GMP文件系統(tǒng)基本知識(shí)2024/9/151相關(guān)概念2024/9/152

文件一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā)，用來處理公務(wù)活動(dòng)，并具有特定格式的書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。

GMP對(duì)文件的解釋是指“一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果?！?024/9/153

標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營管理過程中預(yù)先制定的書面要求。2024/9/154

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）指生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國家、地區(qū)、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。2024/9/155

管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）指為了行使管理職能而使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。2024/9/156管理標(biāo)準(zhǔn)人員管理廠房管理設(shè)備管理物料管理衛(wèi)生管理驗(yàn)證管理文件管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理銷售管理2024/9/157指以人的工作為對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限、工作方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法、程序等書面要求。

操作（工作）標(biāo)準(zhǔn)（SOP）2024/9/158

SOP是一種經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。指反映實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的結(jié)果。

記錄指貫穿藥品生產(chǎn)管理全過程，連貫有序的系統(tǒng)文件。

文件系統(tǒng)2024/9/159文件系統(tǒng)圖2024/9/1510制定文件的目的明確責(zé)任規(guī)范操作程序可追蹤性利于員工的培訓(xùn)2024/9/1511文件制定方法2024/9/1512文件制定組織機(jī)構(gòu)和人員要求由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，某一部門牽頭，由各有關(guān)部門參加，組成一個(gè)文件制定小組；各部門又可以指定起草人員，形成一個(gè)文件制定體系。該體系的工作需高效、協(xié)調(diào)、運(yùn)行良好，具權(quán)威性，職責(zé)明確。a組織機(jī)構(gòu)2024/9/1513b文件制定人員要求經(jīng)GMP學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，了解、掌握GMP的要求，懂專業(yè)知識(shí)，富有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，掌握制定文件的基本要求；審核人員還要有能力對(duì)所審核的文件形式和內(nèi)容把關(guān)；批準(zhǔn)人還需具有規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化管理的概念和不斷提高管理水平的觀念，并有能力對(duì)批準(zhǔn)的文件負(fù)責(zé)。2024/9/1514新廠房投產(chǎn)前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；引進(jìn)新處方或新工藝前；處方或工藝有重大變更前；驗(yàn)證前或驗(yàn)證后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；文件編寫質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；接受年檢、自查、質(zhì)量大檢查（或質(zhì)量審計(jì)）、GMP認(rèn)證檢查前后。文件制定的時(shí)間2024/9/1515符合醫(yī)藥行業(yè)的有關(guān)法令法規(guī)及GMP要求；統(tǒng)一格式；文字用語規(guī)范；條理清楚；可操作性；全面性；追蹤性；改進(jìn)性；不牽連性。文件制定的要求2024/9/1516制定文件管理的相關(guān)規(guī)程，包括:文件系統(tǒng)及編碼辦法；文件的制訂-審核-批準(zhǔn)-印刷-執(zhí)行-歸檔-修訂-廢除程序；文件格式規(guī)定；文件分發(fā)；培訓(xùn)管理等。制定或修訂文件制定（修訂）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、各部門的工作職責(zé)或崗位責(zé)任制；確定文件系統(tǒng)及文件分類。2024/9/1517文件編碼的規(guī)定識(shí)別性穩(wěn)定性相關(guān)一致性發(fā)展性編碼原則系統(tǒng)性準(zhǔn)確性可追蹤性2024/9/1518應(yīng)有文件詳細(xì)地、逐一地列出編碼代號(hào)的規(guī)定，以便于文件的使用；其代碼可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況選用英文、拼音或漢字。

編碼代號(hào)2024/9/1519文件格式的規(guī)定2024/9/1520表頭項(xiàng)目至少要包括：

題目、編碼、頁號(hào)、制訂人及其日期、審核人及其日期、批準(zhǔn)人及其日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門。正文包括：

