和血漿的制備)操作規程1總則本SOP規定了血液成分制備中全血分離涉及的過程操作及要求。2術語無。3依據：《血站質量管理規范》2006版、《血站技術操作規程》2019版、《全血及成分血質量要求》GB18469-2012及相關儀器設備的操作說明書等。4適用范圍適用于多聯袋全血分離(懸浮紅細胞和血漿制備)。5工作流程5.1準備工作5.1.1工作人員穿戴整齊，精神狀態良好，穿工作服、佩戴工號牌上崗、不戴外露手飾、戴手套等，不影響工藝衛生及血液安全等要求。5.1.2設施設備環境5.1.2.1工作場所：檢查工作環境溫濕度，并做好記錄。5.1.2.2配平儀：檢查并確認儀器標識齊全、狀態正常，符合使用要求。5.1.2.3離心機：檢查離心機的狀態標識等符合要求，按制備要求調用專用程序或輸入相關參數進行預溫(已預溫的在確認符合要求后可以省略此步驟。5.1.2.4壓漿板(若干個):注意清潔并擺放整。5.1.2.5熱合機：檢查設備狀態標識等，并經試熱合確認符合使用要求。5.1.2.6電子秤(微電腦采液控制器):檢查計量標識合格，使用前應確認。5.1.3原料血液領取符合《全血及成分血質量要求》規定的多聯袋全血，檢查核對血液數量、條形碼標簽和外觀質量符合制備要求，然后進行簽字確認交接。5.2血袋配平5.2.1將待配平的多聯袋全血用相關離心軟件或其他方法記錄離心涉及的相關信息。盡量把所有血袋(或6個塑料套桶)為一批進行血袋配平，配平誤差≤10g，配平時應分別遵循并符合各型離心機的離心要求。如配平時采取2個為一組對稱配平，則必須對稱放置，并有防止混淆的方法。5.2.2按提供的配平儀使用說明操作規程要求進行配平，每個血袋(或塑料套桶)誤差應該嚴格控制。同一規格血袋應盡量一批配平離心，配平好的血袋蓋好蓋子(如有蓋子)應獨立放置一個隔離區域，防止混淆。5.3離心5.3.1血袋的放置(裝杯)5.3.1.1離心杯或塑料套桶內的血袋放置：血袋的主袋應該朝向離心杯或塑料套桶的中間（內側），將含有添加液血袋或空袋、整理好的血袋導管和配平用的軟性平衡物一起均勻地置于離心杯或塑料套桶外側，配平用的硬性平衡條放在塑料套桶內的旁邊專門位置。血袋放入離心杯或塑料套桶時注意不要把塑料等硬物擠壓血袋，各連接管需妥善放置，以防離心時四處甩動，以及撕裂。5.3.1.2沒有離心杯或離心杯不齊的情況下，禁止使用離心機。采用CRYOFUGE6000i離心機，該離心機的每杯容量為400m1、200m1×2、200m1+300m1或300m1+300m1。5.3.1.3血袋離心的原則：每次離心質量或離心參數都不能超過各型離心機的最大負荷。5.3.1.4正確和不正確(不適宜)的幾種放置方法：1）對稱放入，蓋上蓋子(配有蓋子的塑料套桶)2）即使可以用水袋進行平衡也要避免放置奇數血袋。因為在離心過程中血袋中的細胞會沉降，造成重量空間分布的不均勻，而水袋則沒有這種效應，最終也會導致不平衡。3）雙筒塑料套桶每個孔內均得放血袋(或水袋)。例如要離心2個血袋，要分別放入對應的兩個塑料套桶，空余的兩個孔要裝上平衡水袋。水袋應放在外圈的位置。5.3.1.5放妥離心杯后，輕輕蓋緊并確認風罩蓋位置正確，然后按照離心機使用要求操作。根據所需制備制品的離心要求，確定離心的時間、溫度、轉速、加速、減速或調取已設定的相應程序進行離心。5.3.1.6離心機啟動前應檢查并確認血袋及離心蓋子等放置正確，確保各項離心設定或調用的程序參數、離心機的實時溫度符合要求，同時起動后注意轉速變化，觀察有無異常噪音，離心轉速達到預期設定值后才能離開。