醫療器械通用知識練習題庫含答案

1、工業生產中應用最普遍的摩擦帶是OO

A、平型帶

B、V帶

C、O形帶

D、齒式帶

答案：B

2、醫療機構發現不合格無菌器械，應（）。

A、需立即作退貨處理

B、可進行換貨處理

C、直接就地銷毀

D、立即封存

答案：D

3、醫療器械生產企業應當申請登記事項變更的情況是Oo

A、產品結構及組成發生變化

B、產品技術要求發生變化

C、境內醫療器械生產地址變更

D、進口醫療器械生產地址發生改變

答案：C

4、彈性貯器血管使Oo

A、左心室的間斷射血變為動脈內的連續血流

B、使每個心動周期中動脈血壓的變動幅度遠小于左心室內壓的變動幅度

C、左心室的連續血流變為動脈內的間斷射血

D、使每個心動周期中動脈血壓的變動幅度遠大于左心室內壓的變動幅度

答案:AB

5、體外診斷試劑的產品名稱一般包含Oo

A、被測物質的名稱

B、用途

C、方法或者原理

D、商品名

答案：ABC

（1）根據教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（己失效）：第

二十一條體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：體外診斷試劑的產品名稱一

般可以由三部分組成。第一部分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如診斷

血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯免疫吸附法、

膠體金法等，本部分應當在括號中列出。如果被測物組分較多或者有其他特殊

情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。第一類產品和校

準品、質控品，依據其預期用途進行命名。（2）根據2021年版《體外診斷試

劑注冊與備案管理辦法》（現行有效）：第一百一十一條體外診斷試劑的命

名應當遵循以下原則：體外診斷試劑的產品名稱一般由三部分組成。第一部

分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如測定試劑盒、質控品等；第三部分:

