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文檔簡介

編號：XXXX-GW-01風險管理程序受控狀態：是■否□ 版本號：A分發號：編制：審核：批準：日期:2011年5月**********有限公司1目的本程序依據YY/0316-2008的要求，規定了與產品安全相關的風險的識別、分析、評價和控制的過程和方法。通過對醫療器械有效開展風險分析和減低風險措施工作，消除潛在缺陷，促進產品質量的安全性。2范圍適用于公司范圍內所有產品銷售服務過程以及產品報廢處置過程的風險管理活動。本程序規定了與本公司產品的安全相關的風險管理的流程和方法，包括與產品相關危害的識別，評價和控制其風險。對于已經發布的和在進行臨床評估的產品，進行更改時要執行此程序中規定的相關風險管理過程。3職責3.1最高管理者最高管理者作為本公司產品風險的負責人，負責：制定本公司的風險管理方針。為風險管理活動配備充分的資源和有有資格能勝任的人員。規定風險管理的職責和權限，授權綜合部確定風險管理小組成員。主持每年的風險管理活動評審。批準《風險管理報告》。綜合部綜合部作為本公司風險管理的主管部門，為確保在計劃的規定階段完成風險管理活動：負責指定各項目風險管理負責人；負責批準風險管理計劃；負責組織協調風險管理活動；負責跟蹤檢查風險管理活動實施情況。項目風險管理負責人負責制定風險管理計劃；負責組織風險管理小組實施風險管理活動；負責跟蹤相關活動，包括售前和售后的信息，對涉及風險管理活動的內容，必要時執行風險管理活動；對涉及重大風險的，可直接向最高管理者匯報。負責整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。表2風險評價表概率嚴重程度1234輕度中度致命災難性經常6RUUU有時5RRUU偶然4RRRU很少3ARRR非常少2AARR極少1AAAA醫療器械風險管理程序說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不經過風險/收益分析即判定為不可接受的風險。4.4.1產品安全標準的應用在有適用的產品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產品的安全風險。即使產品有相關的安全標準，也必須風險管理規定的流程。因為符合安全標準并不能保證產品是安全的。評價產品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。產品必須在購入和銷售階段輸入相關的安全標準，確保其符合安全標準要求。已上市的產品若發生相關安全標準的變化，應作出評價，必要時進行設計更改以符合標準要求。如果安全標準中規定了結構上的安全規范和/或規定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，并實施相關的風險控制措施的驗證。對該風險的初

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