目的、原則、適用范圍、職責(zé)、定義、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等條款，然后再定文件的內(nèi)容。后續(xù)頁：建議包括：文件題目、編碼、頁號(hào)等。第一頁2024/9/1521頒發(fā)部門：編號(hào)：頁數(shù)：制定人審核人QA審閱批準(zhǔn)人年月日年月日年月日年月日分發(fā)部門：生效日期年月日例如：目的：范圍：職責(zé)：內(nèi)容：2024/9/1522后續(xù)頁：2024/9/1523記錄性文件的填寫要求內(nèi)容真實(shí)、記錄及時(shí)內(nèi)容填寫齊全品名按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱填寫字跡清楚不得撕毀或任意涂改記錄的一致性和連續(xù)性操作者、復(fù)核者簽名署日期填寫日期一律橫寫按處理數(shù)據(jù)規(guī)程記錄和處理數(shù)據(jù)2024/9/1524文件內(nèi)容機(jī)構(gòu)人員管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置部門職責(zé)崗位的設(shè)置各崗位的職責(zé)人員的培訓(xùn)、使用、激勵(lì)等管理活動(dòng)。2024/9/1525機(jī)構(gòu)人員管理機(jī)構(gòu)人事管理勞資管理培訓(xùn)管理2024/9/1526人員培訓(xùn)工作程序制訂培訓(xùn)計(jì)劃確定培訓(xùn)對(duì)象計(jì)劃的實(shí)施培訓(xùn)檔案培訓(xùn)小結(jié)培訓(xùn)形式培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)的考核2024/9/1527廠房與設(shè)施管理系指廠房及其設(shè)施的基建或技術(shù)改造的立項(xiàng)、設(shè)計(jì)、施工驗(yàn)收、移交、保養(yǎng)、維護(hù)等管理活動(dòng)。2024/9/1528廠房設(shè)施管理技術(shù)改造管理日常管理2024/9/1529系指以設(shè)備為研究對(duì)象，追求設(shè)備綜合效率和設(shè)備壽命周期費(fèi)用的經(jīng)濟(jì)性；設(shè)備管理應(yīng)用一系列理論、方法，通過一系列技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、組織措施，對(duì)設(shè)備的物質(zhì)運(yùn)動(dòng)和價(jià)值運(yùn)動(dòng)進(jìn)行從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、制造、選型、購置、安裝、使用、維修、改造、報(bào)廢直至更新的全過程的科學(xué)管理。2024/9/1530設(shè)備管理設(shè)備改造管理設(shè)備運(yùn)行管理計(jì)量管理2024/9/1531系指藥品生產(chǎn)所需物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等過程的管理。物料管理2024/9/1532物料管理物料供應(yīng)物料管理2024/9/1533衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的建立衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控必要衛(wèi)生措施驗(yàn)證衛(wèi)生職責(zé)衛(wèi)生培訓(xùn)健康檔案管理等。衛(wèi)生管理2024/9/1534衛(wèi)生管理環(huán)境衛(wèi)生工藝衛(wèi)生人員衛(wèi)生2024/9/1535系指產(chǎn)品各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中的具體實(shí)施，是藥品生產(chǎn)制造質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。生產(chǎn)管理2024/9/1536生產(chǎn)管理生產(chǎn)計(jì)劃與信息管理生產(chǎn)技術(shù)管理生產(chǎn)組織管理等2024/9/1537

質(zhì)量保證：

可細(xì)分為標(biāo)準(zhǔn)制定、物料監(jiān)控、制造過程控制和成品發(fā)放審核等；

質(zhì)量檢驗(yàn)：

可細(xì)分為制定檢驗(yàn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室管理制度，取樣、檢驗(yàn)與測試，出具檢驗(yàn)報(bào)告，留樣，穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，潔凈室環(huán)境、工藝用水監(jiān)測等；

綜合質(zhì)量管理：

可細(xì)分為全面質(zhì)量管理、質(zhì)量信息與檔案和其它。質(zhì)量管理2024/9/1538質(zhì)量管理質(zhì)量保證質(zhì)量檢驗(yàn)綜合質(zhì)量管理2024/9/1539系指經(jīng)包裝、檢驗(yàn)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)發(fā)放銷售的成品，從驗(yàn)收入庫至發(fā)出銷售、售后服務(wù)全過程的管理；也包括收回產(chǎn)品從入庫到發(fā)至有關(guān)部門處理的倉貯過程的管理。銷售管理2024/9/1540[續(xù)上頁]銷售記錄內(nèi)容品名、劑型、編號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、郵編、電話、發(fā)貨人、發(fā)貨日期、發(fā)運(yùn)方式、檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)、合同單號(hào)等。藥品退貨（或收回）記錄內(nèi)容品名、劑型、編號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、退貨（或收回）、單位和地址、郵編、電話、退貨（或收回）原因、日期、處理意見、處理結(jié)果等。2024/9/1541銷售管理成品管理銷售管理售后管理2024/9/1542記錄人員記錄廠房記錄設(shè)備記錄物料記錄衛(wèi)生記錄驗(yàn)證記錄文件記錄生產(chǎn)記錄質(zhì)量記錄銷售記錄2024/9/1543衛(wèi)生記錄環(huán)境衛(wèi)生記錄工藝衛(wèi)生記錄人員衛(wèi)生記錄2024/9/1544驗(yàn)證記錄設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證工藝驗(yàn)證記錄物料驗(yàn)證記錄2024/9/1545生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄批包裝記錄2024/9