DB51I 2 4 6 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定本文件由四川省經濟和信息化廳提出、歸口、解釋并組1人牙來源間充質干細胞質量規范本文件適用于人牙來源間充質干細胞的制備、檢測和質GB/T40365-2021細胞無菌人牙來源間充質干細胞humandental-derivedmesenchymals4縮略語HBV：乙型肝炎病毒（HepatitisBViruHCV：丙型肝炎病毒（HepatitisCViruHIV：人類免疫缺陷病毒（HumanImmunHTLV：人類嗜T細胞病毒（HumanT-lymphotropicVir2TP：梅毒螺旋體（TreponemaPallSOP：標準操作規程（StandardOperating5.1原材料和輔助材料質量規范5.1.1.1用于人牙來源間充質干細胞分離的原材料來源5.1.1.2用于人牙來源間充質干細胞分離的原材料供者應簽署書面的合法有效的知情同意書；如原材5.1.1.3用于人牙來源間充質干細胞分離的原材料5.1.2.1用于人牙來源間充質干細胞分離的采集器械、容器、清洗液、保存液、培養基、生長因子等5.1.2.2用于人牙來源間充質干細胞培養的培養基，應5.1.2.3用于人牙來源間充質干細胞培養的培養基中如含有人源血液成分，應明確其來源、批號及質5.1.2.4用于人牙來源間充質干細胞培養的培養基，在樣本來源于無菌條件的前提下，原則上不添加供者應篩查HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP，并記5.2人牙來源間充質干細胞關鍵質量指標達CD11b、CD19、CD31、CD34、CD45、HLA-DR，陽性率3未經凍存的細胞存活率≥90%，凍存后復蘇的細人牙來源間充質干細胞具有成骨、成脂、成神經5.2.6成瘤性人牙來源間充質干細胞在免疫缺陷小鼠體內成瘤試驗結果應單一供者來源的細胞各代次及批次細胞短串聯重復序列（STR）檢測結果應5.2.10微生物5.3質量控制識別碼。保存溫度為2℃~10℃。錄入檔保留至少20年；運輸溫度為2℃~10℃,運輸時間不得超過12小時。4的樣本，應保存在2℃~10℃條件下，最長時間不得超過12小時。5.3.4.1細胞分離與培養應制定完整的操作規范；細胞分離與培養過程中應避免不同供體之間的交叉5.3.4.2細胞分離后擴增培養過程中應明確細胞的名稱、培養代次、操作時間、培養條件等詳細的操5.3.4.3細胞凍存應制定完整的操作規范，凍存的細胞應標明細胞名稱、培養代次、細胞量、凍存體5.3.4.4細胞復蘇應制定完整的操作規范，復蘇的細胞應標明細胞名稱、代次、批次、培養條件、操5.3.5.1細胞運輸應制定完整的操作規范及應急預案，運輸人員應是經過培訓合格的人員；根據干細5.3.5.2運輸條件的控制應包括但不限5.3.5.3細胞的運輸應全程記錄，包括但不限于細胞運輸的方式、條件、路徑、時間、人員、地址及5.3.5.4凍存細胞應采用-150℃至-196℃的低溫條件下運輸，復蘇的細胞或新鮮細胞制劑應在2℃~采用流式細胞術檢測人牙來源間充質干細胞表面標志蛋5體外利用成脂分化定向誘導培養條件培養14至28天后，采體外利用成神經分化定向誘導培養條件培養5至10天后，采用免疫熒光法檢測細胞內神經元標志蛋采用流式細胞術測定牙源性間充質干細胞對于活化的人總淋巴細胞的增殖和對不同淋巴細胞亞群增殖能力的影響；采用ELISA技術對淋巴細胞相關細胞因子（TNF-α)分泌的影響。和國藥典》無菌檢測法（通則1101）執行，對于效期短、批量小，采用現行無菌檢6存液、清洗液、培養基上清、細胞懸液、凍存液等）中HIV、HBV、HCV、存液、清洗液、培養基上清、細胞懸液、凍存液等）對TP進行檢每批次細胞進行出庫檢驗，檢驗項目包括5.2中規定8.1應在符合倫理規范的前提下，建立剩余原材料、