方法或者原理，如磁微粒化學發光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法

等，本部分應當在括號中列出。如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，

可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。第一類產品和校準品、

質控品，依據其預期用途進行命名。

6、與血液接觸的植入器械類醫療器械產品有Oo

A、血管內導管

B、心室輔助器械

C、人工血管

D、心臟瓣膜

答案：BCD

按照醫療器械與人體接觸性質分為表面接觸器械、外部接入器械和植入器

械。血管內導管屬于外部接入器械，不屬于植入器械

7、第一類醫療器械產品備案應提交的資料包括Oo

A、產品風險分析資料

B、臨床評價資料

C、臨床試驗報告

D、產品檢驗報告

答案:ABD

根據2021年版《醫療器械監督管理條例》第十四條第一類醫療器械產品

備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產

品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評

價資料；（五）產品說明書以及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質

量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。產品檢驗報告

應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案

人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。符

合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價

資料。醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、

完整和可追溯。

8、依據GB/T16886.5,醫療器械的細胞毒性按不同接觸方式進行評價時，

其接觸方式有（）。

A、浸提液方式

B、直接接觸方式

C、緩沖接觸方式

D、間接接觸方式

答案：ABD

GB/T16886.5-2017（ISO10993-5:2009）提出了三種體外細胞毒性試驗類

型：浸提液試驗、直接接觸試驗和間接接觸試驗（瓊脂擴散和濾膜擴散試驗）

9、檢定結果必須作出是否合格的結論，出具（）或加（）。

A、法定證書

B、蓋合格印記

C、校準證書

D、檢驗證書

答案:AB

10、按照JJFlOOlT998《通用計量術語及定義》，計量是指（）的活動。

A、實現單位統一

B、量值準確可靠

C、測量

D、操作

答案:AB

11、激光具有。等特點。

A、高亮度

B、單色性好

C、方向性好

D、相干性好

答案：ABCD

12、關于X射線，說法正確的是（）。

A、能量越大，穿透力越強

B、波長越長，其穿透力強

C、頻率越高，物質對其衰減系數相對越小

D、強度越大，其穿透力強

答案：AC

13、軀干骨包括Oo

A、椎骨

B、肋骨

C、胸骨

D、股骨

答案：ABC

14、醫用器械的總體安全包括OO

A、醫療設備的安全

B、醫療器械的醫用房間內的設施安全

C、醫療器械的生產安全

D、使用過程的安全

答案：ABD

15、醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括OO

A、產品使用的對象

B、產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及

應當采取的應急和糾正措施

C、必要的監測、評估、控制手段

D、潛在的安全危害及使用限制

答案：ABCD

根據教材中2014年版《醫療器械說明書和標簽管理規定》（現行有效）：

第十一條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

（一）產品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產品在正

確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急

和糾正措施；（四）必要的監測、評估、控制手段；（五）一次性使用產品應

當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌

包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的

方法；（六）產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯

合使用器械的要求、使用方法、注意事項；（七）在使用過程中，與其他產品

可能產生的相互干擾及其可能出現的危害；（八）產品使用中可能帶來的不良

事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫療器械

廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方

法；（十）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

16、申請以下類別醫療器械注冊時，生產企業應當符合國家食品藥品監督

管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求OO

A、第一類醫療器械

B、第二類醫療器械

C、第三類醫療器械

D、第四類醫療器械

答案：BC

（1）根據教材2017年版《醫療器械監督管理條例》（已失效）：第八條

第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管

理。（2）根據2021年版《醫療器械監督管理條例》（現行有效）：第十三條

第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管

理。

17、影響氣體在肺泡交換的主要因素有O0

A、氣體分壓差

B、擴散的有效面積

