2024年制藥行業市場分析報告匯報人：XXX日期：XXX1contents目錄行業發展概述行業環境分析行業現狀分析行業格局及趨勢12342Part01行業發展概述行業定義行業發展歷程行業產業鏈3行業定義制藥指運用化學、生物學、藥學和工程學等的研究成果，從事藥品研發制造，是現代科學技術發展的產物，中國制藥行業主要分為5類:（1）生物制藥；:運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等研究成果，通過生物體、生物組織、細胞、器官、體液等制造出用于預防疾病、治療疾病和診斷疾病的醫藥制品；（2）化學原料藥；用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，病人無法直接服用；（3）化學制劑；以化學合成藥物為主要活性成分的藥品，以西藥制劑為主；（4）中成藥；為了預防及治療疾病，以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下按規定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品；（5）中藥飲片:中藥材按中醫藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后可直接用于中醫臨床的中藥。4行業發展歷程有機砷制劑的發明1910年的有機砷制劑胂凡納明(即“606”)和1912年新胂凡納明(“914”)的發明,開創了化學治療的新紀元。從此人們認識到:①藥物治療可以針對病因治本，而不僅僅是治標療法；②藥物可以做到專屬性地對付某一種病原體；③化學結構的微小變化對于藥物的療效有重大的影響?；前匪幍陌l明20世紀30年代一系列磺胺藥的發明是化學治療又一新的里程碑，從此人類有了對付細菌感染的有效武器。過去年年奪走數以萬計生命的許多細菌性傳染病，如產褥熱、流行性腦膜炎、肝炎等都得到了有效的控制。在第二次世界大戰中，美國磺膠藥的產量曾達到4500t的高峰。青霉素的發現青霉素的發現（1928）和分離提純(1941)以及不久實現的深層發酵生產，使人類有了對付細菌性感染更為有效的武器。接著許多其他抗生素，如鏈霉素、土霉素、氯霉素、四環素等相繼出現，并投入生產和應用，更豐富了人類對細菌性疾病作戰的武庫。1959年6-氨基青霉烷酸(6APA)的分離成功，為一系列半合成青霉素的開發創造了有利條件。頭孢菌素C的發現(1961)推動了頭孢菌素類藥物的開發。其他一些重要進展①胰島素(1921)和其他生物化學藥的提取和精制；②抗瘧藥的研究和生產始于20年代，于第二次世界大戰中達到高峰；③維生素的人工合成始于30年代，其產量在整個化學制藥工業中一直占有重要的份額；④激素（包括性激素和皮質激素）的人工合成和生產也始于30年代，最后發展到計劃生育藥物的生產和應用。5行業產業鏈中國制藥行業產業鏈可分為上、中、下游三部分。其中，上游部分是制藥行業的基礎，主要為醫藥原料供應商，為科研機構和醫藥企業的研發部門提供原材料。中游環節主要是制藥企業，負責藥品的上市和生產，然后通過藥品分銷企業等機構進行銷售。下游環節是消費者，消費者在醫院、藥店或電商平臺購買獲取藥品。原料藥、醫用輔料、醫用級別包裝品醫藥廠商、醫藥企業醫療機構、零售藥店、電商平臺產業鏈概述6行業產業鏈原料藥、醫用輔料、醫用級別包裝品產業鏈上游醫藥廠商、醫藥企業產業鏈中游醫療機構、零售藥店、電商平臺產業鏈下游7Part02行業環境分析行業政治環境行業經濟環境行業社會環境行業驅動因素8行業政治環境描述中國人大:《中華人民共和國藥品管理法》:要求建立健全的藥品追溯制度,建立藥物警成制度。規定縣級以上人民改府應當制定藥品安全事件應急預案,藥品上市許可持有人，藥品牛產企業藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，開組織開展培訓和應急演練。中國藥監局:《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》:藥物臨床試驗備案制:在中國申報藥物|臨床試驗的,自申請受理并給費之日起60日內。