采用哪些方法和設備？內裝微孔濾膜

進液口出液口注意小心燙傷勿洗安瓿灌裝

2ml/支，共10支注射器的針頭不要碰到安瓿的瓶口封口口訣