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文檔簡介

醫(yī)院倫理委員會器械臨床試驗嚴重不良事件報告一、項目基本情況項目名稱及（編號）臨床研究批準文號試驗器械名稱器械注冊分類目前跟蹤審查頻率二、研究單位報告類型□首次報告

□隨訪報告□總結報告醫(yī)療機構及專業(yè)名稱電話三、申辦單位申辦單位名稱電話四、受試者信息受試者編號出生日期:性別:□男□女身高(cm)：體重(Kg)：五、SAE情況SAE名稱(診斷)

SAE是否預期此研究樣本量（和本中心樣本量）同類SAE目前發(fā)生率SAE情況死亡______年___月___日導致住院

□延長住院時間□傷殘

□功能障礙□導致先天畸形

□危及生命

□其它SAE首次發(fā)生時間：____年

___月___日SAE反應嚴重程度：□輕度

□中度□重度采取的措施SAE轉歸癥狀消失（后遺癥

□有

□無）

□癥狀持續(xù)

*SAE與試驗關系□肯定有關

□可能有關

□可能無關

□肯定無關□無法判定*請?zhí)顚懪袛嘁罁?jù)：SAE報道情況國內：

□有

□無

□不詳；國外：

□有

□無

□不詳破盲情況□未破盲

□已破盲（時間：）SAE發(fā)生情況和采用的對受試者保護措施的詳細情況說明：報告人：報告日期：

倫理委員會受理及審查結果回執(zhí)單申請受理編號審查時間審查結果通知注：請將“報告”、“回執(zhí)單”、“審查工作表（2份）”均雙面打印，一并遞交倫理委員會醫(yī)院倫理委員會嚴重不良事件與非預期嚴重不良反應報告審查工作表審查要點預期的嚴重不良事件，其程度和發(fā)生頻率是否在預期范圍內，不影響風險受益比?是?否是否是非預期的嚴重不良事件?是?否非預期的嚴重不良事件是否影響風險受益比?是?否非預期的嚴重不良反應是否影響風險受益比?是?否采取的醫(yī)療措施是否保護了受試者的安全?是?否該事件的跟蹤報告是否可以直接備案?是?否是否需要修改方案或知情同意書?是?否根據(jù)研究風險有無變化等情況，決定是否調整跟蹤審查的頻率?否?是：?1年?6個月?其他（限定一個日期）具體修改意見審查建議?快速審查?會議審查?緊急會議審查?不采取更多措施，研究繼續(xù)進行?修正研究方案?重新獲取知情同意?改變跟蹤審查頻率?暫停已批準的

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