2024-2026化藥原料藥行業發展概覽報告匯報人：郭志宇2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點產業鏈發展歷程政治環境商業模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經濟環境社會環境技術環境發展驅動因素行業壁壘行業風險行業現狀行業痛點問題及解決方案行業發展趨勢前景機遇與挑戰競爭格局經濟環境社會環境技術環境發展驅動因素行業壁壘行業風險行業現狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業痛點問題及解決方案行業發展趨勢前景機遇與挑戰競爭格局01定義或者分類特點FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是化藥原料藥化藥原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。根據來源不同，化藥原料藥可以分為化學合成原料藥、生化原料藥和植物原料藥。其中，化學合成原料藥指將化合物進行化學合成所得，包括有機合成原料藥和無機合成原料藥。生化原料藥指從生物體分離、純化所得，用于預防、治療和診斷疾病的生化基本物質，以及用化學合成或基因重組等現代生物技術制得的這類物質，如抗生素一般系由微生物發酵制得。生化原料藥主要包括氨基酸、肽、蛋白質、酶及輔酶、多糖、脂質、核酸及其衍生物。植物原料藥則指從藥用植物中提取、分離獲得的一類具有明顯生理活性的化學物質，可作為原料藥加工成藥物制劑供臨床應用，主要包括生物堿、糖及甙類、蛋白質類等。定義02產業鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER03發展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治環境FROMBAIDUWENKUCHAPTER主管部門:化藥原料藥制造行業屬醫藥制造業，行業的主管部門主要為國家藥監局、衛健委以及國家發改委。其中，國家藥品監督管理局為國家市場監督管理總局下屬機構。負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理；負責執業藥師資格準入管理；負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查；負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定；負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。衛健委的主要職責包括組織擬訂國民健康政策，擬訂衛生健康事業發展法律法規草案、政策、規劃，制定部門規章和標準并組織實施；協調推進深化醫藥衛生體制改革，研究提出深化醫藥衛生體制改革重大方針、政策、措施的建議；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定國家藥典；制定醫療機構、醫療服務行業管理辦法并監督實施，建立醫療服務評價和監督管理體系。國家發改委負責起草中長期規劃草案，提出發展戰略，以及中長期的總量平衡、結構調整的目標和政策，規劃生產力布局；組織擬訂《產業結構調整指導目錄》，組織擬訂需報審批或跨多部門的工業和服務業發展政策，組織擬訂綜合性產業政策；負責推進價格改革，完善主要由市場決定價格的機制；對依法實行政府定價、政府指導價的藥品的價格進行監督管理；實行行業管理等。另外，人力資源和社會保障部、生態環境部、工信部、科學技術部、商務部、國家知識產權局等部門分別對醫藥行業產業鏈的各環節進行監督管理。化藥原料藥制造行業的自律性管理機構為中國化學制藥工業協會，其主要職責包括向政府部門提出有利于制藥工業發展的政策建議；利用多種渠道和方式為會員單位提供有價值的經濟、技術、政策等國內外信息；組織開展培訓、交流、咨詢等。行業相關政策:近年來，國家藥監局、工信部等部門接連頒布《“十四五”醫藥工業發展規劃》《關于開展財政支持中小企業數字化轉型試點工作的通知》《化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求（試行）》等政策，指出要明確化藥原料藥產業鏈短板和支持重點，引導支持企業突破關鍵技術實現產業化，推進領域改革和創新發展，提升產業鏈整體配套水平和供應保障能力，同時多部政策重點提出，要進—步樹立質量安全意識，完善國內醫藥質量安全管理體系和管理機制，進—步鞏固基礎醫療質量安全管理，促進產業健康高質量發展。