藥事法規主講：胡明副教授楊男講師四川大學華西藥學院臨床藥學與藥事管理學系2013年9月

本課程概述學習目的內容結構課次內容學時1、2第一章

藥事法概述43、4第十章藥事法律責任45、6第二章藥品監督管理體制47第三章

藥品注冊法律制度28、9第四章

藥品生產監督管理法律制度410、11第五章

藥品經營監督管理法律制度412第六章

醫療機構藥劑管理法律制度213、14第七章其他重要法律制度415第八章“特藥”管理法律制度216第九章醫藥知識產權2學習方法講授案例分析討論自學第一章藥事法概述（4學時）第一節藥事法相關概念一、藥事法相關概念法國家強制力保證實施廣義：一切法律法規狹義：法律藥事廣義：藥品研制、生產、流通、使用、監督相關活動狹義：藥品行政監督管理活動藥事法二、藥事法的調整對象三、藥事法歷史沿革1911-1948：雛形階段1949-1983：形成階段1984-1997：發展階段1998-現在：完善階段第二節藥事法淵源一、法律的部門體系1、憲法:規定國家基本政治、經濟制度，公民基本權利，是國家法律體系的核心的基礎。包括憲法、組織法、選舉法、特別行政……2、民商法：調整具有平等法律地位的主體之間財產、人身關系。包括：民法通則、婚姻法、繼承法、物權法、合同法、公司法、證券法、知識產權法等。

二、法的形式（法的淵源）藥事法淵源1、法律類：藥品管理法（執業）藥師法（待頒）相關法律：食品安全法產品質量法執業醫師法……3、行政規章類：現行有效44部其中衛生部令8部藥品經營質量管理規范（2013年1月22日衛生部令第90號公布，自2013年6月1日起施行）抗菌藥物臨床應用管理辦法（2012年4月24日衛生部令第84號發布，自2012年8月1日起施行）藥品不良反應報告和監測管理辦法（2011年5月4日衛生部令81號發布，自2011年7月1日起施行）藥品生產質量管理規范（2010年修訂）（2011年1月17日衛生部令第79號發布，自2011年3月1日起施行）藥品類易制毒化學品管理辦法（2010年3月18日衛生部令第72號發布，自2010年5月1日起施行）《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2009版）（2009年8月18日衛生部令第69號發布，自2009年9月21日起施行）預防接種異常反應鑒定辦法（2008年9月11日衛生部令第60號發布，自2008年12月1日起施）4、地方性藥事法規2002-2010年間共7部：《湖北省藥品管理條例》《江蘇省藥品監督管理條例》《云南省藥品管理條例》《吉林省藥品監督管理條例》《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》《山東省藥品使用條例》5、地方規章2005-2012年間近20部針對各環節：4部如：《沈陽市藥品和醫療器械監督管理辦法》《陜西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法》針對生產：1部如：《寧波市藥品生產監督管理辦法》針對經營：4部如：《深圳市藥品零售監督管理辦法》針對使用：7部如：《湖北省藥品使用質量管理規定》三、法律效力1、效力概念空間效力時間效力不溯即往后法廢前法法律條文到達時間人的效力2、效力層次特別沖突適用規則——特別規定優于一般規定如：產品質量法VS藥品管理法層級沖突適用規則——上位法優于下位法同級沖突適用規則——提請有權機關裁決新舊法沖突適用規則——新規定優于舊規定第四節藥事法律體系從監管領域上基本法：《藥品管理法》專業領域法規、規章研制生產流通使用監管相關法：《民法通則》、《刑法》、《產品質量法》、合同法……從管理著眼點上1、人：執業藥師法（現：執業藥師系列規定）相關法律：執業醫師法2、藥品麻精毒放藥管理辦法，野生藥材資源保護條例，藥品注冊管理辦法，藥品分類管理辦法，藥品不良反應監測管理辦法等相關法律：專利法等3、機構與行為醫療機構藥事管理辦法，GLP，GCP，GMP，GSP，GAP等相關法律：產品質量法、消權保護法、合同法等藥事法律法規體系藥品管理基本法藥師法特殊藥品管理法規中藥管理法規研發領域法律法規生產領域法律法規流通領域法律法規使用領域法律法規價格與廣告管理法律法規行政監管領域法律法規（一）藥事管理基本法1、藥品管理法2、藥品管理法實施條例頒布部門：頒布時間：主要內容：*適用范圍、調整對象*藥品生產、經營企業、醫療機構藥劑管理*藥品管理*藥品價格和廣告管理*藥品監督*法律責任相關法律：刑法（二）藥師法英、美、日等國家：藥師法，藥房法我國：（執業）藥師法尚未頒布現行主要為行政規章：*執業藥師資格制度暫行規定*執業藥師注冊管理暫行辦法*執業藥師資格考試實施辦法*執業藥師繼續教育管理辦法（三）國家基本藥物制度關于建立國家基本藥物制度的實施意見關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）國家基本藥物質量監督管理辦法建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見（四）特管藥品管理法規行政法規：*麻醉藥品和精神藥品管理條例*醫療用毒性藥品管理辦法*放射性藥品管理辦法易制毒化學品管理辦法行政規章：*戒毒藥品管理辦法，罌粟殼管理暫行規定，麻黃素管理辦法，咖啡因管理辦法等（五）中藥管理法規中醫藥條例野生藥材資源保護條例中藥品種保護條例中藥品種保護指導原則GAP醫院中藥飲片管理規范（六）藥品研制、評審、注冊、評價管理法規1、藥品注冊管理辦法調整范圍：藥品注冊申請新藥申請仿制藥申請進口藥申請藥品補充申請藥品再注冊申請3、藥品上市后評價與管理藥品不良反應報告和監測管理辦法藥品召回管理辦法藥品質量監督抽驗管理規定（七）藥品生產領域法律法規1、藥品生產質量管理規范——GMP2、藥品GMP認證管理辦法3、藥品生產監督管理辦法4、藥品包裝、標簽、說明書管理規定相關法律：產品質量法（八）藥品流通領域法律法規1、藥品流通監督管理辦法處方藥與非處方藥流通管理暫行規定2、藥品經營質量管理規范——GSP藥品經營質量管理規范認證管理辦法3、藥品經營許可證管理辦法零售藥店設置暫行規定4、互聯網藥品交易服務審批暫行規定5、藥品進口管理辦法相關法律消費者權益保護法反不正當競爭法（九）藥品使用領域法律法規1、醫療機構藥事管理規定2、處方管理辦法3、醫療機構制劑注冊管理辦法4、醫療機構制劑質量管理規范5、醫療機構制劑配制監督管理辦法6、醫療機構藥品招標采購有關規定（十）價格與廣告管理規定1、藥品廣告審查標準2、藥品廣告管理辦法3、藥品價格監測辦法4、藥品政府定價辦法5、藥品政府定價申報審批