C、呼吸膜的通透性

D、胸膜腔大小

答案：ABC

氣體在肺泡的交換受多種因素的影響，主要因素有：氣體分壓差、擴散的

有效面積、呼吸膜的通透性等。

18、質量方針由組織的最高管理者正式頒布該組織總的OO

A、質量宗旨

B、結構宗旨

C、過程宗旨

D、質量方向

答案:AD

根據《質量管理體系GB/T19001-2016應用指南》第5.2.1條質量方針是

由組織最高管理者正式發布的組織在質量方面的宗旨和方向。

19、開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當提交的材料有OO

A、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

B、主要生產設備和檢驗設備目錄

C、質量手冊和程序文件及工藝流程圖

D、經辦人授權證明

答案：ABCD

（1）根據教材2017年版《醫療器械生產監督管理辦法》（已作廢）：第

八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、

直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：（一）營業執

照復印件；（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復

印件；（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；（四）生產、質量和

技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；（五）生產管理、質量檢驗崗位

從業人員學歷、職稱一覽表；（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要

求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；（七）主要生產設備和檢驗設

備目錄；（八）質量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經辦人授權

證明；（十一）其他證明資料。（2）根據2022年版《醫療器械生產監督管理

辦法》（現行有效）：第十條在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，

應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，并提交下

列材料：（一）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；（二）法

定代表人（企業負責人）身份證明復印件；（三）生產、質量和技術負責人的

身份、學歷、職稱相關材料復印件；（四）生產管理、質量檢驗崗位從業人員

學歷、職稱一覽表；（五）生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求

的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件；（六）主要生產設備和檢驗設

備目錄；（七）質量手冊和程序文件目錄；（八）生產工藝流程圖；（九）證

明售后服務能力的相關材料；（十）經辦人的授權文件。申請人應當確保所提

交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。相關材料可以通過聯網核查的，

無需申請人提供。

20、在進行醫療器械材料的免疫毒理學評價時，可通過哪些途徑來獲得免

疫學危害方面的信息OO

A、材料表征

B、可溶出物的鑒別

C、添加劑

D、毒性試驗

答案：ABCD

21、醫療器械生產企業設計和開發輸入應當包括OO

A、預期用途規定的功能、性能

B、法規要求

C、產品技術要求

D、生產和服務所需的相關信息

答案：AB

根據2014年《醫療器械生產質量管理規范》（待確定是否為現行有效）：

第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法

規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得

到批準，保持相關記錄。

22、脂肪組織主要分布于（）。

A、皮膚下

B、腹腔網膜

C、腸系膜

D、心、腎等器官附近

答案：ABCD

23、對于可能產生過壓的設備必領配有壓力釋放裝置，并且壓力釋放裝置

排放口的位置和方向應合適，使得OO

A、排放物不會直接朝向任何人

B、該裝置工作時不致把物質沉積到會引起安全方面危險的部件上

C、裝置能夠正常工作

D、裝置能夠釋放足夠的排放物

答案:AB

24、生殖與發育毒性試驗主要用于評價醫療器械或材料對哪些方面有潛在

影響（）。

A、生殖功能

B、嬰兒成長

C、胎兒

D、胚胎發育

答案：ACD

生殖與發育毒性試驗用于評價器材、材料和（或）其浸提液對生殖功能、

胚胎發育（致畸性），以及對胎兒和嬰兒早期發育的潛在影響。

25、結締組織的一般特點（）。

A、細胞種類少，但數量較多

B、細胞間質較多

C、分布很廣，形態多樣

D、無極性

答案：BCD

結締組織細胞種類較多，但是數量較少。

26、下列關于體外診斷試劑的改變情形，應當按照注冊申請辦理的是Oo

A、產品基本反應原理改變

B、產品陽性判斷值或著參考區間改變，并具有新的臨床診斷意義

C、上市期間，產品發生過不良反應的

D、產品儲存條件或者產品有效期變更的

答案:AB

（1）根據教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（己失效）：

第五十九條下列情形不屬于本章規定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦

理：（一）產品基本反應原理改變；（二）產品陽性判斷值或者參考區間改變,

并具有新的臨床診斷意義；（三）其他影響產品性能的重大改變。（2）根據

2021年版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（現行有效）：第七十九條

已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，產品的核心技術原理等發生實質性改

