2023年gsp認證自查報告gsp認證自查報告1

舞鋼市尹集大藥房于20xx年12月通過GSP認證，20xx年1月12日取得GSP認證證書。一年多來，在舞鋼市品藥品監督管理局的監督管理下，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規定，根據《藥品經營質量管理規范》等法律、法規及規章，不斷完善自己。現依據GSP認證跟蹤檢查工作的要求，將本藥店的自查狀況作如匯報：

一、企業基本狀況

本藥店于20xx年6月成立，現有工作人員2名，藥學技術人員1名，從業人員1名。

二、對GSP認證檢查中存在的缺陷項目的整改狀況

我藥店在GSP認證檢查中存在6項一般缺陷：

1、（6011）企業質量管理人員收集的藥品質量信息較少，且未做分析；

2、（6505）企業接著教化檔案缺少20xx年培訓教案、培訓記錄、試卷等內容；

3、（6806）企業營業場所未按要求配置防蟲設備，如滅蟲燈；

4、（7005）企業20xx年與供貨方駐馬店啟元藥業有限公司未續簽藥品質量保證協議；

5、（7706）企業建立藥品拆零記錄缺少剩余數量、質量狀況等內容：

6、（7801）企業對陳設的拆零藥品未按月進行檢查并記錄。針對以上缺陷，分別進行整改，目前

（1）、藥店質量管理人員通過網絡、報紙、電視等渠道收集的藥品質量信息，并仔細細致的做好分析；

（2）、完善了藥店接著教化檔案20xx年培訓教案、培訓記錄、試卷等內容；

（3）、營業場已按要求配置防蟲設備，如滅蟲燈；

（4）、企業與供貨方駐馬店啟元藥業有限公司已簽訂藥品質量保證協議；

（5）、重新印制藥品拆零記錄，增加拆零剩余數量、質量狀況等內容；

（6）、嚴格根據拆零藥品要求對陳設拆零藥品按月進行檢查并記錄。

三、自認證以來企業GSP管理的狀況

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證跟蹤檢查工作，我藥店首先結合自己實際和GSP要求，修訂和完善了20項質量管理制度和崗位質量職責，并剛好對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，藥店將每（年、半年、季度、月）組織對制度執行狀況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

（二）人員培訓

本藥店藥學技術人員均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。全部工作人員均進行過健康檢查，并建立了健康檔案。

藥店每年年初制定年度培訓安排，并按安排實施。近一年來，本藥店自行組織各類培訓3次，其中藥品管理法制培訓1次，藥店質量管理制度培訓1次，藥品專業學問培訓次，參與藥監部門組織的`GSP培訓1次。

（三）首營及藥品購進驗收

我藥店購進藥品嚴格根據藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員依據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，根據要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行具體檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須供應加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。

（四）陳設與儲存及藥品不良反應

陳設藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳設，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置精確，字跡清楚。對陳設藥品按批號進行檢查并記錄，發覺質量問題剛好進行處理。

每季度對藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監測并記錄。認證以來未發覺藥品不良反應狀況。

（五）銷售與服務

我藥店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的運用方法和留意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有詢問臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客看法簿。對顧客提出的指責或投訴能夠仔細對待，剛好處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

gsp認證自查報告2

xxxxx是一家藥品批發企業，公司所屬分支機構：業務部、財務部、質量管理部及辦公室。根據《藥品經營質量管理規范認證管理方法》規定，XXXX年XX月XX日日GSP認證證書到期應重新換發，特此申請本次GSP認證。

xxxxxx注冊地址為xxxxx號，倉庫地址：xxxxx。經營范圍:中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品。

公司自經營以來，仔細貫徹并嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規。公司針對制定的質量方針、目標完成狀況和質量體系運行狀況、質量管理制度及質量管理工作程序落實狀況等進行自查，通過現場檢查，客觀、實際、精確、全面地對公司質量管理水平做出評價，對存在的問題進行探討分析，制定訂正預防整改措施、限期改正、逐步完善，為公司在經營各環節，全面實現質量管理開創了新局面。現就以下幾個方面進行報告。

一、質量方針、目標完成狀況：公司始終堅持“以質量求生存，以質量求發展”的質量方針，完成預訂目標任務。（在公司藥品進貨、驗收、藥品養護檢查、人員培訓教化、衛生及健康檢查、不合格藥品的管理、藥品退貨管理、藥品質量查詢、質量投訴的管理、效期藥品管理、有關記錄、憑證管理、履行崗位職責、藥品銷售及售后服務等方面均制定了制度。）

二、質量體系運行狀況：公司建立健全了管理組織機構，重新制定了質量管理制度和工作程序，完全根據GSP要求和《藥品經營許可證管理方法》規定，配備相關人員和設立了符合規定的倉儲存放藥品，配備了經營服務的各項設施設備，各環節嚴格執行質量管理制度并按GSP規范運行。

三、經營方式及經營范圍實施狀況：公司嚴格根據《藥品經營企業許可證》批準的經營范圍和方式經營。

四、組織機構建設狀況：整個公司組織機構健全。公司成立了以總經理

為首的質量領導小組，執行公司全面質量管理的領導職能。下設立了質量管理部和各崗位人員，質量管理部負責商品質量管理工作，執行質量管理職能；其它各職能部門各行其職。

五、質量管理制度及考核狀況：公司為藥品批發企業。對各部門、各崗位執行藥品質量管理制度和質量管理工作程序定期進行了現場檢查、考核，從檢查狀況來看，公司各部門、崗位能很好地執行質量管理制度和質量管理工作程序。

六、倉儲、設施與設備設置及運行狀況：公司經營場所，已達到GSP認證檢查標準要求，公司倉庫托付“江西匯仁集團醫藥科研營銷公司”進行儲存，面積xxm2，其中陰涼庫xxm2,冷庫xxm2。

七、進貨質量管理狀況：嚴格審核進貨安排，供貨企業資格、首營企業、首營品種填報、進貨合同和質量保證協議簽定、購進記錄、合法票據、法人托付書及身份證復印件、藥品進貨質量評審等，經營藥品品種與市場需求相適應，保證了經營藥品質量。

八、藥品驗收狀況：驗收員負責公司進貨和銷貨退回的質量驗收，嚴格執行質量驗收制度和操作程序，使購進和銷貨退回藥品達到逐批次驗收，確保了進貨藥品質量關。

九、藥品養護檢查狀況：托付儲存。

十、衛生、健康檢查狀況：公司嚴格執行《衛生、健康檢查管理制度》，隨時保持營業場所清潔。干脆接觸藥品的人員全部進行了健康檢查。

十一、人員培訓、教化狀況

公司制定了對全體人員相關的`培訓安排。內容包括：法律、法規、專業技術、藥品學問和《GSP認證現場檢查項目》，各類人員崗位職責，應知應會等。通過培訓教化，全體員工對GSP有了深刻理解和相識，增加了質量意識，熟識了《質量管理制度和質量管理工作程序》，對各自的工作職責更加明確，自覺履行各自的職責