云南省醫院人類遺傳資源管理辦法（試行）（第三稿）第一章總則第一條為維護國家安全，維護公眾健康和社會公共利益，有效保護和合理利用云南省醫院（以下簡稱：醫院）人類遺傳資源，根據《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《云南省醫院生物安全管理辦法（試行）》，制定本辦法。第二條本辦法所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料。第三條采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當遵守本辦法。臨床診療和采供血服務等活動需要采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質及開展相關活動，應依照相關法律和行政法規規定執行。第四條醫院人類遺傳資源管理委員會負責醫院人類遺傳資源管理工作，醫院各相關科室根據職能職責，負責本科室有關人類遺傳資源管理工作。第五條醫院申報人必須按照國家對重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源和國家科技部規定種類、數量的人類遺傳資源的采集活動實行申報登記制度的規定，辦理中國人類遺傳資源采集、保藏手續。不屬于以上三種情況的，辦理“云南省醫院中國人類遺傳資源采集、保藏”手續。第六條醫院依照國家法律法規，支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥產業、提高診療技術，提高國家生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。第七條外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，醫院不得向境外提供我國人類遺傳資源。第八條醫院采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益。第九條醫院采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，并按照國家有關規定進行倫理審查。醫院采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私權，取得其事先知情同意，并保護其合法權益。醫院采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當遵守國家科技部國家科技部的技術規范。第十條醫院禁止買賣人類遺傳資源。為科學研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用，不視為買賣。第二章采集和保藏第十一條醫院采集我國重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源或者采集國家科技部國家科技部規定種類、數量的人類遺傳資源的，應當符合下列條件，并經國家科技部國家科技部批準：（一）采集目的明確、合法；（二）采集方案合理；（三）通過倫理審查；（四）具有與采集活動相適應的場所、設施、設備和人員。第十二條醫院采集我國人類遺傳資源，應當事先告知人類遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對健康可能產生的影響、個人隱私保護措施及其享有的自愿參與和隨時無條件退出的權利，征得人類遺傳資源提供者書面同意。在告知人類遺傳資源提供者前款規定的信息時，必須全面、完整、真實、準確，不得隱瞞、誤導、欺騙。第十三條醫院保藏我國人類遺傳資源、為科學研究提供基礎平臺的，應當符合下列條件，并經國家科技部國家科技部批準：（一）保藏目的明確、合法；（二）保藏方案合理；（三）擬保藏的人類遺傳資源來源合法；（四）通過倫理審查；（五）制定保藏管理制度；（六）具有符合國家人類遺傳資源保藏技術規范和要求的場所、設施、設備和人員。第十四條各相關科室應妥善保存人類遺傳資源的來源信息和使用信息，并及時向樣本庫備案，確保人類遺傳資源的合法使用。每年將人類遺傳資源采集、使用等情況向醫院人類遺傳資源管理委員會提交年度報告。第三章利用和對外提供第十五條醫院支持相關科室和研究人員依照國家法律、法規和有關規定利用人類遺傳資源進行研究開發活動和成果產業化。第十六條醫院鼓勵相關科室和研究人員根據自身條件和相關研究開發活動需要，按照國家相關規定，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，提升相關研究開發能力和水平。第十七條醫院利用我國人類遺傳資源開展生物技術研究開發活動或者開展臨床試驗的，必須遵守有關生物技術研究、臨床應用管理法律、行政法規和國家有關規定。第十八條外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構（以下稱外方單位）需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，必須遵守我國法律、行政法規和國家有關規定，并采取與醫院合作的方式進行。第十九條醫院利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的，應當符合下列條件，并由醫院與外方共同提出申請，經國家科技部國家科技部批準：（一）對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；（二）外方合作方為具有法人資格的外方單位，并具有開展相關工作的基礎和能力；（三）合作研究目的和內容明確、合法，期限合理；（四）合作研究方案合理；（五）擬使用的人類遺傳資源來源合法，種類、數量與研究內容相符；（六）通過合作雙方各自所在國（地區）的倫理審查；（七）研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在醫院利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國家科技部國家科技部備案。