申請人未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心以下簡稱藥市中心否定或質疑意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。中國藥監局:《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》:鼓勵藥品的境內外同步研發:對接受境外臨床試驗數探的適用范圍.基本原則等均給子明確，速進口藥國內上市。原中國食藥監局:《總局關丁鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》:擴大優先市評市批范圍:列入國家科技里大專項國家里點研發計劃，以及由國臨床醫學研究中心開展臨床試驗開經中心管理部門認可的新藥注冊申請。#主要寫行業政策文件及其主要內容9行業政治環境11部門2部門3部門中國藥監局《中華人民共和國藥品管理法》:要求建立健全的藥品追溯制度,建立藥物警成制度。規定縣級以上人民改府應當制定藥品安全事件應急預案,藥品上市許可持有人，藥品牛產企業藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，開組織開展培訓和應急演練。《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》:藥物臨床試驗備案制:在中國申報藥物|臨床試驗的,自申請受理并給費之日起60日內。申請人未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心以下簡稱藥市中心否定或質疑意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗?！督邮芩幤肪惩馀R床試驗數據的技術指導原則》:鼓勵藥品的境內外同步研發:對接受境外臨床試驗數探的適用范圍.基本原則等均給子明確，速進口藥國內上市。中國藥監局中國人大10行業政治環境2提高創新藥上市審批效本，科學簡化市批程序。制定該公告。境外已上市的歷治嚴重危及生命自高無有效治療手段疾病以及罕見病藥品可以提交境外取得的臨床試金數據直接申報藥品上市注冊申請(藥品上市時問將加快1至2年)《鐵關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告(2018年第23號)》規定藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第26號)規定對處方藥與非處方藥實行分類管理。處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品:非處方藥是不需要憑醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。《處方藥與非處方藥分類管理辦法》藥物臨床試驗審批決定《含國產和進口)、藥品補充申請審批決定(含國產和進口》及進口藥品再注冊審批決定調整為由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監督管理總局的名義作出?！秶宜幤繁O督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項程序的決定》1101020304行業經濟環境雖然中國的醫療需求增長十分迅速，但是中國醫療支出占GDP的比例仍有很大的的提升空間。根據世界銀行的統計數據，中國2016年醫療支出占GDP的比例為98%，遠低于世界平均水平的02%。而作為發達國家的美國和日本，醫療支出占GDP的比例分別為107%和93%。12社會環境1社會環境2行業社會環境2012年以來我國醫藥政策的主旋律之一就是醫保控費，醫藥行業結構持續優化。醫?？刭M體現在醫藥流通領域為縮減中間環節，實行兩票制，從而力圖降低藥品價格；體現在仿制藥領域，為實行一致性評價，提升仿制藥質量和療效，加快進口替代；體現在中成藥方面，主要就是限制輔助用藥，減少無效藥的使用等等。