變，或者發生其他重大改變、對產品安全有效性產生重大影響，實質上構成新

的產品的，不屬于本章規定的變更申請事項，應當按照注冊申請的規定辦理。

27、一張完整的零件圖，應包括的基本內容有OO

A、表達零件結構的一組視圖

B、表達零件大小的一組尺寸

C、技術要求

D、明細欄

答案：ABC

28、以下幾類產品申請注冊時，應當進行注冊檢驗的是（）。

A、第一類體外診斷試劑

B、第二類體外診斷試劑

C、第三類體外診斷試劑

D、所有體外診斷試劑

答案：BC

（1）根據教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（己失效）：第

六條第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注

冊管理。第二十三條申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢

驗；第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢驗。醫療器械檢驗機

構應當依據產品技術要求對相關產品進行檢驗。注冊檢驗樣品的生產應當符合

醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申

請注冊。辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產品自檢報告。（2）

根據2021年版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（現行有效）：第九條

第一類體外診斷試劑實行產品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實行產

品注冊管理。注：2021年版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（現行有效）

中未提及注冊檢驗相關內容。

29、結締組織包括OO

A、疏松結締組織

B、脂肪組織

C、軟骨組織

D、血液

答案：ABCD

結締組織可分為：疏松結締組織、致密結締組織、脂肪組織、網狀結締組

織、軟骨組織、骨組織和血液。前四種屬于固有結締組織，一般所謂的結締組

織，常指固有結締組織。

30、腦和脊髓的被膜有OO

A、硬膜

B、蛛網膜

C、軟膜

D、腦膜

答案：ABC

腦和脊髓的被膜共有三層，由外向內依次為硬膜、蛛網膜和軟膜。三層膜

在腦和脊髓互相連續。包在脊髓外的三層膜分別稱為硬脊膜、蛛網膜和軟脊膜,

而包在腦外的三層膜分別稱為硬腦膜、蛛網膜和軟腦膜。

31、光在界面上的反射，正確的有O0

A、入射角等于反射角

B、光由光密媒質射向光疏媒質，反射角大于入射角

C、入射線、反射線各界面法線在同一平面內，關于法線對稱

D、光由光疏媒質射向光密媒質，反射角大于入射角

答案：AC

任何時候，入射角始終等于反射角。光由光疏媒質射向光密媒質時，折射

角小于入射角。光由光密媒質射向光疏媒質時，折射角大于入射角（折射角為

90時的入射角稱為臨界角）。

32、根據防電擊的程度分類，將醫學電氣設備分為（）。

A、B型

B、BC型

C、BF型

D、CF型

答案：ACD

33、細胞質包括（）。

A、基質

B、包含物

C、細胞器

D、胞漿

答案：ABC

細胞膜和細胞核之間的部分稱為細胞質或胞漿。細胞質包括基質、包含物

和細胞器。

34、醫療器械生產企業應當申請許可事項變更的情況是Oo

A、注冊人名稱發生改變

B、注冊人住所發生改變

C、進口醫療器械生產地址發生改變

D、產品結構及組成發生變化

答案：CD

35、根據醫療器械安全隱患的嚴重程度，醫療器械召回分為Oo

A、一級召回

B、二級召回

C、三級召回

D、四級召回

答案:ABC

36、醫療機構中，醫護工作者在診斷患者時使用Oo

A、血壓計

B、心電圖機

C、腦電圖機

D、X線機

答案：ABCD

37、生物材料是指與人體組織接觸用于Oo

A、取代

B、修復病變組織

C、調節病變組織

D、加強組織功能

答案：AB

38、自主神經支配Oo

A、內臟

B、心血管

C、骨骼肌

D、腺體

答案：ABD

傳出神經分為支配骨骼肌的軀體運動神經和支配內臟、心血管和腺體的自

主神經。

39、周圍神經系統包括（）。

A、腦

B、腦神經

C、脊神經

D、自主神經

答案：BCD

神經系統由中樞神經和周圍神經兩部分組成。中樞部分包括腦與脊髓，分

別位于顱腔和椎管內。周圍神經分布于全身，把腦和脊髓與全身其他器官聯系

起來。通常將周圍神經分為腦神經、脊神經和自主神經三部分。嚴格地說，這

里包含了兩種不同的分類法。從解剖形態上，可將周圍神經分為腦神經（12對）

和脊神經（31對）兩部分。由腦的不同部位發出的稱為腦神經；由脊髓發出的

稱為脊神經。從神經功能上，又可將周圍神經分為傳入神經和傳出神經兩部分。

傳入神經（又稱感覺神經）是將外周感受器發生的神經沖動傳至中樞的神經纖

維；傳出神經（又稱運動神經）是將中樞發出的神經沖動傳至外周效應器的神

經纖維。傳出神經又可進一步分為支配骨骼肌的軀體運動神經和支配內臟、心

血管和腺體的自主神經。自主神經又分為交感神經和副交感神經兩種。

40、唾液的主要功能Oo

A、濕潤并清洗口腔

B、滑潤食物便于吞咽

C、溶解食物，引起味覺

D、唾液淀粉酶分解淀粉

答案：ABCD

唾液的主要功能：（1）濕潤并清洗口腔；（2）滑潤食物，便于吞咽；（3）

溶解食物，使之作用于味蕾，引起味覺；（4）唾液淀粉酶可把食物中的淀粉分

解為糊精和麥芽糖。

41、液體的壓強Oo

A、來源于液體的重力

B、單位與氣體壓強的單位不同

C、其方向可以沿任意方向

D、其方向沿重力的方向

答案：AC

42、醫療器械生產企業應當建立健全質量管理體系文件，包括。。

A、質量方針和質量目標

B、質量手冊

C、程序文件

D、生產工藝規程等技術文件和記錄

答案：ABCD

根據2014年版《醫療器械生產質量管理規范》（待確認是否為現行有

效）：第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質

量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。

