2024-2026腫瘤消融器械行業調研與市場研究報告匯報時間：2024-08-02匯報人：王美惠目錄定義或者分類特點產業鏈發展歷程政治環境商業模式政治環境目錄經濟環境社會環境技術環境發展驅動因素行業壁壘行業風險行業現狀行業痛點問題及解決方案行業發展趨勢前景機遇與挑戰競爭格局定義分類特點01什么是腫瘤消融器械醫療器械是醫療工作中直接或間接用于診斷、監護和治療的儀器，主要通過物理方式對人體體表及體內產生作用。醫療器械產品種類繁多，中國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，根據風險程度不同可將醫療器械分為三類。腫瘤消融技術是在超聲、CT、核磁共振成像等醫學影像設備的引導下，經皮穿刺或經自然腔道到達腫瘤部位，滅活癌組織的微創診療技術。根據滅活方法的不同，腫瘤消融技術分為物理消融和化學消融兩類。腫瘤消融器械指在腫瘤消融手術過程中涉及的專業設備與耗材，包括腫瘤消融設備及腫瘤消融針，代表產品包括微波消融儀、微波消融針、射頻消融儀、射頻消融針、冷凍消融治療系統、冷凍探針、聚焦超聲腫瘤治療系統等。腫瘤消融器械屬于第三類醫療器械。定義產業鏈02原材料、配件、技術研發上游生產廠商、經銷商中游綜合醫院、腫瘤專科、各級醫療機構、患者下游產業鏈010203發展歷程03發展歷程微波消融器械01目前，微波消融針已發展到第三代。第一代微波消融針在治療過程中存在針桿溫度過高、腫瘤周圍組織損傷嚴重、消融范圍小、消融針不能直接穿刺等問題，限制了微波消融技術的應用推廣。伴隨水冷循環技術的應用，第二代微波消融針取得了突破性進展，水冷循環明顯降低了針桿溫度，更有利于微波的輸出，周邊組織碳化狀況得以改善，腫瘤消融范圍擴大，但第二代微波消融針仍需要穿刺針引導。消融制造技術的革新帶來了第三代微波消融針，第三代微波消融針可直接經皮穿刺進入腫瘤組織內，彌補了前兩代微波消融針的不足。020304冷凍消融器械1993年，世界上首個冷凍消融治療系統由美國Endocare公司生產，并于1998年獲得美國FDA批準上市，該系統使用常溫氦氣、氬氣作為工質，只在冷刀尖端進行制冷或加熱，避免對周圍正常組織及穿刺路徑產生傷害。2002年，中科院理化研究所首次研究出原理性的冷熱刀腫瘤微創治療設備樣機，并于2004年研制成功符合產品標準的臨床試驗樣機。冷熱刀腫瘤微創治療設備的工作原理是在探針內部將低溫液氮與高溫蒸餾水交替運至探針前段，其工作溫度范圍遠大于氬氦刀。2017年，海杰亞醫療超低溫冷凍消融手術系統上市，可在目標腫瘤組織中引入納米功能溶液，以達到強化冷凍治療效果、精準靶向治療的目的。高強度聚焦超聲消融器械中國在高強度聚焦超聲治療設備的研制與臨床應用方面受到國際認可。代表企業重慶海扶研發的高強度聚焦超聲腫瘤治療系統在影像定位與診療切割方面均達到世界領先水平。在B超和MRI結合圖像的引導下，設備可實現多維度適形定位，進行高精度適形消融。高強度聚焦超聲治療頭焦點小、聲強高、控制好，可使治療區和非治療區組織之間形成最少僅有6個細胞層的過渡帶，實現精準切割，對臨近血管、神經等重要臟器的腫瘤病灶有良好的消融效果。納米刀消融器械因納米刀技術興起時間晚，中國仍未出現技術成熟的納米刀消融設備生產商。目前臨床使用的納米刀消融儀主要由美國AngioDynamics公司生產，中國于2015年引進該系統應用于臨床治療。政治環境04描述:《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》:提出加強高端醫療器械創新能力建設，加快醫療器械轉型升級，研制高性能診療設備，調整產業組織結構，深化審評審批改革，并加快人才隊伍建設。該政策的提出有利于加快腫瘤消融器械等醫療器械產品審批、生產、流通、使用領域體制機制改革，推動醫藥產業智能化發展，實現醫療器械產業向中高端轉型。科技部辦公廳:《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》:提出加速醫療器械產業整體向創新驅動發展的轉型，完善醫療器械研發創新鏈條，培育出若干年產值超百億元的領軍企業和一批具備較強創新活力的創新型企業，擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率。