藥物臨床試驗管理規定第一章總則第一條

為加強我院藥物臨床試驗的規范化管理，提高藥物臨床試驗質量和研究水平，確保試驗結果科學可靠，充分保障受試者的權益及安全，根據國家食品藥品監督管理局《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》和《藥物研究監督管理辦法（試行）》的有關要求，結合醫院實際，制定本規定。第二條

本規定適用于醫院臨床藥理基地、藥物臨床試驗相關專業科室、實驗室及輔助科室。第三條

本規定所指藥物臨床試驗包括藥物臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性臨床試驗研究。第二章職責分工第四條

醫院臨床藥理基地（以下簡稱為基地）在醫教部領導下，負責承接藥物臨床試驗，組織、指導相關專業科室臨床試驗項目的實施，對藥物臨床試驗項目進行審查、監督和管理，并審定藥物臨床試驗總結報告。第五條

醫院醫學倫理委員會負責藥物臨床試驗的倫理審查、評價、監督和嚴重不良事件的處理。第六條

各藥物臨床試驗專業科室具體負責本專業藥物臨床試驗的設計、實施、管理和總結，并接受基地及上級有關部門和單位的監督和檢查。第七條

基地專家委員會負責對部分涉及面廣、復雜性強的藥物臨床試驗的具體試驗方案進行審查、指導和評價。第三章試驗流程第八條

藥物臨床試驗項目由基地辦公室統一承接并嚴格進行形式審查，形式審查通過后報基地主任審批并登記備案。第九條

承接試驗項目后，由基地辦公室與相關臨床專業科室協調，共同確定承擔專業、承擔類型（負責或協作）及其項目負責人和聯系人。第十條

試驗承擔專業科室應積極參與臨床試驗文件的制定和/或討論。（一）作為項目研究負責單位,試驗承擔專業科室應指定人員（副高以上職稱研究者）協助申辦者制定臨床試驗方案、知情同意書等臨床試驗文件，并會同申辦者召集基地及各臨床試驗協作單位召開項目實施協調會，討論通過臨床試驗文件。（二）作為項目研究協作單位，試驗承擔專業科室和基地應派代表參加由研究負責單位組織的項目實施協調會，并參與討論。第十一條

所有藥物臨床試驗項目必須經醫院醫學倫理委員會審批通過后方可實施。第二十七條

各藥物臨床試驗專業負責人應不定期檢查本專業藥物試驗進度和質量，審查試驗記錄情況，發現問題及時糾正。第二十八條

申辦方派出的監查員根據試驗需要不定期到試驗科室進行監查，各相關科室應積極協助配合，并按監查員意見及時改進。第二十九條

基地辦公室派出內部監查員對各專業科室在研和已完成項目試驗質量進行定期監查，并將檢查結果定期統計匯總后上報醫教部醫療科。第三十條

醫教部不定期組織專家對基地及各專業科室試驗情況進行檢查。第三十一條

院醫學倫理委員會不定期對臨床試驗項目中的倫理問題進行巡查。第六章獎懲第三十二條

任何科室和個人不得自行接受藥物臨床試驗任務，否則承擔由此造成的一切不良后果，醫院將追繳責任科室違規所得，通報批評并視情節輕重按違規所得處以3倍以上的罰款。第三十三條

對偽造病歷、檢查檢驗報告或病例報告表等試驗記錄的行為，發現一項/次給予警告，并扣除責任科室質控分10分、扣發科室試驗觀察費的10％；發現兩項/次暫停所在科室接受臨床試驗資格一年，并扣除質控分20分、扣發科室項目試驗觀察費的50%；情節嚴重或導致嚴重后果者加倍處罰。第三十四條

對違反臨床試驗標準操作規程的一般不合格項，發現一項/次扣除責任科室質控分2分。第三十五條

試驗期間私自收取受試者藥品費、檢查費或銷售試驗藥品，一經發現扣除責任科室質控分10分，沒收違規所得并處以3倍的罰款。第三十六條

研究人員濫用免費檢查檢驗，向非受試者提供免費檢查檢驗，發現一次扣除責任科室質控分10分，并處以違規檢查項目金額3倍的罰款。第七章附則第三十七條

醫藥新產品（包括新儀器、器械、材料等）、已獲準上市新藥再評價、保健品等的臨床研究，原則上參照本規定執行。第三十八條

藥物臨床試驗各環節的具體操作技術要求按基地辦公室核發的標準操作規程（SOP）執行。第三十九條

本規定自下發之日起執行。本規定下發前即已開展的藥物臨床試驗項目仍按原規定執行。第四十條

本規定解釋權歸醫教部，以往文件與本規定沖突之處，以本文件為準。附件：藥物臨床試驗檢查憑證示例

附件：藥物臨床試驗檢查憑證示例：第三軍醫大學西南醫院藥物臨床試驗檢查憑證(門診)（甲磺酸加替沙星片）姓名性別年齡科室ID號臨床診斷：檢查項目：血常規備注：申請醫師申請日期第三軍醫大學西南醫院藥物臨床試驗檢查憑證(住院)（甲磺酸加替沙星片）姓名性別年齡科室ID號臨床診斷：檢查項目：1、血常規□次2