質量手冊應當對質量管理體系作出規定。程序文件應當根據產品生產和質量管

理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。技

術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗

和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

43、激光的產生必須有工作介質，下列說法正確的是Oo

A、可以是固體和氣體

B、不可以用液體

C、可以是半導體

D、不可以用液體和半導體

答案：AC

44、計量認證分為兩級實施。一級為（），由國家認可認證監督管理委員

會組織實施；二級為（），由省級質量技術監督局負責組織實施。

A、國家級

B、省級

C、市級

D、縣級

答案:AB

45、醫療器械召回通知至少應當包括Oo

A、召回醫療器械名稱、批次等基本信息

B、召回的要求

C、存在缺陷醫療器械的研發人員名單

D、召回醫療器械的處理方式

答案:ABD

46、脊柱側面觀有四個彎曲，包括（）。

A、頸曲

B、胸曲

C、尾曲

D、腰曲

答案:ABD

脊柱側面觀有四個彎曲：頸曲、胸曲、腰曲、舐曲。

47、發生全反射的條件是O0

A、光由光疏媒質射向光密媒質

B、入射角大于臨界角

C、光由光密媒質射向光疏媒質

D、入射角小于臨界角

答案：BC

光由光密媒質射向光疏媒質時，折射角大于入射角。折射角為90時的入射

角稱為臨界角，入射角繼續增大則產生全反射現象。

48、激光光學諧振腔的作用是使激光（）。

A、頻率單一

B、方向性好

C、相干性好

D、頻率可調節

答案:ABC

49、為了便于選擇配合，減少零件加工的專用刀具和量具，國標對配合規

定了（）。

A、基孔制

B、標準公差制

C、基本偏差制

D、基軸制

答案：AD

50、結締組織的細胞間質組成包括Oo

A、膠原纖維

B、網狀纖維

C、彈性纖維

D、基質

答案：ABCD

結締組織的細胞間質由三種纖維和基質組成，主要起支持作用。膠原纖維、

網狀纖維、彈性纖維。

51、腸內有些細菌可以利用食物殘渣合成（）。

A、維生素K

B、維生素B族

C、維生素C

D、維生素D

答案：AB

腸內有些細菌可以利用食物殘渣合成維生素K和維生素B族物質，它們由

腸吸收后，對機體有一定的重要意義。

52、外呼吸包括()0

A、外界環境與肺的氣體交換

B、肺與血液的氣體交換

C、呼吸氣體在血液內的運輸

D、組織細胞與血液間的氣體交換

答案:AB

外呼吸：外界環境與肺的氣體交換，以及肺與血液的氣體交換。內呼吸：

組織細胞與血液間的氣體交換，以及組織細胞利用氧和產生二氧化碳的過程。

53、心血管系統內血壓的形成因素有Oo

A、由心血管系統內充滿血液而產生

B、呼吸使得胸腔容積發生變化

C、心臟的射血后外周阻力，主要是指小動脈和微動脈對血流的阻力

D、胃腸蠕動使得血壓發生變化

答案：AC

54、根據《中華人民共和國計量法》第九條第一款、《中華人民共和國強

制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》(國務院1987年4月15日發布)和調

整后的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定明細表》(以下簡稱

《目錄》)，我國實行強制檢定的計量器具的范圍是：。。

A、社會公用計量標準

B、部門和企業、事業單位使用的最高計量標準

C、用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測四個方面，并列入《目

錄》的工作計量器具，共60項117種

D、一般量器

答案:ABC

55、根據現行國家標準所推薦的方法，皮膚致敏試驗方法有。。

A、最大劑量法

B、封閉斑貼法

C、體內注射法

D、直腸刺激法

答案：AB

根據GB/T16886.10-2017(ISO10993-10:2010)《醫療器械生物學評價

第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》：目前有三種測定化學物潛在皮膚致敏性的

動物試驗，其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。迄今為止，用于檢驗皮膚

致敏反應最常用的兩個方法是豚鼠最大劑量試驗(GPMT)和封閉式貼敷試驗

(BUehIer試驗)。最大劑量試驗為最敏感的方法，封閉式貼敷試驗適用于局

部應用產品。國際已接受小鼠局部淋巴結試驗（LLNA）作為豚鼠試驗的唯一替

代試驗用于檢驗單一化學物，并且目前為化學物的首選測定法。

56、肺的呼吸部主要組成。。

A、呼吸性細支氣管

B、導管部

C、肺泡

D、肺間質

答案：AC

肺實質由導管部（支氣管樹）、呼吸部（主要是肺泡）、肺間質（肺小葉

間和肺泡間的結締組織）組成的。肺的呼吸部位包括呼吸性細支氣管，肺泡管,

肺泡囊，肺泡。

57、腦的組成有（）0

A、腦干

B、間腦

C、小腦

D、端腦

答案：ABCD

腦位于顱腔內，由腦干、間腦、小腦及端腦（左右大腦半球）組成。

58、斷面圖的剖切位置省略箭頭的條件有Oo

A、對稱的圖形

B、剖切面通過回轉中心

C、移出斷面圖處在基本視圖的位置

D、斷面圖在視圖里面

答案：AC

59、心血管系統各部血壓高低不一，（）血壓高于。血壓。

A、心室、主動脈

B、動脈、靜脈

C、靜脈、微靜脈

D、靜脈、微動脈

答案：AB

60、經營企業應當合理貯存醫療器械，需要符合的要求有。。

A、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存

B、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作

C、應當按規格分開存放，不同批號可以堆放一起

D、與庫房地面、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙

答案:ΛBD

根據2014年版《醫療器械經營質量管理規范》（待確定是否為現行有效）：

第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要