政治環境105商業模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經濟環境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經濟不斷發展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發展中國家。我國經濟趕超我國人口基數大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業情況一直困擾著我國發展過程中。就業問題挑戰促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，個人需提前做好職業規劃與人生規劃重中之重。公平就業關注經濟環境07社會環境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發展穩中向好我國總體發展穩中向好，宏觀環境穩定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。關注就業公平與提前規劃促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業規劃、人生規劃也是人生發展的重中之重。就業問題與人才競爭我國人口基數大，就業問題一直是發展過程中面臨的挑戰，人才競爭激烈，大學生畢業后就業情況、失業人士困擾國家發展。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經濟體系也在不斷蓬勃發展。中國當前的環境下描述了當前技術發展的日新月異，包括人工智能、大數據、云計算等前沿技術的涌現。技術環境需求增長、消費升級、技術創新等是行業發展的主要驅動因素，推動了行業的進步。發展驅動因素行業壁壘包括資金、技術、人才、品牌、渠道等方面的優勢，提高了新進入者的難度。行業壁壘我國經濟不斷發展08技術環境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術驅動技術環境的發展為行業帶來了新的機遇，是行業發展的重要驅動力。創新動力技術環境的不斷創新和進步，為行業的創新發展提供了有力支持。人才需求技術環境的發展促進了人才的需求和流動，為行業的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術環境的發展要求企業加強團隊建設，提高員工的技能和素質，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術環境的發展促進了企業間的合作與交流，推動了行業的整體發展。技術環境010203040509發展驅動因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER10行業壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER行業壁壘行業壁壘行業準入壁壘:藥品的使用直接關系到人的生命安全，因此國家在醫藥行業的準入門檻、生產經營資質等方面制定了一系列法律、法規，加強對藥品生產、藥品流通企業的監管。我國對藥品生產和藥品經營實行許可證制度。藥品生產企業必須按照《藥品管理法》的規定，取得藥品批準文號、《藥品生產許可證》并通過GMP認證；藥品經營企業必須取得《藥品經營許可證》并通過GSP認證。技術工藝壁壘:化藥原料藥制造行業具有多學科交叉、技術水平高、研發周期較長的特點，一項新藥的研發要經歷從研究開發、臨床試驗、試生產到最終產品的銷售，可能經歷幾十年的時間，一項仿制藥的研發也需要前期調研準備，藥品工藝研究、質量研究、穩定性研究、等效性研究、申報、審批、投入生產等環節，需要企業具有一定的人才儲備及技術研發實力方能實現。因此，行業存在較高的技術工藝壁壘。客戶壁壘:由于原料藥生產企業的生產環境、工藝路線不同，導致不同原料藥生產企業生產的同一類產品之間會存在純度、雜質等方面的差異，該等差異將使得制劑產品的毒性、副作用、藥物代謝等方面出現重大差異。因此，制劑生產企業會對原料藥供應商的生產環境、生產工藝、產品純度和雜質等進行嚴格的審計和分析，方能將其列入某一原料藥的合格供應商名單。一般情況下制劑生產企業不輕易更換已入圍的合格供應商。大多數制劑企業對某一種原料藥或中間體一般只會有兩到三家合格供應商。醫藥行業這種獨特的購銷合作模式，構成了其他企業進入本行業的重要壁壘。行業壁壘由于原料藥生產企業的生產環境、工藝路線不同，導致不同原料藥生產企業生產的同一類產品之間會存在純度、雜質等方面的差異，該等差異將使得制劑產品的毒性、副作用、藥物代謝等方面出現重大差異。因此，制劑生產企業會對原料藥供應商的生產環境、生產工藝、產品純度和雜質等進行嚴格的審計和分析，方能將其列入某一原料藥的合格供應商名單。一般情況下制劑生產企業不輕易更換已入圍的合格供應商。