第二十條醫院在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究過程中，合作方、研究目的、研究內容、合作期限等重大事項發生變更的，應當辦理變更審批手續。第二十一條醫院利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，應當保證醫院研究人員在合作期間全過程、實質性地參與研究，研究過程中的所有記錄以及數據信息等完全向醫院開放并向醫院提供備份。醫院利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，產生成果申請專利的，應當由合作雙方共同提出申請，專利權歸合作雙方共有。研究產生的其他科技成果，其使用權、轉讓權和利益分享辦法由合作雙方通過合作協議約定；協議沒有約定的，合作雙方都有使用的權利，但向第三方轉讓須經合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻大小分享。第二十二條醫院利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，合作雙方應當按照平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則，依法簽訂合作協議，并依照本辦法第二十一條的規定對相關事項進行明確、具體約定。第二十三條醫院利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，合作雙方應當在國際合作活動結束后6個月內共同向國家科技部提交合作研究情況報告。第二十四條醫院利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，或者因其他特殊情況確需將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，應當符合下列條件，并取得國家科技部出具的人類遺傳資源材料出境證明：（一）對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；（二）具有法人資格；（三）有明確的境外合作方和合理的出境用途；（四）人類遺傳資源材料采集合法或者來自合法的保藏單位；（五）通過倫理審查。醫院利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨提出申請，也可以在開展國際合作科學研究申請中列明出境計劃一并提出申請，由國家科技部合并審批。醫院將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，憑人類遺傳資源材料出境證明辦理海關手續。第二十五條醫院將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益；可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應當通過國家科技部組織的安全審查。醫院將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，應當向國家科技部備案并提交信息備份。醫院利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究產生的人類遺傳資源信息，合作雙方可以使用。第四章管理和監督第二十六條醫院成立由生物技術、醫藥、衛生、倫理、法律等方面的專家組成醫院人類遺傳資源管理委員會及其辦公室，制定人類遺傳資源管理工作相關規定及流程，負責醫院人類遺傳資源管理、審批、備案、申報登記等日常工作，對醫院人類遺傳資源項目申報材料進行形式審核，組織召開人類遺傳資源管理工作會議。對涉及人類遺傳資源管理的復雜事項，由醫院人類遺傳資源管理委員會集體決策討論，必要時提交院長辦公會討論。第二十七條醫院每年開展人類遺傳資源管理和申報培訓，加強對人類遺傳資源的事前、事中和事后管理。對應向國家科技部進行人類遺傳資源申報而未申報的課題組和負責人應及時告知，對告知后仍不申報的課題組和負責人將暫停其涉及人類遺傳資源的一切科研活動。課題組負責人對其課題組違反國家及有關部門人類遺傳資源管理的行為直接負責，由課題組承擔相應違規處罰。對重大違規行為，醫院將暫停其一切科研經費和科研活動，并向上級人類遺傳資源管理部門匯報。第二十八條人類遺傳資源申報課題組負責人是該課題的人類遺傳資源全過程管理第一責任人，對該課題的人類遺傳資源管理負主要責任。第二十九條

課題負責人在國家科技部服務平臺的“登錄名”和“密碼”不得泄露給他人，尤其是外(資)方合作單位。課題負責人向科技部提交各類審批、備案和登記申請時要做到：（一）保證由本人或指定的本單位人員填寫，不得委托其他單位，尤其是外（資）方合作單位人員代寫；（二）保證填寫內容的真實可靠；（三）保證所需的各種批件和法人資格證書等相關文件由本人或科研秘書領取，不得委托其他單位，尤其是外（資）方合作單位人員代領。如有違反，將追究相關責任包括法律責任。第三十條任何科室和個人對發現違法本辦法規定的行為，可向醫院人類遺傳資源管理委員會反映。醫院人類遺傳資源管理委員會接到人類遺傳資源違規舉報或通過其他渠道了解到相關情況后，應做好記錄并立即報告醫院分管領導以及醫院人類遺傳資源管理委員會主任，由主任會議決定是否提交全體委員會會議討論。由主任會議或全體委員會會議討論提出違規行為處理意見和建議，經醫院人類遺傳資源管理委員會報院長辦公會審定確認或重審。第三十一條確認違反《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的行為，除承擔《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》規定的相應處罰外，醫院將視情節輕重，對科室及個人，予以通報批評、警告、記過、誡勉直至免職等黨紀政紀處理。對相關責任人，將按照事業單位人事管理相關規定及醫院規章制度，給予警告、記過、降級或撤