求：（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；（二）貯存醫療

器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）

搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示

要求，避免損壞醫療器械包裝；（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、

分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；（五）醫療器械應當按規格、

批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等

設施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保

持清潔，無破損；（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯

存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；（A）醫療器械貯存

作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

61、下列關于企業的質量管理、經營等關鍵崗位人員的描述，正確的是

OO

A、所有醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員可以掛職，無需在職在

L-U

岡

B、從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專

業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱

C、從事植入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷

D、從事角膜接觸鏡等有特殊要求的醫療械經營人員中，應當配備具有相關

專業或者職業資格的人員

答案：BCD

根據2014年版《醫療器械經營質量管理規范》（待確定是否為現行有效）：

第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相

關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事

質量管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員

中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢

驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,

應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以

上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助

聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職

業資格的人員。

62、細胞毒性試驗的具體試驗方法有O0（2021年考題）

A、玫瑰花環試驗

B、濾膜擴散試驗

C、MTT比色試驗

D、瓊脂擴散試驗

答案：BCD

E玫瑰花環試驗是體外檢測人和動物細胞免疫功能的一種方法。GB/T

16886.5-2017（ISO10993-5:2009）提出了三種體外細胞毒性試驗類型：浸提

液試驗、直接接觸試驗和間接接觸試驗（瓊脂擴散和濾膜擴散試驗），并在資

料性附錄中詳細介紹了四種方法：中性紅攝取（NRU）細胞毒性試驗集落形成細

胞毒性試驗MTT細胞毒性試驗XTT細胞毒性試驗

63、在消化期內，抑制胃液分泌的最重要物質包括。。

A、鹽酸

B、脂肪

C、維生素

D、胃蛋白酶原

答案：AB

當胃內鹽酸達到一定的臨界濃度時，不論在幽門部或在十二指腸部都能抑

制胃液分泌。脂肪進入十二指腸后，可以抑制胃液分泌和胃的運動，這也就是

我們常常感到吃油膩食物耐餓的原因。

64、氣體的壓強Oo

A、來源于氣體分子對容器壁的撞擊作用

B、單位與液體壓強的單位不同

C、其方向可以沿任意方向

D、在容器壁上，一定垂直于器壁

答案：ACD

65、醫療器械說明書和標簽不得有Oo

A、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內容

B、含有“最科學”、“最先進”等絕對化語言和表示的內容

C、說明治愈率或者有效率的內容

D、含有“保險公司保險”、“無效退款””等承諾性語言的內容

答案:ABCD

根據教材中2014年版《醫療器械說明書和標簽管理規定》（現行有效）：

第十四條醫療器械說明書和標簽不得有下列內容：（一）含有“療效最佳”、

“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等

表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先

進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保

險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、

形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，

或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他

虛假、夸大、誤導性的內容；（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

66、決定外周阻力的是Oo

A、血液粘滯性

B、血管壁厚度

C、血管長度

D、血管口徑

答案：ACD

決定外周阻力的是血液粘滯性、血管長度和血管口徑等因素，在人體內的

這些因素中，除血管口徑變化較大外，其它都比較穩定。小動脈及微動脈口徑

較小，收縮性很強，故對血壓形成和調節起極重要作用。