另一方面，國家加強對創新藥等臨床必需用藥的扶持力度，抗腫瘤靶向用藥等保持快速增長。醫藥制造業2020年1-10月主營業務收入為02萬億元，同比增長16%；實現利潤總額2554億元，同比增長4%。收入增速快于利潤增速，有兩票制高開的因素，實際銷量增速更接近利潤增速。醫?？刭M常態化，帶量采購重構仿制藥格局，打壓了原本抬頭的行業增速預期。13行業社會環境2010-2040年老年人口將總共增加24億人，平均每年凈增746萬，老齡化水平在2040年將達到284%。這部分規模龐大且增長較快的老年人口，在過去幾十年中國改革開放的進程中，大部分人都積累了一定的財富，他們有意愿也有能力去享受優質的醫療服務，因此個人醫療服務需求的增加將會成為必然趨勢。14行業驅動因素1234企業增加目前中國有7,532家制藥企業，但主要以生產仿制藥為主，仿制藥占比高達90%，由于創新藥研發難度較大、研發周期較長，導致目前中國創新藥市場份額較小。為推動中國創新藥的發展，2019年8月，中國第十三屆全國人大常委會修訂《中華人民共和國藥品管理法》，其中多項制度鼓勵研究創新藥，增加和完善了10余個條款，加快創新藥審批流程，促進中國創新藥發展。國家統計局數據顯示過去5年，中國居民的人均可支配收入快速增長，從2015年的人民幣21,966元增長到2019年的人民幣30,733元，且未來將進一步增加，而這將極大提高患者的支付意愿和能力。此外，國家醫療保險體系的不斷改革使得公共醫療保險的覆蓋范圍逐漸擴大，如2017版的醫保目錄豐富了醫保報銷藥物的種類，同時引入價格談判和動態調整機制，分別于2017年和2018年將部分藥物納入醫保目錄。這些改善對中國居民的購買力和健康意識水平提高有積極的影響。人口老齡化比例上升中國65歲及以上老年人口比例從2014年的1%（38億人）提高到2018年的19%（67億人）。通常，老年人的整體代謝水平和免疫能力會逐漸下降，致使他們更容易患上慢性疾病，如糖尿病、高血壓等，從而導致長期用藥、疾病控制和科學管理的高昂支出。就此而言，中國人口老齡化將顯著推動中國醫藥市場的增長。部分藥品具有較高的技術壁壘在專利到期后一直難有仿制藥獲批，因此，為推動高難度藥品的仿制，促進市場竟爭，降低藥品價格，世界各國藥品監管部門紛紛制定了旨在加快仿制藥研發上市的鼓勵政策，比如美國FDA提高了仿制藥審評流程的效率和可預見性，并先后發布了多個特定仿制藥物的開發指南，專門建立了難仿藥物的溝通機制，為仿制藥的開發提供必要的幫助。15Part03行業現狀分析行業現狀行業痛點16行業現狀目前中國制藥行業與歐美先進國家仍有較大差距。中國制藥行業創新能力不足，以生產仿制藥為主，創新藥匱乏。截至2018年底，中國制藥企業共計7,532家，生產出的16,5421種國產藥品中，約90%屬于仿制藥，中國創新藥的自主研發仍具有廣闊的發展空間。2018年美國《醫藥經理人》雜志公布的“2018年全球制藥企業排名前50強”榜單，榜單中尚未有中國藥企上榜。17行業市場情況近十余年來，隨著我國經濟的快速發展，我國居民生活水平不斷提高，疊加國內醫療體制改革、人口老齡化現象逐步明顯等因素的影響，利好國內醫藥市場的高速發展，2014年，中國醫藥市場規模突破1萬億元，2019年已達到64萬億元左右。中國醫藥市場將會繼續保持與往年相當的增長速度，并于2023年達到13萬億元左右。18行業市場規模根據國家衛健委數據顯示，隨著近年來我國經濟的發展，中國衛生總費用從2018年的19,980.39億元增長至2021年的57,9930億元，期間年復合增長率為125%。隨著經濟及醫療需求增長，中國社會老齡化現象愈發嚴重，隨之而來的中國醫藥市場規模也迅速擴大，已從2014年的11,220億元增長至2018年15,334億元，期間年復合增長率為1%。2018年至2023年，中國醫藥市場規模預期將以8%的年復合增長率持續增長，于2023年增長至21,326億元。中國醫藥市場規模預期將于2030年增長至32,004億元（按中標價計）。19行業現狀在區域市場方面2019-2023年美國市場仍然是全球藥品支出增長的持續驅動力，年均復合增長率將達到49%-7%，歐洲、日本等其他發達國家的藥品支出增速相對較低，甚至將出現負增長。