5.3.1.7每次離心時都應對離心時間、溫度、轉速予以監控，每次離心結束在相關記錄中予以確認。5.3.1.8離心結束打開機蓋，輕輕取出離心后的血袋，避免振動。5.3.1.9離心后應檢查血袋的外觀并記錄(同時檢查離心杯中有無血跡，如有破損應查找滲漏點):1）血袋、導管熱合點外觀有無滲漏或破損；2）血袋配血導管是否脫落；3）條形碼標簽是否完整或脫落；4）血袋內各種成分的分層情況，外觀是否有分層不清、溶血、凝塊、色澤異常及血細胞比積過低等不合格現象；5）不合格血袋經判定后按不合格品管理要求執行；6）血袋發生破損時應填寫血袋破損記表，被破損血袋污染的血袋、設備、場所按相關感染管理制度(或5.7要求)執行，并填寫相關消毒記錄。5.4手工全血分離(血液分離機制備方法：略)5.4.1將離心后的多聯袋全血輕輕放入血液分漿夾中，血袋約2~3cm留在分漿夾上面，折斷A袋上的易折件(E),使血漿盡可能全部流入空袋C內，然后用夾子或血管鉗夾住導管(F),折斷添加劑B袋上的易折件(G),排空裝有血漿的空袋內的空氣，夾住血漿袋導管(H)。B熱合點5.4.2把紅細胞血袋從分漿夾中取下，將MAP添加劑全部灌入紅細胞血袋(主袋A)中，輕搖充分混勻，夾住紅細胞血袋導管(導管F),即成一袋懸浮紅細胞和一聯袋血漿。5.4.3在近A袋端約5-10cm(熱合點)進行封口熱合，檢查熱合口及各血袋條形碼標簽一致后離斷。5.4.4如果聯袋血漿中紅細胞混入量少即可將血漿袋熱合斷離；如聯袋血漿中紅細胞混入量多，則重新進行配平、離心和分離。血漿袋熱合時保留至少長度10cm注滿血漿的導管。5.4.5制備完成的血漿在微電腦采液控制器上進行稱重確定容量，把顯示的實際容量(四舍五入以10ml為進位)標在血漿標簽袋上。5.4.6制備完成的血液成分錄入BIS血液管理信息系統。5.4.7制備過程中根據成分分離不合格對照板要求控制重度乳糜血、色澤異常和溶血等情況。5.5紅細胞錄入規格：400m1全血制備為2u；300ml全血制備為1.5u；200m1全血制備的為1u。5.6工作結束后所有設施設備等歸位放置，并按規定清潔或消毒離心機等相關儀器設備(用75%酒精或參賽單位提供的消毒液),保持工作臺面清潔，儀器擺放整齊。5.7制備完成后，把所有成分血液與相關人員交接，同步把所有相關工作記錄等進行交接。5.8記錄要求：提供該血液成分制備全過程的追溯記錄，應可追溯到起始血液、制備人員、制備方法、制備環境、使用設備和物料，包含血液領取交接、離心、分離等過程涉及的人員、設備、原料血液、方法(程序參數)、環境以及過程質量檢查的記錄，制備過程中可能涉及的不合格血液的標識、判定、評審、處置和記錄等，血液破損涉及的儀器設備消毒處置及記錄、儀器設備使用記錄等；5.9清潔消毒規定及相關醫療廢物管理要求5.9.1消毒液：有效氯為500mg/L的消毒液、有效氯為2000mg/L的消毒液、75%酒精(或其他無腐蝕性的消毒液)。配制好的含氯消毒劑應用消毒劑濃度試紙條沾取與標準濃度顯色圖比對。5.9.2工作結束擦拭工作臺面、桌椅和拖地，所用設備用75%酒精或有效氯含量為500mg/L的消毒液擦拭。對所有儀器設備進行清潔消毒，污染部位使用有效氯含量為2000mg/L的含氯消毒液擦拭，30分鐘后再用清水擦凈。5.9.3污染物的廢物、手套放入黃色的包裝袋和醫療垃圾筒中。5.9.4對于發生破漏的血袋在經過消毒處理后，用外包裝袋包好、標識交相關部門作報廢處理，作好處理記錄。5.9.5被污染的離心套筒、止血鉗、及殘留在套筒內的血液應放入污染物浸泡桶內用2000mg/L的含氯消毒液浸泡30分鐘，再用清水洗凈。5