《規劃》的發布與實施有利于推進包括腫瘤消融器械產業在內的中國醫療器械產業跨越發展，引領微創/無創治療、精準成像、智慧醫療等新型醫療產品與健康服務技術發展。發改委:《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020）》:提出高端醫療器械和藥品是國家重點發展領域，提升中高端醫療器械和藥品供給能力是保障人民群眾就醫用藥需求的重要支撐。《行動計劃》重點任務包括:加快高端醫療器械產業化及應用、加快先進金屬關鍵材料產業化、加快先進有機材料關鍵技術產業化。《行動計劃》的提出有助于推動腫瘤消融器械全產業鏈升級，促進產品質量性能提升。政治環境1政治環境《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》:提出加強高端醫療器械創新能力建設，加快醫療器械轉型升級，研制高性能診療設備，調整產業組織結構，深化審評審批改革，并加快人才隊伍建設。該政策的提出有利于加快腫瘤消融器械等醫療器械產品審批、生產、流通、使用領域體制機制改革，推動醫藥產業智能化發展，實現醫療器械產業向中高端轉型。科技部辦公廳《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》:提出加速醫療器械產業整體向創新驅動發展的轉型，完善醫療器械研發創新鏈條，培育出若干年產值超百億元的領軍企業和一批具備較強創新活力的創新型企業，擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率。《規劃》的發布與實施有利于推進包括腫瘤消融器械產業在內的中國醫療器械產業跨越發展，引領微創/無創治療、精準成像、智慧醫療等新型醫療產品與健康服務技術發展。發改委商業模式05經濟環境06居民收入水平提高為腫瘤消融手術普及提供物質基礎。中國居民人均可支配收入在2014-2018年間實現了持續增長。國家統計局數據顯示，2014年-2018年中國居民人均可支配收入從20,167元上漲至28,228元，期間年復合增長率為8%。人均消費支出從2014年的14,494元提升至2018年的19,850元，年復合增長率為2%，人均醫療保健消費支出從1,045元上漲到1,685元，年復合增長率高達17%，居民人均醫療保健消費支出占人均消費支出的比重從2%上漲至5%。惡性腫瘤患者及其家屬支付水平上升，將帶來腫瘤消融手術量的增加，進而促進上游消融器械行業的發展。經濟環境我國經濟不斷發展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發展中國家。我國經濟趕超我國人口基數大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業情況一直困擾著我國發展過程中。就業問題挑戰促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，個人需提前做好職業規劃與人生規劃重中之重。公平就業關注經濟環境社會環境07總體發展穩中向好我國總體發展穩中向好，宏觀環境穩定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。關注就業公平與提前規劃促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業規劃、人生規劃也是人生發展的重中之重。就業問題與人才競爭我國人口基數大，就業問題一直是發展過程中面臨的挑戰，人才競爭激烈，大學生畢業后就業情況、失業人士困擾國家發展。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經濟體系也在不斷蓬勃發展。中國當前的環境下描述了當前技術發展的日新月異，包括人工智能、大數據、云計算等前沿技術的涌現。技術環境需求增長、消費升級、技術創新等是行業發展的主要驅動因素，推動了行業的進步。發展驅動因素行業壁壘包括資金、技術、人才、品牌、渠道等方面的優勢，提高了新進入者的難度。行業壁壘我國經濟不斷發展技術環境08技術驅動技術環境的發展為行業帶來了新的機遇，是行業發展的重要驅動力。