67、屬于與損傷皮膚短期接觸的醫療器械產品的生物學評價項目是OO

A、全身毒性試驗

B、致敏試驗

C、刺激試驗

D、細胞毒性試驗

答案：BCD

表面接觸器械（接觸部位包括皮膚、粘膜、損傷表面）都需要做細胞毒性

試驗、致敏試驗和刺激或皮內反應，且都不需要做全身毒性試驗，但粘膜和損

傷表面持久接觸（＞30d）的需要做亞慢性毒性（亞急性）試驗和遺傳毒性試驗。

68、防范和控制生物危害必須通過（）0

A、計量手段

B、技術手段

C、管理手段

D、監控手段

答案：BC

69、體循環靜脈可分。。

A、上腔靜脈系

B、門靜脈系

C、下腔靜脈系

D、心靜脈系

答案：ACD

體循環靜脈可分三大系統，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收

集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、

盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內除肝臟外所有

非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。。

70、下列關于醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械的使用操作描述

正確的是Oo

A、應當建立使用記錄

B、植入性醫療器械使用記錄永久保存

C、相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯

D、一定要保存好紙質版的植入性醫療器械使用記錄

答案:ABC

根據2016年版《醫療器械使用質量監督管理辦法》（現行有效）：第十

四條醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性

醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可

追溯。

71、測量設備使用條件，如O以及使用方法等。

A、使用頻繁程度

B、使用者的能力水平

C、使用場所

D、校準時間間隔

答案：ABCD

72、決定心輸出量的因素有（）。

A、心動周期

B、心室肌收縮力

C、回心血量

D、心率

答案：BCD

心輸出量（每分輸出量）=每博輸出量義心率。決定心輸出量的因素為每

博輸出量和心率，而每搏輸出量又決定于心室肌收縮力和回心血量。

73、測量系統指組裝起來以進行特定測量的全套測量儀器和其他設備。它

可以包含（），固定安裝的測量系統稱為測量裝置。

A、人員

B、實物量具

C、化學試劑

D、人員和化學試劑

答案：BC

74、腎小球旁器主要組成有O0

A、腎小球旁細胞

B、遠曲小管

C、致密斑

D、入球小動脈

答案：AC

腎小球旁器主要由腎小球旁細胞和致密斑兩部分組成。

75、脊柱側面觀有四個彎曲，包括OO

A、頸曲

B、胸曲

C、尾曲

D、腰曲

答案:ABD

脊柱側面觀有四個彎曲：頸曲、胸曲、腰曲、舐曲。

76、從事醫療器械生產的企業應當具備的條件是OO

A、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業

技術人員

B、有保證醫療器械質量的管理制度

C、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力

D、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求

答案：ABCD

根據2021年版《醫療器械監督管理條例》：第三十條從事醫療器械生產

活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環

境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有能對生產的醫療器械進行質量

檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管

理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品

研制、生產工藝文件規定的要求。根據2022年版《醫療器械生產監督管理辦

法》：第九條從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產

的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）

有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的

售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

77、GB/T16886.4、GB/T16886.5.GB∕T16886.10三個標準號的名稱分別是

（）。

A、與血液相互作用試驗選擇

B、體外細胞毒性試驗

C、刺激與皮膚致敏試驗

D、全身毒性試驗

答案：ABC

GB/T16886.3-2019《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性

和生殖毒性試驗》GB/T16886.4-2003《醫療器械生物學評價第4部分：與血

液相互作用試驗選擇》GB/T16886.5-2017《醫療器械生物學評價第5部分：

體外細胞毒性試驗》GB/T16886.6-2022《醫療器械生物學評價第6部分：植

入后局部反應試驗》GB/T16886.10-2017《醫療器械生物學評價第10部分：

刺激與皮膚致敏試驗》GB/T16886.11-2011《醫療器械生物學評價第11部分:

全身毒性試驗》

78、當前，國際上趨向于把計量學分為O三類。

A、科學計量

B、工程計量

C、法制計量

D、航天計量

答案：ABC

79、無菌器械經營企業不得Oo

A、經營一類醫療器械

B、出租《醫療器械經營許可證》

C、經營無產品合格證的無菌器械

D、向城鄉集貿市場提供無菌器械

答案：BCD

根據2000年版《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》（現已

失效）：第十三條生產企業不得有下列行為：