大多數制劑企業對某一種原料藥或中間體一般只會有兩到三家合格供應商。醫藥行業這種獨特的購銷合作模式，構成了其他企業進入本行業的重要壁壘?；幵纤幹圃煨袠I具有多學科交叉、技術水平高、研發周期較長的特點，一項新藥的研發要經歷從研究開發、臨床試驗、試生產到最終產品的銷售，可能經歷幾十年的時間，一項仿制藥的研發也需要前期調研準備，藥品工藝研究、質量研究、穩定性研究、等效性研究、申報、審批、投入生產等環節，需要企業具有一定的人才儲備及技術研發實力方能實現。因此，行業存在較高的技術工藝壁壘?？蛻舯趬炯夹g工藝壁壘行業準入壁壘藥品的使用直接關系到人的生命安全，因此國家在醫藥行業的準入門檻、生產經營資質等方面制定了一系列法律、法規，加強對藥品生產、藥品流通企業的監管。我國對藥品生產和藥品經營實行許可證制度。藥品生產企業必須按照《藥品管理法》的規定，取得藥品批準文號、《藥品生產許可證》并通過GMP認證；藥品經營企業必須取得《藥品經營許可證》并通過GSP認證。11行業風險FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業現狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場情況描述行業現狀自2015年以來，隨著國家加大制造業供給側改革，原料藥行業格局得到了顯著優化。一些環保標準較低的中小型產能逐漸退出市場，導致化藥原料藥產量出現了一定程度的下降。然而，隨著行業整合和優勢企業的發展，以及醫藥產品消費增加，近幾年來，我國化藥原料藥產量再度呈現回升態勢。國家統計局數據顯示，2023年，全國共計生產化藥原料藥產品399萬噸，同比增長91%。13行業痛點FROMBAIDUWENKUCHAPTER化藥原料藥企業創新能力較弱近年,我國化藥原料藥行業發展迅速，但是，與發達國家相比，國內化藥原料藥行業研發投入相對不足、研究成果轉化率相對較低、研究水平相對落后，限制了我國化藥原料藥行業創新能力，導致產業整體研發實力與發達國家存在一定差距，致使包括化藥原料藥生產企業在內的國內醫藥企業只能停留在產業鏈的低端，不僅企業利潤率較低，更是極大程度上影響了產業升級的進程。國內環保要求趨嚴隨著國家對環境保護力度的加強，化藥原料藥行業越來越成為環保關注的焦點?！吨扑幑I水污染物排放標準》《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國水污染防治法》等多部政策明確指出，要強化地方政府及其負責人的環保責任，加大對違法排污的處罰力度，提升地方政府及排污企業增加環保投資的積極性，同時要對直接向環境排放應稅污染物的企業事業單位和其他生產經營者征收環境保護稅。國內環保法規政策密集頒布，給化藥原料藥行業帶來一定的環保壓力。印度原料藥工業迅速崛起在國際原料藥市場中，印度的競爭力正在不斷增強。印度由于其國內人力成本及環保成本十分低廉，加上印度政府長期一貫的支持政策及已形成的基礎規模，未來印度的原料藥產業將具備很強的實力。我國和印度在國際競爭力上雖然各有優勢，但是由于印度近些年技術水平有較大提高，全球銷售網絡覆蓋和產品推廣上領先于國內企業，因此印度對我國原料藥市場會構成一定威脅。030201行業痛點14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業發展趨勢前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發展趨勢前景受國家政策、市場需求、技術創新和環保要求等多重因素的影響，我國化藥原料藥產業結構升級、綠色轉型、國際化程度提升等發展趨勢日益明顯。一方面，隨著國家對醫藥行業政策的不斷完善和監管的加強，化藥原料藥行業將面臨產業升級和結構調整的壓力，企業需要通過技術創新、產品升級、兼并重組等方式提高核心競爭力，以適應市場的變化和需求。另一方面，隨著環保政策的不斷加嚴，化藥原料藥企業加大環保投入，引入先進的環保技術和設備，降低污染排放，提高環保水平，成為業務可持續發展的必然趨勢，是推動產業綠色高質量發展的必然選擇。最后，隨著國內化藥原料藥企業在技術、質量、管理等方面的不斷提高，國產化藥原料藥產品出海進程日益加速，行業國際化發展水平將日益提高，將為產業高質量發展提供更多可能。行業發展趨勢前景16機遇與挑戰FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競爭格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競爭格局近年來，我國醫藥制造行業發展較快，但由于起步較晚，產業集中度與發達國家相比仍處于較低水平，各醫藥制造企業發展水平差距較大。按企業業務規模進行劃分，可將國內化藥原料藥企業大致分為三個梯隊，第一梯隊企業