在新興市場國家，受益于不斷增長的診療率、疾病負擔從急性病逐步轉為慢性病、政府不斷擴大醫療服務及保障的覆蓋范圍等因素，其藥品消費支出將保持快速增長，如巴西、印度、俄羅斯等發展中國家的藥品消費支出增長率顯著高于發達國家。在治療領域方面腫瘤、糖尿病、呼吸系統疾病、自身免疫系統疾病是2018年全球醫藥支出最大的治療領域，到2023年其仍將是全球醫藥支出最大的治療領域，其中腫瘤和糖尿病領域的支出將分別達到1400-1500億美元、1150-1250億美元，而糖尿病也將是未來五年全球醫藥支出增長率最高的治療領域之一。20行業痛點成本上漲成為制藥行業發展的痛點在制藥裝備市場競爭激烈的當下，如何提高能源利用效率、材料使用效率、減少人工成本，從而控制企業的總成本輸入是一大挑戰。對此，有業內認為可以從兩個方面來探索突破口，一方面是精益管理，合理管理成本，控制成本輸入；另一方面是制造智能化，改變傳統的生產方式，逐步向信息化、智能化、柔性化的生產方式轉變，實現裝備的智能化生產，進一步提高設備材料的利用率和生產效率以及能源利用效率。國產制藥裝備整體缺乏核心技術據了解，在生物藥領域，國內藥企所采用的設備幾乎全部依賴于進口。再以壓片機為例，國產壓片機技術含量較低、技術創新后力不足，而進口的壓片機以高速高產、密閉性、模塊化、自動化、規?；癁橹饕l展方向，具備高速高產量、壓片工藝環節密閉性強、可實現在位清洗、具備與整條生產線連接的控制技術等優勢。國產設備企業需要抓住發展新趨勢，持續突破瓶頸，打造屬于自己的核心技術，朝著高端方向發展，才能加快進口替代的步伐。品牌影響力度小與進口品牌相比，國產品牌在低端領域優勢明顯，但在中高端領域存在較大的的差距。業內認為，提升國產品牌的力度，還需要企業從軟硬件、文件體系等方面突破。“只有以高質量的產品及服務為通行證，樹立高品質、高科技形象，國產藥機才能長久立足國內以及國際市場?！痹撊耸咳缡潜硎?。21123流通環節有待完善制藥產品種類繁多，消費數量較大，質量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導致制藥行業目前在流通領域還面臨許多問題。（1）在產品的流通中，許多環節缺少安全的冷鏈和冷庫設施供應。在目前運輸多為汽車和鐵路運輸的情況下，制藥行業生產企業普遍采用運輸箱內置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長距離運輸的情況下無法確保運輸溫度的穩定，影響試劑的安全性。（2）監管人員技術水平有待提高。制藥產品是一種高技術含量的產品，產品研發涉及生物學、信息技術、電子技術、工程學等多項學科，而目前從事制藥行業的人員50%以上是工商、質檢管理等專業背景的人員，缺少必要的專業技術知識。知識背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發，制藥行業整體監管水平有待提高。（3）中間環節加價嚴重。出于安全的考慮，國家對制藥行業進出口標準與流程嚴格把控，環節復雜，中間環節加價嚴重，代理公司的介入可能使產品出廠價格上漲至少一倍以上，導致產品市場競爭力下降，阻礙本土制藥行業企業的國際化進程。流通環節問題中間環節加價嚴重供應鏈質量監管行業發展建議加強細分領域的創新藥物研究當前，全球創新藥市場仍然以外國企業占據主流，中國創新藥企業的競爭實力較弱。然而，受益于產業基金、國家政策等多方支持，中國創新藥企業的研發速度有望加快。在一些細分領域，國產新藥的追趕速度將會大幅度提升。例在內肝直接抗病毒藥物領域，成立于2014年的歌禮生物便成功研發出了首款國產新藥新藥——丹諾瑞韋(ASCO8)。加強與傳統藥企的合作相對于創新藥企，傳統藥企在研發能力上雖然可能不及對方,但在生產、加工、銷售等環節，傳統藥企都具備絕對領先的實力。因此，傳統藥企與創新藥企的合作勢必成為行業主流。通過CRO的發展模式，創新藥企可以專注于新藥研發，不僅能夠降低經營成本，更加在生產效率、現金回流速度方面得到顯著提升，有效提高初創創新藥企的生存率。