創新動力技術環境的不斷創新和進步，為行業的創新發展提供了有力支持。人才需求技術環境的發展促進了人才的需求和流動，為行業的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術環境的發展要求企業加強團隊建設，提高員工的技能和素質，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術環境的發展促進了企業間的合作與交流，推動了行業的整體發展。技術環境0102030405發展驅動因素09行業壁壘10行業風險11行業現狀12市場情況描述行業現狀公開資料顯示，美國有450家醫院使用冷凍消融技術治療腫瘤，我國也有200多家醫院在使用該項技術。目前，該技術使用的傳統冷凍消融設備以進口消融器械產品為主，產品大多來源于美國、以色列等國家，且設備中所用到的高純度氦氣也賴于從美國、卡塔爾等國家進口。國內腫瘤低溫冷凍消融市場上進口廠商一度處于絕對的壟斷地位。以瓦里安（現被西門子醫療收購）、波士頓等為代表的外資企業，在腫瘤精準放射治療領域已深耕多年。瓦里安的氬氨刀冷凍消融系統、波士頓科學的Visual-ICE冷凍消融系統早已進入國內市場，占據先發優勢。近幾年，海杰亞（北京）醫療器械有限公司和上海導向醫療系統有限公司兩家公司分別研發出適用于治療臨床中實體腫瘤的低溫冷凍手術系統，使得進口壟斷局面有所改善。但境外企業并未停下前進的腳步，以波士頓為代表的企業不斷對產品進行打磨升級。此次在國內煥新上市的波士頓科學Visual-ICE冷凍消融系統提高了冷凍消融的可控性和可重復性；擁有十個冷凍消融針連接通道（每個通道支持兩個針端口），對不規則的大腫瘤或多發腫瘤，使用多針疊加進行“適形消融”；并且采用升級的i-thawTM及Fast-ThawTM技術，無需氦氣輔助即可完成加熱流程，同時還提供高溫燒灼功能。該冷凍消融系統的變革、升級，將為中國腫瘤介入治療注入新的活力。行業現狀01市場份額變化中國腫瘤消融器械行業市場規模呈現穩定增長的趨勢。根據銷售端統計，2014-2018年，中國腫瘤消融器械行業市場規模由26億元增長至33億元，年復合增長率為3%。未來五年，患癌群體擴大、居民負擔水平上升、腫瘤消融術臨床應用范圍拓展將成為驅動行業市場規模擴張的主要原因。在此背景下，腫瘤消融器械行業市場規模將以11%的年復合增長率繼續保持增長，到2023年，市場規模有望上升至65億元。行業現狀02市場情況據業內透露，目前國外冷凍消融市場大約占腫瘤消融市場的1/3，而國內還不到1/10，未來這或將成為火熱的賽道之一。但一般情況下，一款中大型設備進院時間在2~3年，依據公開報道，即便是發展迅速的海杰亞公司，其低溫冷凍手術系統從2017年獲批上市至2020年9月期間，也僅在國內數十家醫療機構開展了臨床應用。可見，短時間內國內腫瘤微創冷凍消融市場的競爭并不激烈。而外資品牌已經開始長遠布局，在朝著提高冷凍消融腫瘤的治療效果、擴大冷凍治療適用范圍的道路上突飛猛進。通過對產品不斷升級、變革，實現更加明顯的臨床優勢，也將為國內患者帶來更有價值的醫療服務。行業痛點13總體研發投入不足，企業競爭力弱總體而言，中國醫療器械行業雖已經過30年的發展，但企業規模普遍偏小，營業收入金額較低，難以滿足醫療器械生產企業大量科研投入的資金需求。腫瘤消融器械行業作為醫療器械子行業，面臨同樣的局面。研發水平是高端醫療設備企業的發展核心，研發投入不足一定程度上會嚴重制約企業自主創新能力，進而削弱企業的市場競爭力，制約行業的整體發展水平。專業人才儲備不足中國腫瘤消融器械行業相關人才儲備有較大缺口，制約著行業的技術進步。整體而言，醫療器械行業總體專業人才需求量大。作為醫療器械子行業，腫瘤消融器械行業面臨相同的困境。腫瘤消融器械的研發生產需要醫工結合、多學科交叉，具備較高的技術門檻，產品研發和生產需要大量擁有多學科背景的復合型專業人才。如今，腫瘤消融市場持續擴容，對人才的需求將進一步增加，而核心技術研發人才的培養需要投入大量時間和精力，因此人才數量不足的影響將進一步凸顯。面對未來廣闊的市場空間，缺乏經驗豐富、專業構成合理、創新能力強的復合型研發人才是阻礙行業發展的關鍵因素。產品獲得上市許可耗時過長產品獲得注冊證耗時過長是中國腫瘤消融器械企業發展較為緩慢的一個重要因素。