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文檔簡介

2019年藥品管理法練習題一、選擇題(第小題3.5分):2、藥品管理應當以為(D)中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。A.經濟效益B.創制新藥C.藥品質量D.人民健康3、設區的市級、縣級行政區域內的藥品監督管理職責由(A)承擔。A.市級、縣級人民政府B.市級、縣級藥品監督管理局C.省級藥品監督管理局D.市級、縣級市場管理局4、藥品法修訂草案中明確(C)予以優先審評審批。①兒童用藥品②對臨床急需的短缺藥品③對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥④具有新的治療機理藥物⑤防治重大傳染病的新藥⑥防治罕見病等疾病的新藥A.①②③④B.②③④⑥C.①②⑤⑥D.③④⑤⑥5、對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額最低為(C)A.五十萬元B.一百萬元C.一百五十萬元D.二百萬元6、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人A.終身禁止B.十年內C.五年內D.三年內7、(B)依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質10、列入國家藥品標準的藥品名稱為(D)。11、藥品上市許可持有人應當對(AC)的質量管理體系進行定期審核，監督其持續A.受托藥品生產企業B.委托藥品生產企業C.藥品經營企業D.受托藥品檢驗單位12、(ABCD)中直接接觸藥品的工作人員，應當每年17、藥品上市許可持有人停止生產(A)的，應當按照規定向國務院藥品監督管理部18、下列情形屬于假藥(C)A.被污染的藥品B.未注明或者更改產品批號的藥品C.變質的藥品D.未取得藥品批準證明文件的進口藥C.必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的藥品A.國家藥品安全總體情況B.藥品安全風險警示信息C.重大藥品安全事件及其調查處理信息二、判斷題(每小題2分):1、藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質2、藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準；未經批4、藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經5、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、疫苗、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不7、中藥飲片生產企業可不履行藥品上市許可持有人的相關義務。8、從事藥品生產活動，應當經所在市級、縣級人民政府藥品監督管理部門批準，取得9、藥品生產企業必須有保證藥品質量的規章制度，并通過國務院藥品監督管理部門依12、發運中藥材應當有包裝。在每批包裝上，應當注明品名、產地、日期、供貨單位，13、麻醉藥品、精神藥品、疫苗

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