加強與傳統藥企的合作當前，多個學科與創新藥物研發深度交叉融合，物理和化學、計算機和信息科學、材料科學等多種學科越來越多地滲入到創新藥物的研發中，不斷催生出具有重大潛力的新技術、新方法。比如，生命科學、生物技術與創新藥物研發相互滲透，不但解決了創新藥物研發過程中當前面臨的許多技術瓶頸,也為進一步革新創新藥物研發的技術手段提供了前瞻性科技儲備。23123Part04行業競爭格局及趨勢行業發展趨勢行業競爭格局行業代表企業24&&&行業競爭格局概述行業競爭格局概述中國政府正大力推動社會資本進入制藥行業，對制藥行業產品需求被迅速拉動，需求量呈現上升趨勢，制藥行業企業進軍國民經濟大產業的戰略窗口期已經來臨。制藥行業各業態企業競爭激烈，當前，市場上50%以上的制藥行業企業有外資介入，包括中外獨（合）資、臺港澳與境內合資、外商獨資等，純內資本土制藥行業企業數目較少，約占制藥行業企業總數的25%。此外，商業銀行逐步進入制藥行業，興業銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設備融資租賃業務。中國本土制藥行業企業根據租賃公司股東背景及運營機制的不同又可以劃分為廠商系、獨立系和銀行系三類三類制藥行業企業各有優劣勢：（1）制藥行業企業具有設備技術優勢，主要與母公司設備銷售聯動，以設備、耗材的銷售利潤覆蓋融資租賃成本；（2）獨立系制藥行業企業產業化程度高，易形成差異化商業模式，提供專業化的融資租賃服務；（3）銀行系制藥行業企業背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優勢。行業競爭格局根據相關報告顯示在2021年6月發布的報告顯示，羅氏、強生、諾華等醫藥龍頭企業依舊位居前十。在2019年，羅氏以482億美元的銷售額位居第一，市場份額占比5年6月發布的報告顯示，羅氏、強生、諾華等醫藥龍頭企業依舊位居前十。在2019年，羅氏以482億美元的銷售額位居第一，市場份額占比5%;隨后以4%的年復合增速上升至2026年的610億美元，市場份額萎縮至4%。緊追其后的是強生，2019年的銷售額為401億美元，市場份額占比6%;隨后以9%的年復合增速上升至2026年的561億美元，市場份額萎縮至4%，位居第二。根據相關報告顯示在2021年6月發布的報告顯示，2021年全球TOP5藥品暢銷領域分別為腫瘤、中樞神經系統、肌肉骨骼、內分泌和血液領域，在2023年分別實現1570億美元、827億美元、716億美元、643億美元和630億美元的銷售額，分別占比215%、114%、65%、66%、49%。26行業競爭格局根據相關報告顯示在2021年6月發布的報告顯示，羅氏、強生、諾華等醫藥龍頭企業依舊位居前十。在2019年，羅氏以482億美元的銷售額位居第一，市場份額占比5年6月發布的報告顯示，羅氏、強生、諾華等醫藥龍頭企業依舊位居前十。在2019年，羅氏以482億美元的銷售額位居第一，市場份額占比5%;隨后以4%的年復合增速上升至2026年的610億美元，市場份額萎縮至4%。緊追其后的是強生，2019年的銷售額為401億美元，市場份額占比6%;隨后以9%的年復合增速上升至2026年的561億美元，市場份額萎縮至4%，位居第二。競爭格局1根據相關報告顯示在2021年6月發布的報告顯示，2021年全球TOP5藥品暢銷領域分別為腫瘤、中樞神經系統、肌肉骨骼、內分泌和血液領域，在2023年分別實現1570億美元、827億美元、716億美元、643億美元和630億美元的銷售額，分別占比215%、114%、65%、66%、49%。競爭格局227行業發展趨勢描述本土創新:我國生物醫藥企業創新能力薄弱，但隨著新藥審批提速等系列鼓勵創新政策的發布，以及本土藥企研發投入的增長，本土藥企創新能力不斷提升，創新產品獲批數量占比從2017年的2%增長到2020年的37%，業內具備創新研發能力的企業有望在市場競爭中脫穎而出。進口替代:近期，浙江、廣東等多省公布今年采購進口產品目錄清單，紛紛提出優先使用國產醫療設備，對于國產醫療器械而言是一大利好消息。實際上從大背景來看，國家衛健委等多部門都曾發文要求醫療機構同等條件下優先使用國產醫療設備，