腫瘤消融器械屬于風險較高的第三類醫療器械，在手術中的性能穩定性與質量安全性直接關系患者的生命健康安全，中國對其生產實施嚴格監管與市場準入制度。腫瘤消融器械注冊備案需經層層審批，行業準入嚴格導致企業進入行業難、產品上市耗時長。腫瘤消融器械前期研發投入大，產品從研發到上市所需周期長，導致企業難以短期達到收支平衡。對于新入行業的企業與規模較小的企業而言，沒有雄厚的資金實力將在行業競爭中處于劣勢。030201行業痛點問題及解決方案14行業發展趨勢前景15發展趨勢前景描述技術進步助力穿刺消融機器人系統研發:傳統腫瘤消融手術實施過程存在諸多問題，穿刺消融機器人系統將光學手術導航技術與醫用機器人有機結合，充分利用光學手術導航系統豐富的影像與定位信息，和醫用機器人準確定位優勢，彌補原有腫瘤消融器械與醫生執行手術操作的不足，從手術軌跡規劃與手術實施兩方面提供解決方案。民營腫瘤醫院成為業務新增長點:在國家鼓勵社會辦醫、分級診療政策利好的背景下，民營腫瘤醫院發展前景良好。民營腫瘤醫院數量增長將會帶來大量腫瘤消融器械補充、更新需求，成為腫瘤消融器械行業業務增長的主要方向。未來腫瘤治療將存在較大供需缺口，作為公立腫瘤醫院的補充，民營腫瘤醫院可以緩解現階段腫瘤患者就醫難的問題。行業發展趨勢前景機遇與挑戰16競爭格局17競爭格局中國腫瘤消融技術處于世界領先水平，與消融技術發展同步，中國腫瘤消融器械行業相對成熟。腫瘤消融器械生產企業采取自主定價等因素，行業整體利潤率高，未來將會吸引更多企業進入行業，但腫瘤消融器械行業是高值醫療耗材行業，技術壁壘高，除非行業新進入者推出革命性新產品，否則現有參與者擁有市場絕對話語權。微波消融與射頻消融因技術成熟，仍是現階段市場主流的腫瘤消融術，占據約80%的市場份額。射頻消融器械市場國際品牌與本土品牌共存，市場競爭激烈，國際品牌相對占優，市場份額略高于50%，國際品牌主要有美敦力、AngioDynamics，本土主要參與者包含北京為爾福、南京億高、上海邁德等。微波消融器械國產率高達80%，行業集中度高，南京億高微波與康友醫療占據超過60%的市場份額，剩余主要參與者包括南京長城醫療、南京維京九洲醫療。聚焦超聲消融器械中國企業研發水平在國際領先，海扶醫療是市場領導者，在全球率先突破了聚焦超聲消融手術治療腫瘤的關鍵核心技術，1999年，研制出中國首臺具有自主知識產權的大型醫療器械海扶刀聚焦超聲腫瘤治療系統，聚焦超聲消融治療臨床普及率低，未來仍有較為廣闊的市場發展空間。冷凍消融器械主要依賴進口，國產設備市場占有率不足10%，中國醫院主要依賴美國和以色列的氬氦冷凍設備。海杰亞醫療突破氬氣、氦氣限制，使用液氮制冷技術，造價低且安全可靠，為醫院尤其是基層醫院提供相較于進口設備更好的選擇。納米刀技術興起時間晚，中國仍未出現技術成熟的納米刀消融設備生產商，中國納米刀消融儀市場由美國AngioDynamics公司壟斷。競爭格局中國腫瘤消融技術處于世界領先水平，與消融技術發展同步，中國腫瘤消融器械行業相對成熟。腫瘤消融器械生產企業采取自主定價等因素，行業整體利潤率高，未來將會吸引更多企業進入行業，但腫瘤消融器械行業是高值醫療耗材行業，技術壁壘高，除非行業新進入者推出革命性新產品，否則現有參與者擁有市場絕對話語權。微波消融與射頻消融因技術成熟，仍是現階段市場主流的腫瘤消融術，占據約80%的市場份額。射頻消融器械市場國際品牌與本土品牌共存，市場競爭激烈，國際品牌相對占優，市場份額略高于50%，國際品牌主要有美敦力、AngioDynamics，本土主要參與者包含北京為爾福、南京億高、上海邁德等。微波消融器械國產率高達80%，行業集中度高，南京億高微波與康友醫療占據超過60%的市場份額，剩余主要參與者包括南京長城醫療、南京維京九洲醫療。聚焦超聲消融器械中國企業研發水平在國際領先，海扶醫療是市場領導者，在全球率先突破了聚焦超聲消融手術治療腫瘤的關鍵核心技術，1999年，研制出中國首臺具有自主知識產權的大型醫療器械海扶刀聚焦超聲腫瘤治療系統，聚焦超聲消融治療臨床普及率低，未來仍有較為廣闊的市場發展空間。冷凍消融器械主要依賴進口，國產設備市場占有率不足10%，中國醫院主要依賴美國和以色列的氬氦冷凍設備。海杰亞醫療突破氬氣、氦